Newsletter_11-2022_DE_cleanzone
Sonder Newsletter zur Cleanzone 2022
Sonder Newsletter zur Cleanzone 2022
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
www.reinraum.de<br />
NEWSLETTER<br />
www.cleanroom-online.com Ausgabe <strong>DE</strong> <strong>11</strong>-<strong>2022</strong> | Seite 2/55<br />
Live-Webinar „Auswirkungen des neuen<br />
Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung“<br />
Am Dienstag, den 16.<strong>11</strong>.<strong>2022</strong> von 15.00 bis 16.00 h<br />
bietet Testo ein Live-Webinar an<br />
zu den Neuerungen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens<br />
Die europäische Kommission veröffentlichte am 22.08.<strong>2022</strong> den überarbeiteten<br />
Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der<br />
„Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal<br />
Products for Human an Veterinary Use“.<br />
Dieser enthält unter anderem Änderungen und Konkretisierungen<br />
im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie zum Erhalt des qualifizierten<br />
Zustands und dem Reinraummonitoring. Der Industrie wird<br />
eine Übergangsfrist bis zum 25.08.2023 eingeräumt, die aufgrund der<br />
Requalifizierungszyklen genutzt werden muss, um Konzepte und Vorgabedokumente<br />
anzupassen. Erfahren Sie von den Testo-Experten, in<br />
welchen Punkten konkret Veränderungen in den Prozessen und Messungen<br />
notwendig sind.<br />
Inhalte des Webinars:<br />
– Die Kontaminations-Kontrollstrategie<br />
– Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung<br />
der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen<br />
– Durchzuführende Messungen & Intervalle bei<br />
der Qualifizierung/Requalifizierung<br />
– Grenzwerte für die Klassifizierung<br />
– Vorgabe des Probenahmevolumens<br />
Testo Industrial Services GmbH<br />
Gewerbestraße 3<br />
D 79199 Kirchzarten<br />
Telefon: +497661/90901-8000<br />
Telefax: +497661/90901-8010<br />
eMail: gmp@testotis.de<br />
Internet: http://www.testotis.de<br />
NOVEMBER <strong>2022</strong><br />
Liebe Reinraum-Tätige und -Interessierte,<br />
alles zurück auf Normal: nachdem im Frühjahr wieder die Reinraum Lounges<br />
stattgefunden haben, findet nun in den nächsten Tagen auch wieder die Cleanzone<br />
in Frankfurt statt. Reinraum Online ist auch auf dieser Messe anzutreffen: Stand G28<br />
Wir haben zwei ganz oldschoolmäßige Überraschungen dabei:<br />
ein Teil mit Verbrennungsmoter und ein Teil zum Blättern.<br />
Und etwas zu gewinnen gibt es auch. Seien Sie gespannt und kommen Sie vorbei!<br />
In der Zwischenzeit können Sie den neuen <strong>Newsletter</strong> mit aktuellen Informationen lesen.<br />
Wie üblich im November mit vielen interessanten Veranstaltungen.<br />
„Wir sehen uns<br />
in ein paar Tagen<br />
auf der <strong>cleanzone</strong><br />
in Frankfurt!“<br />
Stand: G28<br />
> CEC-Arbeitskreis veröffentlicht Leitfaden Manuelle Nachkontrolle<br />
> Live-Webinar „Auswirkungen des neuen Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung“<br />
> Cleanzone: Reinraumkran, Software und Schulung:<br />
die Nominierungen für den Cleanzone Award <strong>2022</strong> stehen fest<br />
> Optimiert für die Feinstreinigung<br />
> Auf lange Sicht zählen Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit<br />
> Studie: Der Einfluss von Bekleidung auf die Technische Sauberkeit<br />
> Neue Validierungsstudie zeigt Mehrwerte von autoklavierbaren<br />
Reinraum-Schutzbrillen<br />
Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre.<br />
Mit freundlichem Gruß<br />
Reinhold Schuster
Change language