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www.cleanroom-online.com Ausgabe DE 11-2022 | Seite 21/55
Neue Validierungsstudie zeigt
Mehrwerte von autoklavierbaren
Reinraum-Schutzbrillen
© CWS Cleanrooms
Mit Blick auf die Änderungen im GMP-Annex 1, die zum August 2023 in Kraft treten und der Wichtigkeit des Tragens einer autoklavierbaren
Reinraum-Schutzbrille in sterilen Umgebungen, gilt es sich jetzt nochmals verstärkt mit diesem Thema zu beschäftigen. CWS Cleanrooms,
als zuverlässiger Full-Service Partner rund um den Reinraum hat sich ebenfalls mit diesem Thema ausführlich auseinandergesetzt und gemeinsam
mit dem Hersteller Bollé Safety über ein Jahr eine erste Validierungsstudie durchgeführt. Dabei wurden sieben Reinraumbrillen
systematisch auf ihre Materialbeständigkeit und der maximalen Wasch- und Sterilisationszyklen hin getestet. Wir stellen die Ergebnisse
vor.
Schutzbrillen sind im Reinraumbereich notwendig. Zum einen um
Kontaminationen von Produkten und Prozessen durch beispielsweise
menschliche Hautschuppen, Mikroorganismen, Partikel und Tröpfchen
aus dem Gesichtsbereich zu minimieren. Zum anderen aber auch
um Mitarbeiter in Reinraum-Laboren beispielsweise vor Chemikalien,
Dämpfen oder Splittern zu schützen. Die Qualitätssicherung in Reinräumen
ist immer von besonderer Bedeutung. Nicht nur in sterilen
Bereichen müssen Prozesse und die Herstellung sorgfältig und nach
validierten Methoden erfolgen. Somit lohnt sich die Auseinandersetzung
mit dieser Thematik für ganz unterschiedliche Reinraumklassen
und -umgebungen. Denn je geringer die Belastung durch Partikel ist,
desto sauberer sind die Produkte, die im Reinraum hergestellt werden.
Mit der Veröffentlichung des Annex 1 haben sich die Anforderungen
an die Reinraum-Bekleidung in GMP-Reinräumen nun weiter verändert.
Ab August 2023 sind u.a. sterile Gesichtsmasken und sterile,
autoklavierbare Augenabdeckungen durch den „Manufacture of Sterile
Medicinal Products“ des EU GMP Leitfadens in definierten GMP-Bereichen
festgeschrieben.
Bei der Entscheidungsfindung für ein bestimmtes Modell, sollte
neben der Langlebigkeit des Produktes besonders auch der Einsatz
der Brille über viele Stunden am Tag beachtet werden. Für Mitarbeiter
sind Kriterien wie Tragekomfort, individuelle Einstellmöglichkeiten,
Belüftung der Brille und Sichtfreiheit essentiell. Weiterhin muss eine
Rückverfolgbarkeit und lückenlose Dokumentation der Aufbereitungszyklen
stets gewährleistet sein.
Für verantwortungsvoll handelnde Unternehmen spielt zudem
ein weiterer Aspekt eine wichtige Rolle: Nachhaltigkeit. Zum einen,
weil es darum geht den eigenen Footprint zu reduzieren, zum anderen
aber auch weil der Schutz von Umwelt, Klima und Ressourcen
auch für Auftraggeber und Kunden eine immer größere Rolle spielt.
Damit stellt sich auch bei Reinraum-Schutzbrillen die Frage, ob Einweg-
oder Mehrweg-Produkte zum Einsatz kommen sollen.
Mit Blick auf all diese Aspekte hat CWS Cleanrooms deshalb zusammen
mit Bollé Safety eine einjährige Validierungsstudie durchge-