2023_2022_BAH_Geschaeftsbericht

Gesundheitsvorsorge – eine Aufgabe des Staates?
15- bis 29-Jährige
51 %
50- bis 69-Jährige
35 %
In Fragen der Gesundheitsvorsorge
sehen Jüngere in
der Bevölkerung eher den
Staat als den Einzelnen in
der Verantwortung. Bei
älteren Menschen fällt die
Zustimmung zu dieser Aussage
deutlich kleiner aus.
Der BAH ist Mitglied der Nitrosamin Expert
Group im Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller
(AESGP). Das Gremium
tagt regelmäßig und dient als Plattform
zum Erfahrungsaustausch, bei dem über die
neuesten Entwicklungen, die sich aus den
Informationen der EMA zum Risikobewertungsverfahren
ergeben, diskutiert wird.
Darüber hinaus führt das Gremium Umfragen
innerhalb der Unternehmen durch, bereitet
Themen vor und nimmt an Treffen der
zuständigen Expertengruppen der EMA teil.
Der BAH führte am 27. Juni 2023 eine Informationsveranstaltung
zum Thema Nitrosamin-Verunreinigungen
durch. Ziel war es,
einen Überblick zu den aktuellen Entwicklungen
im regulatorischen und analytischen
Bereich zu geben. Betroffene Unternehmen
berichteten außerdem über ihre praktischen
Erfahrungen und zeigten Lösungswege im
Umgang mit den Verunreinigungen auf.
Alternativen für Titandioxid:
Wo stehen wir heute?
–
Nachdem die EU-Kommission 2022 die Verwendung
von Titandioxid (TiO 2
) in Lebensmitteln
verboten hat, will sie bis Anfang
2025 prüfen, ob TiO 2
weiterhin in Arzneimitteln
genutzt werden darf. Gleichzeitig
wurden die Arzneimittel-Hersteller aufgerufen,
Alternativen zu entwickeln und notwendige
Änderungsanzeigen für die Zulassungen
vorzunehmen. TiO 2
findet insbesondere
in Tabletten und Kapseln eine breite
Verwendung als Farbstoff und Deckmittel.
Auf europäischer Ebene wurde im Berichtszeitraum
ein Konsortium gegründet, das
sich zum einen mit der technischen Bewertung
von handelsüblichen titandioxidfreien
Überzügen und Kapseln in Testformulierungen
und zum anderen mit der Bewertung
der Sicherheit möglicher Alternativen im
Vergleich zu Titandioxid beschäftigt.
Switches:
Warten auf „the next big thing“
Regulatorik
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Im Berichtszeitraum wurden keine weiteren
Projekte zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht
umgesetzt. Die Diskussion zu
möglichen Switches wurde im zurückliegenden
Jahr stark geprägt durch einen Diskussionsbeitrag
von Thomas Müller, dem Leiter
der Abteilung 1 im Bundesministerium für
Gesundheit, der bei der BAH-Mitgliederversammlung
im September 2022 Sympathien
für einen Switch des Wirkstoffs Sildenafil,
aber auch darüber hinaus der gesamten
Wirkstoffgruppe der PDE-5-Inhibitoren
erkennen ließ.