Tissue & Service - Novomedics GmbH
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Tissue & Service - Novomedics GmbH
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<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
Die Alternative zur klinikinternen Gewebebank<br />
�� <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
erfüllt die Richtlinien<br />
2004/23/EG, 2006/17/EG<br />
und 2006/86/EG.<br />
�� Tutoplast ® Spongiosa<br />
ist in Deutschland als<br />
Arzneimittel zugelassen.<br />
�� Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />
besitzt die Herstellungserlaubnis<br />
für Fertigarzneimittel<br />
aus humanen Geweben<br />
nach § 13 AMG.
<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
Die Alternative zur klinikinternen Gewebebank<br />
Im Rahmen von <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> werden resezierte, qualifizierte Knochen nach Überlassung mit dem<br />
Tutoplast ® Verfahren prozessiert und als sterile Fertigarzneimittel an das Krankenhaus zurückgegeben.<br />
Der gesetzliche Rahmen<br />
Mit der Herstellungserlaubnis für Fertigarzneimittel aus humanen Geweben und der bestehenden Arzneimittelzulassung<br />
für Tutoplast ® Spongiosa erfüllt Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> als Partner des Krankenhauses sowohl<br />
die bestehenden nationalen Regulierungen als auch die Anforderungen, die sich aus den Europäischen<br />
Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG ergeben.<br />
Das Krankenhaus erhält mit dem Arzneimittel Tutoplast ® Spongiosa ein steriles Produkt, das fünf Jahre bei<br />
Raumtemperatur haltbar ist. Für das Arzneimittel gilt der volle Versicherungsschutz - der Leiter der Gewebebank<br />
wird entlastet.<br />
Die Tutoplast ® Sicherheit<br />
Nach Eingang der Gewebespende bei Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> erfolgt eine umfangreiche Qualitätskontrolle<br />
und Überprüfung der Dokumentation. Nach erfolgter Freigabe wird jedes Spendergewebe individuell in einem<br />
Einwegbehältnis prozessiert. Damit ist zu jeder Zeit eine Kreuzkontamination zwischen Geweben unterschiedlicher<br />
Spender ausgeschlossen.<br />
Der Tutoplast ® Prozess ist validiert, speziell auch im Hinblick auf die Inaktivierung von Viren. Im ersten<br />
Schritt erfolgt die Entfettung des Knochengewebes durch Spülung mit Aceton im Ultraschallbad. Danach<br />
wird das Gewebe in Wechselbädern mit destilliertem Wasser und Salzlösungen osmotisch behandelt. Hierauf<br />
folgt die oxidative Behandlung mit Wasserstoffperoxid. Die daran anschließende Spülung mit Aceton dehydratisiert<br />
das Gewebe. Nach der Verarbeitung zum fertigen Transplantat wird das Gewebe doppelt verpackt<br />
und �-sterilisiert.<br />
2
Ergebnisse<br />
zur Tutoplast ® konservierten Spongiosa<br />
Die biomechanischen Eigenschaften - Bruchkraft und Elastizität - bleiben bei der Konservierung weitestgehend<br />
erhalten (Abb. 1a und 1b). Im Kaninchenmodell erfolgt ein vollständiges Remodelling. Nach 26 Wochen<br />
ist der Umbauprozess abgeschlossen und histologisch zeigt sich vitaler, neu strukturierter, lamellärer<br />
Knochen. 2<br />
Bruchkraft [Nmm -2 ]<br />
E-Modul [Nmm -2 ]<br />
6<br />
5<br />
4<br />
3<br />
2<br />
1<br />
0<br />
400<br />
350<br />
300<br />
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
0<br />
Literatur<br />
nativ 0 kGy 15 kGy 20 kGy<br />
Abb. 1a: Mittlere Bruchfestigkeit humaner Spongiosa.<br />
Vergleich zwischen nativem Gewebe und Tutoplast ® prozessiertem,<br />
mit verschiedenen �-Strahlendosen sterilisiertem<br />
Gewebe. Modifiziert nach Thull et al. 1993 1<br />
nativ 0 kGy 15 kGy 20 kGy<br />
Abb. 1b: Mittlere Elastizitätsmoduli humaner Spongiosa.<br />
Vergleich zwischen nativem Gewebe und Tutoplast ® prozessiertem,<br />
mit verschiedenen �-Strahlendosen sterilisiertem<br />
Gewebe. Modifiziert nach Thull et al. 1993 1<br />
Remodelling im Kaninchenmodell<br />
1 THULL R., STURM A., UND PESCH H.-J. Mechanische Eigenschaften nativer und präparierter Spongiosa. In: Pesch H.-J. et al. (Hrsg.),<br />
Osteologie aktuell VII, Springer Verlag, 1993<br />
2 GÜNTHER K.P., SCHARF H.-P., PESCH H.-J., UND PUHL W. Osteointegration lösungsmittelkonservierter Knochentransplantate im Tiermodell.<br />
Osteologie 5(1): 4-12, 1996<br />
3 RAJAN G.P., FORNARO J., TRENTZ O., UND ZELLWEGER R. Cancellous allograft versus autologous bone grafting for repair of comminuted<br />
distal radius fractures: a prospective, randomized trial. The Journal of Trauma 60(6): 1322-1329, 2006<br />
4 GAMBINI A., MASTANTUONO M., DI GIORGIO L., VALEO M., BASSETTI E., PERSIANI P., COSTANTINO E., UND VILLANI C. Rehabitation of<br />
allograft with bone dehydrated with solvents in reconstruction after removal of bone tumors: MRI evaluation. Chirurgia Degli Organi di<br />
Movimiento LXXXIV: 359-366, 1999<br />
5 KIM Y.Y., SHIM J.I., SUNG Y.B., UND KIM S.K. Revision arthroplasty using allogenetic cancellous chip with HA for pronounced acetabular<br />
bone deficiencies. Bioceramics 9: 515-518, 1996<br />
3<br />
NK<br />
O<br />
Abb. 2: 4 Wochen postoperativ. Einsetzendes Remodelling mit osteoklastärem<br />
Ab- und Umbau der avitalen Transplantatreste wie auch der<br />
neu gebildeten vitalen Spongiosa (100fache Vergrößerung).<br />
Aus Günther et al. 1996 2<br />
NK: neugebildeter Knochen, erkennbar an den rot angefärbten<br />
Zellkernen der Osteozyten<br />
IK: Implantierter Knochen<br />
O: Osteoklastärer Umbau<br />
O<br />
IK<br />
O
Gebrauchsinformation und Fachinformation<br />
Tutoplast ® Spongiosa<br />
Bezeichnung des Arzneimittels<br />
Tutoplast ® Spongiosa<br />
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht<br />
Verschreibungspflichtig<br />
Zusammensetzung des Arzneimittels<br />
Stoff- oder Indikationsgruppe<br />
Knochentransplantat humanen Ursprungs<br />
Arzneilich wirksame Bestandteile<br />
Humane Spongiosa, lösungsmittelkonserviert, getrocknet und �-strahlensterilisiert<br />
Sonstige Bestandteile<br />
Keine<br />
Darreichungsform und Inhalt<br />
Transplantat humanen Ursprungs als Zuschnitt, Chips oder Partikel<br />
Wirkungsweise<br />
Zur Implantation<br />
Pharmazeutischer Unternehmer<br />
TUTOGEN MEDICAL <strong>GmbH</strong>, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand<br />
Anwendungsgebiete<br />
Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Wiederherstellung von Körperstrukturen, bei fehlendem oder unzureichendem<br />
Zugang zu autologen Knochentransplantaten. Positive Erfahrungen liegen aus den Gebieten der Orthopädie sowie der Kiefer- und Gesichtschirurgie<br />
vor.<br />
Gegenanzeigen<br />
Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung<br />
Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des post-operativen Risikos beinhaltet<br />
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung<br />
Das Tutoplast ® Transplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung<br />
der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist. Wird das Transplantat im Verlaufe des<br />
operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Platzierung, im Idealfall in press-fit Technik, ist eine entscheidende<br />
Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz des Transplantates.<br />
Wechselwirkungen<br />
Keine bekannt<br />
Warnhinweise<br />
Obwohl das Tutoplast ® Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Transplantates praktisch zu<br />
eliminieren, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.<br />
Dosierung<br />
Die Menge des Transplantates bestimmt der operierende Arzt.<br />
Art der Anwendung<br />
Zur Implantation<br />
Vor der Anwendung beim Patienten muss das Transplantat für ca. 30 Minuten in einem mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gefüllten sterilen<br />
Gefäß rehydratisiert werden, solange bis alle Poren mit Flüssigkeit gefüllt sind und das Transplantat in der Lösung absinkt. Die Rehydratisierungszeit<br />
kann mit einer ausreichend großen, sterilen Spritze auf wenige Minuten verkürzt werden. Spritzenstempel entfernen,<br />
Spongiosa einfüllen, Stempel wieder einsetzen und soweit wie möglich vorschieben. Rehydratisierungslösung aufziehen, bis die Spongiosa<br />
ganz mit Flüssigkeit bedeckt ist, Spritze entlüften. Spritzenöffnung mit dem Finger verschließen und kräftig am Spritzenstempel<br />
ziehen (Vakuum erzeugen). Vorgang mehrmals wiederholen bis aus dem Transplantat keine Luftbläschen mehr entweichen.<br />
Nebenwirkungen<br />
Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit letzter<br />
Sicherheit auszuschließen. Der Patient sollte angehalten werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.<br />
Notfallmaßnahmen, Symptome und toxikologische Eigenschaften<br />
Entfällt<br />
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften<br />
Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate,<br />
Jahre. Dieser Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantates und Reagibilität des Transplantatlagers.<br />
Dauer der Haltbarkeit/Verfalldatum<br />
Tutoplast ® Spongiosa ist bei unbeschädigter Originalpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung<br />
angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Transplantat<br />
nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses<br />
ist übrig gebliebenes Material zu vernichten (nicht re-sterilisierbar) .<br />
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise<br />
Das Arzneimittel ist an einem sauberen und trockenen Platz, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.<br />
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln<br />
Keine<br />
Zulassungsnummer 53968.00.00<br />
4
<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
Ablauf<br />
1. Vor der OP<br />
Anforderung der Kühlbox per Telefon, E-Mail oder Fax (Formblatt A, siehe Seite 6)<br />
Die Kühlbox beinhaltet:<br />
�� 4 versiegelte Konservierungsbehälter mit Kochsalzlösung<br />
�� 4 Siegel „Humanes Gewebe“<br />
�� 4 Dokumentenhüllen mit Begleitdokumentation<br />
�� 3 Kühlakkus: Bitte lagern Sie diese bis zur Abholung im Gefrierschrank!<br />
Anamnese des Knochenspenders (siehe Seite 10 - 11)<br />
Nach den aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer<br />
2. Während der OP<br />
�� Spendergewebe in Konservierungsbehälter geben<br />
�� Mit Siegel „Humanes Gewebe“ versiegeln<br />
�� Mit Patientenaufkleber kennzeichnen<br />
�� Gewebe bis zur Abholung im Kühlschrank (bei 2 - 8 °C) lagern, max. 3 Monate<br />
3. Nach der OP<br />
Auftrag <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> (Formblatt B, siehe Seite 7 - 8)<br />
Erstellung des Serologischen Prüfzertifikats - bei klinikinterner Serologie (siehe Seite 12)<br />
Der zeitliche Abstand von der Blutentnahme für die Laboruntersuchungen bis zur Knochenexplantation darf<br />
eine Woche nicht überschreiten.<br />
oder<br />
Bereitstellung von 5 ml Serum, tiefgefroren - wenn Serologie durch Tutogen gewünscht<br />
(gegen Aufpreis, siehe Preisliste)<br />
Mit Patientenaufkleber kennzeichnen<br />
4. Vorbereitung der Gewebeabholung<br />
Abholauftrag per Telefon, E-Mail oder Fax (Formblatt C, siehe Seite 9) mindestens 1 Tag vor Abholung<br />
Die Abholung ist von Montag bis Donnerstag möglich. Ab 4 Einzelspenden erfolgt die Abholung kostenfrei.<br />
Vorbereitung der Kühlbox am Tag der Abholung<br />
Checkliste: Was kommt in die Kühlbox?<br />
�� 3 Kühlakkus<br />
�� Versiegelte Konservierungsbehälter mit Spendergewebe<br />
�� Begleitdokumentation je Konservierungsbehälter in Dokumentenhülle:<br />
- Auftrag <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> (Formblatt B, siehe Seite 7 - 8)<br />
- Anamnese des Knochenspenders (siehe Seite 10 - 11)<br />
- Serologisches Prüfzertifikat bei klinikinterner Serologie (siehe Seite 12)<br />
oder: 5 ml Serum, tiefgefroren, wenn Serologie durch Tutogen gewünscht<br />
Bitte beachten Sie: Ihr Auftrag kann erst bearbeitet werden, wenn die Begleitdokumentation<br />
vollständig ausgefüllt und unterschrieben vorliegt.<br />
Die komplette Bereitstellung des <strong>Service</strong>s inklusive Versand, Qualitätskontrolle und Prozessdauer<br />
benötigt ca. 12 Wochen.<br />
5
A<br />
Formblatt<br />
Anforderung<br />
Kühlbox<br />
Fax: 09134 - 9988 - 419<br />
Bitte senden Sie ______ (Anzahl) Kühlboxen mit je 4 Konservierungsbehältern an:<br />
Krankenhaus ________________________________________________<br />
Abteilung ________________________________________________<br />
Ansprechpartner ________________________________________________<br />
Telefon ___________________ Fax ________________________<br />
PLZ / Ort ________________________________________________<br />
Straße ________________________________________________<br />
Gebäude ___________ Stockwerk ________ Raum _____________<br />
Bemerkungen ________________________________________________<br />
Bevorzugter Termin ________________________________________________<br />
(Datum / Uhrzeit)<br />
Datum ___________________ Unterschrift _____________________________<br />
Wird von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> ausgefüllt:<br />
Versand Kühlbox: / (Datum/Zeit) an OPD<br />
Sonstiges: _________________________________________ Datum/Kürzel: _______________<br />
Kühlbox-Nr. ______________ Sonstiges: ____________________________________________<br />
Unser <strong>Service</strong>-Team steht Ihnen bei allen Fragen rund um das Thema <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
unter der Telefonnummer + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 zur Seite.<br />
Wir freuen uns auf Ihren Anruf!<br />
Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />
Industriestrasse 6<br />
D - 91077 Neunkirchen am Brand<br />
Internet: www.tutogen.de<br />
6<br />
Kontakt:<br />
Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 400 Bestellung<br />
Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />
E-Mail: order@tutogen.de<br />
Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 Information<br />
Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 519<br />
E-Mail: info@tutogen.de
B<br />
Formblatt<br />
Für Ihre Spenderdaten:<br />
Erklärung:<br />
Die Spenderselektion erfolgte nach den aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der<br />
Bundesärztekammer und nach den geltenden Gesetzen. Das Infektionsrisiko wurde abgeklärt. Der Spender<br />
wurde anhand medizinischer Ausschlusskriterien auf seine Eignung geprüft. Die Anamnese des Knochenspenders<br />
liegt diesem Auftrag als Anlage bei.<br />
Bitte Zutreffendes ankreuzen:<br />
��Serologisches Prüfzertifikat liegt bei<br />
��Serologie durch Tutogen gewünscht<br />
____________________________________ ___________________________________<br />
Datum Stempel / Unterschrift des Arztes<br />
Mit der Unterschrift werden die aktuellen Geschäftsbedingungen (siehe S. 13 und S. 14) akzeptiert, wobei<br />
die „Geschäftsbedingungen für <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong>“ vorrangig gelten.<br />
Lieferadresse<br />
Auftrag<br />
<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
Bitte füllen Sie pro Spender einen Auftrag aus und<br />
legen Sie ihn dem Gewebe bei.<br />
————————————————————<br />
————————————————————<br />
————————————————————<br />
————————————————————<br />
Wird von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> ausgefüllt:<br />
7<br />
Rechnungsadresse (falls abweichend)<br />
———————————————————-<br />
———————————————————-<br />
———————————————————-<br />
———————————————————-<br />
K-Charge:______________________________ Gewebe-Eingangsnummer:_________________<br />
Unser <strong>Service</strong>-Team steht Ihnen bei allen Fragen rund um das Thema <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
unter der Telefonnummer + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 zur Seite.<br />
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Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />
Industriestrasse 6<br />
D - 91077 Neunkirchen am Brand<br />
Internet: www.tutogen.de<br />
Kontakt:<br />
Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 400 Bestellung<br />
Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />
E-Mail: order@tutogen.de<br />
Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 Information<br />
Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 519<br />
E-Mail: info@tutogen.de
Artikelliste<br />
Mit dem Auftrag für <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong>, der als Formblatt zur Verfügung gestellt wird, können Sie die Zuschnitte<br />
(Artikel) wie in der Tabelle angegeben bestellen. Aufgrund des natürlichen Ursprungs des Materials, kann<br />
nicht immer gewährleistet werden, dass die von Ihnen gewünschten Artikel tatsächlich hergestellt werden<br />
können. Daher bitten wir Sie, den Artikeln im Auftragsformular Prioritäten zuzuordnen, wobei 1 die höchste<br />
Priorität ist. Sollten Sie keine Prioritäten angeben, wird Ihr Auftrag entsprechend den Herstellungsmöglichkeiten<br />
zur Erreichung einer größtmöglichen Ausbeute bearbeitet. Prozessiertes Restgewebe, welches das<br />
Volumen der kleinsten Verpackungseinheit nicht erreicht, verbleibt bei Tutogen als Rückstellmuster.<br />
Tutoplast ® Spongiosa Art.-Nr. VPE/Volumen<br />
Kosten pro Auftrag (<strong>Service</strong>)<br />
Tutoplast ® Prozessierung, je Spender L10700 -<br />
Abholung (bei < 4 Einzelspenden) L10800 -<br />
Optional: Serologie, je Spender L10501 -<br />
Kosten pro Gewebe (Zuschnitt)<br />
Kugel (ganzer Femurkopf) L10300 1<br />
Halbkugel (1/2 Femurkopf) L10301 1<br />
Scheibe Ø 3mm L10359 1<br />
Scheibe Ø 5mm L10361 1<br />
Scheibe Ø 8mm L10362 1<br />
Scheibe Ø 10mm L10363 1<br />
Scheibe Ø 15mm L10364 1<br />
Block 8 mm x 8 mm x 8 mm L10383 1<br />
Block 10 mm x 10 mm x 20 mm L10365 1<br />
Block 10 mm x 20 mm x 20 mm L10302 1<br />
Block 20 mm x 20 mm x 30 mm L10366 1<br />
Dübel Ø 7mm, Länge 14–18 mm L10384 1<br />
Dübel Ø 10mm, Länge 16-20mm L10367 1<br />
Dübel Ø 12 mm, Länge 16–20mm L10311 1<br />
Dübel Ø 14 mm, Länge 16–20 mm L10368 1<br />
Dübel Ø 16 mm, Länge 16 –20mm L10369 1<br />
Partikel Ø 1 – 10 mm L10315 1 / 5 cm 3<br />
Partikel Ø 1 – 10 mm L10316 1 / 10 cm 3<br />
Partikel Ø 1 – 10 mm L10317 1 / 15 cm 3<br />
Partikel Ø 1 – 10 mm L10318 1 / 20 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10382 1 / 3 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10333 1 / 5 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10334 1 / 10 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10305 1 / 15 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10335 1 / 20 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10336 1 / 25 cm 3<br />
Partikel Ø 2 – 4 mm L10337 1 / 30 cm 3<br />
Chips Ø 4 – 10 mm L10341 1 / 5 cm 3<br />
Chips Ø 4 – 10 mm L10342 1 / 10 cm 3<br />
Chips Ø 4 – 10 mm L10304 1 / 15 cm 3<br />
Chips Ø 4 – 10 mm L10343 1 / 20 cm 3<br />
Chips Ø 4 – 10 mm L10344 1 / 25 cm 3<br />
Keil 35 mm x 22 mm x 5mm L10372 1<br />
Keil 35 mm x 22 mm x 8mm L10373 1<br />
Keil 35 mm x 22 mm x 10mm L10374 1<br />
Keil 35 mm x 25 mm x 10mm L10375 1<br />
Keil 35 mm x 25 mm x 12mm L10376 1<br />
8
C<br />
Formblatt<br />
Abholauftrag<br />
Gewebe<br />
Fax: 09134 - 9988 - 419<br />
Bitte holen Sie _____ (Anzahl) Kühlboxen mit insgesamt _____ (Anzahl) Femurköpfen (max. 4 pro Kühlbox)<br />
bei folgender Stelle ab:<br />
Krankenhaus ________________________________________________<br />
Abteilung ________________________________________________<br />
Ansprechpartner ________________________________________________<br />
Telefon ___________________ Fax ________________________<br />
PLZ / Ort ________________________________________________<br />
Straße ________________________________________________<br />
Gebäude ___________ Stockwerk ________ Raum _____________<br />
Bemerkungen ________________________________________________<br />
Bevorzugter Termin ________________________________________________<br />
(Datum / Uhrzeit)<br />
Bitte beachten Sie: Eine Abholung ist nur von Montag bis Donnerstag möglich. Sollte ein Feiertag unter der<br />
Woche sein, bitten wir Sie um Abstimmung mit unserem Customer <strong>Service</strong> unter Tel. 09134-9988-400.<br />
Datum ___________________ Unterschrift ____________________________<br />
Unser <strong>Service</strong>-Team steht Ihnen bei allen Fragen rund um das Thema <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
unter der Telefonnummer + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 zur Seite.<br />
Wir freuen uns auf Ihren Anruf!<br />
Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />
Industriestrasse 6<br />
D - 91077 Neunkirchen am Brand<br />
Internet: www.tutogen.de<br />
9<br />
Kontakt:<br />
Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 400 Bestellung<br />
Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />
E-Mail: order@tutogen.de<br />
Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 Information<br />
Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 519<br />
E-Mail: info@tutogen.de
Anamnesebogen<br />
Anamnese des Knochenspenders<br />
10<br />
Krankenhaus _______________________________<br />
Abteilung _______________________________<br />
Spender ID _______________________________<br />
Sehr geehrte(r) Frau / Herr ____________________________<br />
Bei Ihnen wird in Kürze eine Totalendoprothese für das Hüftgelenk implantiert. Der bei der Operation zu entnehmende<br />
Hüftkopf kann als Knochenspende für andere Patienten verwendet werden. Vorher muss jedoch<br />
sichergestellt sein, dass durch diesen Knochen keine ansteckenden Krankheiten übertragen werden. Ob Sie<br />
als Spender geeignet sind, kann anhand der folgenden Fragen und durch eigene Laboruntersuchungen geklärt<br />
werden. Bitte nehmen Sie keinen Anstoß an dem teilweise intimen Inhalt der nachfolgenden Fragen.<br />
Fragen dieser Art sind so vorgeschrieben und entsprechen denen einer Blutspende. Ihre Antworten und die<br />
Laborergebnisse werden selbstverständlich vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht,<br />
sowie den strengen Richtlinien des Datenschutzes. Die Blutentnahme für die Laboruntersuchungen<br />
erfolgt im Rahmen der allgemeinen Blutabnahme. Die Untersuchungen erfolgen für Hepatitis B, Hepatitis C<br />
und HIV (AIDS-Test).<br />
Mit Ihrer Bereitschaft zur Knochenspende helfen Sie nicht nur anderen Patienten, sondern auch sich selber,<br />
da durch die Untersuchungen möglicherweise Erkrankungen entdeckt werden, die nicht bekannt gewesen<br />
sind.<br />
(Die Fragen entsprechen den Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer,<br />
Stand: 13.04.2001) Ja Nein<br />
Frage 1: Haben oder hatten Sie bestimmte Verhaltensweisen, die gegenüber der Allgemeinbevölkerung<br />
mit einem erhöhten Infektionsrisiko für Hepatitis B oder C oder<br />
HIV (AIDS) einhergehen? (Ein erhöhtes Risiko besteht bei homo- und bisexuellen<br />
Männern, männlichen und weiblichen Prostituierten, intravenös Drogenabhängigen,<br />
Häftlingen, Bluterkranken).<br />
Frage 2: Haben oder hatten Sie innerhalb der letzten 6 Monate intimen Kontakt<br />
(Sexualkontakt) zu Personen mit oben genanntem Risikoverhalten?<br />
Frage 3: Kommen Sie aus einem Gebiet erhöhten Risikos für Hepatitis oder HIV Infektionen<br />
(zum Beispiel Afrika südlich der Sahara, Karibik, Südostasien, Südamerika)?<br />
Hatten Sie innerhalb der letzten 6 Monate sexuellen Kontakt mit Personen<br />
aus solchen Gebieten?<br />
Frage 4: Waren Sie jemals an einer Hepatitis (Leberentzündung) erkrankt (wenn ja: wann<br />
und welcher Typ?). Leiden Sie an einer chronischen Hepatitis?<br />
Frage 5: Waren Sie an Malaria erkrankt, haben Sie sich innerhalb der letzten 12 Monate<br />
in einem Malariagebiet aufgehalten oder sind Sie in einem solchen geboren<br />
und/oder aufgewachsen?<br />
Frage 6: Haben Sie nach Tropenaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate an unklaren<br />
fieberhaften Erscheinungen gelitten?<br />
Frage 7: Werden oder wurden Sie wegen einer schweren Infektionskrankheit (z.B. Typhus,<br />
Paratyphus, Toxoplasmose, Syphilis, Lepra, Rückfallfieber, Osteomyelitis<br />
o.ä. behandelt?<br />
Frage 8: Sind Sie bekannter Dauerausscheider von Salmonellen (Typhus- und Paratyphus-Erreger)?<br />
Frage 9: Werden oder wurden Sie wegen einer Tuberkulose behandelt?<br />
Frage 10: Wurde bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung diagnostiziert?<br />
Frage 11: Leiden Sie an Morbus Parkinson, Multipler Sklerose oder einer anderen schweren<br />
Nervenerkrankung?<br />
Frage 12: Leiden oder litten Sie an einem bösartigen Tumor (Krebserkrankung)?
Anamnesebogen<br />
(Die Fragen entsprechen den Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer,<br />
Stand: 13.04.2001) Ja Nein<br />
Frage 13: Leiden oder litten Sie an einer chronischen Erkrankung wie Lupus erythematodes,<br />
rheumatoide Arthritis, Nierenversagen mit chronischer Hämodialyse oder<br />
anderen schweren Krankheiten?<br />
Frage 14: Wurden bei Ihnen Operationen durchgeführt, bei denen Explantate von anderen<br />
Menschen oder Tieren verwendet wurden (z.B. Augenoperation mit Hornhautverpflanzung,<br />
Gehirnoperation mit Verpflanzung der harten Hirnhaut, Herzklappenoperationen)?<br />
Frage 15: Haben Sie während der letzten 6 Monate Blut, Blutbestandteile bzw. aus Blut<br />
hergestellte Seren (z.B. Immunglobuline) und Medikamente übertragen bekommen?<br />
Frage 16: Wurden bei Ihnen während der letzten 6 Monate Tätowierungen, Akupunkturbehandlungen<br />
oder Durchbohrungen der Haut (z.B. Piercing) vorgenommen<br />
oder sind in den letzten 6 Monaten Verletzungen mit blutverunreinigten Nadeln<br />
aufgetreten?<br />
Frage 17: Wurden Sie in den letzten 12 Monaten gegen Tollwut geimpft oder haben sie<br />
Sera tierischen Ursprungs erhalten?<br />
Frage 18: Wurden Sie in den letzten 4 Wochen mit sog. Lebendimpfstoffen geimpft (z.B.<br />
Masern, Mumps, Röteln, Typhus, Cholera, Tuberkulose)? (Nicht gemeint sind<br />
Totimpfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus, Grippe, Hepatitis.)<br />
Frage 19: Wurden Sie in den letzten 3 Wochen gegen Hepatitis B geimpft?<br />
Frage 20: Litten Sie in den letzten 4 Wochen an einer fieberhaften Erkrankung oder an<br />
einer Durchfallerkrankung?<br />
Frage 21: Sind in der letzten Woche kleinere Operationen oder Zahnextraktionen vorgenommen<br />
worden?<br />
Frage 22: Nehmen Sie dauerhaft Medikamente (insb. Immunsuppressiva) ein? Bitte nennen<br />
Sie dem Arzt die Namen der Medikamente.<br />
Frage 23: Wurden Sie jemals mit Hypophysenhormonen (z.B. Wachstumshormonen)<br />
menschlichen Ursprungs behandelt?<br />
Ich bin damit einverstanden, dass Knochen, der im Rahmen meiner Operation entfernt werden muss, als<br />
Knochenspende verwendet wird und stimme den oben genannten Voruntersuchungen zu. Zudem wurde ich<br />
umfassend über die Knochenspende aufgeklärt, ich habe inhaltlich alles verstanden und meine Fragen wurden<br />
alle beantwortet.<br />
Ich versichere gegenüber Herrn/Frau Dr. ____________________ alle Fragen wahrheitsgemäß beantwortet<br />
zu haben.<br />
_________________________________<br />
Unterschrift des Patienten, bzw. Sorgeberechtigten, ggf. Unterschrift des Übersetzers<br />
(vom Arzt auszufüllen)<br />
Patient erfüllt anamnestisch die Voraussetzungen für eine Knochenspende Ja � Nein �<br />
Patient erfüllt nach den Befunden der klinischen Untersuchung die<br />
Voraussetzungen zur Knochenspende<br />
Die Anforderungen der aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der BÄK wurden eingehalten.<br />
Ort, Datum ___________________________ Unterschrift aufklärender Arzt _________________________<br />
11<br />
Ja � Nein �
Serologisches Prüfzertifikat<br />
Spender ID ____________________________ Adresse des Krankenhauses<br />
Geburtsdatum ____________________________ ________________________________<br />
Geschlecht w. � m. � ________________________________<br />
1. HIV1/2 Antikörper<br />
2. Hepatitis C Antikörper<br />
3. Hepatitis Bc Antikörper<br />
4. Hepatitis Bs Antigen<br />
5. Treponema pallidum Antikörper<br />
6. Alaninaminotransferase (bitte Wert angeben)<br />
(ALT = Serum – GPT < 68U/l bei Männern;<br />
< 45U/l bei Frauen)<br />
(Positive Befunde bitte mit +, negative Befunde mit<br />
Ø dokumentieren.)<br />
Name des Laborleiters ______________________<br />
(in Druckbuchstaben)<br />
12<br />
1.<br />
2.<br />
3.<br />
4.<br />
5.<br />
6.<br />
Angabe der Testkits bereits erfolgt �<br />
Datum _______________ Unterschrift des Laborleiters ________________________________<br />
Von einer Spende auszuschließen sind Patienten, die aus einem Endemiegebiet für Hepatitis oder HIV<br />
(z.B. Karibik, Südostasien, Südamerika, Afrika südlich der Sahara) stammen, und solche, bei denen eine<br />
Immunschwäche vorliegt. Ausgeschlossen werden auch Gewebespender, die aus einem Land stammen in<br />
denen bereits mehrere Fälle von vCJD aufgetreten sind (z.Z. Großbritannien, Frankreich, Irland). Der zeitliche<br />
Abstand von der Blutentnahme für die Laboruntersuchungen bis zur Knochenexplantation darf eine Woche<br />
nicht überschreiten. Es gelten die in den aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer<br />
aufgelisteten Anforderungen.<br />
Name des Arztes ______________________<br />
(in Druckbuchstaben)<br />
________________________________<br />
Befund/Messwert: Name des Test-Kits:<br />
(nur von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> auszufüllen)<br />
Datum _______________ Unterschrift des Arztes ________________________________
Geschäftsbedingungen für <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />
der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand, Stand 11/06<br />
Abschnitt A<br />
1. Der Auftraggeber sendet der Firma Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, Industriestraße<br />
6, D-91077 Neunkirchen am Brand (im Folgenden Tutogen<br />
genannt) Gewebe von Patienten zur Prozessierung nach dem Tutoplast<br />
® Verfahren. Tutogen gibt das prozessierte Gewebe, in Form<br />
von Fertigarzneimitteln, die nach einer vom Auftraggeber erstellten<br />
Prioritätsliste erzeugt werden, zurück. Die Zuordnung des Gewebes<br />
zum Spender bleibt bis zur Ankunft der Fertigarzneimittel beim<br />
Auftraggeber eindeutig. Das eingesandte Gewebe wird für den<br />
gesamten Prozess der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> überlassen. Tutogen<br />
stellt dem Auftraggeber die Kosten der Prozessierung gemäß der<br />
jeweils gültigen Preisliste in Rechnung. Die gültige Preisliste wird<br />
durch das Datum des Auftrags <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> (Formblatt B)<br />
bestimmt. Mit der Unterschrift des Verantwortlichen auf dem Auftrag<br />
<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> erkennt der Auftraggeber die gültige Preisliste an.<br />
2. Tutogen besitzt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zur<br />
Herstellung von Fertigarzneimitteln aus humanen Geweben. Das<br />
nach dem Tutoplast ® Verfahren hergestellte Arzneimittel Tutoplast ®<br />
Spongiosa ist nach § 21 AMG zugelassen. Der Auftraggeber ist für<br />
die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Dokumentation und<br />
Verwendung des Gewebes zuständig. Weiterhin versichert der<br />
Auftraggeber, keine Gewebe einzusenden, dessen Spender eines<br />
oder mehrere der unten stehenden Ausschlusskriterien erfüllen,<br />
welche die aktuelle Richtlinie zum Führen einer Knochenbank fordert.<br />
3. Vor dem Versand an Tutogen überprüft der Auftraggeber, dass das<br />
Gewebe von Patienten stammt, die keine der aufgeführten Ausschlusskriterien<br />
vorweisen, und dass das Gewebe für die vorgesehene<br />
Bearbeitung geeignet ist und entsprechend den Vorschriften in<br />
den zur Verfügung gestellten Behältnissen (diese können bei Tutogen<br />
vorher kostenfrei angefordert werden) bei 2° C bis 8° C für max.<br />
3 Monate gelagert wurde. Der Auftraggeber, beziehungsweise dessen<br />
Bevollmächtigter, bestätigt dies mit seiner Unterschrift. Die<br />
Prüfung der Spendereignung durch Anamnese und medizinische<br />
Beurteilung des Spendergewebes erfolgt durch den verantwortlichen<br />
Arzt.<br />
4. Der Auftraggeber sorgt für das Gewebe. Die Abholung erfolgt nach<br />
Erteilung eines schriftlichen oder mündlichen Abholauftrages seitens<br />
des Auftraggebers an Tutogen, der von Tutogen schriftlich bestätigt<br />
wird, durch ein von Tutogen autorisiertes Unternehmen. Die Haftung<br />
für das Gewebe geht auf Tutogen über bei Verlassen des Geländes<br />
des Auftraggebers und fällt an den Auftraggeber bei Eintreffen auf<br />
dem Gelände des Auftraggebers zurück.<br />
5. Nach Eintreffen des Gewebes bei Tutogen wird es auf offensichtliche<br />
Abweichungen und Auffälligkeiten, welche die Bearbeitung und<br />
Konservierung erschweren oder unmöglich machen, untersucht und<br />
die Vollständigkeit der Dokumentation geprüft. Bei Auffälligkeiten,<br />
welche die gewünschte Prozessierung nicht zulassen, wird der<br />
Auftraggeber unverzüglich informiert. Der Auftraggeber kann dann<br />
die weitere Verwendung des Gewebes anweisen. Die eventuelle<br />
Rücksendung erfolgt auf Kosten des Auftraggebers. Bei Vernichtung<br />
(kostenfrei) wird dem Auftraggeber ein entsprechendes Protokoll auf<br />
Anforderung zur Verfügung gestellt. Gewebe, dessen Dokumentation<br />
nicht den Kriterien für die Weiterverarbeitung genügt, wird bei<br />
Tutogen in Quarantäne aufbewahrt, bis die Mängel behoben sind.<br />
Tutogen behält sich vor, die Gewebe nach einer Frist von 4 Wochen<br />
an den Auftraggeber auf dessen Kosten zurückzusenden, falls<br />
innerhalb dieser Frist die Mängel nicht behoben werden.<br />
6. Die Vertragsparteien verpflichten sich, über alle den Vertragsgegenstand<br />
betreffenden Kenntnisse und Erfahrungen<br />
(insbesondere Patientendaten), sowie über Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse<br />
der jeweils anderen Vertragspartei Dritten gegenüber<br />
Stillschweigen zu bewahren. Die Vertragsparteien vereinbaren,<br />
eine entsprechende Vertraulichkeitsverpflichtung auch sämtlichen<br />
Personen auf zu erlegen, die auf ihre Veranlassung Zugang zu den<br />
Informationen erhalten.<br />
7. Bei den aus dem Gewebe hergestellten Produkten handelt es sich<br />
um zugelassene Fertigarzneimittel, für die der pharmazeutische<br />
Hersteller die Verantwortung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch<br />
übernimmt. Tutogen übernimmt die Haftung für Mängel, die zu<br />
Ansprüchen führen, wenn sie eindeutig einer fehlerhaften Durchführung<br />
des Tutoplast ® Verfahrens oder einem nicht sachgemäßen<br />
Umgang von Tutogen Mitarbeitern mit dem Gewebe oder den Fertigprodukten<br />
zuzuschreiben sind. Insbesondere haftet Tutogen nicht<br />
für Mängel, die aus einer für Tutogen nicht erkennbaren fehlerhaften<br />
Begleitdokumentation entstehen. Falls gegen Tutogen Ansprüche<br />
von Dritten geltend gemacht werden, stellt der Auftraggeber sämtliche<br />
Unterlagen des Spenders zur Verfügung.<br />
8. Im Übrigen gelten die allgemeinen Liefer- und Zahlungsbedingungen<br />
der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, soweit der Sachverhalt nicht in den<br />
vorliegenden Geschäftsbedingungen geregelt ist.<br />
13<br />
Abschnitt B<br />
1. Medizinische Ausschlusskriterien u.a.*<br />
�� Systemische Infektionskrankheiten durch Bakterien oder Pilze<br />
�� Pyämie, Sepsis<br />
�� Nachweis von Hepatitis B oder Hepatitis C<br />
�� Nachweis von HIV<br />
�� AIDS-Erkrankung<br />
�� Aktive Tuberkulose<br />
�� Lymphome<br />
�� Tumore und Metastasen im entnommenen Gewebe<br />
�� Syphilis<br />
�� i.v.-Drogenabhängigkeit<br />
�� Leukämie<br />
�� Angeborene Bindegewebsschwäche<br />
�� Männliche Homosexualität<br />
�� Prostitution<br />
�� Dialyse<br />
�� Chronische Behandlung mit Gerinnungsfaktoren<br />
�� Degenerative und entmarkende Erkrankungen des zentralen<br />
Nervensystems<br />
�� Multiple Sklerose<br />
�� Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten<br />
drei Monate<br />
�� Creutzfeldt-Jakob-Syndrom<br />
�� Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom<br />
�� Senile Demenz unklarer Genese<br />
�� Osteoporose<br />
2. Ausschluss von Spendern aus Risikogruppen u.a.*<br />
�� Drogenabhängige bei offenkundigem nicht therapeutisch begründetem,<br />
früherem oder noch bestehendem Drogenmissbrauch.<br />
�� Personen, die mit nicht gentechnisch hergestelltem Wachstumshormonen<br />
behandelt worden sind.<br />
�� Personen mit Hämophilie, die Gerinnungsfaktorkonzentrate<br />
erhalten haben.<br />
�� Personen mit homosexuellen Kontakten in den letzten 5 Jahren.<br />
3. Serologische Ausschlusskriterien u.a.*<br />
Spender, deren Serum Antikörper gegen HIV1, HIV2, HCV,<br />
HBc oder Treponema pallidum aufweist oder HBsAg-positiv<br />
ist, sowie Spender, deren Alaninaminotransferase bei Männern 68<br />
U/l oder bei Frauen 45 U/l übersteigt.<br />
* Es gelten die Anforderungen der aktuellen Richtlinie zum<br />
Führen einer Knochenbank (www.bundesaerztekammer.de)
Allgemeine Liefer- und Zahlungsbedingungen<br />
der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand, Stand 10/01<br />
I. Anwendbarkeit der Bedingungen<br />
Für unsere sämtlichen Angebote, Verkäufe, Lieferungen und Leistungen,<br />
die im Rahmen unseres Verkaufsprogramms erfolgen, sowie für<br />
alle Ansprüche gleich aus welchem Rechtsgrund, die im Zusammenhang<br />
mit den Geschäftsbeziehungen zu unseren Kunden entstehen,<br />
gelten gegenüber Unternehmern, wenn der Vertrag zum Betrieb des<br />
Handelsgewerbes gehört, gegenüber juristischen Personen des öffentlichen<br />
Rechts und gegenüber öffentlich-rechtlichen Sondervermögen<br />
die nachfolgenden allgemeinen Liefer- und Zahlungsbedingungen.<br />
Sie werden mit Auftragsbestätigung wesentlicher Bestandteil der<br />
Lieferung. Allgemeine Geschäftsbedingungen des Bestellers gelten<br />
jedoch nur insoweit, als wir ihnen ausdrücklich zugestimmt haben.<br />
II. Vertragsabschluss<br />
1. Unsere Angebote sind freibleibend.<br />
2. Bei Verträgen über Produkte aus humanem Material sind wir zur<br />
Erfüllung nur verpflichtet, soweit wir selbst mit humanem Material<br />
beliefert werden.<br />
III. Preise und Zahlungen<br />
1. Unsere Preise schließen, soweit nichts anderes vereinbart ist, die<br />
Kosten für Verpackung, Transport, Transportversicherung und,<br />
soweit im Einzelfall möglich, Einweisung durch unseren Fachberater<br />
ein. Die jeweilige gesetzliche Mehrwertsteuer wird gesondert in<br />
Rechnung gestellt. Lieferungen, die frühestens nach Ablauf von 4<br />
Monaten nach Vertragsschluss erbracht werden sollen, erfolgen<br />
zu den am Tag der Lieferung gültigen Preisen. Erklärt sich der<br />
Besteller mit den dann geltenden Preisen nicht einverstanden,<br />
kann er innerhalb von zehn Kalendertagen nach unserer Mitteilung<br />
der aktuellen Preise vom Vertrag zurücktreten; nach Ablauf dieser<br />
Frist wird der Vertrag zu den aktuellen Preisen ausgeführt.<br />
2. Bei einem Gesamtlieferwert von unter Euro 150,00 sind wir berechtigt,<br />
einen Zuschlag von Euro 20,00 zu fordern.<br />
3. Zahlungen sind innerhalb von 10 Tagen ab Rechnungsdatum<br />
unter Abzug von 2 % Skonto oder innerhalb von 30 Tagen nach<br />
Rechnungsdatum ohne Abzug zu leisten. Bei Überschreitung des<br />
Zahlungszieles, spätestens nach Mahnung, sind wir berechtigt,<br />
Zinsen in Höhe der jeweiligen Banksätze für Überziehungskredite<br />
zu berechnen, mindestens aber in Höhe von 3 % über dem Basiszinssatz<br />
der Deutschen Bundesbank. Die Geltendmachung eines<br />
weiteren Verzugsschadens sowie die Kosten für die Inanspruchnahme<br />
eines Inkassobeauftragten bleiben vorbehalten.<br />
4. Die Zurückhaltung von Zahlungen oder die Aufrechnung mit Gegenansprüchen<br />
des Bestellers sind nur zulässig, wenn diese Gegenansprüche<br />
unbestritten oder rechtskräftig festgestellt sind.<br />
IV. Versand, Verzug<br />
1. Die Lieferfrist verlängert sich im Falle von höherer Gewalt oder<br />
eines sonstigen außerhalb unseres Willens liegenden Umstandes<br />
einschließlich eines Arbeitskampfes um die Dauer dieses Ereignisses.<br />
Dies gilt auch dann, wenn die Hindernisse während eines<br />
bereits vorliegenden Verzuges entstanden sind.<br />
2. Mit der Auslieferung der Ware an den Spediteur, den Frachtführer<br />
oder der sonst zur Ausführung der Versendung bestimmten Person<br />
oder Anstalt geht die Gefahr auf den Besteller über. Wenn die<br />
Ausführung der Ware aus vom Besteller zu vertretenden Gründen<br />
in Annahmeverzug kommt, geht die Gefahr auf den Besteller über.<br />
3. Teillieferungen sind zulässig, soweit dies dem Besteller zumutbar<br />
ist. Bei Anfertigungsware sind Mehr- oder Minderlieferungen bis zu<br />
5 % der abgeschlossenen Menge zulässig.<br />
4. Wir können die Lieferung aussetzen, wenn sich nach Vertragsabschluss<br />
herausstellt, dass der Besteller einen wesentlichen Teil<br />
seiner Pflichten nicht erfüllen wird<br />
a) wegen eines schwerwiegenden Mangels seiner Fähigkeit,<br />
den Vertrag zu erfüllen oder<br />
b) wegen seiner Kreditwürdigkeit oder<br />
c) wegen seines Verhaltens bei der Vorbereitung der Erfüllung<br />
oder bei der Erfüllung des Vertrages.<br />
5. Für den Fall, dass wir die Ware bereits abgesandt haben, bevor<br />
sich die oben genannten Gründe herausstellen, können wir uns<br />
der Übergabe der Ware an den Besteller widersetzen, selbst wenn<br />
der Besteller ein Dokument in Händen hält, das ihn berechtigt, die<br />
Ware zu erlangen. Dies betrifft jedoch nur die Rechte auf die Ware<br />
im Verhältnis zwischen uns und dem Besteller.<br />
14<br />
6. Setzen wir vor oder nach Absendung der Ware die Erfüllung aus, so<br />
haben wir dies dem Besteller sofort anzuzeigen. Wir sind verpflichtet,<br />
die Erfüllung unserer Pflichten fortzusetzen, wenn der Besteller<br />
für die Erfüllung seiner Pflichten ausreichende Gewähr gibt, insbesondere<br />
die anteilige Gegenleistung bewirkt oder entsprechende<br />
Sicherheit geleistet hat.<br />
7. Wird die vereinbarte Frist zur Lieferung aus Gründen, die von uns zu<br />
vertreten sind, um mehr als vier Wochen überschritten, so kann der<br />
Besteller eine Vertragsstrafe für jede vollendete Woche der Verspätung<br />
von 0,5 % bis zur Höhe von im ganzen 5 % des Wertes derjenigen<br />
Erzeugnisse verlangen, die nicht rechtzeitig geliefert wurde.<br />
Anderweitige Ersatzansprüche aus Verzug sind ausgeschlossen.<br />
V. Eigentumsvorbehalt<br />
Alle von uns gelieferten Erzeugnisse bleiben unser Eigentum bis zur<br />
Erfüllung sämtlicher uns aus der Geschäftsverbindung zustehenden<br />
Ansprüche. Soweit der realisierbare Wert aller Sicherungsrechte, die uns<br />
zustehen, die Höhe aller gesicherten Ansprüche um 10 % übersteigt,<br />
werden wir auf Ersuchen des Bestellers einen entsprechenden Teil der<br />
Sicherungsrechte freigeben.<br />
VI. Gewährleistung<br />
1. Alle diejenigen von uns gelieferten Erzeugnisse sind nach unserer<br />
Wahl unentgeltlich nachzubessern oder neu zu liefern, deren<br />
Brauchbarkeit innerhalb von 12 Monaten vom Tage des Gefahrenübergangs<br />
an gerechnet, infolge eines vor dem Gefahrenübergang<br />
liegenden Umstandes nicht nur unerheblich beeinträchtigt ist.<br />
2. Gewährleistungsansprüche verjähren 12 Monate nach Mitteilung<br />
der Rüge; diese ist uns unverzüglich schriftlich mitzuteilen.<br />
3. Schlägt die Nachbesserung oder Ersatzlieferung fehl, kann der<br />
Besteller Rückgängigmachung des Vertrages (Wandlung) oder<br />
Herabsetzung des Preises (Minderung) verlangen.<br />
4. Die Gewährleistung erstreckt sich nicht auf natürliche Abnutzung<br />
oder Schäden, die nach dem Gefahrenübergang infolge fehlerhafter<br />
oder nachlässiger Behandlung, Lagerung oder Implementierung<br />
entstehen.<br />
5. Die Gewährleistungsfrist beträgt für Nachbesserungen oder Ersatzleistungen<br />
6 Monate; sie läuft mindestens bis zum Ablauf der ursprünglichen<br />
Gewährleistungsfrist für das gelieferte Erzeugnis.<br />
6. Die in dieser Ziffer genannten Fristen gelten nicht, soweit das<br />
Gesetz längere Fristen vorschreibt.<br />
7. Weitere Gewährungsansprüche des Bestellers gegen uns und<br />
unsere Erfüllungsgehilfen sind ausgeschlossen.<br />
VII. Haftung<br />
1. Wir haften für von uns zu vertretende Sach- und Vermögensschäden<br />
bis zu einem Betrag von Euro 3.500.000,00 je Schadensereignis; die<br />
Haftung pro Vertrag ist insgesamt begrenzt auf einen Betrag von<br />
Euro 7.000.000,00; wir haften nicht für Betriebsunterbrechung und<br />
entgangenen Gewinn. Sämtliche Folgeschäden oder weitergehende<br />
Schadensersatzansprüche, gleich aus welchem Rechtsgrund, sind<br />
ausgeschlossen, soweit nicht wegen Vorsatzes, grober Fahrlässigkeit<br />
oder Fehlens zugesicherter Eigenschaften zwingend gehaftet<br />
wird.<br />
2. Der Besteller wird uns unverzüglich auf erstes Anfordern von<br />
sämtlichen Ansprüchen Dritter freistellen, die gegen uns aufgrund<br />
der Implantierung unserer Erzeugnisse erhoben werden.<br />
VIII. Erfüllungsort und Gerichtsstand<br />
Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag<br />
ist das Landgericht Nürnberg-Fürth, Kammer für Handelssachen.<br />
IX. Rechtswahl<br />
Alle Streitigkeiten sind gemäß den Bestimmungen dieses Vertrages und<br />
aller zusätzlichen Vereinbarungen zu seiner Durchführung zu entscheiden,<br />
ansonsten nach dem Übereinkommen der Vereinten Nationen vom<br />
11. April 1980 über Verträge über den Internationalen Warenverkauf, im<br />
übrigen nach dem unvereinheitlichten materiellen Recht, das derzeit in<br />
Deutschland gilt, ohne dass auf andere materielle Rechte zurückgegriffen<br />
werden kann.<br />
X. Salvatorische Klausel<br />
Der Vertrag bleibt auch bei rechtlicher Unwirksamkeit einzelner Punkte in<br />
seinen übrigen Teilen verbindlich. Dies gilt nicht, wenn das Festhalten an<br />
dem Vertrag eine unzumutbare Härte für eine Partei darstellen würde.
151106BTS_001_001d<br />
Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />
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