Neurologie-Abteilungsbericht21:22

Neurologie am Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilungsbericht 2021/22
Sekundäre Ziele (Kohorte 2):
- Vergleich der Gesamtüberlebensrate von Nivolumab mit Bevacizumab nach 12 Monaten (OS [12])
- Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Nivolumab mit Bevacizumab
- Vergleich der objektiven Rücklaufquote (ORR) von Nivolumab mit Bevacizumab
STUDIENTITEL
BMS 209-548 PRIMÄR
INDIKATION
Glioblastom
STUDIENZIEL
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit AG-881 bei
Primäre Ziele:
− Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Probanden mit neu diagnostizierten MGMT-methylierten
oder unbestimmten GBM-Subtypen behandelt mit RT plus TMZ in Kombination mit Nivolumab
oder Placebo. PFS wird von BICR basierend auf nach den RANO-Kriterien.
− Vergleich des OS von Probanden mit neu diagnostizierten MGMT-methylierten oder unbestimmten
GBM-Subtypen ohne Baseline-Kortikosteroide und unabhängig von Basis-Kortikosteroiden (dh All Comers),
die mit RT behandelt wurden plus TMZ kombiniert mit Nivolumab oder Placebo
Sekundäres Ziel:
− Vergleich des OS von Probanden mit neu diagnostizierten MGMT-methylierten oder unbestimmten
GBM-Subtypen ohne Baseline-Kortikosteroide und unabhängig von Baseline-Kortikosteroiden (d.h.
alle Ankömmlinge), die mit RT behandelt wurden plus TMZ kombiniert mit Nivolumab oder Placebo
nach 12 und 24 Monaten.
− Vergleich des progressionsfreien Überlebens auf der Grundlage der Beurteilung der Prüfungsteilnehmer
anhand der RANO-Kriterien von Probanden mit neu diagnostizierten MGMT-methylierte oder unbestimmte
GBM-Subtypen, die mit RT plus TMZ in Kombination mit Nivolumab behandelt wurden oder
Placebo
STUDIENTITEL
Novartis CIDH305X2101
INDIKATION
Gliom
STUDIENZIEL
Abschätzung der MTD(s) und/oder RDE(s) von IDH305 bei Patient*Innen mit IDH1R132-Mutante Malignome,
gemessen an der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten.
(1) Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IDH305
(2) Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von IDH305
(3) Zur Charakterisierung des pharmakodynamischen Profils von IDH305
(4) Zur Beurteilung einer vorläufigen Antitumoraktivität von IDH305 bei Patient*Innen mit Gliom, Cholangiokarzinom/anderen
soliden Tumoren und AML/MDS
STUDIENTITEL
Bayer mIDH1i
INDIKATION
Gliom
STUDIENZIEL
Primäres Ziel:
− Bestimmen Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-
II-Dosis (RP2D) von BAY-1436032 bei Patient*Innen mit Isocitrat Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132X-mutant
advanced solid Tumoren.
Sekundäre Ziele:
− Bewertung der Pharmakokinetik (PK) der BAY-1436032 in Patient*Innen mit IDH1-R132X-mutiertem Advanced
Solid Tumoren.
− Bewerten Sie die Wirkung eines fettreichen, kalorienreichen Standards Mahlzeit auf der PK von BAY
1436032.
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