Newsletter_06-2024_DE
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird. Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung: Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung. Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor. Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen: ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr. Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird.
Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung:
Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung.
Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor.
Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen:
ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr.
Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
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VelaLabs GmbH Block (R) Isolator<br />
(Copyright: Tentamus Group GmbH)<br />
VelaLabs modernisiert mit einem<br />
aseptischen Isolator seine Ausstattung<br />
VelaLabs stattet seine Einrichtungen mit einem modernen aseptischen Isolators von Block® für Sterilitätstests aus. Dies<br />
gewährleistet weiterhin analytische Dienstleistungen nach höchstmöglichen Standards.<br />
Am 25. August 2023, ein Jahr nach seiner Veröffentlichung, trat Anhang<br />
1 zu den Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel<br />
in Kraft. Diese neue Ergänzung zum regulatorischen Rahmenwerk<br />
regelt die Herstellung steriler Produkte und beinhaltet Vorschriften<br />
für den Betrieb von Isolatoren in Reinraumumgebungen.<br />
Um mit den aktuellen GxP-Regeln Schritt zu halten, rüstet VelaLabs<br />
seinen Gerätepark mit einem neuen aseptischen Isolator auf, der in<br />
der Lage ist, sein internes Umfeld sowie die Proben mit Wasserstoffperoxidgas<br />
(H2O2) zu desinfizieren. Dies garantiert eine gründlichere<br />
Sterilisation, die ein präzises analytisches Ergebnis sicherstellt.<br />
Das Gerät kann für Arbeiten mit verschiedenen Matrizen wie Gele,<br />
Flüssigkeiten und Feststoffe verwendet werden. Analysemethoden<br />
wie beispielsweise Membranfiltrations- oder Direktbeschickungsmethode<br />
können auf diese Weise durchgeführt werden.<br />
Neben der H2O2-Sterilisationsmethode bietet der neue Isolator<br />
auch weitere spannende Funktionen – es gibt modernste Alarmsysteme,<br />
die ein audiovisuelles Signal aussenden, wenn überwachte<br />
Systemparameter außerhalb der Grenzen liegen. Außerdem kann<br />
das Gerät einen detaillierten Bericht über alle relevanten Parameter<br />
wie Druck in der Materialschleuse, Partikelzählung, Anzahl erfolgreicher<br />
Sterilisationsprozesse, relative Luftfeuchtigkeit, Luftstromgeschwindigkeit<br />
und Temperatur erstellen. Daher entspricht dieses<br />
Gerät den hohen GxP-Anforderungen der Industrie und ermöglicht<br />
es VelaLabs, alle Kundenbedürfnisse zu erfüllen.<br />
Aufgrund der besonderen Anforderungen, die VelaLabs stellt,<br />
um seine weltweite Kundenbasis zu bedienen, wird dieses Gerät der<br />
Güteklasse A maßgeschneidert, entsprechend einer umfassenden<br />
Spezifikation angefertigt und im Anschluss qualifiziert und validiert.<br />
Nach der Installation wird der Güteklasse D-Reinraum neu qualifiziert,<br />
um die Audit-Routine zu vervollständigen.<br />
Tentamus Group GmbH<br />
D 13088 Berlin<br />
www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com NEWSLETTER | Ausgabe <strong>DE</strong> <strong>06</strong>-<strong>2024</strong><br />
Seite 75/84
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