phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2022

Lieferkettenengpässen ist ein reproduzierbarer
Transfer vom Labormaßstab auf große
Volumina von elementarer Bedeutung.
Strategie in der Prozessentwicklung
Ziel und gleichzeitig Herausforderung ist
immer die Maximierung der Ausbeute, die
wiederum von der Vitalität und der Produktivität
der Zellen abhängt. Konsistenz gibt es
hier nicht, denn nichts ist immer gleich. Jede
Zelllinie und sogar jeder Klon verhält
sich anders, wie z. B. beim Mischen. Um
stabile Zellwachstumsprofile und Antikörpererträge
beim Upscaling auf Produktionsmaßstab
zu gewährleisten, bedarf es daher
einer Strategie, die auf einem detaillierten
Prozessverständnis und optimalen Reaktorbedingungen
basiert.
Es gibt zahlreiche fortschrittliche Ansätze im
Markt. Die Optimierung des Mediums, Klonierungstechniken,
ein verbessertes Expressionssystem
oder die Analyse der Stoffwechselwege
können die Produktivität steigern.
Mithilfe präziser Geräte wie Pumpen,
Sensoren und Begasungsmodulen können
stabile und konsistente Prozessabläufe etabliert
werden. Eine geeignete Instrumentierung
ermöglicht die Überwachung der
Stoffwechselwege, die Bewertung von Produktivitätsauswirkungen,
wie beispielsweise
die Verknappung von Kohlenstoffquellen,
und die Optimierung der Bedingungen im
Reaktor.
Analytische Geräte mit Sensorintegration in
parallelen Systemen sind hervorragend für
wichtige Prozesseinblicke geeignet. Verschiedene
Einstellungen, Parameter und
Die Entwicklung eines robusten, effizienten und kostengünstigen mAb-Forschungs- und
Entwicklungsprozesses ist mit vielen Hürden und Risiken verbunden
Zelllinien können damit in einem frühen
Stadium gleichzeitig getestet werden.
Die parallele Steuerung mehrerer kleinvolumiger
Bioreaktoren und die simultane
Überwachung aller Prozessparameter beschleunigt
die Charakterisierung des Prozesses
und erhöht somit die Zeit- und Kosteneffizienz.
Mit modernen Bioreaktorkontrolleinheiten
können verschiedene Sensoren
(z. B. DO, pH) und Pumpen parallel kalibriert
und damit zusätzlich Zeit gespart
werden. Softwaregestützte, automatisierte
Prozesssteuerung mit sensorgesteuerten Regelkreisen
ermöglicht die Automatisierung
des Prozesses, reduziert manuelle Arbeitsschritte
sowie das Risiko menschlicher Fehler
und Kontaminationen und erhöht damit
die Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Effizienz.
Mittels Fernüberwachung, Alarmen und Benachrichtigungen
können Prozesse und Geräte
permanent und standortunabhängig
kontrolliert und im Falle von kritischen Abweichungen
oder Notfällen kann rechtzeitig
eingegriffen werden.
Strenge Kontaminationskontrollen sind unerlässlich,
um fehlerhafte Chargen zu vermeiden.
Zellen sollten nicht manuell oder
im Wasserbad aufgetaut werden, sondern
mit speziellen Geräten. Zur Beimpfung des
Bild: Eppendorf
Harter_phpro_2-2022_216x111.pdf - Juli 13, 2022 x
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