Newsletter_06-2024_DE
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird. Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung: Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung. Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor. Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen: ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr. Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird.
Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung:
Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung.
Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor.
Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen:
ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr.
Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
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DeltaV Workflow Management bietet Life-Sciences-Unternehmen skalierbare<br />
Technologien für Rezepterstellung und -ausführung<br />
Emerson Software der nächsten<br />
Generation optimiert die<br />
pharmazeutische Entwicklung<br />
und beschleunigt die Markteinführung<br />
Emerson (NYSE: EMR), ein global führendes Unternehmen für<br />
Automatisierungstechnologie und -software, gab heute die Einführung<br />
von DeltaV Workflow Management bekannt. Diese Software<br />
der nächsten Generation ist für Life-Sciences-Unternehmen in der<br />
Frühphase der Entwicklung bestimmt. Mit der neuen Software erweitert<br />
Emerson die Fähigkeiten der sich weiterentwickelnden DeltaV<br />
Automatisierungsplattform und bietet skalierbarere Optionen,<br />
um den Anforderungen kleinerer Innovatoren im Bereich Biowissenschaften<br />
gerecht werden. DeltaV Workflow Management bietet<br />
Unternehmen mit begrenzter IT-Infrastruktur eine Cloud-basierte<br />
Software-as-a-Service-Lösung für einfache Rezepterstellung und<br />
-ausführung sowie elektronische Datenerfassung.<br />
In wachstumsstarken Life-Science-Unternehmen, die beispielsweise<br />
Arzneimittel für fortschrittliche Therapien für schwer zu behandelnde<br />
Krankheiten und individuell angepasste Medikamente<br />
herstellen, sind Fertigungsanlagen immer noch stark auf manuelle<br />
Prozesse und Aufzeichnungen für Anlagen im Labormaßstab und<br />
die Rezepterstellung angewiesen. Viele dieser Kunden haben keine<br />
leistungsstarken IT-Abteilungen und verfügen auch nicht über Mitarbeiter,<br />
welche mit den komplexen Programmieranforderungen<br />
vertraut sind, die bei herkömmlichen Manufacturing Execution Systemen<br />
erforderlich sind.<br />
DeltaV Workflow Management beseitigt diese Komplexität, indem<br />
die Daten der Arbeitsabläufe für Rezepterstellung und -ausführung<br />
von manuellen Datensätzen auf digitales „Papier auf Glas“<br />
umgestellt werden. Somit bietet DeltaV Workflow Management<br />
eine einfache und skalierbare Lösung, die das Verfahren der Arzneimittelentwicklung<br />
ohne erforderliche Programmiererfahrung<br />
beschleunigt. Die Software erzeugt zudem durchsuchbare digitale<br />
Datensätze, die sich einfach organisieren und exportieren lassen,<br />
sowie Daten, die einfacher analysiert und in Berichten ausgegeben<br />
werden können. Diese digitale Transformation minimiert darüber<br />
hinaus die Kontaminationsrisiken im Zusammenhang mit Papieraufzeichnungen<br />
in sterilen Reinräumen.<br />
Die einfachen Drag-and-Drop-Elemente von DeltaV Workflow<br />
Management unterstützen Benutzer bei der Rezepterstellung und<br />
Automatisierung von Arbeitsabläufen, die den Standards einer guten<br />
Herstellungspraxis entsprechen. Copyright: 2018 Suradech Prapairat/<br />
Shutterstock. No use without permission<br />
„DeltaV Workflow Management fördert Innovation sowohl für Startups<br />
als auch etablierte Labore, die Schnelligkeit und Einfachheit bei<br />
der Arzneimittelentwicklung im Frühstadium erfordern“, sagte Nathan<br />
Pettus, Präsident des Geschäftsbereichs Process Systems and<br />
Solutions von Emerson. „Die Erstellung und vollständige Automatisierung<br />
von Rezepten auf der Grundlage von standardmäßigen, vollwertigen<br />
Manufacturing Execution Systemen kann jahrelange Erfahrung<br />
erfordern und mehrere Monate dauern. Mit der neuen Software<br />
verkürzt sich dieser Zeitrahmen auf Tage, was Unternehmen<br />
einen Vorsprung in puncto Vermarktung verschafft und die schnellere<br />
Bereitstellung neuer Therapeutika für die Pipeline ermöglicht.“<br />
In DeltaV Workflow Management verwenden Benutzer einfache<br />
Drag-and-Drop-Elemente, um Schritte für ein Rezept zu erstellen<br />
und Arbeitsabläufe zu automatisieren, die den Standards einer<br />
guten Herstellungspraxis entsprechen. Innerhalb dieser Schritte<br />
können sie neue Parameter und Anforderungen für elektronische<br />
Signaturen zur Qualitätskontrolle und Erfüllung regulatorischer<br />
Richtlinien hinzufügen, Produktrezepte ausführen, Benutzer für bestimmte<br />
Aufgaben autorisieren und digitale Chargenaufzeichnungen<br />
erstellen.<br />
DeltaV Workflow Management erweitert und ergänzt die Möglichkeiten<br />
von Anwendern für die digitale Rezeptentwicklung und<br />
-ausführung, die bereits durch das DeltaV MES von Emerson – die<br />
neueste Evolution des Syncade MES – bereitgestellt wird. Anwender<br />
erhalten so die zusätzliche Flexibilität, digitale Rezeptlösungen<br />
an ihre Geschäftsanforderungen anzupassen. Dies unterstreicht das<br />
Engagement von Emerson zur kontinuierlichen Weiterentwicklung<br />
und Investition in ein Portfolio von Manufacturing Execution-Lösungen<br />
für Organisationen jeder Größe.<br />
Emerson Process Management GmbH & Co. OHG<br />
D 40764 Langenfeld<br />
www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com NEWSLETTER | Ausgabe <strong>DE</strong> <strong>06</strong>-<strong>2024</strong><br />
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