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Tissue & Service - Novomedics GmbH

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<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

Die Alternative zur klinikinternen Gewebebank<br />

�� <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

erfüllt die Richtlinien<br />

2004/23/EG, 2006/17/EG<br />

und 2006/86/EG.<br />

�� Tutoplast ® Spongiosa<br />

ist in Deutschland als<br />

Arzneimittel zugelassen.<br />

�� Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />

besitzt die Herstellungserlaubnis<br />

für Fertigarzneimittel<br />

aus humanen Geweben<br />

nach § 13 AMG.


<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

Die Alternative zur klinikinternen Gewebebank<br />

Im Rahmen von <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> werden resezierte, qualifizierte Knochen nach Überlassung mit dem<br />

Tutoplast ® Verfahren prozessiert und als sterile Fertigarzneimittel an das Krankenhaus zurückgegeben.<br />

Der gesetzliche Rahmen<br />

Mit der Herstellungserlaubnis für Fertigarzneimittel aus humanen Geweben und der bestehenden Arzneimittelzulassung<br />

für Tutoplast ® Spongiosa erfüllt Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> als Partner des Krankenhauses sowohl<br />

die bestehenden nationalen Regulierungen als auch die Anforderungen, die sich aus den Europäischen<br />

Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG ergeben.<br />

Das Krankenhaus erhält mit dem Arzneimittel Tutoplast ® Spongiosa ein steriles Produkt, das fünf Jahre bei<br />

Raumtemperatur haltbar ist. Für das Arzneimittel gilt der volle Versicherungsschutz - der Leiter der Gewebebank<br />

wird entlastet.<br />

Die Tutoplast ® Sicherheit<br />

Nach Eingang der Gewebespende bei Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> erfolgt eine umfangreiche Qualitätskontrolle<br />

und Überprüfung der Dokumentation. Nach erfolgter Freigabe wird jedes Spendergewebe individuell in einem<br />

Einwegbehältnis prozessiert. Damit ist zu jeder Zeit eine Kreuzkontamination zwischen Geweben unterschiedlicher<br />

Spender ausgeschlossen.<br />

Der Tutoplast ® Prozess ist validiert, speziell auch im Hinblick auf die Inaktivierung von Viren. Im ersten<br />

Schritt erfolgt die Entfettung des Knochengewebes durch Spülung mit Aceton im Ultraschallbad. Danach<br />

wird das Gewebe in Wechselbädern mit destilliertem Wasser und Salzlösungen osmotisch behandelt. Hierauf<br />

folgt die oxidative Behandlung mit Wasserstoffperoxid. Die daran anschließende Spülung mit Aceton dehydratisiert<br />

das Gewebe. Nach der Verarbeitung zum fertigen Transplantat wird das Gewebe doppelt verpackt<br />

und �-sterilisiert.<br />

2


Ergebnisse<br />

zur Tutoplast ® konservierten Spongiosa<br />

Die biomechanischen Eigenschaften - Bruchkraft und Elastizität - bleiben bei der Konservierung weitestgehend<br />

erhalten (Abb. 1a und 1b). Im Kaninchenmodell erfolgt ein vollständiges Remodelling. Nach 26 Wochen<br />

ist der Umbauprozess abgeschlossen und histologisch zeigt sich vitaler, neu strukturierter, lamellärer<br />

Knochen. 2<br />

Bruchkraft [Nmm -2 ]<br />

E-Modul [Nmm -2 ]<br />

6<br />

5<br />

4<br />

3<br />

2<br />

1<br />

0<br />

400<br />

350<br />

300<br />

250<br />

200<br />

150<br />

100<br />

50<br />

0<br />

Literatur<br />

nativ 0 kGy 15 kGy 20 kGy<br />

Abb. 1a: Mittlere Bruchfestigkeit humaner Spongiosa.<br />

Vergleich zwischen nativem Gewebe und Tutoplast ® prozessiertem,<br />

mit verschiedenen �-Strahlendosen sterilisiertem<br />

Gewebe. Modifiziert nach Thull et al. 1993 1<br />

nativ 0 kGy 15 kGy 20 kGy<br />

Abb. 1b: Mittlere Elastizitätsmoduli humaner Spongiosa.<br />

Vergleich zwischen nativem Gewebe und Tutoplast ® prozessiertem,<br />

mit verschiedenen �-Strahlendosen sterilisiertem<br />

Gewebe. Modifiziert nach Thull et al. 1993 1<br />

Remodelling im Kaninchenmodell<br />

1 THULL R., STURM A., UND PESCH H.-J. Mechanische Eigenschaften nativer und präparierter Spongiosa. In: Pesch H.-J. et al. (Hrsg.),<br />

Osteologie aktuell VII, Springer Verlag, 1993<br />

2 GÜNTHER K.P., SCHARF H.-P., PESCH H.-J., UND PUHL W. Osteointegration lösungsmittelkonservierter Knochentransplantate im Tiermodell.<br />

Osteologie 5(1): 4-12, 1996<br />

3 RAJAN G.P., FORNARO J., TRENTZ O., UND ZELLWEGER R. Cancellous allograft versus autologous bone grafting for repair of comminuted<br />

distal radius fractures: a prospective, randomized trial. The Journal of Trauma 60(6): 1322-1329, 2006<br />

4 GAMBINI A., MASTANTUONO M., DI GIORGIO L., VALEO M., BASSETTI E., PERSIANI P., COSTANTINO E., UND VILLANI C. Rehabitation of<br />

allograft with bone dehydrated with solvents in reconstruction after removal of bone tumors: MRI evaluation. Chirurgia Degli Organi di<br />

Movimiento LXXXIV: 359-366, 1999<br />

5 KIM Y.Y., SHIM J.I., SUNG Y.B., UND KIM S.K. Revision arthroplasty using allogenetic cancellous chip with HA for pronounced acetabular<br />

bone deficiencies. Bioceramics 9: 515-518, 1996<br />

3<br />

NK<br />

O<br />

Abb. 2: 4 Wochen postoperativ. Einsetzendes Remodelling mit osteoklastärem<br />

Ab- und Umbau der avitalen Transplantatreste wie auch der<br />

neu gebildeten vitalen Spongiosa (100fache Vergrößerung).<br />

Aus Günther et al. 1996 2<br />

NK: neugebildeter Knochen, erkennbar an den rot angefärbten<br />

Zellkernen der Osteozyten<br />

IK: Implantierter Knochen<br />

O: Osteoklastärer Umbau<br />

O<br />

IK<br />

O


Gebrauchsinformation und Fachinformation<br />

Tutoplast ® Spongiosa<br />

Bezeichnung des Arzneimittels<br />

Tutoplast ® Spongiosa<br />

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht<br />

Verschreibungspflichtig<br />

Zusammensetzung des Arzneimittels<br />

Stoff- oder Indikationsgruppe<br />

Knochentransplantat humanen Ursprungs<br />

Arzneilich wirksame Bestandteile<br />

Humane Spongiosa, lösungsmittelkonserviert, getrocknet und �-strahlensterilisiert<br />

Sonstige Bestandteile<br />

Keine<br />

Darreichungsform und Inhalt<br />

Transplantat humanen Ursprungs als Zuschnitt, Chips oder Partikel<br />

Wirkungsweise<br />

Zur Implantation<br />

Pharmazeutischer Unternehmer<br />

TUTOGEN MEDICAL <strong>GmbH</strong>, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand<br />

Anwendungsgebiete<br />

Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Wiederherstellung von Körperstrukturen, bei fehlendem oder unzureichendem<br />

Zugang zu autologen Knochentransplantaten. Positive Erfahrungen liegen aus den Gebieten der Orthopädie sowie der Kiefer- und Gesichtschirurgie<br />

vor.<br />

Gegenanzeigen<br />

Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung<br />

Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des post-operativen Risikos beinhaltet<br />

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung<br />

Das Tutoplast ® Transplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung<br />

der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist. Wird das Transplantat im Verlaufe des<br />

operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Platzierung, im Idealfall in press-fit Technik, ist eine entscheidende<br />

Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz des Transplantates.<br />

Wechselwirkungen<br />

Keine bekannt<br />

Warnhinweise<br />

Obwohl das Tutoplast ® Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Transplantates praktisch zu<br />

eliminieren, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.<br />

Dosierung<br />

Die Menge des Transplantates bestimmt der operierende Arzt.<br />

Art der Anwendung<br />

Zur Implantation<br />

Vor der Anwendung beim Patienten muss das Transplantat für ca. 30 Minuten in einem mit 0,9 %iger Kochsalzlösung gefüllten sterilen<br />

Gefäß rehydratisiert werden, solange bis alle Poren mit Flüssigkeit gefüllt sind und das Transplantat in der Lösung absinkt. Die Rehydratisierungszeit<br />

kann mit einer ausreichend großen, sterilen Spritze auf wenige Minuten verkürzt werden. Spritzenstempel entfernen,<br />

Spongiosa einfüllen, Stempel wieder einsetzen und soweit wie möglich vorschieben. Rehydratisierungslösung aufziehen, bis die Spongiosa<br />

ganz mit Flüssigkeit bedeckt ist, Spritze entlüften. Spritzenöffnung mit dem Finger verschließen und kräftig am Spritzenstempel<br />

ziehen (Vakuum erzeugen). Vorgang mehrmals wiederholen bis aus dem Transplantat keine Luftbläschen mehr entweichen.<br />

Nebenwirkungen<br />

Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit letzter<br />

Sicherheit auszuschließen. Der Patient sollte angehalten werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.<br />

Notfallmaßnahmen, Symptome und toxikologische Eigenschaften<br />

Entfällt<br />

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften<br />

Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate,<br />

Jahre. Dieser Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantates und Reagibilität des Transplantatlagers.<br />

Dauer der Haltbarkeit/Verfalldatum<br />

Tutoplast ® Spongiosa ist bei unbeschädigter Originalpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung<br />

angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Transplantat<br />

nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses<br />

ist übrig gebliebenes Material zu vernichten (nicht re-sterilisierbar) .<br />

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise<br />

Das Arzneimittel ist an einem sauberen und trockenen Platz, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.<br />

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln<br />

Keine<br />

Zulassungsnummer 53968.00.00<br />

4


<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

Ablauf<br />

1. Vor der OP<br />

Anforderung der Kühlbox per Telefon, E-Mail oder Fax (Formblatt A, siehe Seite 6)<br />

Die Kühlbox beinhaltet:<br />

�� 4 versiegelte Konservierungsbehälter mit Kochsalzlösung<br />

�� 4 Siegel „Humanes Gewebe“<br />

�� 4 Dokumentenhüllen mit Begleitdokumentation<br />

�� 3 Kühlakkus: Bitte lagern Sie diese bis zur Abholung im Gefrierschrank!<br />

Anamnese des Knochenspenders (siehe Seite 10 - 11)<br />

Nach den aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer<br />

2. Während der OP<br />

�� Spendergewebe in Konservierungsbehälter geben<br />

�� Mit Siegel „Humanes Gewebe“ versiegeln<br />

�� Mit Patientenaufkleber kennzeichnen<br />

�� Gewebe bis zur Abholung im Kühlschrank (bei 2 - 8 °C) lagern, max. 3 Monate<br />

3. Nach der OP<br />

Auftrag <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> (Formblatt B, siehe Seite 7 - 8)<br />

Erstellung des Serologischen Prüfzertifikats - bei klinikinterner Serologie (siehe Seite 12)<br />

Der zeitliche Abstand von der Blutentnahme für die Laboruntersuchungen bis zur Knochenexplantation darf<br />

eine Woche nicht überschreiten.<br />

oder<br />

Bereitstellung von 5 ml Serum, tiefgefroren - wenn Serologie durch Tutogen gewünscht<br />

(gegen Aufpreis, siehe Preisliste)<br />

Mit Patientenaufkleber kennzeichnen<br />

4. Vorbereitung der Gewebeabholung<br />

Abholauftrag per Telefon, E-Mail oder Fax (Formblatt C, siehe Seite 9) mindestens 1 Tag vor Abholung<br />

Die Abholung ist von Montag bis Donnerstag möglich. Ab 4 Einzelspenden erfolgt die Abholung kostenfrei.<br />

Vorbereitung der Kühlbox am Tag der Abholung<br />

Checkliste: Was kommt in die Kühlbox?<br />

�� 3 Kühlakkus<br />

�� Versiegelte Konservierungsbehälter mit Spendergewebe<br />

�� Begleitdokumentation je Konservierungsbehälter in Dokumentenhülle:<br />

- Auftrag <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> (Formblatt B, siehe Seite 7 - 8)<br />

- Anamnese des Knochenspenders (siehe Seite 10 - 11)<br />

- Serologisches Prüfzertifikat bei klinikinterner Serologie (siehe Seite 12)<br />

oder: 5 ml Serum, tiefgefroren, wenn Serologie durch Tutogen gewünscht<br />

Bitte beachten Sie: Ihr Auftrag kann erst bearbeitet werden, wenn die Begleitdokumentation<br />

vollständig ausgefüllt und unterschrieben vorliegt.<br />

Die komplette Bereitstellung des <strong>Service</strong>s inklusive Versand, Qualitätskontrolle und Prozessdauer<br />

benötigt ca. 12 Wochen.<br />

5


A<br />

Formblatt<br />

Anforderung<br />

Kühlbox<br />

Fax: 09134 - 9988 - 419<br />

Bitte senden Sie ______ (Anzahl) Kühlboxen mit je 4 Konservierungsbehältern an:<br />

Krankenhaus ________________________________________________<br />

Abteilung ________________________________________________<br />

Ansprechpartner ________________________________________________<br />

Telefon ___________________ Fax ________________________<br />

PLZ / Ort ________________________________________________<br />

Straße ________________________________________________<br />

Gebäude ___________ Stockwerk ________ Raum _____________<br />

Bemerkungen ________________________________________________<br />

Bevorzugter Termin ________________________________________________<br />

(Datum / Uhrzeit)<br />

Datum ___________________ Unterschrift _____________________________<br />

Wird von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> ausgefüllt:<br />

Versand Kühlbox: / (Datum/Zeit) an OPD<br />

Sonstiges: _________________________________________ Datum/Kürzel: _______________<br />

Kühlbox-Nr. ______________ Sonstiges: ____________________________________________<br />

Unser <strong>Service</strong>-Team steht Ihnen bei allen Fragen rund um das Thema <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

unter der Telefonnummer + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 zur Seite.<br />

Wir freuen uns auf Ihren Anruf!<br />

Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />

Industriestrasse 6<br />

D - 91077 Neunkirchen am Brand<br />

Internet: www.tutogen.de<br />

6<br />

Kontakt:<br />

Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 400 Bestellung<br />

Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />

E-Mail: order@tutogen.de<br />

Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 Information<br />

Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 519<br />

E-Mail: info@tutogen.de


B<br />

Formblatt<br />

Für Ihre Spenderdaten:<br />

Erklärung:<br />

Die Spenderselektion erfolgte nach den aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der<br />

Bundesärztekammer und nach den geltenden Gesetzen. Das Infektionsrisiko wurde abgeklärt. Der Spender<br />

wurde anhand medizinischer Ausschlusskriterien auf seine Eignung geprüft. Die Anamnese des Knochenspenders<br />

liegt diesem Auftrag als Anlage bei.<br />

Bitte Zutreffendes ankreuzen:<br />

��Serologisches Prüfzertifikat liegt bei<br />

��Serologie durch Tutogen gewünscht<br />

____________________________________ ___________________________________<br />

Datum Stempel / Unterschrift des Arztes<br />

Mit der Unterschrift werden die aktuellen Geschäftsbedingungen (siehe S. 13 und S. 14) akzeptiert, wobei<br />

die „Geschäftsbedingungen für <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong>“ vorrangig gelten.<br />

Lieferadresse<br />

Auftrag<br />

<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

Bitte füllen Sie pro Spender einen Auftrag aus und<br />

legen Sie ihn dem Gewebe bei.<br />

————————————————————<br />

————————————————————<br />

————————————————————<br />

————————————————————<br />

Wird von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> ausgefüllt:<br />

7<br />

Rechnungsadresse (falls abweichend)<br />

———————————————————-<br />

———————————————————-<br />

———————————————————-<br />

———————————————————-<br />

K-Charge:______________________________ Gewebe-Eingangsnummer:_________________<br />

Unser <strong>Service</strong>-Team steht Ihnen bei allen Fragen rund um das Thema <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

unter der Telefonnummer + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 zur Seite.<br />

Wir freuen uns auf Ihren Anruf!<br />

Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />

Industriestrasse 6<br />

D - 91077 Neunkirchen am Brand<br />

Internet: www.tutogen.de<br />

Kontakt:<br />

Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 400 Bestellung<br />

Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />

E-Mail: order@tutogen.de<br />

Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 Information<br />

Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 519<br />

E-Mail: info@tutogen.de


Artikelliste<br />

Mit dem Auftrag für <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong>, der als Formblatt zur Verfügung gestellt wird, können Sie die Zuschnitte<br />

(Artikel) wie in der Tabelle angegeben bestellen. Aufgrund des natürlichen Ursprungs des Materials, kann<br />

nicht immer gewährleistet werden, dass die von Ihnen gewünschten Artikel tatsächlich hergestellt werden<br />

können. Daher bitten wir Sie, den Artikeln im Auftragsformular Prioritäten zuzuordnen, wobei 1 die höchste<br />

Priorität ist. Sollten Sie keine Prioritäten angeben, wird Ihr Auftrag entsprechend den Herstellungsmöglichkeiten<br />

zur Erreichung einer größtmöglichen Ausbeute bearbeitet. Prozessiertes Restgewebe, welches das<br />

Volumen der kleinsten Verpackungseinheit nicht erreicht, verbleibt bei Tutogen als Rückstellmuster.<br />

Tutoplast ® Spongiosa Art.-Nr. VPE/Volumen<br />

Kosten pro Auftrag (<strong>Service</strong>)<br />

Tutoplast ® Prozessierung, je Spender L10700 -<br />

Abholung (bei < 4 Einzelspenden) L10800 -<br />

Optional: Serologie, je Spender L10501 -<br />

Kosten pro Gewebe (Zuschnitt)<br />

Kugel (ganzer Femurkopf) L10300 1<br />

Halbkugel (1/2 Femurkopf) L10301 1<br />

Scheibe Ø 3mm L10359 1<br />

Scheibe Ø 5mm L10361 1<br />

Scheibe Ø 8mm L10362 1<br />

Scheibe Ø 10mm L10363 1<br />

Scheibe Ø 15mm L10364 1<br />

Block 8 mm x 8 mm x 8 mm L10383 1<br />

Block 10 mm x 10 mm x 20 mm L10365 1<br />

Block 10 mm x 20 mm x 20 mm L10302 1<br />

Block 20 mm x 20 mm x 30 mm L10366 1<br />

Dübel Ø 7mm, Länge 14–18 mm L10384 1<br />

Dübel Ø 10mm, Länge 16-20mm L10367 1<br />

Dübel Ø 12 mm, Länge 16–20mm L10311 1<br />

Dübel Ø 14 mm, Länge 16–20 mm L10368 1<br />

Dübel Ø 16 mm, Länge 16 –20mm L10369 1<br />

Partikel Ø 1 – 10 mm L10315 1 / 5 cm 3<br />

Partikel Ø 1 – 10 mm L10316 1 / 10 cm 3<br />

Partikel Ø 1 – 10 mm L10317 1 / 15 cm 3<br />

Partikel Ø 1 – 10 mm L10318 1 / 20 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10382 1 / 3 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10333 1 / 5 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10334 1 / 10 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10305 1 / 15 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10335 1 / 20 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10336 1 / 25 cm 3<br />

Partikel Ø 2 – 4 mm L10337 1 / 30 cm 3<br />

Chips Ø 4 – 10 mm L10341 1 / 5 cm 3<br />

Chips Ø 4 – 10 mm L10342 1 / 10 cm 3<br />

Chips Ø 4 – 10 mm L10304 1 / 15 cm 3<br />

Chips Ø 4 – 10 mm L10343 1 / 20 cm 3<br />

Chips Ø 4 – 10 mm L10344 1 / 25 cm 3<br />

Keil 35 mm x 22 mm x 5mm L10372 1<br />

Keil 35 mm x 22 mm x 8mm L10373 1<br />

Keil 35 mm x 22 mm x 10mm L10374 1<br />

Keil 35 mm x 25 mm x 10mm L10375 1<br />

Keil 35 mm x 25 mm x 12mm L10376 1<br />

8


C<br />

Formblatt<br />

Abholauftrag<br />

Gewebe<br />

Fax: 09134 - 9988 - 419<br />

Bitte holen Sie _____ (Anzahl) Kühlboxen mit insgesamt _____ (Anzahl) Femurköpfen (max. 4 pro Kühlbox)<br />

bei folgender Stelle ab:<br />

Krankenhaus ________________________________________________<br />

Abteilung ________________________________________________<br />

Ansprechpartner ________________________________________________<br />

Telefon ___________________ Fax ________________________<br />

PLZ / Ort ________________________________________________<br />

Straße ________________________________________________<br />

Gebäude ___________ Stockwerk ________ Raum _____________<br />

Bemerkungen ________________________________________________<br />

Bevorzugter Termin ________________________________________________<br />

(Datum / Uhrzeit)<br />

Bitte beachten Sie: Eine Abholung ist nur von Montag bis Donnerstag möglich. Sollte ein Feiertag unter der<br />

Woche sein, bitten wir Sie um Abstimmung mit unserem Customer <strong>Service</strong> unter Tel. 09134-9988-400.<br />

Datum ___________________ Unterschrift ____________________________<br />

Unser <strong>Service</strong>-Team steht Ihnen bei allen Fragen rund um das Thema <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

unter der Telefonnummer + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 zur Seite.<br />

Wir freuen uns auf Ihren Anruf!<br />

Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />

Industriestrasse 6<br />

D - 91077 Neunkirchen am Brand<br />

Internet: www.tutogen.de<br />

9<br />

Kontakt:<br />

Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 400 Bestellung<br />

Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />

E-Mail: order@tutogen.de<br />

Tel.: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 500 Information<br />

Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 519<br />

E-Mail: info@tutogen.de


Anamnesebogen<br />

Anamnese des Knochenspenders<br />

10<br />

Krankenhaus _______________________________<br />

Abteilung _______________________________<br />

Spender ID _______________________________<br />

Sehr geehrte(r) Frau / Herr ____________________________<br />

Bei Ihnen wird in Kürze eine Totalendoprothese für das Hüftgelenk implantiert. Der bei der Operation zu entnehmende<br />

Hüftkopf kann als Knochenspende für andere Patienten verwendet werden. Vorher muss jedoch<br />

sichergestellt sein, dass durch diesen Knochen keine ansteckenden Krankheiten übertragen werden. Ob Sie<br />

als Spender geeignet sind, kann anhand der folgenden Fragen und durch eigene Laboruntersuchungen geklärt<br />

werden. Bitte nehmen Sie keinen Anstoß an dem teilweise intimen Inhalt der nachfolgenden Fragen.<br />

Fragen dieser Art sind so vorgeschrieben und entsprechen denen einer Blutspende. Ihre Antworten und die<br />

Laborergebnisse werden selbstverständlich vertraulich behandelt und unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht,<br />

sowie den strengen Richtlinien des Datenschutzes. Die Blutentnahme für die Laboruntersuchungen<br />

erfolgt im Rahmen der allgemeinen Blutabnahme. Die Untersuchungen erfolgen für Hepatitis B, Hepatitis C<br />

und HIV (AIDS-Test).<br />

Mit Ihrer Bereitschaft zur Knochenspende helfen Sie nicht nur anderen Patienten, sondern auch sich selber,<br />

da durch die Untersuchungen möglicherweise Erkrankungen entdeckt werden, die nicht bekannt gewesen<br />

sind.<br />

(Die Fragen entsprechen den Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer,<br />

Stand: 13.04.2001) Ja Nein<br />

Frage 1: Haben oder hatten Sie bestimmte Verhaltensweisen, die gegenüber der Allgemeinbevölkerung<br />

mit einem erhöhten Infektionsrisiko für Hepatitis B oder C oder<br />

HIV (AIDS) einhergehen? (Ein erhöhtes Risiko besteht bei homo- und bisexuellen<br />

Männern, männlichen und weiblichen Prostituierten, intravenös Drogenabhängigen,<br />

Häftlingen, Bluterkranken).<br />

Frage 2: Haben oder hatten Sie innerhalb der letzten 6 Monate intimen Kontakt<br />

(Sexualkontakt) zu Personen mit oben genanntem Risikoverhalten?<br />

Frage 3: Kommen Sie aus einem Gebiet erhöhten Risikos für Hepatitis oder HIV Infektionen<br />

(zum Beispiel Afrika südlich der Sahara, Karibik, Südostasien, Südamerika)?<br />

Hatten Sie innerhalb der letzten 6 Monate sexuellen Kontakt mit Personen<br />

aus solchen Gebieten?<br />

Frage 4: Waren Sie jemals an einer Hepatitis (Leberentzündung) erkrankt (wenn ja: wann<br />

und welcher Typ?). Leiden Sie an einer chronischen Hepatitis?<br />

Frage 5: Waren Sie an Malaria erkrankt, haben Sie sich innerhalb der letzten 12 Monate<br />

in einem Malariagebiet aufgehalten oder sind Sie in einem solchen geboren<br />

und/oder aufgewachsen?<br />

Frage 6: Haben Sie nach Tropenaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate an unklaren<br />

fieberhaften Erscheinungen gelitten?<br />

Frage 7: Werden oder wurden Sie wegen einer schweren Infektionskrankheit (z.B. Typhus,<br />

Paratyphus, Toxoplasmose, Syphilis, Lepra, Rückfallfieber, Osteomyelitis<br />

o.ä. behandelt?<br />

Frage 8: Sind Sie bekannter Dauerausscheider von Salmonellen (Typhus- und Paratyphus-Erreger)?<br />

Frage 9: Werden oder wurden Sie wegen einer Tuberkulose behandelt?<br />

Frage 10: Wurde bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung diagnostiziert?<br />

Frage 11: Leiden Sie an Morbus Parkinson, Multipler Sklerose oder einer anderen schweren<br />

Nervenerkrankung?<br />

Frage 12: Leiden oder litten Sie an einem bösartigen Tumor (Krebserkrankung)?


Anamnesebogen<br />

(Die Fragen entsprechen den Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer,<br />

Stand: 13.04.2001) Ja Nein<br />

Frage 13: Leiden oder litten Sie an einer chronischen Erkrankung wie Lupus erythematodes,<br />

rheumatoide Arthritis, Nierenversagen mit chronischer Hämodialyse oder<br />

anderen schweren Krankheiten?<br />

Frage 14: Wurden bei Ihnen Operationen durchgeführt, bei denen Explantate von anderen<br />

Menschen oder Tieren verwendet wurden (z.B. Augenoperation mit Hornhautverpflanzung,<br />

Gehirnoperation mit Verpflanzung der harten Hirnhaut, Herzklappenoperationen)?<br />

Frage 15: Haben Sie während der letzten 6 Monate Blut, Blutbestandteile bzw. aus Blut<br />

hergestellte Seren (z.B. Immunglobuline) und Medikamente übertragen bekommen?<br />

Frage 16: Wurden bei Ihnen während der letzten 6 Monate Tätowierungen, Akupunkturbehandlungen<br />

oder Durchbohrungen der Haut (z.B. Piercing) vorgenommen<br />

oder sind in den letzten 6 Monaten Verletzungen mit blutverunreinigten Nadeln<br />

aufgetreten?<br />

Frage 17: Wurden Sie in den letzten 12 Monaten gegen Tollwut geimpft oder haben sie<br />

Sera tierischen Ursprungs erhalten?<br />

Frage 18: Wurden Sie in den letzten 4 Wochen mit sog. Lebendimpfstoffen geimpft (z.B.<br />

Masern, Mumps, Röteln, Typhus, Cholera, Tuberkulose)? (Nicht gemeint sind<br />

Totimpfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus, Grippe, Hepatitis.)<br />

Frage 19: Wurden Sie in den letzten 3 Wochen gegen Hepatitis B geimpft?<br />

Frage 20: Litten Sie in den letzten 4 Wochen an einer fieberhaften Erkrankung oder an<br />

einer Durchfallerkrankung?<br />

Frage 21: Sind in der letzten Woche kleinere Operationen oder Zahnextraktionen vorgenommen<br />

worden?<br />

Frage 22: Nehmen Sie dauerhaft Medikamente (insb. Immunsuppressiva) ein? Bitte nennen<br />

Sie dem Arzt die Namen der Medikamente.<br />

Frage 23: Wurden Sie jemals mit Hypophysenhormonen (z.B. Wachstumshormonen)<br />

menschlichen Ursprungs behandelt?<br />

Ich bin damit einverstanden, dass Knochen, der im Rahmen meiner Operation entfernt werden muss, als<br />

Knochenspende verwendet wird und stimme den oben genannten Voruntersuchungen zu. Zudem wurde ich<br />

umfassend über die Knochenspende aufgeklärt, ich habe inhaltlich alles verstanden und meine Fragen wurden<br />

alle beantwortet.<br />

Ich versichere gegenüber Herrn/Frau Dr. ____________________ alle Fragen wahrheitsgemäß beantwortet<br />

zu haben.<br />

_________________________________<br />

Unterschrift des Patienten, bzw. Sorgeberechtigten, ggf. Unterschrift des Übersetzers<br />

(vom Arzt auszufüllen)<br />

Patient erfüllt anamnestisch die Voraussetzungen für eine Knochenspende Ja � Nein �<br />

Patient erfüllt nach den Befunden der klinischen Untersuchung die<br />

Voraussetzungen zur Knochenspende<br />

Die Anforderungen der aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der BÄK wurden eingehalten.<br />

Ort, Datum ___________________________ Unterschrift aufklärender Arzt _________________________<br />

11<br />

Ja � Nein �


Serologisches Prüfzertifikat<br />

Spender ID ____________________________ Adresse des Krankenhauses<br />

Geburtsdatum ____________________________ ________________________________<br />

Geschlecht w. � m. � ________________________________<br />

1. HIV1/2 Antikörper<br />

2. Hepatitis C Antikörper<br />

3. Hepatitis Bc Antikörper<br />

4. Hepatitis Bs Antigen<br />

5. Treponema pallidum Antikörper<br />

6. Alaninaminotransferase (bitte Wert angeben)<br />

(ALT = Serum – GPT < 68U/l bei Männern;<br />

< 45U/l bei Frauen)<br />

(Positive Befunde bitte mit +, negative Befunde mit<br />

Ø dokumentieren.)<br />

Name des Laborleiters ______________________<br />

(in Druckbuchstaben)<br />

12<br />

1.<br />

2.<br />

3.<br />

4.<br />

5.<br />

6.<br />

Angabe der Testkits bereits erfolgt �<br />

Datum _______________ Unterschrift des Laborleiters ________________________________<br />

Von einer Spende auszuschließen sind Patienten, die aus einem Endemiegebiet für Hepatitis oder HIV<br />

(z.B. Karibik, Südostasien, Südamerika, Afrika südlich der Sahara) stammen, und solche, bei denen eine<br />

Immunschwäche vorliegt. Ausgeschlossen werden auch Gewebespender, die aus einem Land stammen in<br />

denen bereits mehrere Fälle von vCJD aufgetreten sind (z.Z. Großbritannien, Frankreich, Irland). Der zeitliche<br />

Abstand von der Blutentnahme für die Laboruntersuchungen bis zur Knochenexplantation darf eine Woche<br />

nicht überschreiten. Es gelten die in den aktuellen Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer<br />

aufgelisteten Anforderungen.<br />

Name des Arztes ______________________<br />

(in Druckbuchstaben)<br />

________________________________<br />

Befund/Messwert: Name des Test-Kits:<br />

(nur von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> auszufüllen)<br />

Datum _______________ Unterschrift des Arztes ________________________________


Geschäftsbedingungen für <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong><br />

der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand, Stand 11/06<br />

Abschnitt A<br />

1. Der Auftraggeber sendet der Firma Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, Industriestraße<br />

6, D-91077 Neunkirchen am Brand (im Folgenden Tutogen<br />

genannt) Gewebe von Patienten zur Prozessierung nach dem Tutoplast<br />

® Verfahren. Tutogen gibt das prozessierte Gewebe, in Form<br />

von Fertigarzneimitteln, die nach einer vom Auftraggeber erstellten<br />

Prioritätsliste erzeugt werden, zurück. Die Zuordnung des Gewebes<br />

zum Spender bleibt bis zur Ankunft der Fertigarzneimittel beim<br />

Auftraggeber eindeutig. Das eingesandte Gewebe wird für den<br />

gesamten Prozess der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> überlassen. Tutogen<br />

stellt dem Auftraggeber die Kosten der Prozessierung gemäß der<br />

jeweils gültigen Preisliste in Rechnung. Die gültige Preisliste wird<br />

durch das Datum des Auftrags <strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> (Formblatt B)<br />

bestimmt. Mit der Unterschrift des Verantwortlichen auf dem Auftrag<br />

<strong>Tissue</strong> & <strong>Service</strong> erkennt der Auftraggeber die gültige Preisliste an.<br />

2. Tutogen besitzt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG zur<br />

Herstellung von Fertigarzneimitteln aus humanen Geweben. Das<br />

nach dem Tutoplast ® Verfahren hergestellte Arzneimittel Tutoplast ®<br />

Spongiosa ist nach § 21 AMG zugelassen. Der Auftraggeber ist für<br />

die ordnungsgemäße Beschaffung, Lagerung, Dokumentation und<br />

Verwendung des Gewebes zuständig. Weiterhin versichert der<br />

Auftraggeber, keine Gewebe einzusenden, dessen Spender eines<br />

oder mehrere der unten stehenden Ausschlusskriterien erfüllen,<br />

welche die aktuelle Richtlinie zum Führen einer Knochenbank fordert.<br />

3. Vor dem Versand an Tutogen überprüft der Auftraggeber, dass das<br />

Gewebe von Patienten stammt, die keine der aufgeführten Ausschlusskriterien<br />

vorweisen, und dass das Gewebe für die vorgesehene<br />

Bearbeitung geeignet ist und entsprechend den Vorschriften in<br />

den zur Verfügung gestellten Behältnissen (diese können bei Tutogen<br />

vorher kostenfrei angefordert werden) bei 2° C bis 8° C für max.<br />

3 Monate gelagert wurde. Der Auftraggeber, beziehungsweise dessen<br />

Bevollmächtigter, bestätigt dies mit seiner Unterschrift. Die<br />

Prüfung der Spendereignung durch Anamnese und medizinische<br />

Beurteilung des Spendergewebes erfolgt durch den verantwortlichen<br />

Arzt.<br />

4. Der Auftraggeber sorgt für das Gewebe. Die Abholung erfolgt nach<br />

Erteilung eines schriftlichen oder mündlichen Abholauftrages seitens<br />

des Auftraggebers an Tutogen, der von Tutogen schriftlich bestätigt<br />

wird, durch ein von Tutogen autorisiertes Unternehmen. Die Haftung<br />

für das Gewebe geht auf Tutogen über bei Verlassen des Geländes<br />

des Auftraggebers und fällt an den Auftraggeber bei Eintreffen auf<br />

dem Gelände des Auftraggebers zurück.<br />

5. Nach Eintreffen des Gewebes bei Tutogen wird es auf offensichtliche<br />

Abweichungen und Auffälligkeiten, welche die Bearbeitung und<br />

Konservierung erschweren oder unmöglich machen, untersucht und<br />

die Vollständigkeit der Dokumentation geprüft. Bei Auffälligkeiten,<br />

welche die gewünschte Prozessierung nicht zulassen, wird der<br />

Auftraggeber unverzüglich informiert. Der Auftraggeber kann dann<br />

die weitere Verwendung des Gewebes anweisen. Die eventuelle<br />

Rücksendung erfolgt auf Kosten des Auftraggebers. Bei Vernichtung<br />

(kostenfrei) wird dem Auftraggeber ein entsprechendes Protokoll auf<br />

Anforderung zur Verfügung gestellt. Gewebe, dessen Dokumentation<br />

nicht den Kriterien für die Weiterverarbeitung genügt, wird bei<br />

Tutogen in Quarantäne aufbewahrt, bis die Mängel behoben sind.<br />

Tutogen behält sich vor, die Gewebe nach einer Frist von 4 Wochen<br />

an den Auftraggeber auf dessen Kosten zurückzusenden, falls<br />

innerhalb dieser Frist die Mängel nicht behoben werden.<br />

6. Die Vertragsparteien verpflichten sich, über alle den Vertragsgegenstand<br />

betreffenden Kenntnisse und Erfahrungen<br />

(insbesondere Patientendaten), sowie über Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse<br />

der jeweils anderen Vertragspartei Dritten gegenüber<br />

Stillschweigen zu bewahren. Die Vertragsparteien vereinbaren,<br />

eine entsprechende Vertraulichkeitsverpflichtung auch sämtlichen<br />

Personen auf zu erlegen, die auf ihre Veranlassung Zugang zu den<br />

Informationen erhalten.<br />

7. Bei den aus dem Gewebe hergestellten Produkten handelt es sich<br />

um zugelassene Fertigarzneimittel, für die der pharmazeutische<br />

Hersteller die Verantwortung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch<br />

übernimmt. Tutogen übernimmt die Haftung für Mängel, die zu<br />

Ansprüchen führen, wenn sie eindeutig einer fehlerhaften Durchführung<br />

des Tutoplast ® Verfahrens oder einem nicht sachgemäßen<br />

Umgang von Tutogen Mitarbeitern mit dem Gewebe oder den Fertigprodukten<br />

zuzuschreiben sind. Insbesondere haftet Tutogen nicht<br />

für Mängel, die aus einer für Tutogen nicht erkennbaren fehlerhaften<br />

Begleitdokumentation entstehen. Falls gegen Tutogen Ansprüche<br />

von Dritten geltend gemacht werden, stellt der Auftraggeber sämtliche<br />

Unterlagen des Spenders zur Verfügung.<br />

8. Im Übrigen gelten die allgemeinen Liefer- und Zahlungsbedingungen<br />

der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, soweit der Sachverhalt nicht in den<br />

vorliegenden Geschäftsbedingungen geregelt ist.<br />

13<br />

Abschnitt B<br />

1. Medizinische Ausschlusskriterien u.a.*<br />

�� Systemische Infektionskrankheiten durch Bakterien oder Pilze<br />

�� Pyämie, Sepsis<br />

�� Nachweis von Hepatitis B oder Hepatitis C<br />

�� Nachweis von HIV<br />

�� AIDS-Erkrankung<br />

�� Aktive Tuberkulose<br />

�� Lymphome<br />

�� Tumore und Metastasen im entnommenen Gewebe<br />

�� Syphilis<br />

�� i.v.-Drogenabhängigkeit<br />

�� Leukämie<br />

�� Angeborene Bindegewebsschwäche<br />

�� Männliche Homosexualität<br />

�� Prostitution<br />

�� Dialyse<br />

�� Chronische Behandlung mit Gerinnungsfaktoren<br />

�� Degenerative und entmarkende Erkrankungen des zentralen<br />

Nervensystems<br />

�� Multiple Sklerose<br />

�� Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten<br />

drei Monate<br />

�� Creutzfeldt-Jakob-Syndrom<br />

�� Gerstmann-Sträussler-Scheinker-Syndrom<br />

�� Senile Demenz unklarer Genese<br />

�� Osteoporose<br />

2. Ausschluss von Spendern aus Risikogruppen u.a.*<br />

�� Drogenabhängige bei offenkundigem nicht therapeutisch begründetem,<br />

früherem oder noch bestehendem Drogenmissbrauch.<br />

�� Personen, die mit nicht gentechnisch hergestelltem Wachstumshormonen<br />

behandelt worden sind.<br />

�� Personen mit Hämophilie, die Gerinnungsfaktorkonzentrate<br />

erhalten haben.<br />

�� Personen mit homosexuellen Kontakten in den letzten 5 Jahren.<br />

3. Serologische Ausschlusskriterien u.a.*<br />

Spender, deren Serum Antikörper gegen HIV1, HIV2, HCV,<br />

HBc oder Treponema pallidum aufweist oder HBsAg-positiv<br />

ist, sowie Spender, deren Alaninaminotransferase bei Männern 68<br />

U/l oder bei Frauen 45 U/l übersteigt.<br />

* Es gelten die Anforderungen der aktuellen Richtlinie zum<br />

Führen einer Knochenbank (www.bundesaerztekammer.de)


Allgemeine Liefer- und Zahlungsbedingungen<br />

der Tutogen Medical <strong>GmbH</strong>, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand, Stand 10/01<br />

I. Anwendbarkeit der Bedingungen<br />

Für unsere sämtlichen Angebote, Verkäufe, Lieferungen und Leistungen,<br />

die im Rahmen unseres Verkaufsprogramms erfolgen, sowie für<br />

alle Ansprüche gleich aus welchem Rechtsgrund, die im Zusammenhang<br />

mit den Geschäftsbeziehungen zu unseren Kunden entstehen,<br />

gelten gegenüber Unternehmern, wenn der Vertrag zum Betrieb des<br />

Handelsgewerbes gehört, gegenüber juristischen Personen des öffentlichen<br />

Rechts und gegenüber öffentlich-rechtlichen Sondervermögen<br />

die nachfolgenden allgemeinen Liefer- und Zahlungsbedingungen.<br />

Sie werden mit Auftragsbestätigung wesentlicher Bestandteil der<br />

Lieferung. Allgemeine Geschäftsbedingungen des Bestellers gelten<br />

jedoch nur insoweit, als wir ihnen ausdrücklich zugestimmt haben.<br />

II. Vertragsabschluss<br />

1. Unsere Angebote sind freibleibend.<br />

2. Bei Verträgen über Produkte aus humanem Material sind wir zur<br />

Erfüllung nur verpflichtet, soweit wir selbst mit humanem Material<br />

beliefert werden.<br />

III. Preise und Zahlungen<br />

1. Unsere Preise schließen, soweit nichts anderes vereinbart ist, die<br />

Kosten für Verpackung, Transport, Transportversicherung und,<br />

soweit im Einzelfall möglich, Einweisung durch unseren Fachberater<br />

ein. Die jeweilige gesetzliche Mehrwertsteuer wird gesondert in<br />

Rechnung gestellt. Lieferungen, die frühestens nach Ablauf von 4<br />

Monaten nach Vertragsschluss erbracht werden sollen, erfolgen<br />

zu den am Tag der Lieferung gültigen Preisen. Erklärt sich der<br />

Besteller mit den dann geltenden Preisen nicht einverstanden,<br />

kann er innerhalb von zehn Kalendertagen nach unserer Mitteilung<br />

der aktuellen Preise vom Vertrag zurücktreten; nach Ablauf dieser<br />

Frist wird der Vertrag zu den aktuellen Preisen ausgeführt.<br />

2. Bei einem Gesamtlieferwert von unter Euro 150,00 sind wir berechtigt,<br />

einen Zuschlag von Euro 20,00 zu fordern.<br />

3. Zahlungen sind innerhalb von 10 Tagen ab Rechnungsdatum<br />

unter Abzug von 2 % Skonto oder innerhalb von 30 Tagen nach<br />

Rechnungsdatum ohne Abzug zu leisten. Bei Überschreitung des<br />

Zahlungszieles, spätestens nach Mahnung, sind wir berechtigt,<br />

Zinsen in Höhe der jeweiligen Banksätze für Überziehungskredite<br />

zu berechnen, mindestens aber in Höhe von 3 % über dem Basiszinssatz<br />

der Deutschen Bundesbank. Die Geltendmachung eines<br />

weiteren Verzugsschadens sowie die Kosten für die Inanspruchnahme<br />

eines Inkassobeauftragten bleiben vorbehalten.<br />

4. Die Zurückhaltung von Zahlungen oder die Aufrechnung mit Gegenansprüchen<br />

des Bestellers sind nur zulässig, wenn diese Gegenansprüche<br />

unbestritten oder rechtskräftig festgestellt sind.<br />

IV. Versand, Verzug<br />

1. Die Lieferfrist verlängert sich im Falle von höherer Gewalt oder<br />

eines sonstigen außerhalb unseres Willens liegenden Umstandes<br />

einschließlich eines Arbeitskampfes um die Dauer dieses Ereignisses.<br />

Dies gilt auch dann, wenn die Hindernisse während eines<br />

bereits vorliegenden Verzuges entstanden sind.<br />

2. Mit der Auslieferung der Ware an den Spediteur, den Frachtführer<br />

oder der sonst zur Ausführung der Versendung bestimmten Person<br />

oder Anstalt geht die Gefahr auf den Besteller über. Wenn die<br />

Ausführung der Ware aus vom Besteller zu vertretenden Gründen<br />

in Annahmeverzug kommt, geht die Gefahr auf den Besteller über.<br />

3. Teillieferungen sind zulässig, soweit dies dem Besteller zumutbar<br />

ist. Bei Anfertigungsware sind Mehr- oder Minderlieferungen bis zu<br />

5 % der abgeschlossenen Menge zulässig.<br />

4. Wir können die Lieferung aussetzen, wenn sich nach Vertragsabschluss<br />

herausstellt, dass der Besteller einen wesentlichen Teil<br />

seiner Pflichten nicht erfüllen wird<br />

a) wegen eines schwerwiegenden Mangels seiner Fähigkeit,<br />

den Vertrag zu erfüllen oder<br />

b) wegen seiner Kreditwürdigkeit oder<br />

c) wegen seines Verhaltens bei der Vorbereitung der Erfüllung<br />

oder bei der Erfüllung des Vertrages.<br />

5. Für den Fall, dass wir die Ware bereits abgesandt haben, bevor<br />

sich die oben genannten Gründe herausstellen, können wir uns<br />

der Übergabe der Ware an den Besteller widersetzen, selbst wenn<br />

der Besteller ein Dokument in Händen hält, das ihn berechtigt, die<br />

Ware zu erlangen. Dies betrifft jedoch nur die Rechte auf die Ware<br />

im Verhältnis zwischen uns und dem Besteller.<br />

14<br />

6. Setzen wir vor oder nach Absendung der Ware die Erfüllung aus, so<br />

haben wir dies dem Besteller sofort anzuzeigen. Wir sind verpflichtet,<br />

die Erfüllung unserer Pflichten fortzusetzen, wenn der Besteller<br />

für die Erfüllung seiner Pflichten ausreichende Gewähr gibt, insbesondere<br />

die anteilige Gegenleistung bewirkt oder entsprechende<br />

Sicherheit geleistet hat.<br />

7. Wird die vereinbarte Frist zur Lieferung aus Gründen, die von uns zu<br />

vertreten sind, um mehr als vier Wochen überschritten, so kann der<br />

Besteller eine Vertragsstrafe für jede vollendete Woche der Verspätung<br />

von 0,5 % bis zur Höhe von im ganzen 5 % des Wertes derjenigen<br />

Erzeugnisse verlangen, die nicht rechtzeitig geliefert wurde.<br />

Anderweitige Ersatzansprüche aus Verzug sind ausgeschlossen.<br />

V. Eigentumsvorbehalt<br />

Alle von uns gelieferten Erzeugnisse bleiben unser Eigentum bis zur<br />

Erfüllung sämtlicher uns aus der Geschäftsverbindung zustehenden<br />

Ansprüche. Soweit der realisierbare Wert aller Sicherungsrechte, die uns<br />

zustehen, die Höhe aller gesicherten Ansprüche um 10 % übersteigt,<br />

werden wir auf Ersuchen des Bestellers einen entsprechenden Teil der<br />

Sicherungsrechte freigeben.<br />

VI. Gewährleistung<br />

1. Alle diejenigen von uns gelieferten Erzeugnisse sind nach unserer<br />

Wahl unentgeltlich nachzubessern oder neu zu liefern, deren<br />

Brauchbarkeit innerhalb von 12 Monaten vom Tage des Gefahrenübergangs<br />

an gerechnet, infolge eines vor dem Gefahrenübergang<br />

liegenden Umstandes nicht nur unerheblich beeinträchtigt ist.<br />

2. Gewährleistungsansprüche verjähren 12 Monate nach Mitteilung<br />

der Rüge; diese ist uns unverzüglich schriftlich mitzuteilen.<br />

3. Schlägt die Nachbesserung oder Ersatzlieferung fehl, kann der<br />

Besteller Rückgängigmachung des Vertrages (Wandlung) oder<br />

Herabsetzung des Preises (Minderung) verlangen.<br />

4. Die Gewährleistung erstreckt sich nicht auf natürliche Abnutzung<br />

oder Schäden, die nach dem Gefahrenübergang infolge fehlerhafter<br />

oder nachlässiger Behandlung, Lagerung oder Implementierung<br />

entstehen.<br />

5. Die Gewährleistungsfrist beträgt für Nachbesserungen oder Ersatzleistungen<br />

6 Monate; sie läuft mindestens bis zum Ablauf der ursprünglichen<br />

Gewährleistungsfrist für das gelieferte Erzeugnis.<br />

6. Die in dieser Ziffer genannten Fristen gelten nicht, soweit das<br />

Gesetz längere Fristen vorschreibt.<br />

7. Weitere Gewährungsansprüche des Bestellers gegen uns und<br />

unsere Erfüllungsgehilfen sind ausgeschlossen.<br />

VII. Haftung<br />

1. Wir haften für von uns zu vertretende Sach- und Vermögensschäden<br />

bis zu einem Betrag von Euro 3.500.000,00 je Schadensereignis; die<br />

Haftung pro Vertrag ist insgesamt begrenzt auf einen Betrag von<br />

Euro 7.000.000,00; wir haften nicht für Betriebsunterbrechung und<br />

entgangenen Gewinn. Sämtliche Folgeschäden oder weitergehende<br />

Schadensersatzansprüche, gleich aus welchem Rechtsgrund, sind<br />

ausgeschlossen, soweit nicht wegen Vorsatzes, grober Fahrlässigkeit<br />

oder Fehlens zugesicherter Eigenschaften zwingend gehaftet<br />

wird.<br />

2. Der Besteller wird uns unverzüglich auf erstes Anfordern von<br />

sämtlichen Ansprüchen Dritter freistellen, die gegen uns aufgrund<br />

der Implantierung unserer Erzeugnisse erhoben werden.<br />

VIII. Erfüllungsort und Gerichtsstand<br />

Ausschließlicher Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag<br />

ist das Landgericht Nürnberg-Fürth, Kammer für Handelssachen.<br />

IX. Rechtswahl<br />

Alle Streitigkeiten sind gemäß den Bestimmungen dieses Vertrages und<br />

aller zusätzlichen Vereinbarungen zu seiner Durchführung zu entscheiden,<br />

ansonsten nach dem Übereinkommen der Vereinten Nationen vom<br />

11. April 1980 über Verträge über den Internationalen Warenverkauf, im<br />

übrigen nach dem unvereinheitlichten materiellen Recht, das derzeit in<br />

Deutschland gilt, ohne dass auf andere materielle Rechte zurückgegriffen<br />

werden kann.<br />

X. Salvatorische Klausel<br />

Der Vertrag bleibt auch bei rechtlicher Unwirksamkeit einzelner Punkte in<br />

seinen übrigen Teilen verbindlich. Dies gilt nicht, wenn das Festhalten an<br />

dem Vertrag eine unzumutbare Härte für eine Partei darstellen würde.


151106BTS_001_001d<br />

Tutogen Medical <strong>GmbH</strong><br />

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Von Tutogen Medical <strong>GmbH</strong> konserviertes Binde- und Stützgewebe wird seit Jahrzehnten erfolgreich<br />

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Fax: + 49 (0) 91 34 / 99 88 - 419<br />

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