LEITMESSE Medizintechnik - DeviceMed.de

Auftragsfertigung | Sterilisation
DNA-freie Produkte – manchmal
muss es mehr als steril sein
Die fehlgeschlagene Fahndung nach dem „Phantom von Heilbronn“ hat international
für Schmunzeln und Kopfschütteln gesorgt. Über Jahre hinweg ist an verschiedensten
Tatorten die menschliche Erbsubstanz (DNA) einer „Täterin“ identifiziert worden,
die sich letztlich als Verpackungsmitarbeiterin einer Firma für Abstrichbestecke
herausstellte. Es stellt sich die Frage, wie Produkte DNA-frei werden?
Eine Kombination verschiedener
Maßnahmen erscheint hier
sinnvoll. Der Herstellprozess sollte
natürlich darauf ausgelegt werden,
die Einbringung von DNA-Kontaminationen
möglichst zu verhindern.
Bei vielen Produkten ist allerdings
eine vollautomatische Herstellung
vom Rohmaterial bis zur
Verpackung nicht möglich. Daher
bietet sich eine anschließende
Dekontamination der produzierten
Artikel mittels eines geeigneten Sterilisationsverfahrens
an.
Zwei Verfahren
kommen in Frage
Weit verbreitet sind hierfür die
Bestrahlung mittels Elektronen-
oder Gammastrahlung und die
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Ethylenoxidsterilisation. Mit diesen
beiden Verfahren wird die
Mehrzahl aller Medizinprodukte
und pharmazeutischer Primärpackmittel
sterilisiert.
Das Material bestimmt
die Methode
Welche der beiden Methoden eingesetzt
wird, um ein steriles Produkt
zu erhalten, hängt ab von
den vorliegenden Materialien.
Während Produkte aus Polyethylen
in der Regel mittels Bestrahlung
sterilisiert werden, fällt bei
Produkten aus vielen anderen Verbindungen
und Verbundmaterialen
die Entscheidung auf die Ethylenoxidsterilisation.
Bei beiden
Verfahren können die Produkte
Bild 1: Im Test mit Verbrauchsmaterialien wie
Wattestäbchen zeigt sich, dass potenzielle
Verunreinigungen mit menschlicher DNA
durch die Behandlung mit Ethylenoxid am
zuverlässigsten entfernt werden
karton- bzw. palettenweise behandelt
werden. Von Vorteil beim
Einsatz ionisierender Strahlung
sind die schnelle Verfügbarkeit der
Ware nach der Sterilisation sowie
die Rückstandsfreiheit. Jedoch
wirkt die Unverträglichkeit vieler
Kunststoffe mit der Bestrahlung
als Ausschlusskriterium.
In diesen Fällen fällt die Wahl
auf die Sterilisation mittels Ethylenoxid,
einer sehr gut materialverträglichen
Substanz. Nachteilig
wirken sich hier vor allem die längeren
Durchlaufzeiten aus, die aus
einer Kombination der Freigabe
der Sterilisation mit biologischen
Indikatoren und der Entgasung
der Produkte entstehen. Durch
eine Optimierung der Zyklen in
modernen Sterilisationsanlagen
DeviceMed | Juli/August 2010 | www.devicemed.de