Newsletter_05-2024_DE

Norm EN ISO 14644 zertifiziert und in die Klasse ISO 5 eingestuft.
Durch den Einsatz des Filters H14 verfügt der Spetec CleanBoy®
Plus über einen Isolationsfaktor von 10.000, was heißt, dass die Luftqualität
im Arbeitsbereich gegenüber der Umgebungsluft mindestens
um das 10.000-fache verbessert wird.
Ähnliches gilt auch für die größeren Reinräume. Diese müssen
vor Ort von der Firma Spetec GmbH aufgebaut, ausgemessen und
anschließend zertifiziert werden. So hat sich einer der Kunden entschieden,
einen ganzen partikelfreien Raum in eine vorhandene
Fertigungshalle einbauen zu lassen, um Mikrochips für die Produktion
von hochauflösenden Videokameras für den Gebäudeschutz
und zur Sicherung von Flughäfen staubfrei herstellen zu können.
Bei der Bewertung der Luftqualität im Innenraum eines Reinraumes
oder einer Laminar-Flow-Box ist es unerheblich, ob das
Partikel, ein Staubteilchen, ein Aerosol, eine Mikrobe, eine Hefezelle
oder ein Bakterium ist. Alle diese Partikel können die Herstellung
der Mikrochips beeinträchtigen, denn die Abscheidung aller
nach 4 Stunden Betriebsdauer auf Sedimentationsplatten (Durchmesser
90 mm) nachgewiesen werden dürfen.
4. Vermeidung von Biofilmen
Für die Zulassung als medizintaugliches Gerät reicht es aber nicht
aus, dass Keime aus der Umgebungsluft herausgefiltert werden. Es
muss auch Vorsorge getroffen werden, um die Ansiedlung von Keimen
innerhalb des Arbeitsbereiches zu verhindern. Dazu müssen
vor der Wieder-Inbetriebnahme und während des Betriebes regelmäßig
notwendige Hygiene-Maßnahmen vom Kunden ausgeführt
werden, die die Reinigung der Oberflächen, die Desinfektion der
Oberflächen bzw. die Desinfektion oder Sterilisation aller Arbeitsmittel
in der Werkbank umfassen. Alle Oberflächen innerhalb und
außerhalb der Werkbank sind glatt oder poliert oder so beschaffen,
dass die Ansiedlung von Biofilmen leicht verhindert werden kann.
Dazu sind alle Oberflächen aus Edelstahl oder Glas gefertigt. Alle
Tabelle 1: Keimzahlbestimmung in der Umgebung und in der CleanBoy© Plus Werkbank
genannten Partikel erfolgt lediglich über die Größe des Partikels
und seinen hydrodynamischen Eigenschaften, aber nicht über seine
chemischen oder biologischen Eigenschaften. Der Aufbau eines
Hochleistungsreinraumes kann den räumlichen Gegebenheiten den
Kundenwünschen mit einer 3D-Software angepasst und visualisiert
werden. Häufig zeigt es sich bei der Kundenberatung, dass kleinere
Moduleinheiten oder Fertigungsstraßen denselben Zweck erfüllen.
Hier haben sich kleinere Flow-Box-Module bewehrt.
Die Funktion einer Flow-Box ist recht einfach. Die Raumluft wird
mittels eines Ventilators angesaugt, der im Foto im oberen Gehäuseteil
eingebaut ist, und durch einen Partikel-Hochleistungs-Filter
(H14) gepresst. Durch die Filteranordnung wird im Arbeitsbereich
hinter den Glasscheiben ein laminarer Luftstrom erzeugt, der das
Produkt durch einen Überdruck vor eintretenden Partikeln schützt.
Durch Kombination von Laminar-Flow-Boxen lassen sich ganze
Fertigungs-Straßen oder Reinräume aufbauen, so dass das medizintechnische
Produkt an keiner Stelle des Fertigungsablaufes mehr
mit Partikeln oder Keimen in Kontakt kommen kann. Die Aufstellung
oder Anordnung, aber auch die Auslegung einzelner Komponenten
kann auf die Bedürfnisse des Kunden angepasst werden.
3. Reduktion der Keimzahlen
In Zusammenarbeit mit der Firma LS SE & Co. KG (Bad Bocklet)
wurden Keimzahlmessungen in einer CleanBoy® Plus - Werkbank
durchgeführt. Dazu wurden die Keimzahlen in einer Fertigungshalle,
außen auf dem Werksgelände und in der Filter Box mit einem
Luftkeimsammelgerät mit hohem Luftdurchsatz (RCS High Flow
Touch; 1000 L) auf Einlege-Sammelstreifen bestimmt. Darüber hinaus
wurden Abklatschproben von den Oberflächen, besonders im
Innenbereich und an den Glasscheiben des Clean Boy Plus genommen
und es wurden die Koloniebildende Einheiten (KBE). Die Ergebnisse
sind in der Tabelle 1 zusammengefasst.
Weiterhin wurde der CleanBoy® Plus vom IPA getestet, und als
medizintaugliches Gerät mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Dies
bedeutet, dass nach dem GMP Leitfaden, Annex Biokontamination,
an keiner Stelle innerhalb der Reinraumwerkbank mehr als 5 KBE
Ecken und Kanten sind gerundet, und die Übergänge zwischen den
Materialien sind entsprechend abgedichtet, so dass keine Nester
entstehen können. Alle verwendeten Materialien sind beständig
gegen übliche Desinfektions- oder Reinigungsmittel, wie sie in Hygieneplänen
vorgeschrieben sind. Nach der Aufstellung des Gerätes
bieten wir eine Überprüfung der Sterilität und eine Messung der
Keimzahl-Belastung in der Werkbank und auf den Oberflächen an,
sowie eine regelmäßige Überprüfung und Wartung aller Komponenten.
Zusammenfassung
Mit dem CleanBoy® Plus steht eine Reinraum-Werkbank zur Verfügung,
die für das Arbeiten in einem vor Keimen und Partikeln geschützten
Bereich ausgelegt ist und für den speziellen Einsatz bei
der Herstellung und Verarbeitung steriler Arzneimittel, von Medizin-Technik-Produkten
oder einer keimfreien Lagerung oder Verpackung
von medizin-technischen Produkten entwickelt wurde.
Sie ist auch für den Einsatz in Krankenhäusern, Arztpraxen und
Apotheken geeignet und findet ebenso für Arbeiten im klinischen
Labor Anwendung, und zwar überall dort wo sterile und keimfreie
Produkte gefertigt, verpackt, gelagert oder analysiert werden sollen.
Die Produkte werden durch einen gefilterten laminaren Luftstrom
vor eindringenden Keimen und Partikeln geschützt. Die verwendeten
Materialien und die Oberflächen sind für die besonderen Hygiene-Anforderungen
ausgelegt worden und deshalb konnte die Reinraum-Werkbank
als medizintaugliches Gerät zertifiziert werden.
Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH
Am Kletthamer Feld 15
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www.reinraum.de | www.cleanroom-online.com NEWSLETTER | Ausgabe DE 05-2024
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