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BPI: Seit Jahrzehnten im Einsatz
für sichere Arzneimittel
Arzneimittel durchlaufen in ihrem
Lebenszyklus weit mehr Kontrollen als
jedes andere Produkt in Deutschland.
Erst wenn sichergestellt wurde, dass
ein Arzneimittel unbedenklich, qualitativ
hochwertig und wirksam ist, wird
es durch die Behörden zugelassen und
darf in Deutschland in die Versorgung.
Doch bevor es zum Einsatz kommt,
muss jeder Wirkstoff auf dem Weg
von der Forschung bis zum fertigen
Produkt, erstmal eine Reihe von nicht
klinischen Tests und klinischen Prüfungen
bestehen. Auch nach der Zulassung wird es kontinuierlich
überwacht. Es gibt nur wenige Branchen, in denen
die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines Produktes
so engmaschig überwacht wird, wie in der Pharmaindustrie.
Dafür sorgen nationale und europäische Gesetze – aber
auch die pharmazeutischen Unternehmer selbst. Eine gute
Nachricht! Dr. Sigrid Lang, Geschäftsfeldleiterin Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz
beim Bundesverband
der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) gibt einen Überblick,
in welchen Bereichen sich der BPI und seine Mitgliedsunternehmen
seit vielen Jahrzehnten für die Arzneimittelsicherheit
einsetzen.
BPI ist Vorreiter und setzt Meilensteine bei der
Arzneimittelsicherheit
Der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie setzt sich seit Jahrzehnten
intensiv für Arzneimittelsicherheit ein.
(Foto: ©Shutterstock/Rob Byron)
1969: Der BPI führt die „Rote Hand-Briefe“ ein und lässt die Bildmarke
der roten Hand beim Bundespatentamt schützen. „Der Rote
Hand-Brief ist bis heute das in Deutschland etablierte Kommunikationsmittel,
mit dem pharmazeutische Unternehmen, heilberufliche
Fachkreise über neu erkannte, schwerwiegende Arzneimittelrisiken
eigenverantwortlich informieren.
Mit dem markanten Markenzeichen der Briefe – der erhobenen
roten Hand mit der Warnung „Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel“
– können pharmazeutische Unternehmen fehlerhafte Arzneimittelchargen
zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen
zum Arzneimittel mitteilen. Gemeinsam mit anderen Verbänden
koordiniert der BPI die Rote Hand-Briefe übergreifend und unterstützt
so unsere Mitgliedsunternehmen in ihrer täglichen Arbeit. Als
Inhaber des „Rote Hand-Brief“-Symbols verfügen wir im BPI über
die Markenrechte der Bildmarke. Wer es nutzen will, muss dies offiziell
bei uns anfragen“, erklärt Lang. Zur selben Zeit (1969) verpflichtet
sich der BPI selbst, Nebenwirkungen an die Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Die rechtlich
verbindliche Meldung von Einzelfällen von Nebenwirkungen durch
pharmazeutische Unternehmen an die zuständige Bundesoberbehörde
wurde erst 1986 eingeführt.
1975: Der BPI verpflichtet seine Mitgliedsunternehmen auf eine
„Packungsbeilagen-Richtlinie“, die Warnhinweise zu möglichen
Nebenwirkungen vorschreibt. Zur Information von Ärzten und Apothekern
entwickelt der BPI ab 1979 ergänzend die „Gebrauchsinformation
für Fachkreise“, ein verbindlich vorgegebenes Informationssystem
speziell für das Fachpersonal.
1976: Der BPI begleitet nach der Contergankrise
(1957 – 1961) die Erweiterung des ersten Arzneimittelgesetzes
(AMG) von 1961 zum zweiten AMG. Für
die Zulassung neuer Arzneimittel müssen pharmazeutische
Unternehmer erstmals die pharmazeutische
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
von Arzneimitteln nachweisen. Von den Betriebsstätten,
über den Vertrieb bis zur Packungsbeilage
gibt es nun genaue Verfahrensvorschriften – ein Zugewinn
für den Verbraucherschutz. Eingeführt wurde
erstmals die Berichtspflicht über nicht klinische
Tests und klinische Prüfungen. Das zweite AMG von 1976 stellte eine
Anpassung an die europäischen Gesetze zum Arzneimittelrecht dar.
1990: Der BPI entwickelt den etablierten Satz mit: „Zu Risiken
und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker“. Seither ist dieser Satz gemäß des Heilmittelwerbegesetzes
zwingend vorgeschrieben und muss bei audiovisueller
Werbung in erster Linie für nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel außerhalb von Fachkreisen angegeben werden.
Schutz vor Arzneimittel-Fälschungen
Um die legale Lieferkette in der Arzneimittelversorgung noch sicherer
zu machen, haben sich vor 15 Jahren die pharmazeutische Industrie,
der Großhandel und die Apothekerschaft in der Organisation
„securPharm“ zusammengeschlossen. Gemeinsam haben sie das
deutsche Schutzsystem gegen Arzneimittelfälschungen aufgebaut,
dass europaweit gesetzlich geregelt ist.
Und so funktioniert‘s: In einem quadratischen Data-Matrix-
Code, der sich auf dem Großteil verschreibungspflichtiger und einigen
nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befinden muss,
ist eine individuelle Seriennummer gespeichert, die der Apotheker
vor der Abgabe an den Patienten scannt und auf Übereinstimmung
mit den Informationen einer Hersteller-Datenbank prüft. So wird
die Echtheit der Packung verifiziert.
Wie gehen Pharmaunternehmen gegen Fälschungen vor?
„Zum einen haben pharmazeutische Unternehmen viel Zeit, Geld
und Energie investiert, um das Fälschungsschutzsystem zu errichten
– immer mit dem Ziel vor Augen, dass sie Patientinnen und Patienten
mit noch sichereren Arzneimitteln versorgen können. Zusätzlich
versehen Hersteller die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel
mit einem Erstöffnungsschutz – dem sogenannten Antitampering
Device –, so dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden
können. Darüber hinaus statten einige Unternehmen ihre Verpackungen
mit zusätzlichen Echtheitsmerkmalen aus. Das kann durch
UV-Farben, DNA-haltige Farbstoffe, Hologramme, Mikroschriften
oder changierende Elemente geschehen“, erklärt Lang.
„Außerdem geht die pharmazeutische Industrie mit aller Kraft
gegen kriminelle Machenschaften vor, die Arzneimittel fälschen,
vertreiben oder auf illegalem Weg in den Umlauf bringen. Um Risiken
zu vermeiden, sollten Patientinnen und Patienten beim Kauf
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