Newsletter_06-2024_DE
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird. Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung: Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung. Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor. Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen: ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr. Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird.
Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung:
Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung.
Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor.
Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen:
ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr.
Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
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Effiziente Ausbildung für<br />
Hygienebeauftragte: Wie Unternehmen<br />
die Herausforderungen meistern<br />
Die Bedeutung der Hygiene in der Pharma-Branche<br />
Der Begriff Hygiene bezeichnet Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit<br />
und sowie zur Vermeidung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten<br />
und Epidemien. Insbesondere in der Pharmaindustrie<br />
sind die Gewährleistung von Sauberkeit und der Schutz vor<br />
Kontamination essentiell, um die Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer<br />
Produkte zu gewährleisten. Jede Verunreinigung kann<br />
erhebliche gesundheitliche Risiken für die Patienten darstellen und<br />
den Ruf eines Unternehmens nachhaltig schädigen. Eine effektive<br />
Methode, um die notwendige Hygiene im Unternehmenskontext zu<br />
gewährleisten, besteht darin, Mitarbeiter zu speziell geschulten Hygienebeauftragten<br />
auszubilden.<br />
Die Rolle der Hygienebeauftragten<br />
Hygienebeauftragte sind für die Implementierung, Einhaltung und<br />
Überwachung von Hygienemaßnahmen und -Vorschriften zuständig.<br />
Sie übernehmen das Hygienenmanagement und überwachen<br />
die Personal-, Produktions- und Betriebshygiene. Ihre Aufgaben<br />
umfassen die Erstellung und Aktualisierung von Hygieneplänen, die<br />
Kontrolle von Hygienemaßnahmen (Ankleideverfahren, Wischtechniken<br />
oder Auswahl von Desinfektionsmitteln) sowie die Dokumentation<br />
und Analyse von Hygieneverstößen.<br />
Ein wichtiger Teil ihrer Arbeit ist auch die Begleitung von Zertifizierungsaudits<br />
und das Unterrichten von Kollegen zu hygienischem<br />
Verhalten in Form von Hygieneschulungen. Die Hygienebeauftragten<br />
fungieren als Schnittstelle zwischen Betriebsleitung und Mitarbeitern<br />
und tragen maßgeblich zur Qualitätssicherung bei.<br />
Herausforderungen bei der Weiterbildung<br />
von Hygienebeauftragten<br />
Die Ausbildung von Hygienebeauftragten stellt Unternehmen vor<br />
mehrere Herausforderungen. Zum einen muss sichergestellt werden,<br />
dass das Personal über das notwendige Fachwissen verfügt, um<br />
den hohen Standards der Branche gerecht zu werden. Zum anderen<br />
erfordert die Schulung Zeit und Ressourcen, die im regulären<br />
Arbeitsablauf oft schwer zu integrieren sind. Besonders in der Pharmaindustrie<br />
ist es wichtig, dass Hygienebeauftragte über spezifische<br />
Kenntnisse zu geltenden Vorschriften und Richtlinien wie GMP<br />
(Good Manufacturing Practice) und HACCP (Hazard Analysis and<br />
Critical Control Points) verfügen.<br />
Klassische Mitarbeiterschulungen und Weiterbildungen sind<br />
stets mit hohen Kosten und Arbeitsausfall verbunden. Online-basierte<br />
Bildungseinrichtungen hingegen bieten die Möglichkeit, die<br />
Fort- und Weiterbildung von Mitarbeitern effizienter und ohne großen<br />
Ressourcen- und Zeitaufwand zu gestalten.<br />
Mitarbeiter flexibel zu Hygienebeauftragten weiterbilden<br />
Die ExpertMe Akademie bietet eine praxisnahe und flexible Lösung<br />
für die Ausbildung von Hygienebeauftragten in der Pharmaindustrie<br />
an. Die zeitliche Einteilung der Schulungsinhalte übernehmen die<br />
Teilnehmenden selbst – So sind sie weiterhin für das Unternehmen<br />
verfügbar und Ausfallzeiten können minimiert werden.<br />
Der größte Vorteil gegenüber klassischen Präsenzseminaren:<br />
Der Start der Ausbildung ist ohne Terminsuchejederzeit möglich. In<br />
der Regel benötigen Teilnehmer drei Tage für die Bearbeitung und<br />
können demnach schon nach kurzer Zeit eingesetzt werden.<br />
Diese Ausbildung richtet sich insbesondere an Hersteller von<br />
Pharmaprodukten unter GMP Anforderungen, Zytostatika Apotheken,<br />
Hersteller von Produkten unter Reinraumbedingungen, etc.<br />
Zusammenfassung<br />
Hygienebeauftragte sind in der Pharmaindustrie unerlässlich. Sie<br />
tragen maßgeblich zur Sicherstellung der Produktqualität und zur<br />
Einhaltung gesetzlicher Vorgaben bei. Die Ausbildung dieser Fachkräfte<br />
stellt Unternehmen jedoch vor Herausforderungen, die durch<br />
neue und flexible Schulungsangebote adressiert werden können.<br />
ExpertMe GmbH<br />
D 63454 Hanau<br />
www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com NEWSLETTER | Ausgabe <strong>DE</strong> <strong>06</strong>-<strong>2024</strong><br />
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