U R T E I L - Vpb

B
X. SA
EIDGENÖSSISCHE REKURSKOMMISSION FÜR HEILMITTEL
COMMISSION FEDERALE DE RECOURS EN MATIERE DE PRODUITS THERAPEUTIQUES
COMMISSIONE FEDERALE DI RICORSO IN MATERIA DI AGENTI TERAPEUTICI
CUMISSIUN FEDERALA DA RECURS CONCERNENT ILS MEDICAMENTS
U R T E I L
vom 26. August 2005
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel
HM 05.111
unter Mitwirkung der Richter Stefan Mesmer, Präsident, Max Giger und
Toni Zimmermann sowie der Gerichtssekretärin
Susanne Marbet Coullery
hat in der Beschwerdesache
gegen
Beschwerdeführerin
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3000 Bern 9
betreffend: - A., Dragées (Zulassungs-Nr. 11'879), Sistierung
der Zulassung
- Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2. März
2005

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den Akten entnommen:
A. – Das Arzneimittel A., Dragées, wurde erstmals im Jahre 1944 bei der
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Am 22. August 2003
wurde die Registrierung in eine Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
(Institut) umgewandelt; mit einer Gültigkeitsdauer der Zulassung bis zum 21.
August 2008. Das Präparat ist der Abgabekategorie D zugeteilt und wird in den
Packungsgrössen 50 und 250 Dragées vertrieben. Es enthält unter anderem den
Wirkstoff Ergocalciferolum (Vitamin D2) und ist im Wesentlichen zur Behandlung
von Störungen des Kalzium-Phosphor-Stoffwechsels, Kalziummangelzuständen
sowie D- und C-Hypovitaminosen indiziert.
B. – Am 27. August 2003 eröffnete das Institut ein Verfahren zur periodischen
Überprüfung der Arzneimittelqualität und verlangte von der Beschwerdeführerin
die Vorlage einer vollständigen, aufdatierten Dokumentation zur Qualität
des Arzneimittels bis zum 29. Februar 2004. Auf Gesuch der Beschwerdeführerin
hin wurde diese Frist bis zum 30. Juni 2004 erstreckt.
Mit Eingabe vom 28. Juni 2004 reichte die Beschwerdeführerin dem Institut eine
Qualitätsdokumentation ein. Zugleich stellte sie ein Gesuch um Änderung der
Qualität der eingesetzten Vitamin D2-Zubereitung und um Änderung der Hilfsstoffe.
C. – Nachdem das Institut die vorgelegten Unterlagen geprüft hatte, teilte
es der Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 2. Dezember 2004 mit, es beabsichtige,
die Zulassung des zu beurteilenden Arzneimittels wegen diverser Qualitätsmängel
zu sistieren. Seiner Mitteilung legte es eine Auflistung der festgestellten
Mängel bei.
Am 14. Januar 2005 nahm die Beschwerdeführerin zu den gerügten Mängeln Stellung
und reichte ergänzende Unterlagen sowie eine überarbeitete Version ihrer
Qualitätsdokumentation ein. Aus Letzterer ergab sich eine Änderung des Herstellungsprozesses
für das Präparat.
D. – Mit Verfügung vom 2. März 2005 sistierte das Institut die Zulassung
des Arzneimittels und setzte der Beschwerdeführerin eine Frist bis zum 6. März
2006 zur Einreichung einer bereinigten und vollständigen Qualitätsdokumentation.
Zudem ordnete es die Publikation der Sistierung im Swissmedic Journal an

und verpflichtete die Beschwerdeführerin, ihre direkt belieferten Kunden und
Grossisten über die Sistierung zu informieren.
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Diese Anordnungen begründete das Institut im Wesentlichen damit, dass die ausreichende
Qualität des Arzneimittels durch die vorgelegte Dokumentation nicht
habe belegt werden können. Es wies insbesondere auf Mängel der eingereichten
Formulare, auf Unstimmigkeiten in den Dokumentationen zur Zusammensetzung,
Fabrikation und Kontrolle des Produktes hin.
E. – Gegen diese Verfügung reichte die Beschwerdeführerin am 22. April
2005 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde
ein. Sie beantragte, die Verfügung sei aufzuheben und das Institut sei
anzuweisen, für die Einreichung einer neuen Qualitätsdokumentation eine Frist
von 12 Monaten ab Rechtskraft des Urteils der REKO HM anzusetzen. Eventuell
sei die Anordnung einer Kundeninformation und der Publikation der Sistierung
aufzuheben.
Zur Begründung ihrer Anträge führte sie im Wesentlichen aus, sie bringe das zu
beurteilende Arzneimittel seit Mitte März 2005 nicht mehr in Verkehr und habe
ihre Abnehmer im April 2005 entsprechend informiert. Auf eine Sistierung der
Zulassung könne daher verzichtet werden. Das Institut habe im vorinstanzlichen
Verfahren den Grundsatz der Rechtsgleichheit verletzt, indem es kürzere Fristen
als üblich – insbesondere im Verfahren HM 03.048 – gesetzt, die eingereichten
Unterlagen nur einmal geprüft und keine ausreichende Möglichkeit zur Behebung
der festgestellten Mängel gegeben habe. Es sei zudem unverhältnismässig, wegen
der Qualitätsmängel unmittelbar die Sistierung der Zulassung anzuordnen, wäre
doch die erneute Ansetzung einer Frist zur Einreichung der Qualitätsunterlagen
ausreichend gewesen. Selbst wenn die Sistierung von der REKO HM als rechtens
angesehen würde, müsste auf deren Publikation und die Anweisung zur Information
der Kunden verzichtet werden, da Letztere bereits erfolgt und damit nicht
mehr erforderlich sei.
F. – In seiner Vernehmlassung vom 7. Juni 2005 beantragte das Institut, die
Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Zur Begründung seines Antrags wies es vorab darauf hin, die Beschwerdeführerin
bestreite nicht, dass das zu beurteilende Arzneimittel die Anforderungen an die
hoch stehende Qualität nicht mehr erfülle. Insbesondere stehe fest, dass nach den
Angaben sowohl der am 28. Juni 2004 als auch der am 14. Januar 2005 eingereichten
Dokumentation der Herstellungsprozess bezüglich des Wirkstoffs Vitamin

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D2 nicht (ausreichend) validiert und damit eine konstante, homogene Verteilung
dieses Wirkstoffs im Endprodukt nicht sichergestellt sei. Unter diesen Umständen
habe es zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zumindest die Sistierung anordnen
müssen – unabhängig davon, dass das Präparat nach Angaben der Beschwerdeführerin
freiwillig nicht mehr in Verkehr gebracht werde. Aufgrund der unbestrittenen
Qualitätsmängel sei es nicht angezeigt gewesen, der Beschwerdeführerin
weitere Gelegenheiten zur Ergänzung ihrer Qualitätsdokumentation zu geben. Es
habe – anders als im Verfahren HM 03.048 – keine Notwendigkeit bestanden, weitere
Abklärungen vorzunehmen. Das Verfahren sei unter Beachtung des Grundsatzes
der Verhältnismässigkeit und ohne verfassungswidrige Ungleichbehandlung
durchgeführt worden.
G. – Mit Verfügung vom 13. Juni 2005 wurde der Schriftenwechsel geschlossen.
Am 22. August 2005 fand auf Gesuch der Beschwerdeführerin hin eine mündliche
und öffentliche Verhandlung gemäss Art. 23 Abs. 2 der Verordnung vom 3. Februar
1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen
(VRSK, SR 173.31) statt. Anlässlich dieser Verhandlung bestätigten
die Parteien ihre Anträge und im Wesentlichen auch deren Begründung.
H. – Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen
– soweit erforderlich – näher einzugehen.
Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel zieht
in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 2. März 2005, mit welcher
im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens die Zulassung des Arzneimittels
A., Dragées, sistiert worden ist.
1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO HM zuständig

zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts (u.a.), die gestützt
auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen.
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Die angefochtene Anordnung des Instituts stützt sich im Wesentlichen auf Art. 16,
Art. 58 und Art. 66 HMG sowie Art. 9 und Art. 13 der Verordnung vom 17. Oktober
2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21), so dass die REKO HM zur
Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig ist.
1.2 Als Inverkehrbringerin des zu beurteilenden Präparates ist die Beschwerdeführerin
durch die angefochtene Verfügung beschwert und hat an deren
Aufhebung bzw. Abänderung ein schützenswertes Interesse. Auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
2. Mit der Verwaltungsbeschwerde an Eidgenössische Rekurskommissionen
kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
oder sei unangemessen (Art. 49 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember
1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG], SR 172.021). Entsprechend umfassend
ist damit grundsätzlich auch die Überprüfungsbefugnis und -pflicht (Kognition)
der REKO HM (Art. 84 Abs. 1 HMG; vgl. BGE 120 Ia 115f.; A. Kölz/I. Häner,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich
1998, Rz. 617 f.; A. Moser/P. Uebersax, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen,
Basel 1998, Rz. 2.59 f.).
2.1 Nach ständiger Rechtsprechung können die Eidgenössischen Rekurskommissionen
ihre Kognition aber einschränken, „soweit die Natur der Streitsache
einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht“
(A. Moser/P. Uebersax, a.a.O., Rz. 2.62, mit weiteren Hinweisen). So ist insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, äusserst spezialisierte
technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die Zurückhaltung der Beschwerdeinstanz
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. etwa BGE 126 II 43 E. 4c, 121 II 384 E. 1; B. Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren,
in: ZSR, NF 116, I. Halbbd. S. 442 f.).
Sind in einem Beschwerdeverfahren Fragen der Zulassung von Arzneimitteln oder
deren Anpassung, Sistierung oder Widerruf zu beurteilen und hat das Institut

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Fachkommissionen (insb. Medicines Expert Committee [MEC]) oder externe Fachexperten
beigezogen, so kann sich die REKO HM nach ständiger Praxis bei der
Überprüfung der Ermessensausübung, der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
und der Würdigung technischer Aspekte des Sachverhalts eine gewisse Zurückhaltung
auferlegen (vgl. VPB 67.31 E. 2). Da im vorliegenden Verfahren das
Institut keine Fachkommissionen oder externe Experten beigezogen hat, besteht
kein Grund für eine derartige Zurückhaltung – und die Sache ist mit voller Kognition
zu prüfen.
2.2 Die REKO HM ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von
Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art.
62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Auflage, Bern 1983, S. 212; A. Moser/P. Uebersax,
a.a.O., Rz. 1.8).
3. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen
von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art.
9 HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen
kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist
(Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung
der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen
enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3 ff. der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen
an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben
sind.
3.1 Zum Nachweis der ausreichenden Qualität ist insbesondere eine Dokumentation
über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen
beizubringen, die belegen muss, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik entsprechen und validiert sind (Art. 2 Abs. 1 und Art. 3
Abs. 1 AMZV).
Diese Regelung enthält eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe, welche dem Institut
einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings in rechtsgleicher
und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der Bestimmung des aktu-

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ellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen nach ständiger Praxis allgemein
anerkannte internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt werden
– selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar sind (vgl.
etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch stehenden
Qualität von Arzneimitteln sind insbesondere die einschlägigen, von der International
Conference on Harmonisation erarbeiteten Richtlinien (ICH-Guidelines) zu beachten,
die detaillierte, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende
Vorschriften über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität
enthalten.
3.2 Gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG hat das Institut die in Verkehr gebrachten
Heilmittel laufend zu überwachen. Es ist zuständig für die Kontrolle der Sicherheit
der zugelassenen Arzneimittel und überprüft sie im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren
periodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen
auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58
Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 VAM). Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen
die Vorlage der notwendigen Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32
Abs. 3 VAM).
„Zu einer effektiven Marktüberwachung gehört es, dass das Institut die sich im
Handel befindenden Heilmittel periodisch einer Qualitätskontrolle unterzieht. Für
Arzneimittel bedeutet dies die Überprüfung in Bezug auf ihre Übereinstimmung
mit der genehmigten Zusammensetzung, den geltenden Qualitätsanforderungen
sowie der Arzneimittelinformation und dem Packungstext. Führt eine derartige
Nachkontrolle zu einer Beanstandung, so wird das Institut eine angemessene Frist
zur Behebung der festgestellten Mängel ansetzen oder – wenn dies nicht zum Ziel
führt – die Zulassung anpassen oder widerrufen“ (Botschaft des Bundesrates vom
1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
[Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 87). Diese bundesrätliche
Erläuterung zur behördlichen Marktüberwachung wurde in der parlamentarischen
Debatte nicht in Frage gestellt. Nach dem Willen des Gesetzgebers soll damit
das Institut im Rahmen der Marktüberwachung gemäss Art. 58 Abs. 2 HMG
die Arzneimittel nicht nur auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung hin überprüfen,
sondern generell ihre Qualität periodisch kontrollieren, wie dies im Einzelnen
auch in Art. 32 Abs. 2 VAM vorgesehen ist. Dementsprechend sind die Zulassungsinhaberinnen
verpflichtet, die Qualität ihrer Präparate laufend zu überprüfen
– und sie müssen diese jederzeit nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft
und Technik belegen können (vgl. auch Art. 59 Abs. 2 HMG und Art. 35
Abs. 1 Bst. d VAM; VPB 69.23 E.4.2).

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3.3 Im vorliegenden Verfahren ist unbestritten, dass die hoch stehende
Qualität des zu beurteilenden Präparates nicht nach dem aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik belegt ist. Festgestellte Qualitätsmängel machen offenbar
eine Änderung der Herstellungsprozesse erforderlich. Die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen
sind daher nicht mehr erfüllt.
3.4 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut habe ihr
im vorinstanzlichen Verfahren nicht genügend Gelegenheit zur Vorlage einer
aktualisierten Qualitätsdokumentation gegeben. Es habe kürzere Fristen gesetzt
als üblich (insbesondere im Verfahren HM 03.048), die eingereichten Unterlagen
nur einmal geprüft und keine ausreichende Möglichkeit zur Behebung der festgestellten
Mängel gegeben. Mit diesen Vorbringen rügt die Beschwerdeführerin,
das Institut habe im Verfahren die Grundsätze der Verhältnismässigkeit und der
Rechtsgleichheit verletzt.
3.4.1 Der Anspruch auf verhältnismässige Verfahrensgestaltung verlangt
vom Institut, dass im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren den betroffenen
Zulassungsinhaberinnen ausreichend Gelegenheit geboten wird, die ihnen obliegenden
Nachweise (insbesondere der hoch stehenden Qualität) zu erbringen.
Dabei kann es davon ausgehen, dass die Zulassungsinhaberinnen die Qualität
ihrer Präparate jederzeit müssen belegen können (vgl. E. 3.2 hiervor). Es hat aber
die Besonderheiten des Einzelfalls zu berücksichtigen und muss realistische Fristen
zur Aktualisierung der Dokumentation setzen.
Wenn allerdings aufgrund der vorgelegten Unterlagen feststeht oder zumindest zu
vermuten ist, dass nicht nur geringfügige, insbesondere formelle Verbesserungen
des Qualitätsnachweises nötig sind oder gar Qualitätsmängel bestehen, so gebietet
das Interesse am Schutz der öffentlichen Gesundheit, dass Präparate, deren Qualität
nicht belegt werden konnte und die damit potentiell gefährlich sind, während
der Dauer der Durchführung von Verbesserungsmassnahmen der Zulassungsinhaberinnen
(z.B. Änderungen der Zusammensetzung oder der Herstellungsverfahren)
nicht mehr in Verkehr gebracht werden. In derartigen Fällen genügt es in
der Regel, wenn den Zulassungsinhaberinnen zu den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen
das rechtliche Gehör gewährt wird.
Im vorliegenden Verfahren hat das Institut am 27. August 2003 das Verfahren zur
periodischen Überprüfung der Arzneimittelqualität eröffnet und – nach gewährter
Fristerstreckung – der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Vorlage einer vollständigen,
aufdatierten Qualitätsdokumentation bis zum 30. Juni 2004 gegeben. Innert
der gesetzten Frist gelang es der Beschwerdeführerin nicht, die ausreichende Qua-

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lität des zu beurteilenden Präparates zu belegen. Vielmehr sah sie sich veranlasst,
nach Erhalt des Vorbescheides des Instituts vom 2. Dezember 2004 eine Änderung
des Herstellungsprozesses in Aussicht zu stellen.
Das Institut hat damit der Beschwerdeführerin vorerst eine Frist von ca. 10 Monaten
zur Vorlage einer aktualisierten Qualitätsdokumentation gesetzt. Die REKO
HM erachtet diese Frist durchaus als angemessen, hätte es der Beschwerdeführerin
– ohne Änderung der Spezifikationen oder gar des Herstellungsverfahrens – möglich
sein müssen, fristgerecht die hoch stehende Qualität nachzuweisen. Der Umstand,
dass sie bereits in ihrer Eingabe vom 28. Juni 2004 ein Gesuch um Änderung
der Qualität der eingesetzten Vitamin D2-Zubereitung und der Hilfsstoffe stellte
und am 14. Januar 2005 zudem eine Änderung des Herstellungsprozesses für erforderlich
erachtete, zeigt deutlich, dass die Beschwerdeführerin nicht in der Lage
war und ist, innert nützlicher Frist die Qualität des Präparates nachzuweisen bzw.
zu verbessern. Unter diesen Umständen war das Institut nicht gehalten, nach Vorlage
der ungenügenden Qualitätsdokumentation erneut eine (längere) Frist zur
Mängelbehebung zu setzen.
In der Begründung der angefochtenen Verfügung – nicht aber im Dispositiv – wird
festgehalten, das Institut werde die Zulassung widerrufen, wenn bis zum 2. März
2006 die Qualität des zu beurteilenden Präparates nicht vollumfänglich nachgewiesen
sei. Diese Absichtserklärung ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens,
da sie nicht verbindlich im Dispositiv angeordnet wurde. Es wird Sache des
Instituts sein zu prüfen, ob die erwähnte Frist nachträglich noch förmlich gesetzt
werden soll bzw. ob nach dem 2. März 2006 bei weiterhin fehlendem Qualitätsnachweis
unmittelbar ein Widerruf der Zulassung zu erfolgen hat. Aus Gründen
der Verfahrensökonomie sei allerdings an dieser Stelle betont, dass nach Auffassung
der REKO HM die Aufrechterhaltung der Zulassung etwa drei Jahre nach
Bekanntwerden der Qualitätsmängel aus gesundheitspolizeilicher, insbesondere
regulatorischer Sicht kaum mehr zu verantworten wäre. Entgegen der Auffassung
der Beschwerdeführerin sollte es möglich sein, innert drei Jahren Anpassungen am
Herstellungsverfahren vorzunehmen, welche die Produktion eines qualitativ einwandfreien
Arzneimittels ermöglichen. Die REKO HM erachtet die vorgesehene
Dauer der Sistierung von einem Jahr ab Erlass der angefochtenen Verfügung als
angemessen.
3.4.2 Das Institut ist gehalten, seine Verfahren in rechtsgleicher Weise
durchzuführen und an die betroffenen Zulassungsinhaberinnen die gleichen (verfahrensmässigen)
Anforderungen zu stellen. Dabei hat es allerdings den Besonderheiten
der verschiedenen Verfahren Rechnung zu tragen und ist verpflichtet, Unterschiede
angemessen zu berücksichtigen.

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Es trifft zu, dass die IKS und das Institut im Verfahren HM 03.048 der Zulassungsinhaberin
wesentlich längere Fristen zur Verbesserung der Qualitätsdokumentation
gesetzt und insbesondere auch nach dem Erlass eines ersten Vorbescheides
Gelegenheit zur erneuten Aufarbeitung der Unterlagen („second loop“) gegeben
hatten. Insgesamt vergingen von der Eröffnung des Marktüberwachungsverfahren
bis zum Erlass der instanzabschliessenden Verfügung des Instituts etwas mehr als
3 Jahre (18. Oktober 2000 bis 11. November 2003; vgl. zum Ganzen den Entscheid
der REKO HM vom 3. September 2004, publiziert in VPB 69.23). In andern Marktüberwachungsverfahren,
welche Gegenstand von Beschwerdeverfahren vor der
REKO HM waren, belief sich die Verfahrensdauer von der Verfahrenseröffnung
bis zum erstinstanzlichen Entscheid in der Regel auf etwa 1 bis 2 Jahre (vgl. etwa
die Verfahren HM 04.051, 04.070, 04.073 und 04.082), nur in Ausnahmefällen auf
mehr als 2 Jahre (vgl. etwa die Verfahren HM 02.022 und 03.036). Den Zulassungsinhaberinnen
wurden meist Fristen von ca. 10 Monaten zur Vorlage der aktualisierten
Dokumentation gesetzt und nach Erlass des Vorbescheides kein „second
loop“ mehr ermöglicht (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM vom 14. Juli 2004,
publiziert in VPB 69.21). Das Vorgehen des Instituts im vorliegenden Verfahren
entspricht damit durchaus jenem in anderen Verfahren, und eine Ungleichbehandlung
ist aus dieser Sicht nicht auszumachen. Die Umstände, welche in dem von
der Beschwerdeführerin zum Vergleich beigezogenen Verfahren HM 03.048 zu
einer wesentlich längeren Verfahrensdauer und zur vermehrten Gewährung der
Möglichkeit zur Verbesserung der Qualitätsdokumentation geführt hatten, sind
– wie das Institut zu Recht betont – in keiner Weise mit den Verhältnissen im vorliegenden
Verfahren zu vergleichen: Während im Verfahren HM 03.048 die Qualitätsdokumentation
unvollständig war und deren Verbesserung zur Debatte stand,
sind im vorliegenden Verfahren aufgrund der an sich vollständigen Dokumentation
Qualitätsmängel festgestellt worden. Dieser Unterschied rechtfertigt nach
Auffassung der REKO HM ohne Weiteres eine verfahrensmässig unterschiedliche
Behandlung.
3.4.3 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin hat damit das Institut
im vorinstanzlichen Verfahren weder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit
noch jenen der Gleichbehandlung verletzt.
4. Das Institut ist gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG befugt und verpflichtet, jene
Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und
auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa
den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes vom 28. März 2003 i.S. X.
[2A.515/ 2002], E. 4.1; VPB 69.23 E. 5 und 5.1, 67.93 E. 6.1). Insbesondere kann es
Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung
des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG), Zulassungen

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sistieren oder widerrufen (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG), gesundheitsgefährdende
oder nicht den Vorschriften des Heilmittelgesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen,
amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG),
oder das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln verbieten und den Rückruf von
Heilmitteln anordnen (Art. 66 Abs. 2 lit. e HMG).
4.1 Da das zu beurteilende Präparat die gesetzlichen Zulassungsanforderungen
nicht (mehr) erfüllt, war das Institut gehalten, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) – was gemäss Art. 9
Abs. 3 VAM bedeutet, dass die Zulassung des Arzneimittels entweder zu widerrufen
oder zu sistieren war.
Nach den Grundsätzen des allgemeinen Polizeirechts sind generell-abstrakte Polizeivorschriften
in der Regel durchzusetzen, ohne dass eine konkrete Gefährdung
im Einzelfall nachgewiesen werden müsste (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss
des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2486; VPB 69.23 E.
5.2, 69.21 E. 5.1, 67.134 E. 6.4). Für die Prüfung der Verhältnismässigkeit einer Anordnung
im Einzelfall bleibt zumal dann kein Raum, wenn der Gesetzgeber den
rechtsanwendenden Behörden kein Ermessen zugestanden hat.
Art. 66 HMG sowie Art. 9 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 4 VAM räumen dem Institut nun
aber einen Ermessensspielraum bei der Auswahl der angemessenen Verwaltungsmassnahmen
ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die angeordnete Sistierung
der Zulassung sich als verhältnismässig und rechtsgleich erweist, was von der Beschwerdeführerin
bestritten wird.
4.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die Sistierung
der Zulassung sowie ihre Publikation und die angeordnete Information der Kunden
seien unangemessen, da sie das zu beurteilende Präparat seit Mitte März 2005
nicht mehr vertreibe und ihre Abnehmer hierüber bereits informiert habe. Zur
Wahrung der gesundheitspolizeilichen Interessen wäre unter diesen Umständen
eine erneute Fristansetzung zur Vorlage einer Qualitätsdokumentation ausreichend
gewesen.
Arzneimittel, die den Zulassungsvoraussetzungen nicht (mehr) entsprechen,
dürfen in der Schweiz grundsätzlich nicht in Verkehr gebracht werden (vgl. Art.
9 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 10 und Art. 58 Abs. 2 HMG), kann doch nicht ausgeschlossen
werden, dass sie die Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährden
könnten. Das zu beurteilende Präparat stellt allerdings – jedenfalls im Lichte
der vorliegenden Unterlagen – kein schwer wiegendes, aktuelles und konkretes

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Gesundheitsrisiko für die Patientinnen und Patienten dar. Aufgrund der unbestrittenen
Qualitätsmängel bzw. des ungenügenden Qualitätsnachweises geht vom
Präparat aber eine potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus, die im
Sinne des heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzips möglichst zu beheben ist.
Aus gesundheitspolizeilicher Sicht besteht daher ein nicht unerhebliches Interesse
daran zu verhindern, dass das fragliche Arzneimittel weiterhin vertrieben und
abgegeben werden kann. Der freiwillige Verzicht auf den Vertrieb eines qualitativ
ungenügenden Arzneimittels ist nicht geeignet, dieses Ziel mit ausreichender
Sicherheit zu wahren, ist dieser doch rechtlich nicht verbindlich und nicht unmittelbar
durchsetzbar. Dem Institut bliebe im Falle, dass die Beschwerdeführerin den
Vertrieb trotz fehlendem Qualitätsnachweis wieder aufnähme, einzig die Möglichkeit,
nachträglich die Sistierung oder gar den Widerruf der Zulassung zu verfügen,
so dass der derzeitige Verzicht auf die Sistierung faktisch auf eine Erstreckung der
Frist zur Vorlage genügender Qualitätsunterlagen hinausliefe.
Angesichts der potentiellen Gesundheitsgefahren, die von Arzneimitteln ausgehen,
deren Qualität nicht (mehr) nachgewiesen ist, ist eine rechtlich verbindliche
Sicherstellung des Vertriebsverzichts unabdingbar, was nur durch eine Sistierung
der Zulassung oder deren Widerruf möglich ist. Die verfügte Sistierung ist ohne
Zweifel geeignet, die dargestellten gesundheitspolizeilichen Interessen zu wahren,
und sie ist – als mildere Massnahme gegenüber dem Widerruf – auch angemessen.
Es zwar nicht zu übersehen, dass der Beschwerdeführerin durch die Sistierung
und insbesondere deren Publikation bzw. die Information der Kunden Nachteile
erwachsen (Beeinträchtigung des Vertrauens der Kunden und Konsumenten), die
über die wirtschaftlichen Nachteile eines freiwilligen Vertriebsverzichts hinausgehen.
Das Interesse der Beschwerdeführerin am Verzicht auf eine förmliche Sistierung
ist allerdings wesentlich weniger bedeutend als die vordringlichen polizeilichen
Interessen an der Sicherstellung hoher Qualität der zugelassenen Arzneimittel.
Auch aus Gründen der Rechtsgleichheit wäre es stossend, allein gestützt
auf den rechtlich unverbindlichen Vertriebsverzicht der Beschwerdeführerin auf
geeignete Verwaltungsmassnahmen zu verzichten.
Die Beschwerdeführerin behauptet, im April 2005 ihre Kunden über den freiwilligen
Vertriebsverzicht informiert zu haben. Aufgrund der vorgelegten Unterlagen
ist allerdings keineswegs belegt, dass ein entsprechendes Schreiben an alle Kunden
versandt worden ist. In der vorgelegten Kundeninformation (Beschwerdebeilage
7) wird zudem festgehalten, es seien technisch-administrative Probleme aufgetreten
und die Analysemethoden müssten überarbeitet und revalidiert werden.
Diese Aussagen sind – wie das Institut zu Recht betont – zumindest irreführend,
ist es doch erforderlich, dass insbesondere auch der Herstellungsprozess für das
Fertigprodukt verbessert und neu validiert wird. Zudem ist die Behauptung, die

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festgestellten Mängel wirkten sich nicht auf die Qualität des Produktes aus, unzutreffend.
Die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass die Qualität heute
nicht mehr ausreichend belegt ist, so dass eine Auswirkung der Mängel auf die
Qualität keineswegs ausgeschlossen werden kann. Unter diesen Umständen erachtet
es die REKO HM für erforderlich und angemessen, dass die Sistierung der
Zulassung publiziert wird und die direkten Abnehmer hierüber informiert werden.
Nur so lässt sich sicherstellen, dass die Abnehmer sowie die Patientinnen und
Patienten in ausreichendem Masse und korrekt über die aufgetretenen Probleme
und die erforderlich gewordenen gesundheitspolizeilichen Massnahmen informiert
und damit in die Lage versetzt werden, allenfalls auf den Weitervertrieb
bzw. die Konsumation bereits ausgelieferter Produkte zu verzichten.
Die REKO HM erachtet aus diesen Gründen die angeordnete Sistierung und ihre
Publikation bzw. die Information der Kunden als verhältnismässig.
5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht, ohne
Verletzung des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes oder des Gleichbehandlungsgebotes,
die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates sowie die
entsprechende Publikation und Kundeninformation angeordnet hat. Die vorliegende
Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.
6. Angesichts des Ausgangs des Verfahrens sind die Verfahrenskosten der
unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG i.V.m.
Art. 26 VRSK). Sie setzen sich aus der Spruch- und der Schreibgebühr zusammen
und werden insgesamt, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache,
des Umfangs der erstellten Schriftstücke und des Aufwandes der REKO HM auf
Fr. 2'500.-- festgelegt und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet (Art. 2 und 3 der Verordnung vom 10. September 1969 über Kosten
und Entschädigungen im Verwaltungsverfahren [Kostenverordnung], SR 172.
041.0).
Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder
auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene, notwendige und verhältnismässig
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche
Anstalt des Bundes hat das obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch
auf eine Parteientschädigung (Art. 8 Abs. 5 Kostenverordnung).

Aus diesen Gründen hat die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
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e r k a n n t :
2. Die Verfahrenskosten, bestehend aus der Spruch- und der Schreibgebühr,
werden auf insgesamt Fr. 2'500.-- festgelegt.
Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und mit dem
bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen ab Eröffnung schriftlich, mit Anträgen
und Begründung, beim Schweizerischen Bundesgericht, 1000 Lausanne 14,
Verwaltungsgerichtsbeschwerde erhoben werden (vgl. Art. 108 des Bundesgesetzes
vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege [OG],
SR 173.110). Die Beschwerde ist mindestens in drei Ausführungen, unter Beilage
der angefochtenen Verfügung und der als Beweismittel angerufenen Unterlagen,
einzureichen.
Zu eröffnen:
- der Beschwerdeführerin
- dem Schweizerischen Heilmittelinstitut

Mitzuteilen:
- dem Eidgenössischen Departement des Innern (Art. 103 Bst. b OG)
15
IM NAMEN DER
EIDGENÖSSISCHEN REKURSKOMMISSION FÜR HEILMITTEL
Der Präsident: Die Gerichtssekretärin:
Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery