U R T E I L - Vpb

B
X. AG
EIDGENÖSSISCHE REKURSKOMMISSION FÜR HEILMITTEL
COMMISSION FEDERALE DE RECOURS EN MATIERE DE PRODUITS THERAPEUTIQUES
COMMISSIONE FEDERALE DI RICORSO IN MATERIA DI AGENTI TERAPEUTICI
CUMISSIUN FEDERALA DA RECURS CONCERNENT ILS MEDICAMENTS
U R T E I L
vom 4. Februar 2005
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel
HM 04.082
unter Mitwirkung der Richter Johannes Frölicher, Vizepräsident, Max Giger
und der Richterin Beatrix Falch sowie der Gerichtssekretärin
Susanne Marbet Coullery
hat in der Beschwerdesache
vertreten durch Fürsprecher Martin Schmutz, Schwanengasse 9, 3011 Bern
gegen
Beschwerdeführerin
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9
betreffend: - A., Kapseln, Sistierung der Zulassung
- Verfügung vom 15. Juni 2004 des Schweizerischen Heilmittelinstituts

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den Akten entnommen:
A. – Die Präparate A., Kapseln, wurden erstmals am 18. September 1984 (für
die Dosisstärke 100 mg), am 25. November 1985 (für die Dosisstärke 200 mg) sowie
am 3. September 1986 (für die Dosisstärke 400 mg) bei der Interkantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert.
B. – Am 23. Juni 2003 reichte die X. AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
(Institut) ein Gesuch um Erteilung einer Swissmedic-Zulassung bei abgelaufener
IKS-Registrierung (Ende 2003) für die A. Kapseln ein und bestätigte, dass
keine Änderungen der registrierten Zusammensetzung vorgenommen worden
seien.
Weil das in der Beilage zum Gesuch eingereichte Formular „Volldeklaration” eine
Zusammensetzung auswies, welche nicht identisch mit der registrierten Zusammensetzung
gemäss Anmeldeformular vom 30. April 1993 war, und weder der
IKS noch dem Institut ein Änderungsgesuch eingereicht worden war, listete das
Institut die qualitativen und quantitativen Abweichungen betreffend Wirkung
und Hilfsstoffe auf und forderte die X. AG am 15. August 2003 auf, zu dieser Diskrepanz
bis zum 30. September 2003 Stellung zu nehmen. Gleichzeitig wurde ihr
die Möglichkeit eingeräumt, bis zum 30. November 2003 ein Änderungsgesuch
mit den vollständigen Unterlagen einzureichen.
Die X. AG bestätigte am 10. September 2003 eine Änderung der Zusammensetzung
und ersuchte um Fristverlängerung zur Einreichung der vollständigen Dokumentation
sowie des entsprechenden Änderungsgesuches. Das Institut gewährte
eine Fristerstreckung bis zum 17. März 2004 und wies darauf hin, dass es
sich für den Fall der Nichteinhaltung der Frist weitere Massnahmen (insbesondere
die Sistierung der Zulassung) vorbehalte. Mit Verfügung vom 17. September
2003 erteilte das Institut für die A. Kapseln eine Swissmedic-Zulassung infolge
Ablaufs der IKS-Registrierung.
C. – Am 23. Februar 2004 reichte die X. AG das Gesuch um Änderung der
Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung sowie die zugehörige Qualitätsdokumentation
für alle drei Dosierungen ein. Nach erfolgter Begutachtung der Dokumentation
listete das Institut im Vorbescheid vom 6. April 2004 alle festgestellten
Mängel und Unklarheiten auf, welche sich erneut auch auf die Zusammensetzung
des auf dem Markt befindlichen Präparats bezogen. Zudem wurde eine letzte
Frist von 4 Monaten angesetzt, um die erforderlichen, zusätzlichen Unterlagen
einzureichen, mit dem Hinweis, dass andernfalls das Änderungsgesuch abgewiesen
und bis zur abschliessenden Klärung der offenen Fragen bzw. bis zum Ab-

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schluss des Änderungsverfahrens die Zulassung sistiert werden müsse. In ihrer
Stellungnahme vom 5. Mai 2004 erklärte die X. AG, dass sie die Rückkehr zur Zusammensetzung
gemäss Anmeldeformular vom 30. April 1993 prüfe.
D. – Mit Verfügung vom 15. Juni 2004 wies das Institut das Änderungsgesuch
ab (Ziffer 1 der Verfügung), ordnete die Sistierung der Zulassung für A.,
Kapseln, sowie die Publikation dieses Entscheides an (Ziffern 2 und 3 der Verfügung)
und auferlegte Gebühren (Ziffer 4 der Verfügung).
Zur Begründung machte das Institut geltend, die Zulassungsvoraussetzungen
gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) seien nicht erfüllt. Die Qualitätsdokumentation
weise in allen Kapiteln gravierende Mängel und Unklarheiten
auf, und es sei nicht klar, in welcher Zusammensetzung das Präparat auf dem
Markt sei. Der Wirkstoffgehalt von Vitamin E stimme weder mit den Unterlagen
vom 30. April 1993 noch mit denjenigen vom 5. Juni 2003 überein, ohne dass dafür
eine Begründung angegeben oder die Verpackungs- und Informationsunterlagen
angepasst worden seien.
Im Weiteren fehle es an einer vollständigen Herstellungsformel (inklusive Rezeptur
der Gelatinemasse) für alle drei Dosierungen. Auch seien keine Unterlagen
betreffend die Entfettung der Gelatinekapseln vorhanden. Mängel wiesen auch
die Validierungsprotokolle betreffend die Validierung der Herstellung auf und
zwar in Bezug auf Ausführlichkeit und Chargengrösse. Das Institut kritisierte
auch die Unübersichtlichkeit der eingereichten Unterlagen.
Zudem führte das Institut an, die Dokumente zur Qualität des eingesetzten Wirkstoffes
seien unklar und widersprüchlich, und die Unterlagen betreffend die Sicherheit
der eingesetzten Hilfsstoffe seien mangelhaft. Bei der Verpackung seien
gewisse Angaben unklar und ungenügend, und auch die Patienteninformation sei
nicht angemessen zugreifbar.
In Bezug auf die Kontrolle des Fertigproduktes wurde bemängelt, dass diesbezüglich
kein Nachweis für die Übereinstimmung mit der Europäischen Pharmakopöe
erbracht worden sei (Nachweis Zerfallzeit, Gleichförmigkeit der Kapselfüllmasse,
mikrobielle Qualität). Auch würden präparatespezifische Prüfvorschriften
und Validierungsunterlagen fehlen. Schliesslich wurde beanstandet,
dass keine Stabilitätsdaten für die Dosierung 100 mg vorliegen.
Im Weiteren wies das Institut darauf hin, dass auch eine Rückkehr zur alten genehmigten
Formel eine Sistierung nicht hinfällig mache, da auch für die alte Formulierung
nach heutigem Stand bloss ungenügende Dokumentationen vorhanden
seien.

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E. – Am 2. Juli 2004 beantragte die X. AG eine Wiedererwägung der Verfügung
vom 15. Juni 2004 mit der Begründung, durch diese Verfügung werde der X.
AG die Möglichkeit verweigert, die in Aussicht gestellte, bereinigte Dokumentation
zur Vervollständigung des Änderungsgesuchs innert Frist nachzureichen.
Damit habe das Institut der X. AG den „second loop“ vorenthalten.
Am 9. Juli 2004 zog das Institut seine Verfügung vom 15. Juni 2004 in Wiedererwägung
und hob deren Ziffer 1 (Abweisung des Abänderungsgesuches) und Ziffer
4 (Gebühr) auf, wies jedoch darauf hin, dass die verfügte Sistierung nicht in
Wiedererwägung gezogen werden könne, da es an einer genügenden Dokumentation
der alten wie der neuen Zusammensetzung des umstrittenen Präparates
fehle.
F. – Am 16. August 2004 erhob die X. AG, vertreten durch Fürsprecher Martin
Schmutz, Bern, bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
(REKO HM) Beschwerde gegen die Verfügung vom 15. Juni 2004 und beantragte
unter Kosten- und Entschädigungsfolge, die Ziffern 2 und 3 dieser Verfügung seien
aufzuheben, und es sei von einer Sistierung der Zulassung des Präparates A.,
Kapseln, abzusehen.
Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das Institut habe mit der
Sistierung der Zulassung das Gebot der Verhältnismässigkeit verletzt, da die Sistierung
nicht geeignet, und insbesondere das wirtschaftliche Interesse der Beschwerdeführerin
am weiteren Vertrieb des Produktes höher zu werten sei als das
Verkaufsverbot eines nicht gesundheitsgefährdenden Präparates. Dies sei umso
mehr der Fall, als der Beschwerdeführerin die Gelegenheit eingeräumt worden
sei, innert der vom Institut am 6. April 2004 gesetzten Frist die vollständige Dokumentation
einzureichen. Es leuchte nicht ein, warum einerseits eine Frist zur
Vervollständigung der Dokumentation, andererseits aber trotzdem die Sistierung
der Zulassung verfügt werde. Wenn das Institut gewusst habe, dass ein nicht zulassungskonformes
Produkt vertrieben werde, aber dennoch mit der Sistierung
zugewartet habe, so sei nicht einzusehen, warum dann plötzlich diese Massnahme
als nötig erachtet worden sei.
Im Weiteren sei das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin verletzt worden,
indem das Institut ohne Anhörung verfügt habe, dass die Ankündigung der
Rückkehr zur alten Formulierung die Sistierung nicht hinfällig mache. Hinzu
komme, dass die alte Zusammensetzung nie beanstandet resp. nie eine Aufdatierung
der Dokumentation gefordert worden sei.
G. – In seiner Vernehmlassung vom 18. Oktober 2004 beantragte das Institut,
die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen.

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Zur Begründung seines Antrages hielt es vorab fest, dass die Beschwerdeführerin
mehrfach zur Ergänzung der Dokumentation aufgefordert worden sei. Angesichts
der zahlreichen Mängel der Unterlagen sei die ergriffene Massnahme im
Interesse der Qualitätssicherung und des Konsumentenschutzes erforderlich gewesen.
Mit der Sistierung der Zulassung sei die mildere Massnahme gewählt
worden, denn es hätte ebenso auch ein Widerruf der Zulassung erfolgen können.
Es sei als Entgegenkommen zu werten, dass der Beschwerdeführerin die Möglichkeit
eingeräumt worden sei, den rechtmässigen Zustand dadurch wieder herzustellen,
dass ein Änderungsgesuch eingereicht und damit die Übereinstimmung
zwischen Registrierung und tatsächlicher Zusammensetzung und Qualität
des Präparates wieder erreicht würde. Allerdings sei es davon ausgegangen, dass
die entsprechende Qualitätsdokumentation bei der Beschwerdeführerin bereits
vorliege.
Nach Ansetzung einer grosszügigen Frist habe es feststellen müssen, dass die am
23. Februar 2004 eingereichte Dokumentation gravierende Mängel aufwies. Auch
hätten weitere Diskrepanzen bei den Angaben zur Zusammensetzung festgestellt
werden müssen. Eine Genehmigung des Änderungsgesuches auf dieser Basis sei
ausgeschlossen gewesen. Da jedoch die Änderungen bereits vollzogen gewesen
seien, hätte es einem weiteren Vertrieb in einer nicht genehmigten bzw. nicht bekannten
Zusammensetzung und Qualität nicht zustimmen können.
Entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin verletze die Praxis, eine
Bewilligung zu sistieren und eine Frist zur Behebung der Mängel einzuräumen, in
keiner Weise den Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Einerseits würde damit
gewährleistet, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel
in Verkehr gebracht würden, und andererseits könne die Beschwerdeführerin
während der Dauer der Sistierung an der Behebung der Mängel arbeiten.
Auch von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs könne keine Rede sein, da es
sich bei der Aussage des Instituts, die Ankündigung der Wiederinverkehrbringung
der alten, von der IKS genehmigten Form des Präparates mache die Sistierung
nicht hinfällig, lediglich um eine Präzisierung zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin
handle. Die Sistierung der Bewilligung basiere auf der Tatsache,
dass die von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen unvollständig
gewesen seien und das vermarktete Produkt nicht der Bewilligung entsprochen
habe. Im Übrigen seien die Voraussetzungen, unter welchen ein Eingriff
in die Wirtschaftsfreiheit zulässig sei, vorliegend erfüllt.
H. – Mit Verfügung vom 21. Oktober 2004 wurde der Schriftenwechsel geschlossen
und den Parteien die Zusammensetzung der Kommission zum Entscheid
mitgeteilt.

I. ‒ Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen
– soweit erforderlich – näher einzugehen.
Die Rekurskommission zieht
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in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 15. Juni 2004, mit welcher
die Zulassung für das Arzneimittel A., Kapseln, sistiert und die Publikation
dieses Entscheides im Swissmedic-Journal angeordnet wurde (Ziffern 2 und 3 der
Verfügung).
1.1 Der Vollständigkeit halber ist eingangs darauf zu verweisen, dass das
Institut am 9. Juli 2004 die Verfügung vom 15. Juni 2004 in Wiedererwägung gezogen
und die Ziffern 1 und 4 der Verfügung aufgehoben hat. Somit sind die Frage
der Genehmigung eines Abänderungsgesuches für die Zulassung sowie die
Frage der Gebühren nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.
1.2 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung
von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden,
die gestützt auf das HMG und seine Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene
Verfügung stützt sich im Wesentlichen auf Art. 16 Abs. 2 HMG sowie Art. 9
Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR
812.212.21). Die REKO HM ist damit zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde
zuständig.
1.3 Die Beschwerdeführerin ist als Zulassungsinhaberin durch die angefochtene
Verfügung unmittelbar berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges
Interesse. Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde ist daher
einzutreten.
2. Das Verfahren vor den Eidgenössischen Rekurskommissionen richtet sich
im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember
1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021; vgl. Art. 71a Abs. 2
VwVG).

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2.1 Mit der Verwaltungsbeschwerde an Eidgenössische Rekurskommissionen
kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). Entsprechend umfassend ist
damit grundsätzlich auch die Überprüfungsbefugnis und -pflicht (Kognition) der
REKO HM (Art. 84 Abs. 1 HMG; vgl. BGE 120 Ia 115f.; A. Kölz/I. Häner, Verwaltungsverfahren
und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998,
Rz. 617 f.; A. Moser/P. Uebersax, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen,
Basel 1998, Rz. 2.59f.).
Nach ständiger Rechtsprechung können die Eidgenössischen Rekurskommissionen
ihre Kognition aber einschränken, „soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten
Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht“ (A.
Moser/P. Uebersax, a.a.O., Rz. 2.62, mit weiteren Hinweisen). So ist insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die Zurückhaltung der Beschwerdeinstanz
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. VPB 67.31 E. 2, vgl. auch BGE 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1; B. Wagner Pfeiffer,
Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung
im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442f.).
Sind in einem Beschwerdeverfahren Fragen der Zulassung von Arzneimitteln
und deren Anpassung oder Widerruf zu beurteilen und hat das Institut externe
Fachexperten oder Kommissionen beigezogen, so kann sich die REKO HM nach
ständiger Praxis bei der Überprüfung der Ermessensausübung, der Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe und der Würdigung technischer Aspekte des Sachverhalts
eine gewisse Zurückhaltung auferlegen (vgl. VPB 67.31 E. 2).
Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihr Anspruch auf rechtliches
Gehör sei verletzt worden, und die Sistierung der Zulassung sei unverhältnismässig
und verstosse gegen das Grundrecht der Wirtschaftsfreiheit. Diese Rügen
prüft die REKO HM mit voller Kognition.
2.2 Die REKO HM ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von
Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art.
62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. F. Gygi,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; A. Moser/P. Uebersax,
a.a.O., Rz. 1.8).

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3. Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Anspruches auf
rechtliches Gehör geltend mit der Begründung, das Institut habe auf ihr Vorbringen,
sie sei bereit, zur alten Formulierung zurückzukehren, mitgeteilt, dies hätte
keinen Einfluss auf die Verfügung. Dazu wiederum habe sie nicht Stellung nehmen
können.
Da der Gehörsanspruch formeller Natur ist und dessen Verletzung grundsätzlich
ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen
Verfügung führen kann, rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu behandeln.
3.1 Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme
am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In
diesem Sinne dient es einerseits der Sachaufklärung, stellt andererseits aber auch
ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen
dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131f.,
121 V 152; A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 293 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch
auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26ff.
VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren,
Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten
ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen
Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG).
3.2 Das Institut teilte der Beschwerdeführerin mit, dass die Ankündigung,
zur alten Formulierung zurückzukehren, keinen Einfluss auf die Sistierung habe.
Diesbezüglich ist die Beschwerdeführerin auf Folgendes hinzuweisen:
Gemäss ihren eigenen Angaben erfolgt die Herstellung der A. Kapseln nicht mehr
gemäss der IKS-Registrierung und der damals zugelassenen Formulierung. Andererseits
wurde betreffend die neue Formulierung zwar die Einreichung eines
Abänderungsgesuches ermöglicht, ein Entscheid über die neue Formulierung
steht jedoch aus (vgl. Wiedererwägungsverfügung vom 9. Juli 2004). Im Weiteren
hat die Beschwerdeführerin lediglich angekündigt, sie prüfe, zur alten Formulierung
zurückzukehren, hat aber keine weiteren Dokumente eingereicht oder
eine solche Rückkehr gar bewiesen (vgl. dazu Schreiben vom 5. Mai 2004 der Beschwerdeführerin).
Unter diesen Umständen hatte das Institut einzig die Situation
zu beurteilen, in welcher ein von der genehmigten Zulassung abweichendes Produkt
auf dem Markt vertrieben wurde, denn das Institut hat die aktuelle, und
nicht eine mögliche künftige Situation zu beurteilen.

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Ohne Belang ist es demzufolge, ob die Beschwerdeführerin allenfalls die Absicht
hat, zur alten Formulierung zurückzukehren. Das Institut hat demnach zu Recht
seine Aussage, wonach eine künftige Rückkehr zur alten Formulierung keinen
Einfluss auf die zu verfügende Sistierung habe, als lediglich präzisierende Erläuterung
bezeichnet. Durch diese Äusserung machte das Institut die Beschwerdeführerin
bereits darauf aufmerksam, dass auch bei einer Rückkehr zur alten Formulierung
die Dokumentation allenfalls ungenügend sein könnte.
Allerdings wurde die Frage einer Rückkehr zur alten Formulierung entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin nicht verfügungsmässig entschieden, und ist in
diesem Sinn auch nicht rechtserheblich im Rahmen der angefochtenen Verfügung
vom 15. Juni 2004. Demzufolge war die Beschwerdeführerin zu diesem Punkt
nicht mehr speziell anzuhören. Dem Institut ist somit beizupflichten, wenn es den
Vorwurf einer Verletzung des rechtlichen Gehörs zurückweist.
4. Es ergibt sich aus den Akten und wird im Übrigen auch nicht bestritten,
dass die Beschwerdeführerin ein Produkt auf dem Markt vertreibt, welches keiner
Zulassung entspricht. Die Formulierung der A. Kapseln war abgeändert worden,
ohne dass der IKS oder dem Institut ein entsprechendes Abänderungsgesuch eingereicht
worden war (vgl. dazu Art. 10 bis 12 VAM). Dies ergab sich, als die Beschwerdeführerin
am 5. Juni 2003 beim Institut ein Gesuch um Erteilung einer
Swissmedic-Zulassung infolge des Ablaufes der IKS-Registrierung per Ende 2003
einreichte (vgl. dazu Schreiben des Instituts vom 15. August 2003). Im Februar
2004 reichte die Beschwerdeführerin die Unterlagen zum Abänderungsgesuch
ein. Daraus ergab sich eine Formulierung, welche weder der zugelassenen noch
derjenigen entsprach, die anlässlich des Gesuches vom 5. Juni 2003 angegeben
worden war. Eine Rückkehr zur alten, durch die IKS registrierten Formulierung
wurde zwar durch die Beschwerdeführerin als Gegenstand eigener „Prüfungen“
(vgl. Schreiben vom 5. Mai 2004) angegeben, es wurden jedoch keine diesbezüglichen
Beweise vorgelegt.
4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen
von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art.
9 HMG). Gemäss Art. 10 VAM sind Änderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig,
sofern sie nicht die Voraussetzungen der Art. 11 und 12 VAM erfüllen.
Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an das Institut zu beantragen.
Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden (Art. 11
Abs. 1 VAM), und bei wesentlichen Änderungen muss ein neues Zulassungsverfahren
durchgeführt werden (Art. 12 VAM). Die Zulassung setzt insbesondere
voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ

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hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche
müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1
HMG und in Art. 3ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
(AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben sind. Die Dokumentation muss
vollständig sein und dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen
(Art. 2 AMZV).
Diese Regelung enthält eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe, welche dem Institut
einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings in
rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der Bestimmung
des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen nach ständiger Praxis
allgemein anerkannte internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt
werden – selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar
sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch
stehenden Qualität von Arzneimitteln sind insbesondere die von der International
Conference on Harmonisation erarbeiteten Richtlinien (ICH-Guidelines) zu beachten,
die detaillierte, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende
Vorschriften über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität
enthalten. So sind mit der Qualitätsdokumentation insbesondere auch Unterlagen
zur Validierung der Analysemethoden gemäss ICH-Guidelines Q2A und Q2B
einzureichen.
Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen Qualitätsunterlagen
vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines Arzneimittels
im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist – dieses also die Zulassungsvoraussetzungen
erfüllt. Dabei ist zu beachten, dass dieser Nachweis für
jedes Arzneimittel einzeln, präparatespezifisch zu erbringen ist und – zumindest
bei Originalpräparaten – ein Verweis auf die Zulassungsunterlagen eines anderen
Präparates grundsätzlich ausgeschlossen ist (Art. 12 Abs. 1 HMG e contrario).
4.2 Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut
die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen und
Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung
(Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 VAM). Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen
die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-) Unterlagen verlangen
(Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM).
4.3 Im vorliegenden Fall wurde auf dem Markt ein Produkt unter dem Namen
A., Kapseln, vertrieben in einer Formulierung, die derjenigen, welche durch

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die IKS zugelassen worden war, nicht entspricht. Im Weiteren wurde ‒ nachdem
das Institut die Änderung festgestellt hatte ‒ von der Beschwerdeführerin ein Abänderungsgesuch
eingereicht, welches aber noch nicht endgültig behandelt worden
ist. Im Rahmen des Abänderungsverfahrens waren Unterlagen eingereicht
worden, bei welchen das Institut verschiedenste Mängel festgestellt und im Vorbescheid
vom 6. April 2004 sowie in der Verfügung vom 15. Juni 2004 aufgelistet
hat.
4.4 Unter diesen Umständen ist festzuhalten, dass das Arzneimittel A., Kapseln,
auf dem Markt vertrieben wird, ohne dass die unter diesem Namen erteilte
Zulassung mit diesem Produkt übereinstimmt. Das auf dem Markt befindliche
Produkt entspricht unbestrittenermassen nicht mehr der ursprünglichen IKS-
Registrierung, und es fehlt auch an einer genehmigten Abänderung dieser Zulassung.
Mithin ist die grundlegende Voraussetzung, wonach Arzneimittel bloss
nach erfolgter Zulassung auf dem Markt vertrieben werden können, vorliegend
nicht bzw. nicht mehr erfüllt. Das Produkt A., Kapseln, darf somit gemäss den
Vorschriften des HMG nicht mehr auf dem Markt vertrieben werden. Aus diesem
Grund war das Institut grundsätzlich befugt, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
zur Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung zu treffen (Art.
66 HMG, Art. 13 Abs. 3 VAM).
Zu bemerken ist an dieser Stelle, dass es fraglich ist, ob das Institut aufgrund der
bis im September 2003 zur Verfügung stehenden Unterlagen überhaupt eine
Swissmedic-Zulassung hätte erteilen sollen. Zum einen gab die Beschwerdeführerin
am 16. September 1986 eine völlig andere als in der Registrierungsurkunde
dokumentierte Zusammensetzung der Kapseln an, und zum anderen akzeptierte
die IKS seinerzeit Stabilitätsdaten über 2 Jahre für eine Laufzeit von 3 Jahren, so
dass die Stabilität und damit die Qualität des Präparates nicht ausreichend belegt
ist. Diese Frage kann indes offen bleiben, da sie nicht Gegenstand des vorliegenden
Verfahrens bildet.
5. Die Beschwerdeführerin bringt allerdings vor, die verfügte Massnahme
greife in unverhältnismässiger Weise in ihre Wirtschaftsfreiheit ein. Im Folgenden
ist daher zu prüfen, ob dieser Vorwurf berechtigt ist.
5.1 Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln
unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung
der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. BGE
111 Ia 186f, 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen,
welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht ein-

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schränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen
Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind
und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung
der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 100 ff.).
5.2 Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt, jene Verwaltungsmassnahmen
anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt
darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa den unveröffentlichten
Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X. [2A.515/
2002], E 4.1). Insbesondere kann es Beanstandungen aussprechen und eine angemessene
Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art.
66 Abs. 2 lit. a), Zulassungen sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 lit. b), gesundheitsgefährdende
oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende
Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art.
66 Abs. 2 lit. d) oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und
den Rückruf von Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e).
Wie bereits unter Ziffer 4 festgehalten wurde, wird auf dem Markt ein Produkt
ohne entsprechende Zulassung vertrieben bzw. es wird unter dem Namen eines
zugelassenen Produktes ein nicht der Zulassung entsprechendes Arzneimittel
vertrieben. Unter diesen Umständen war das Institut gehalten, die erforderlichen
Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) – was gemäss Art. 9 Abs. 3
VAM bedeutet, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der
gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen zu widerrufen oder zu sistieren war.
Eine genügende gesetzliche Grundlage für die im vorliegenden Fall verfügte Sistierung
der Zulassung ist demnach gegeben.
5.3 Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und
Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame
Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem soll es
Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen
(Art. 1 Abs. 2 Bst. a HMG). Es besteht ein grosses öffentliches Interesse daran,
dass Arzneimittel, deren ausreichende Qualität nicht oder nicht mehr nachgewiesen
ist, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht in Verkehr gebracht oder
nötigenfalls sogar vom Markt genommen werden.
In ihrer Argumentation, vom fraglichen Arzneimittel gehe keine Gefahr für die
Gesundheit der Menschen aus, verkennt die Beschwerdeführerin, dass die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nur durch entsprechende
Angaben und Unterlagen belegt werden kann. Falls die erforderlichen Belege

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nicht vorliegen, oder wenn die Herstellung anders als in der zugelassenen und
belegten Form erfolgt, muss von einer zumindest potentiellen Gefährdung der
öffentlichen Gesundheit ausgegangen werden, an deren Vermeidung bzw. Behebung
ein grosses öffentliches Interesse besteht (Vorsorgeprinzip). Dabei gilt der
Grundsatz, dass der Vertrieb eines Arzneimittels eine Zulassung erfordert, die
sich auf das auf dem Markt befindliche Produkt beziehen muss. Stimmt die Zulassung
nicht mit dem auf dem Markt vertriebenen Produkt überein, so sind die
gesetzlichen Anforderungen, die zum Schutz der Öffentlichkeit erlassen wurden,
nicht erfüllt, und es können auch die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit nicht überprüft werden. In einer derartigen Situation besteht
ein erhebliches öffentliches Interesse am Erlass von entsprechenden Massnahmen.
5.4 Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte
Polizeivorschriften in der Regel durchzusetzen, ohne dass eine konkrete
Gefährdung im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller,
Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486;
unveröffentlichter Entscheid des Bundesgerichtes vom 2. März 2001 i.S. X. AG
[2A.493/2000], E. 6b). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung
im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den rechtsanwendenden
Behörden kein Ermessen zugestanden hat.
Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut
nun aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahmen
ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die angeordnete Sistierung
der Zulassung sich als verhältnismässig erweist, was von der Beschwerdeführerin
bestritten wird.
5.4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, vom fraglichen Präparat gehe
keine konkrete Gesundheitsgefährdung aus.
Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen – insbesondere
solche, deren Qualität nicht nachgewiesen werden kann – dürfen in
der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 9 Abs. 1
HMG i.V.m. Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen
werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden könnten.
Das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip verlangt, dass bereits dann, wenn
von einem Präparat potenzielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit ausgehen,
Schutzmassnahmen ergriffen werden.
Stimmt ein unter einem bestimmten Namen vertriebenes Produkt nicht mit demjenigen
Produkt überein, für welches unter diesem Namen eine Zulassung erteilt
worden ist, so entfällt die Möglichkeit, dessen Qualität, Sicherheit und Wirksam-

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keit zu kontrollieren. Im vorliegenden Fall fand für das abgeänderte Produkt nie
ein dafür gesetzlich vorgesehenes Zulassungs- oder Abänderungsverfahren statt.
Unter diesen Umständen sind die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt,
und das Institut war gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen (vgl.
Art. 32 Abs. 4 VAM) – was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die
Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen
entweder zu widerrufen oder zu sistieren war.
Die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ist ohne Zweifel
geeignet, die potenziellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb
des nicht zulassungskonformen Arzneimittels ausgehen, abzuwenden.
5.4.2 Der Beschwerdeführerin musste bereits seit längerem bekannt sein,
dass die Produktion der A. Kapseln nicht mehr nach der IKS-Registrierung erfolgte.
Trotzdem reichte sie kein Änderungsgesuch ein. Erst im Zusammenhang
mit dem Gesuch um Umwandlung der IKS-Registrierung in eine Swissmedic-
Zulassung wurde sie vom Institut formell aufgefordert, ein entsprechendes Abänderungsgesuch
einzureichen.
Mangels eines eindeutigen und konkreten Gefährdungspotenzials wurde seitens
des Instituts von Sofortmassnahmen abgesehen. Die IKS-Registrierung wurde in
eine Swissmedic-Zulassung umgewandelt und der Beschwerdeführerin sogar Zeit
gegeben, die Unterlagen zum Abänderungsgesuch zu vervollständigen. Erst als
sich am 23. Februar 2004 herausstellte, dass diese Unterlagen ungenügend waren,
und im Rahmen des Vorbescheidverfahrens keine weiteren relevanten Tatsachen
bekannt wurden, erliess das Institut die angefochtene Massnahme. Unter diesen
Umständen erscheint eine Sistierung der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich
und trotz der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen
Folgen einer gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden
wirtschaftlichen Nachteile, als angemessen.
Unbeachtlich ist der Einwand, dass eine Sistierung erfolge und gleichzeitig die
Möglichkeit geboten werde, die Unterlagen zum Abänderungsgesuch zu ergänzen.
Wenn der Beschwerdeführerin Hand geboten wird, die Dokumentation zum
abgeänderten Produkt zu verbessern, so bedeutet das im Rahmen einer Sistierung
ein Entgegenkommen. Aus der Möglichkeit des „second loop“ für das abgeänderte
Produkt kann jedoch keineswegs abgeleitet werden, dass bis zu diesem Entscheid
ein Produkt in nicht zugelassener Formulierung auf dem Markt vertrieben
werden könnte. In dieser Beziehung kam das Institut der Beschwerdeführerin bereits
entgegen, indem es die Sistierung nicht etwa schon im Jahr 2003, sondern
erst nach Gewährung einer Nachbesserungsfrist aussprach. Das Vorgehen des
Instituts ist also keinesfalls unverhältnismässig, sondern bot der Beschwerdefüh-

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rerin vor Erlass der Sistierung genügend Möglichkeit, den rechtmässigen Zustand
wieder herzustellen. Die nunmehr verfügte Sistierung ist letztlich auch die Konsequenz
daraus, dass es der Beschwerdeführerin selbst innert verlängerter Fristen
nicht gelang, einen rechtmässigen Vertrieb der A. Kapseln wieder zu ermöglichen.
Zu bemerken ist auch, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn
die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der Zulassung
stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und kommt praxisgemäss
nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel
zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen aufgrund
der bestehenden Mängel ausgeschlossen werden können, wovon im vorliegenden
Fall auszugehen ist.
Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als verhältnismässig.
5.5 Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend
gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen
Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit
gesprochen werden.
6. Gestützt auf diese Erwägungen kommt die REKO HM zum Schluss, dass
die vom Institut angeordnete Sistierung der Zulassung rechtmässig und angemessen
ist, und auch der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör
nicht verletzt wurde. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.
7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
7.1 Angesichts des Ausgangs des Verfahrens, sind die Verfahrenskosten der
unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG i.V.m.
Art. 26 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren
eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31).
Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Spruch- und der Schreibgebühr zusammen
und werden insgesamt, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache,
des Umfangs der erstellten Schriftstücke und des Aufwandes der REKO HM
auf Fr. 2'500.-- festgelegt und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in glei-

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cher Höhe verrechnet (Art. 2 und 3 der Verordnung vom 10. September 1969 über
Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren [Kostenverordnung], SR
172.041.0).
7.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes
wegen oder auf Begehren hin eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige
und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG).
Als öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes hat das obsiegende Institut allerdings
keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 8 Abs. 5 Kostenverordnung).
Aus diesen Gründen hat die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
e r k a n n t :
2. Die Verfahrenskosten, bestehend aus der Spruch- und der Schreibgebühr,
werden auf insgesamt Fr. 2'500.-- festgelegt.
Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und mit dem
bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss verrechnet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen ab Eröffnung schriftlich, mit Anträgen
und Begründung, beim Schweizerischen Bundesgericht, 1000 Lausanne 14,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhoben werden (vgl. Art. 108 des Bundesgesetzes
vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege; OG;
SR 173.110). Die Beschwerde ist in dreifacher Ausfertigung unter Beilage der angefochtenen
Verfügung und der als Beweismittel angerufenen Unterlagen einzureichen.

Zu eröffnen:
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- der Beschwerdeführerin, p.A. Fürsprecher Martin Schmutz, Schwanengasse 9,
3011 Bern
- dem Schweizerischen Heilmittelinstitut
Mitzuteilen:
- dem Eidgenössischen Departement des Innern (Art. 103 Bst. b OG)
IM NAMEN DER
EIDGENÖSSISCHEN REKURSKOMMISSION FÜR HEILMITTEL
Der Vize-Präsident: Die Gerichtssekretärin:
Johannes Frölicher Susanne Marbet Coullery