BAH_Zahlenbroschüre_2022_230512_WEB

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Verordnung und Erstattung
AMNOG-Verfahren
Seit dem 1. Januar 2011 führt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für jedes neu auf den Markt kommende Arzneimittel
eine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durch. Der Arzneimittel-Hersteller muss dabei belegen, ob und in
welchem Ausmaß das Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen hat. Anhand des
Ergebnisses verhandeln pharmazeutische Unternehmer und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) den Erstattungsbetrag.
G-BA-Beschlüsse über Zusatznutzen*
2011 – 2022, prozentualer Anteil
Arzneimittel mit Erstattungsbetrag**
2011 – 2022
0,5%
19,1% 18,4%
308
18
1,6%
1
31
43,5%
16,5%
Anzahl der Verfahren 805
Gesamt 358
erheblicher Zusatznutzen
beträchtlicher Zusatznutzen
geringer Zusatznutzen
nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
Zusatznutzen nicht belegt
gilt als belegt (Reserveantibiotika)
Erstattungsbetrag
vereinbart
Opt-Out
Weitergeltung des geschiedsten
Erstattungsbetrages
Erstattungsbetrag festgesetzt
* ohne Subpopulationen
** inklusive Arzneimittel, deren Unterlagen- und Patentschutz abgelaufen ist (letzter Status zum Erstattungsbetrag)
Quelle: G-BA, GKV-SV (eingesehen am 01.02.2023); eigene Berechnungen
Orphan Drugs im AMNOG-Verfahren
118
122
240
abgeschlossene Verfahren
38
36
74
Erstbewertung
erheblicher Zusatznutzen
davon mit Bewertung ggü. zVT* nach
Überschreitung der Umsatzschwelle**
erneute Bewertung
ohne Zusatznutzen
beträchtlicher Zusatznutzen
geringer Zusatznutzen
mit Zusatznutzen
nicht quantifizierbarer Zusatznutzen
3 16 5 12
36
* zweckmäßige Vergleichstherapie
** gemäß § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V
Quelle: G-BA, Stand 01.02.2023