phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2022

phpro
DIENSTLEISTUNG
Mit Beta- und Gammastrahlung zu sterilen Packmitteln
Strahlensterilisation von
Primärverpackungen
BGS Beta-Gamma-Service hat sich u. a. auf die Strahlensterilisation von pharma -
zeutischen Primärverpackungen und Medizinprodukten spezialisiert. Dazu nutzt der
Bestrahlungsdienstleister Beta- und Gammastrahlung. Wann welche Strahlung zum
Einsatz kommt, welche Planungen im Vorfeld notwendig sind und wie die Strahlen -
sterilisation im Einzelnen abläuft, das erfahren Sie hier.
Der europäische Markt für pharmazeutische
Primärverpackungen wächst. Zu diesen
Verpackungen zählen alle Packmittel, die in
unmittelbarem Kontakt mit der Arzneiform
stehen oder mit ihr in Kontakt kommen
können. Rund ein Dutzend große Hersteller
verzeichnen jährliche Umsatzsteigerungen
von 6 bis 8 %. Der Trend dürfte vor allem
aufgrund des demographischen Wandels anhalten.
Damit steigt auch der Bedarf an Kapazitäten
von Dienstleistern, die pharmazeutische Primärverpackungen
sterilisieren. Denn: Packmittel
für flüssige oder feuchte Arzneimittelformen
müssen sterilisiert werden, nicht
zuletzt, weil diese aufgrund der Feuchtigkeit
ideale Wachstumsbedingungen für Mikroorganismen
bieten.
Gegründet im Jahr 1981 hat sich BGS Beta-Gamma-Service zum führenden Anbieter von industriellen
Bestrahlungsdienstleistungen in Deutschland entwickelt
Bilder: Markus Steur – BGS
Mit Beta- und Gammastrahlung
Das Dienstleistungsunternehmen BGS Beta-
Gamma-Service bietet sowohl die Sterilisation
mit Beta- als auch mit Gammastrahlung
an. Gammastrahlung hat eine hohe Eindringtiefe,
sodass die pharmazeutischen Primärverpackungen
auf Paletten bestrahlt
werden können. Die Sterilisation mit Betastrahlen
erfolgt aufgrund der geringen Eindringtiefe
hingegen kartonweise.
Am Beispiel eines Augentropfen-Applikationssystems
lässt sich das Grundschema der
Bestrahlungsdienstleistung von BGS nachvollziehen:
Das komplette System oder einzelne
Bestandteile davon – leere Flasche,
Tropfer, Verschluss – werden vom Hersteller
versandt. Angeliefert beim Dienstleister wird
alles bestrahlt und äußerlich unverändert an
den Augentropfenhersteller zur Weiterverarbeitung
ausgeliefert. Tatsächlich jedoch sind
komplexe Planungen erforderlich.
Validierung erforderlich
Der Bestrahlung geht ein umfangreicher Validierungsprozess
voraus, in dessen Verlauf
Kunde und Dienstleister im engen Austausch
die Anwendung der Strahlensterilisation für
das jeweilige Produkt genau prüfen.
Für die Strahlensterilisation gliedert sich
dieser Prozess in drei Teile: die mikrobiologische,
die dosimetrische und die anwendungstechnische
Validierung. Neben der Ermittlung
der Bestrahlungsdosis, die ein
nicht steriles Produkt in ein steriles überführt,
geht es vor allem um die Bestimmung
der richtigen Dosisverteilung bezogen auf
die Anordnung des Augentropfen-Applikationssystems
in der Verpackung und auch um
die Frage, inwieweit die Eigenschaften und
Funktionen des Materials durch die Bestrahlung
verändert werden.
Sind die Prozesse einmal festgelegt und
Details wie Packungsdichte, Packmaterial,
Kartongröße und Ausrichtung der Produkte
definiert, ist das Ergebnis vollständig reproduzierbar
und die Routinebestrahlung
kann beginnen. Das bedeutet aber auch: Erfolgen
spätere Änderungen am Produkt
oder dessen Herstellungsprozess, müssen
diese zwingend vom Hersteller bewertet
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