phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 02.2022

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MESSESPECIAL
Bild: Corona Borealis – stock.adobe.com
Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der
Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
Die Herstellung monoklonaler Antikörper im Griff
So gelingen Scale-up und
Prozessentwicklung
Therapeutika zur Behandlung plötzlich auftretender Viruserkrankungen sind mehr
denn je gefragt. Die Produkte müssen rechtzeitig verfügbar sein, gleichzeitig muss
eine kosteneffiziente Herstellung unter sicheren Bedingungen erfolgen. Monoklo -
nale Antikörper (mAb) stellen in Ergänzung zu Impfstoffen und antiviralen Medikamenten
vielversprechende Kandidaten dar. Die hohe Nachfrage mit wettbewerbsfähigen
Produkten zu decken, birgt jedoch einige Hürden, die es zu meistern gilt.
Um einen zügigen Markteintritt durchzuführen
und sich vom Wettbewerb zu differenzieren,
gilt das Credo „Time is Money“.
Die frühen Phasen der Zelllinienentwicklung
und des Upscalings sind hier kritische
Schlüsselfaktoren.
Eine frühzeitige Prozesscharakterisierung ist
die Grundvoraussetzung für die Etablierung
eines robusten, effizienten und kostengünstigen
Workflows. Die Entwicklung reproduzierbarer,
zuverlässiger und stabiler Prozesse
ist für reproduzierbares Zellwachstum, eine
konsistent hohe Vitalität der Zellen und maximale
Ausbeute entscheidend. Hier zählt
höchste Effizienz mit wenig manuellen Arbeitsschritten
und schnellen Workflows.
Single-Use-Technologien und Prozessintensivierung
helfen, diese Ziele zu erreichen.
Kontinuierliche Herstellungsstrategien ermöglichen
hohe Ausbeuten und können im
Vergleich zu klassischen Batch- und Fed-
Batch-Verfahren die Kosten senken.
Für eine schnelle Markteinführung und zur
Minimierung von Markteintrittsrisiken und
30 phpro 02-2022