phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2022

phpro
EXPERTENMEINUNG
„Unternehmen suchen nach
einem maßgeschneiderten
Modell aus inländischen,
Nearshore- und Offshore-
Ressourcen.“
Bild: Pharmalex
STEPHAN HUTTER
Director, Global Program Management,
PharmaLex
Produktportfolio externen verwalten
Outsourcing-Partner rücken
näher an Unternehmen
Das Outsourcing in der Pharmaindustrie ist
in eine neue Ära eingetreten, die von einigen
als zweite Welle bezeichnet wird. Anstelle
des bislang vornehmlich praktizierten
„Lift-and-Shift-Ansatzes“, der auf kostengünstige,
größtenteils Offshore-Modelle zur
Unterstützung der bereits am Markt befindlichen
Produkte setzt, suchen Unternehmen
nun nach einem maßgeschneiderten Modell
aus inländischen, Nearshore- und Offshore-
Ressourcen. Anstatt Outsourcing-Partner auf
Abstand zu halten, bauen Unternehmen auf
externe Expertise um Produktportfolio‘s
komplett extern betreuen zu lassen. Sie suchen
regulatorisches und wissenschaftliches
Fachwissen in Kombination mit operativen
und technologischen Fähigkeiten in den
Bereichen Pharmakovigilanz, Regulierung
und Qualität, um ihre Produkte auf allen
Märkten zu unterstützen.
Dieses Modell gewinnt vor allem bei den
Produkten an Zugkraft, die schon im Markt
verfügbar sind – also bei Produkten, die
aufgrund ihres bewährten Wirksamkeitsund
Sicherheitsprofils weltweit Umsätze
erzielen. Diese Produkte sind zwar für den
Umsatz eines Unternehmens von entscheidender
Bedeutung, doch die Kosten für ihre
Aufrechterhaltung auf dem Markt sind
hoch, angesichts der Notwendigkeit,
Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen,
Zulassungsdossiers und Etiketten zu pflegen
und fortlaufende Nutzen-Risiko-Analysen
durchzuführen. Die Gewährleistung der
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf
verschiedenen Märkten – jeder mit seinen
eigenen Regeln und Prozessen – bei gleichzeitiger
Bewältigung von Kostenbeschränkungen
erfordert innovative Ansätze. Eine
Bewertung bestehender Betriebsmodelle für
die Wartung und das strategische Management
ausgereifter Produkte ermöglicht es,
festzustellen, wie ein integriertes Pharma -
kovigilanz-, Qualitäts- und regulatorisches
Outsourcing-Modell der Organisation zu -
gute kommen könnte.
Vielen Unternehmen mangelt es an internen
Ressourcen auf der Ebene der lokalen Tochtergesellschaften,
und selbst dort, wo sie
über lokale Teams verfügen, sind häufig
nicht ausreichende Ressourcen vorhanden,
um alle am Markt verfügbaren Produkte zu
verwalten und neue Produkteinführungen
zu unterstützen. Durch die Nutzung des
Wissens eines externen, globalen Strategen
können interne Mitarbeiter ihre Aufmerksamkeit
wieder auf neue Entwicklungen
richten. Outsourcing-Partner ermöglichen
Unternehmen schlankere Prozesse. Darüber
hinaus stellen sie sicher, dass Informationen
zentral verwaltet werden und passen sich
schnell an neue Arbeitsweisen auf regionaler
und globaler Ebene an. Damit ein solches
Modell seine Ziele erreicht, sollten Unternehmen
jedoch einen geplanten Ansatz mit
eingebauten Leistungsindikatoren verfolgen.
Sie sollten sicherstellen, dass jede Partnerschaft
durch eine mehrstufige Führungsund
Aufsichtsstruktur mit klar definierten
Rollen und Verantwortlichkeiten verankert
ist und dass jedes neue Modell klar kommuniziert
und durch ein eindeutiges Änderungsmanagement
unterstützt wird, um die
Akzeptanz im gesamten Unternehmen zu
gewährleisten.
60 phpro 02-2022