Der BREXIT und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie

Übergangsfristen: Sachverhalt & Konsequenz
Fälschungsschutz:
Beim Export von Arzneimittelpackungen
aus dem
EWR nach GB muss (noch)
nicht dekommissioniert
werden.
Pharmakovigilanz:
UK akzeptiert sofern die
UK-QPPV weiterhin im
EWR-Raum ansässig ist:
Nationale Kontaktperson
für Pharmakovigilanz muss
in GB benannt werden.
Datenschutz:
Gemäß Handelsabkommen
ist es Unternehmen
für weitere sechs Monate
gestattet, personenbezogene
Daten in das UK zu
senden.
EU und UK schließen eine
Anschlussregelung (Angemessenheitsbeschluss),
in
dem dam UK die Bestätigung
eines angemessenen
Datenschutzniveaus
erhält, das dem der europäischen
Mitgliedstaaten
gleichzusetzen ist. Dies
ermöglicht dann weiterhin
den freien Datenverkehr
von EWR-Staaten nach UK.
Bei Lieferung nach NI benötigen
die Packungen
neue UIs und Daten-Upload
in den EU-Hub, sofern sie
nicht vor Ende 2020 in Verkehr
gebracht wurden.
Zulassungen:
Anpassung der Texte an
das aktuelle QRD-Template
für zentrale Zulassungen in
der EU. Anstelle von UK ist
nun ein örtlicher Vertreter
für UK (NI) anzugeben.
Umwandlung von zentralen
Zulassungen in GB in nationale
Zulassungen. Vorlage
der eCTD-Baseline-Dokumentation
Chargenfreigabe:
Zypern, Irland, Malta und
Nordirland haben ihre Lieferketten
noch nicht vollumfänglich
angepasst und
dürfen weiterhin in UK freigegebene
Chargen ohne
die erforderliche Herstellungserlaubnis
einführen.
Fortschritte bei der Übertragung
des Ortes der
Qualitätsprüfung in die
Union oder nach NI müssen
nachweisbar demonstriert
werden.
Klinische Forschung:
Angleichung der UK-Gesetzgebung
an die EU-
GCP-Verordnung
Medizinprodukte:
Registrierung von Medizinprodukten,
die NICHT der
Klasse I zugehören sowie
IVDs und Sonderanfertigungen
Produkten, bei der
MHRA.
Alle anderen Produktklassen
müssen bei der MHRA
registriert werden.
Zulassungen:
Aktualisierte informierende
Texte: Vorlage der aktualisierten
Dokumente bei
der MHRA
Laufzeit des European Comission
(EC) Decision Reliance-Verfahren
(ECDRP,
Geltungsbereich GB):
Der Anwendungsbereich
des ECDRP ist auf zwei
Jahre nach dem BREXIT
begrenzt.
Arzneimittel-Herstellung:
Ab 1. Januar 2023 muss die
Chargenfreigabe für Arzneimittel,
die in GB in Verkehr
gebracht werden, in GB und
durch in GB ansässige QPs
erfolgen.
Medizinprodukte:
Ab 1. Juli 2023 UKCA-Kennzeichnung
erforderlich, um
ein Medizinprodukt in GB in
Verkehr zu bringen.
Zulassung:
aktualisierte informierende
Texte: Frist zur Implementierung
im Markt
30.06.2021 31.12.2021 01.01.2022 31.12.2022 01.01.2023 30.06.2023 31.12.2023
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