Newsletter_06-2024_DE
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird. Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung: Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung. Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor. Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen: ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr. Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird.
Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung:
Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung.
Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor.
Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen:
ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr.
Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
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kleiner Teil des Strahls in einen Seitenkanal umgelenkt. Am Ende<br />
des Seitenkanals trifft dieser wieder auf den Hauptstrahl und drückt<br />
ihn auf die andere Seite. Dadurch schwingt der Hauptstrahl unentwegt<br />
von der einen zur anderen Seite, sodass sich eine hochfrequente<br />
Schwingung ergibt. Auf diese Weise trifft die durch die Düse<br />
oszillierende Strömung der Lipidlösung senkrecht auf den Strom<br />
des mRNA-Wirkstoffs und erzeugt so eine homogene Mischung<br />
mit gleich großen Nanopartikeln. In Versuchen mit herkömmlichen<br />
Impinging-Mixern prallen Lipidlösung und mRNA-Wirkstoff hingegen<br />
aufeinander und fließen durch einen gemeinsamen Kanal ab.<br />
Hierbei bildet sich ein dynamisches Wirbelfeld aus, wodurch sich<br />
inhomogene Partikel von geringerer Qualität ergeben. »In Verkapselungsversuchen<br />
mit mRNA in Lipidnanopartikel mit unterschiedlichen<br />
Mischern und Durchflussraten hat FDmiX im Vergleich zu<br />
einem T-Mischer bei gleichem Durchfluss kleinere Partikel mit einer<br />
deutlich geringeren Streuung erzeugt«, so der Forscher. In Tests<br />
konnten die Projektpartner Nanopartikel herstellen, die rund 10 bis<br />
20 Prozent kleiner waren als die mit einem T-Mixer produzierten.<br />
Zudem wiesen sie eine deutlich geringere Streuung, eine hohe Verkapselungseffizienz<br />
und Partikelintegrität auf.<br />
In der klinischen Phase und der darauffolgenden Produktion<br />
sind große Mengen an Nanopartikeln erforderlich. Auch hier kann<br />
die Technologie des Fraunhofer IPK und der FDX Fluid Dynamix<br />
GmbH überzeugen: Die beiden Projektpartner haben Mischer für<br />
unterschiedliche Druck- und Durchflussraten entwickelt und getestet.<br />
Die kleinsten Mischer (FDmiX XS) können dabei mit Durchflussraten<br />
unterhalb von 5 Milliliter pro Minute arbeiten – die größten<br />
(FDmiX XL) mit mehr als 1,5 Litern pro Minute.<br />
Breites Anwendungsspektrum der FDmiX-Nanopartikel<br />
Das Anwendungsspektrum der so hergestellten Nanopartikel ist<br />
breit und geht weit über das Verkapseln von mRNA und die Stabilisierung<br />
von Impfstoffen hinaus. Beispielsweise lässt sich die Technologie<br />
auch in der Kardiologie einsetzen, etwa zum Beschichten<br />
von Herzkathetern. Beim Aufweiten der Ballonkatheter während<br />
der Untersuchung werden Nanopartikel in die Arterienwand eingelagert<br />
und verhindern die Bildung von neuen Ablagerungen an den<br />
Gefäßwänden. Auf diese Weise kann eine Stenose, also eine Verengung<br />
der Blutgefäße, vermieden werden. Darüber hinaus werden<br />
Nanopartikel bei der Tumorbekämpfung genutzt, und auch bei der<br />
Therapie von neurogenerativen Erkrankungen wie Alzheimer und<br />
Demenz können die Moleküle hilfreich sein.<br />
Das Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK<br />
D 10587 Berlin<br />
Cleanroom<br />
Solutions<br />
Mehr Sicherheit durch Erfahrung<br />
und Kompetenz<br />
Professionelle Qualifizierung von<br />
Reinräumen gemäß DIN EN ISO 14644,<br />
VDI 2083 und Annex 1:<br />
• Klassifizierung der Luftreinheit<br />
• Volumenstrombestimmung<br />
• Filterlecktest HEPA-Filter<br />
• Strömungsmessung & -visualisierung<br />
• Erholzeitmessungen<br />
• Messung von Temperatur, relativer<br />
Raumluftfeuchte und weiteren<br />
Raumparametern<br />
Unsere Experten unterstützen Sie beim Risikomanagement<br />
(ICH Q9/EU-GMP-Leitfaden) und<br />
der Projektabwicklung. Sprechen Sie uns an.<br />
Testo Industrial Services GmbH<br />
<br />
gmp@testotis.de | Tel. 07661 90901-8000<br />
www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com NEWSLETTER<br />
|<br />
Ausgabe <br />
<strong>DE</strong> 05-2023 Seite 39/103<br />
www.testotis.de/reinraumqualifizierung
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