(focus)uni lübeck - Universität zu Lübeck

| 29. JAHRGANG | HEFT 2 | OKTOBER 2012
Biostatistik in der medizinischen Forschung
40 Jahre Institut für Medizinische Biometrie und Statistik in Lübeck
Von Andreas Ziegler
In den 1950er Jahren war die Kinderlähmung eine gefürchtete
Infektionskrankheit. In den USA versuchte man mit einer
groß angelegten Studie die Frage zu klären, ob die Neuerkrankungsrate
durch eine Impfung reduziert werden kann.
Die Studie wurde randomisiert und doppelblind durchgeführt.
Das bedeutet, dass einerseits die Kinder der freiwillig
teilnehmenden Familien zufällig der Impf- oder der Kontrollgruppe
zugeteilt wurden und dass, andererseits, weder die
Kinder noch deren Eltern noch die Ärzte wussten, ob mit dem
Impfstoff oder mit Placebo geimpft worden war. Beides sollte
einer Verfälschung des Studienergebnisses vorbeugen.
Das Ergebnis war erstaunlich: Die Neuerkrankungsrate
in der Gruppe der geimpften Kinder war etwa halb so groß
wie in der Gruppe der unbehandelten Kinder. Die sorgfältige
Studienplanung und die große Fallzahl von mehr als 200.000
Kindern pro Gruppe ermöglichten zum einen dieses überzeugende
Studienergebnis und zum anderen eine rigorose
Analyse der Sicherheit der Impfung (Schumacher 2005).
Westdeutschland 1957: Seit Oktober war Contergan als
Schlaf- und Beruhigungsmittel in Apotheken rezeptfrei erhältlich.
Vom Hersteller Grünenthal wurde das Medikament
gezielt bei Ärzten ausdrücklich als Mittel gegen "Schlaflosigkeit,
innere Unruhe und Abgespanntsein" in der Schwangerschaft
empfohlen, "das weder Mutter noch Kind schädigt".
Allerdings hatte eine klinische Prüfung mit schwangeren
Frauen zuvor nicht stattgefunden. Die Studie wurde von der
Universitätsklinik Bonn aus prinzipiellen Gründen abgelehnt.
Ab 1959 traten dann Berichte über schwere Nebenwirkungen
wie Fehlbildungen bei den Kindern auf, und das Arzneimittel
wurde im November 1961 nach einem Artikel in der „Welt am
Sonntag“ vom Markt genommen (Maio 2001). In Konsequenz
wurde die Gesetzgebung geändert, und seit 1976 erfolgt eine
Zulassung neuer Arzneimittel nur noch auf Basis klinischer
Studien.
Sowohl die äußerst erfolgreiche Impfstudie als auch die
Contergan-Katastrophe hatten ihren großen Beitrag an der
Etablierung der Medizinischen Statistik zunächst für eine
Schwerpunktbildung an einigen ausgewählten Standorten
in Deutschland und wenige Jahre später in Lübeck. Dieses
findet Ausdruck in einer Empfehlung des Wissenschaftsrates
(1960): „Die Medizinische Statistik einschließlich zugehöriger
Dokumentation ist für die medizinische Forschung unentbehrlich
(…). Jede Fakultät sollte daher einen Lehrstuhl erhalten,
dessen Hauptaufgabe in der Unterstützung der Kliniken
liegt (…).“
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Das Team des Lübecker Instituts für Medizinische Biometrie und
Statistik
Die Biomathematik wurde für Studierende der Medizin ab
1973 zur Pflichtveranstaltung. Im Gegenstandskatalog für
den ersten Abschnitt der ärztlichen Prüfung hieß es: „Er (der
Studierende) muss den Unterschied zwischen funktionalen
und statistischen Gesetzmäßigkeiten verstanden haben und
daher wissen, dass das Kriterium der ‚exakten‘ Naturwissenschaften,
die Reproduzierbarkeit des gesetzmäßigen Verhaltens
im Einzelfall, in den biologischen Wissenschaften wegen
der individuellen Variabilität durch die Reproduzierbarkeit
des gesetzmäßigen Verhaltens einer Gesamtheit gleichartiger
Fälle ersetzt wird“ (Gegenstandskatalog 1973).
Seit den 1970er Jahren hat sich viel verändert. So ist die Klinische
Dokumentation, die am Anfang Teil der Medizinischen
Statistik war, Routine geworden und wird mit Standard-Software
von den Kliniken erledigt.
Gleichzeitig haben sich aber die Arbeitsschwerpunkte