Swissmedic Geschäftsbericht 2023

8 Swissmedic im Überblick
SWISSMEDIC IM ÜBERBLICK
Die Kernaufgaben der Swissmedic
Swissmedic ist die Schweizerische Heilmittelbehörde. Als
wissenschaftlich eigenständige und politisch unabhängige
Behörde der Wirtschafts- und Sicherheitsaufsicht
gewährleistet sie, dass im Einklang mit den rechtlichen
Grundlagen nur qualitativ einwandfreie, sichere und
wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel)
in Verkehr gebracht werden.
Die Hauptaufgaben der Swissmedic umfassen gemäss
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte
(Heilmittelgesetz) namentlich die Zulassung von
Arzneimitteln, die Marktüberwachung (Vigilance und
Marktkontrolle), die Bewilligung von klinischen Versuchen
mit Heilmitteln, das Erteilen von Betriebsbewilligungen
für Herstellungs- und Grosshandelsbetriebe
von Arzneimitteln, Chargenfreigaben, das Bezeichnen
und Überwachen von Konformitätsbewertungsstellen
für Medizinprodukte, die Warenflusskontrolle für
kontrollierte Substanzen (Betäubungsmittel) und die
Herausgabe der Pharmakopöe. Zur Durchsetzung des
Heilmittelrechts kann die Swissmedic Verwaltungsmassnahmen
und Verwaltungsstrafverfahren durchführen,
und sie hat die Pflicht, die Öffentlichkeit über Heilmittel
zu informieren.
Das Leistungsportfolio gliedert sich in folgende
Produktgruppen (PG) und Produkte (P):
PG Normen
– Rechtsgrundlagen (P)
– Technische Normen (P)
PG Information
– Information
Öffentlichkeit (P)
– Information
Heilmittelbranche (P)
PG Marktzutritt
– Zulassung (P)
– Bewilligungen (P)
PG Marktüberwachung
– Vigilance (P)
– Marktkontrolle (P)
PG Strafrecht
– Strafrecht (P)
Ab Seite 22 werden entlang der Produktgruppen und
Produkte je für die Arzneimittel und die Medizinprodukte
die wichtigsten Leistungen und Kennzahlen für
das Geschäftsjahr 2023 ausgewiesen.
Gemäss Artikel 68 Heilmittelgesetz verfügt die Swissmedic
über eine eigene Finanzierung und führt eine
eigene Rechnung. Der überwiegende Teil der Einnahmen
stammt aus Gebühren und Aufsichtsabgaben und
nur ein kleiner Teil aus Steuergeldern (Abgeltungen
Bund). Mit dem Bundesbeitrag werden die Aufgaben
der Rechtsetzung und der Strafverfolgung sowie die
Überwachungstätigkeiten im Bereich der Medizinprodukte
finanziert. Die Swissmedic ist eine Expertenorganisation.
Entsprechend entfallen ca. 75 Prozent der
Betriebskosten auf den Personalaufwand.
Ab Seite 66 wird das finanzielle Ergebnis 2023 dargestellt
und kommentiert.