Newsletter_06-2024_DE
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird. Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung: Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung. Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor. Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen: ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr. Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Konzentration luftgetragener Teilchen sehr gering gehalten wird.
Je geringer der Anteil luftgetragener Teilchen in einem Raum sein soll, desto bedeutender wird Technik, die die Reinheit der Luft garantiert. Reinraumtechnik ist international jedoch keine Branche sondern ein Wirtschaftszweig, der essenziell ist in vielen Branchen, in denen Partikel und Keime kontraproduktiv sind bei der Herstellung, Bearbeitung und Abwicklung:
Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie, Chemische Industrie, Healthcare, Lebensmittelindustrie und Kosmetik, Oberflächen- und Kunststofftechnik, Mikroelektronik und Mikrosystemtechnik, Optik und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik, Automobilindustrie und Elektromobilität sowie grundsätzlich Forschung und Entwicklung.
Reinraumtechnik ist in allen zukunftsrelevanten Branchen ein bedeutender regulatorischer und wirtschaftlicher Faktor.
Alle diese aufgelisteten Branchen, und vermutlich noch ein paar weitere, haben im internationalen Wettbewerb ohne Reinraum keine Zukunfts-Perspektiven, denn regulatorische Anforderungen definieren Einsatzgebiete und Anwendungen:
ISO-14611-Normenreihe und die VDI-2083-Richtlinienreihe, der EU-GMP-Leitfaden, die ISPE-Baseline-Guides und die WHO-Technical-Report-Serie-No-957, sowie einige mehr.
Entscheidend beim Bau und beim späteren Betrieb einer Biotechnologieanlage, eines Halbleiterwerks, eines Labors oder eines Krankenhauses sind also nicht nur die Bau- und Brandschutzbestimmungen, sondern auch die Vorschriften für den Bau und Betriebs eines Reinraumes.
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Hightech für die Medizintechnik<br />
Edelstahl-Rundwaschkörbe in zahlreichen Varianten zeigt LK Mechanik<br />
auf der MedtecLIVE in Halle 1 auf dem Stand 935. (Bild: © Kiefer Industriefotografie)<br />
schenweiten und Lochmuster. „Auch die Herstellung von Sockeln<br />
mit integrierten RFID-Chips, die Einarbeitung von Lasergravuren,<br />
die Anfertigung verschiedener Deckelverschlüsse oder die Integration<br />
spezieller Griffe, Zwischenlagen und Aufnahmen sind oft Bestandteile<br />
kundengerechter Lösungen“, sagt Norman Gaster. Und<br />
wie auf dem Medtec-Messestand von LK Mechanik zu sehen sein<br />
wird, spielt die Ausführung der Steri-, Instrumenten- und Prothesenbehälter<br />
als stapelfähige und modulare Systemkomponenten<br />
ebenfalls eine wichtige Rolle bei der Umsetzung innovativer Projekt-<br />
und Branchenlösungen.<br />
Vor gut einem Jahr hat LK Mechanik in Hüttenberg-Rechtenbach<br />
seine neue Fabrik in Betrieb genommen, deren Möglichkeiten inzwischen<br />
auch der wachsenden Kundschaft in der Medizin- und<br />
Sterilisationstechnik zu Gute kommen. „Wir verfügen hier über einen<br />
modernen Technologiepark für die Realisierung von Bauteilen<br />
und Baugruppen aus Edelstahl und Aluminium, sowie viel Spielraum<br />
für die flexible Organisation unserer Fertigung. Damit sind wir in der<br />
Lage, unsere Kunden mit Produktqualität, Liefertreue und Verfügbarkeit<br />
zu erfreuen“, erläutert Norman Gaster.<br />
Während bei der Entwicklung innovativer Behälterlösungen<br />
für die Medizintechnik insbesondere die 3D CAD- und Prototyping-Abteilungen<br />
von LK Mechanik eine tragende Rolle spielen,<br />
bestimmen in der Fertigung neben der CNC-Bearbeitung und dem<br />
Feinschneiden mit Laser- und Wasserstrahl vor allem die Stanz- und<br />
Laserbearbeitung, das automatisierte Roboterschweißen und verschiedene<br />
Verfahren der Oberflächentechnik das Geschehen. Die<br />
Qualitätssicherung erfolgt unter Einsatz von 3D-Koordinaten-Messsystemen.<br />
Und Norman Gaster betont: „Unser Qualitätsmanagement<br />
ist nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert, unsere Prozess- und Verfahrensschritte<br />
sind dokumentier- und reproduzierbar in unserem<br />
ERP-System hinterlegt, und wir sind vertraut mit den Anforderungen<br />
zahlreicher Schlüsselbranchen – wie etwa der Medizintechnik.“<br />
LK Mechanik + Blechverarbeitung GmbH<br />
D 35625 Hüttenberg-Rechtenbach<br />
Monitoring Lösungen von A – Z<br />
• Mapping inklusive Report (USP1079/WHO Appendix 8)<br />
• ISO 14644 Raumstatusvisualisierung<br />
• RBE Batch Release Reports<br />
• Kalibriermanagement (Übersicht mit Historie)<br />
Präzise Mess- und Überwachungslösungen für Reinräume.<br />
Das Rotronic Monitoring System (RMS) bietet höchste Datenverfügbarkeit und maximale<br />
Flexibilität durch einfaches Einbinden von Fremdgeräten. RMS entspricht den Empfehlungen<br />
nach GAMP5 und ist FDA CFR 21 Part 11/EU Annex 11 konform.<br />
Erfahren Sie mehr unter Rotronic.de/rms oder ProcessSensing.com<br />
www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com NEWSLETTER | Ausgabe <strong>DE</strong> 05-2023 Seite 37/103
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