LEITMESSE Medizintechnik - DeviceMed.de
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Auftragsfertigung | Sterilisation<br />
DNA-freie Produkte – manchmal<br />
muss es mehr als steril sein<br />
Die fehlgeschlagene Fahndung nach <strong>de</strong>m „Phantom von Heilbronn“ hat international<br />
für Schmunzeln und Kopfschütteln gesorgt. Über Jahre hinweg ist an verschie<strong>de</strong>nsten<br />
Tatorten die menschliche Erbsubstanz (DNA) einer „Täterin“ i<strong>de</strong>ntifiziert wor<strong>de</strong>n,<br />
die sich letztlich als Verpackungsmitarbeiterin einer Firma für Abstrichbestecke<br />
herausstellte. Es stellt sich die Frage, wie Produkte DNA-frei wer<strong>de</strong>n?<br />
Eine Kombination verschie<strong>de</strong>ner<br />
Maßnahmen erscheint hier<br />
sinnvoll. Der Herstellprozess sollte<br />
natürlich darauf ausgelegt wer<strong>de</strong>n,<br />
die Einbringung von DNA-Kontaminationen<br />
möglichst zu verhin<strong>de</strong>rn.<br />
Bei vielen Produkten ist allerdings<br />
eine vollautomatische Herstellung<br />
vom Rohmaterial bis zur<br />
Verpackung nicht möglich. Daher<br />
bietet sich eine anschließen<strong>de</strong><br />
Dekontamination <strong>de</strong>r produzierten<br />
Artikel mittels eines geeigneten Sterilisationsverfahrens<br />
an.<br />
Zwei Verfahren<br />
kommen in Frage<br />
Weit verbreitet sind hierfür die<br />
Bestrahlung mittels Elektronen-<br />
o<strong>de</strong>r Gammastrahlung und die<br />
28<br />
Ethylenoxidsterilisation. Mit diesen<br />
bei<strong>de</strong>n Verfahren wird die<br />
Mehrzahl aller Medizinprodukte<br />
und pharmazeutischer Primärpackmittel<br />
sterilisiert.<br />
Das Material bestimmt<br />
die Metho<strong>de</strong><br />
Welche <strong>de</strong>r bei<strong>de</strong>n Metho<strong>de</strong>n eingesetzt<br />
wird, um ein steriles Produkt<br />
zu erhalten, hängt ab von<br />
<strong>de</strong>n vorliegen<strong>de</strong>n Materialien.<br />
Während Produkte aus Polyethylen<br />
in <strong>de</strong>r Regel mittels Bestrahlung<br />
sterilisiert wer<strong>de</strong>n, fällt bei<br />
Produkten aus vielen an<strong>de</strong>ren Verbindungen<br />
und Verbundmaterialen<br />
die Entscheidung auf die Ethylenoxidsterilisation.<br />
Bei bei<strong>de</strong>n<br />
Verfahren können die Produkte<br />
Bild 1: Im Test mit Verbrauchsmaterialien wie<br />
Wattestäbchen zeigt sich, dass potenzielle<br />
Verunreinigungen mit menschlicher DNA<br />
durch die Behandlung mit Ethylenoxid am<br />
zuverlässigsten entfernt wer<strong>de</strong>n<br />
karton- bzw. palettenweise behan<strong>de</strong>lt<br />
wer<strong>de</strong>n. Von Vorteil beim<br />
Einsatz ionisieren<strong>de</strong>r Strahlung<br />
sind die schnelle Verfügbarkeit <strong>de</strong>r<br />
Ware nach <strong>de</strong>r Sterilisation sowie<br />
die Rückstandsfreiheit. Jedoch<br />
wirkt die Unverträglichkeit vieler<br />
Kunststoffe mit <strong>de</strong>r Bestrahlung<br />
als Ausschlusskriterium.<br />
In diesen Fällen fällt die Wahl<br />
auf die Sterilisation mittels Ethylenoxid,<br />
einer sehr gut materialverträglichen<br />
Substanz. Nachteilig<br />
wirken sich hier vor allem die längeren<br />
Durchlaufzeiten aus, die aus<br />
einer Kombination <strong>de</strong>r Freigabe<br />
<strong>de</strong>r Sterilisation mit biologischen<br />
Indikatoren und <strong>de</strong>r Entgasung<br />
<strong>de</strong>r Produkte entstehen. Durch<br />
eine Optimierung <strong>de</strong>r Zyklen in<br />
mo<strong>de</strong>rnen Sterilisationsanlagen<br />
<strong>DeviceMed</strong> | Juli/August 2010 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>