LEITMESSE Medizintechnik - DeviceMed.de

Griffbereich: Im blau gefärbten
Griff selbst sowie in der Griffspitze,
an deren Farbe der Operateur
die jeweilige Applikator-Ausführung
deutlich erkennen kann (Bild
1). Zentrale Eigenschaften des
Materials – in diesem Fall „Ultraform
W2320 003 Pro“ – sind hier
vor allem seine sehr gute Festigkeit,
Steifigkeit und Formstabilität,
denn beim Einführen des Dübels
muss erhebliche Kraft aufgewendet
werden; unter Umständen greift
der Arzt sogar zu einem Hammer.
Auch eine Klammer am Patienten
abgewandten Ende des Applikators,
die unmittelbar vor dem
Einsetzen des Dübels entfernt wird,
besteht aus „Ultraform“. Hier war
vor allem das sehr gute Rückstellvermögen
des Werkstoffs gefragt,
das diesen Kunststoff für den
Einsatz in federnden Elementen
auszeichnet. Es stellt sicher, dass
der Clip sicher festgehalten und
im entscheidenden Moment ohne
Komplikationen abgezogen werden
kann.
Das Servicepaket ...
Von erheblicher Bedeutung war
das Medizintechnik-Servicepaket,
mit dem die BASF alle Mitglieder
ihres Spezialpolymer-Programms
www.devicemed.de | Juli/August 2010 | DeviceMed
Werkstoffe | Kunststoffe
„Das Medizintechnik-Paket
hilft sicherzustellen, dass die
Investitionen in die Entwicklung und
Produktprüfung sich amortisieren
können“
Dr. Dirk Binkowski, BASF SE
für diesen Sektor ausstattet – neben
den Polyacetalen „Ultraform
W2320 003 Pro“ und „Ultraform
S2320 003 Pro“, die sich hinsichtlich
Fließfähigkeit und Molekulargewicht
unterscheiden, umfasst es
die Vertreter der Styrolcopolymere
„Luran HD“, „Terluran HD“ und
„Terlux HD“.
...schließt Unterstützung
und Beratung ein
Anwender dieser Kunststoffe profitieren
nicht nur von einer umfassenden
anwendungstechnischen
Beratung und Unterstützung beim
Design ebenso wie bei der Bauteilberechnung:
Die Werkstoffe verfügen
auch über Drug Master-Files
sowie über alle für die Medizintechnik
relevanten Zulassungen
nach EU-, US- und japanischer
Pharmakopöe. Darüber hinaus
haben sie strenge Biokompatibilitätstests
durchlaufen. Damit sind
sie in der Regel für Anwendungen
bis zur Risikoklasse 2 geeignet,
die im Wesentlichen Einsatzorte
am und um den Patienten erfasst.
Der Kunde ist zwar nach wie vor
verpflichtet, im Einzelfall nachzuweisen,
dass sein Produkt die
einschlägigen gesetzlichen Vorgaben
sicher erfüllt – mit den
Zertifikaten der BASF im Rücken
werden Aufwand und Risiken im
Freigabeprozess jedoch erheblich
reduziert.
Darüber hinaus hilft das Medizintechnik-Paket
sicherzustellen,
dass die zum Teil erheblichen
Investitionen in die Entwicklung
und Produktprüfung sich über
den gesamten Produktlebenszyklus
amortisieren können und die
medizinischen Produkte nicht
requalifiziert werden müssen. Von
Seiten der BASF besteht die verbriefte
Absicht, keine Änderungen
an den im Drug Master-File
definierten Kunststoff-Rezepturen
vorzunehmen. Auch evtl. Zulieferer
werden zur Rezepturkonstanz
verpflichtet: Das PRO im Namen
der „Ultraform“-Type, die im
„Resofix Plus“ verwendet wird,
steht für „Profile covered Raw
Materials Only“.
BASF SE
D-67056 Ludwigshafen
www.basf.de
www.plasticsportal.eu
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