Swissmedic Geschäftsbericht 2023
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Produktegruppe Marktzutritt – ARZNEIMITTEL<br />
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Weitere Überwachungstätigkeiten<br />
Überwachung des Blutspendewesens<br />
m<br />
<strong>Swissmedic</strong> überwacht das schweizerische Blutspendewesen<br />
mittels Inspektionen, Bewilligungen,<br />
Marktüberwachung und Normierung. Das im Rahmen<br />
des Blutspendewesens gewonnene Blut und die daraus<br />
hergestellten labilen Blutprodukte gelten gemäss Heilmittelgesetz<br />
als Arzneimittel. Die Entnahme von Blut,<br />
die Herstellung labiler Blutprodukte sowie die Vermittlung<br />
von labilen Blutprodukten unterliegen der Bewilligungspflicht<br />
durch <strong>Swissmedic</strong>.<br />
Aktivitäten:<br />
Im Geschäftsjahr genehmigte <strong>Swissmedic</strong> einen Antrag<br />
zur Anpassung von Blutspendekriterien für Männer, die<br />
Sex mit Männern haben (MSM).<br />
Überwachung von autologen<br />
Transplantationen<br />
m<br />
<strong>Swissmedic</strong> überwacht den Umgang mit Zellen<br />
und Geweben für autologe Transplantationen.<br />
Entsprechende Tätigkeiten müssen gemeldet werden.<br />
Im Rahmen von Inspektionen überprüft <strong>Swissmedic</strong><br />
stichprobenartig, ob die rechtlichen Vorschriften zur<br />
Sicherung der Qualität im Umgang mit Zellen und Geweben<br />
eingehalten wurden.<br />
Aktivitäten:<br />
Per Ende <strong>2023</strong> waren bei <strong>Swissmedic</strong> 24 (Vorjahr: 22)<br />
Institutionen gemeldet, die mit Geweben und Zellen<br />
zur autologen Transplantation arbeiten.<br />
<strong>Swissmedic</strong> führte 10 (Vorjahr: 4) Inspektionen durch.<br />
Beschwerdeverfahren<br />
Aktivitäten:<br />
Im Geschäftsjahr wurde keine Verfügung im Zusammenhang<br />
mit Bewilligungen angefochten. Ein Verfahren<br />
vor dem Bundesverwaltungsgericht wurde entschieden,<br />
keine weiteren sind hängig. Vor dem Bundesgericht ist<br />
ebenfalls kein Verfahren hängig.
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