Tutogen - Tutoplast
Tutogen - Tutoplast
Tutogen - Tutoplast
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Hintergrund<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Ein patentiertes mehrstufiges Verfahren zur Konservierung von<br />
Binde- und Stützgewebe mit den Zielen:<br />
Erhalt: der Biomechanik<br />
der Umbaubarkeit<br />
Entfernung: der Antigenität<br />
der Infektivität
Gewebeursprung<br />
Allograft<br />
Mensch als Spender<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Vom Spendergewebe zum<br />
biologischen High-Tech Implantat<br />
Natürliches Gewebe<br />
Biochemisches Verfahren<br />
<strong>Tutoplast</strong> ®<br />
Xenograft<br />
Tier als Spender
Ulna<br />
Elle<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Gewebeursprung Hartgewebe / Knochen<br />
Beckenkamm<br />
Patella,<br />
Patella-Sehne<br />
Kniescheibe<br />
Spongiosa Blöcke<br />
Spongiosa Chips<br />
Kompakta<br />
Radius<br />
Speiche<br />
Femurschaft<br />
Oberschenkel
Dermis<br />
(Haut)<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Gewebeursprung Weichgewebe / Membranen<br />
Fascia Lata<br />
(Muskelhaut des<br />
Oberschenkels)<br />
Pericardium<br />
(Muskelhaut<br />
des Herzen)
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Gewebeursprung Allogene Gewebe<br />
Humane Gewebespende<br />
Regularien<br />
Arzneimittelgesetz<br />
AMG
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Gewebeursprung Allogene Gewebe<br />
Zustimmung �<br />
Auswahlkriterien<br />
(AATB/FDA) �<br />
Verwandtengespräch �<br />
Autopsie �<br />
Entnahme durch<br />
Medizinisches Fachpersonal �<br />
Serumtest doppelt (CLIA) �<br />
Kontrollierter Transport �<br />
Gewebelabor
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Gewebeursprung Bovines Gewebe<br />
Amtstierärztliches<br />
Gesundheitszeugnis<br />
Regularien<br />
Medizinproduktegesetz<br />
MPG
Konservierungsverfahren<br />
Entfettung<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Aceton-Spülung und Ultraschallbad<br />
� Entfernt Fette<br />
� Inaktiviert/eliminiert pot. Viren und Prionen<br />
� Erleichtert Penetration in folgenden Prozeßschritten<br />
Ultraschallbehandlung um Lipide zu<br />
entfernen.<br />
Bewirkt eine effektive Durchdringung<br />
in nachfolgenden Schritten.
Konservierungsverfahren<br />
Osmotische Behandlung<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Wechselbad mit destilliertem Wasser und Salzlösung<br />
• Bricht die Zellwände auf<br />
• Exponiert intrazelluläres Material zur Entfernung und/oder<br />
Zerstörung<br />
• Denaturierung von Proteinen<br />
• entfernt Antigenität<br />
• Zugänglichkeit
Konservierungsverfahren<br />
Oxidation<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Wasserstoffperoxid-Spülung<br />
• Zerstört Proteine und reduziert Antigenität<br />
• Inaktiviert/eliminiert pot. Viren
Konservierungsverfahren<br />
Dehydration<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Aceton-Spülungen<br />
� Entzieht dem Gewebe das Wasser und<br />
macht es 5 Jahre lagerfähig<br />
� Erhalt des natürlichen Mineral-Kollagenverbundes<br />
� Inaktiviert/eliminiert pot. Prionen und Viren
Konservierungsverfahren<br />
Sterilisation<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Validierte Gamma-Sterilisation (17,8 kGy)<br />
� Sterility Assurance Level (SAL) 10 -6<br />
� „steril“ nach amer. (AAMI),<br />
und europ. Standards (EN 552)<br />
Die abschließende Gamma Bestrahlung ist in der Dosis so gewählt,<br />
dass bei minimaler Materialschädigung die Sterilität<br />
des Gewebes gewährleistet ist
Zurichten<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
� Zusägen traditioneller<br />
Gewebetransplantate<br />
Genauigkeit ± 1 mm
Zurichten<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
� Für Spezialitäten<br />
kommen CNC<br />
Maschinen zum<br />
Einsatz<br />
Genauigkeit ±0,1 mm
Verpackung<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
� Individuell Verpackung<br />
� Individual Kennzeichnung<br />
Multifunktionelle<br />
Verpackungsmaschine RC 800
Gamma-Sterilisation<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
� Inaktivierung einer mikrobiellen<br />
Kontamination in der Endverpackung<br />
� Validierte Sterilisation<br />
SAL10 -6<br />
� Validatierte Niedrigdosis zum<br />
Erhalt der Biomechanik<br />
Co 60 Quelle im Basin mit<br />
schweren Wasser<br />
Tschernonski effect
Sicherheit<br />
Sicherheit Viren<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Das <strong>Tutoplast</strong> ® Verfahren wurde vom Institut<br />
Pasteur Texcell auf Virusinaktivierung validiert. Die<br />
einzelnen Schritte wurden je einmal geprüft.<br />
Ergebnis:<br />
Die Virusinaktivierungskapazität für behüllte und<br />
unbehüllte DNA- und RNA-Viren liegt mehrere<br />
Zehnerpotenzen über den maximalen natürlichen<br />
Konzentrationen.
Sicherheit<br />
Sicherheit BSE/CJD:<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
<strong>Tutoplast</strong> ® Spongiosa ist reiner Knochen ohne<br />
Knochenmark. Dieser besitzt laut WHO keine<br />
nachweisbare Infektivität (Klasse IV).<br />
Durch die Acetonbehandlung besteht eine<br />
Sicherheitsreserve von mindestens 2 log LD50 Für Membranen wird zusätzlich NaOH-Behandlung<br />
durchgeführt. Dadurch weitere Sicherheitsreserve von<br />
mindestens 6 log LD 50
Sicherheit<br />
<strong>Tutogen</strong> ® Produkte sind steril<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Sterilisation durch γ-Bestrahlung: Safety Assurance Level (SAL) 10 -6<br />
“steril” nach US (AAMI), und EU (EN 552) Standards<br />
- Unter Sicherheits- und Qualitätsaspekten, weisen <strong>Tutoplast</strong> ® prozessierte<br />
Produkte durch ihre gewährleistete Sterilität einen wesentlichen Vorteil gegenüber<br />
aseptisch produzierten Implantaten (z.B. Knochenbank-Knochen, DBM,<br />
DFDBA etc.) auf<br />
- Sterilität ist ein Sicherheitsfaktor und Qualitätsstandard zum Schutze des<br />
Chirurgen und seiner Praxis<br />
- Die Mahnungen der amerikanischen FDA an Cryolife und Osteotech bzl.<br />
aufgetretener Sicherheitsmängel unterstreichen die Relevanz dieser<br />
Produkteigenschaft
Sicherheit<br />
Sicherheit Antigenität<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
<strong>Tutoplast</strong> ® Spongiosa wurde Ratten vierfach hintereinander subkutan im Abstand<br />
von 6 Wochen implantiert.<br />
Ergebnis:<br />
Auch nach der vierten Implantation traten keinerlei Zeichen einer<br />
Abstoßungsreaktion auf.
Rückverfolgbarkeit<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Entnahme Sektions Nummer 3333-101/01<br />
⇑⇓<br />
TM Inspektion 3333- 101 / 01<br />
⇑⇓<br />
Prozess 3333- 101 / 01<br />
⇑⇓<br />
Verpackung 3333- 101 / 01 1234567<br />
⇑⇓<br />
Sterilisation 3333- 101 / 01 1234567 K1234<br />
⇑⇓<br />
Chirurg 3333- 101 / 01 1234567<br />
⇑⇓<br />
Krkh-Dokumentation 3333- 101 / 01 1234567
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Klinische Anwendungsmöglichkeiten<br />
Neurochirurgie<br />
Tutopatch ®<br />
Wirbelsäulenchirurgie<br />
Spine Line ®<br />
Hernienchirurgie<br />
Tutomesh ®<br />
Orthopädie/<br />
Onkologie<br />
Tutobone ®<br />
Dentale<br />
Implantologie<br />
Tutodent ®<br />
Sportmedizin<br />
Ligatech ®<br />
Allgemein Chirurgie<br />
<strong>Tutoplast</strong> ® Fascia Lata<br />
Unfallchirurgie<br />
Tutofix ®
Gerichteter Gewebeaufbau<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Knorpelzüchtung auf biochemisch prozessierter Knochenmatrix<br />
Ergebnis: natürliches Fingergelenk
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Individuelle (CT) CNC Formteile
Individuelle (CT) CNC Formteile<br />
Plattform I<br />
Aggressive<br />
competition from<br />
generics<br />
Plattform II<br />
Aggressive<br />
competition from<br />
generics<br />
Plattform III<br />
Aggressive<br />
competition from<br />
generics<br />
Plattform IV<br />
� Allogene Transplantate/Implantate zur Vermeidung der<br />
Eigengewebespende<br />
� Xenogene (bovine) Implantate als gleichwertige Alternative<br />
zu menschlichem Gewebe.<br />
� Biologische Präzisions-Implantate zum Ersatz von<br />
Kunststoff- oder Metallimplantaten<br />
� Verbesserte Heilung<br />
neue Implantate - neue Verpackung - neue Heilungskonzepte
Zusammenfassung<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Erfahrung: >30 Jahre<br />
Anwendungen: > 250000 / Jahr<br />
Verfahren: Einzigartig<br />
Prozess: Individuell, kein „Pooling“<br />
Produkte: 100% Gewebe<br />
Verfahren: Validiert<br />
Sterilisation: Validiert<br />
Viren: Inaktiviert<br />
Prionen: Inaktiviert<br />
Haltbarkeit: 5 Jahre
Zusammenfassung<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong><br />
Lagerung: Bei Raumtemperatur<br />
Qualitätsnachweis: Durch Rückstellmuster<br />
Rückverfolgbarkeit: Vom Spender zum Patienten<br />
Biomechanik: Erhalten<br />
Tissue Engineering: Optimale Matrix<br />
Umbaufähigkeit: Vollständig<br />
Gewebeverträglichkeit: Belegt durch Erfahrung
Danke für<br />
Ihre<br />
Geduld<br />
und Zeit.<br />
<strong>Tutoplast</strong> Zahnrad<br />
Zum persönlichen Gebrauch<br />
<strong>Tutogen</strong> - <strong>Tutoplast</strong>
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