Mit den Prüfern durch die Praxis – was bei einer ... - DER ZAHNMANN

12 Praxis aktuell
Wenn der Beamte vom Gewerbeamt für die Praxisbegehung klingelt –
Fit für Praxishygiene und MPG-Kontrollen (10):
Mit den Prüfern durch die Praxis –
was bei einer Begehung passiert
In den beiden vorangegangenen Teilen unserer Serie
zur Aufbereitung nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
haben wir darüber berichtet, was vor einer Prüfung der Bezirksregierung
stattfindet, welche Unterlagen angefordert
werden. Heute, im vorerst letzten Teil, stellen wir Ihnen
das Protokoll einer Begehung vor, wie sie tatsächlich stattgefundenen
hat (zum Schutz des Betroffenen haben wir
einige Fakten verändert). Urteilen Sie selbst, ob Ihre Praxis
im Fall einer Begehung durch die Bezirksregierung
ebenso gute Karten gehabt hätte, die Praxis des „Begangenen“
verfügt immerhin über ein Qualitätsmanagement.
Bei der Prüfung handelte es sich
um den Typ Medizinprodukteprüfung
mit Aufbereitung. Die Grundlagen
der Prüfung waren das Medizinproduktegesetz
in seiner
gültigen Fassung und die Medizinproduktebetreiberverordnung
(MPBetreibV). Man richtete sich
nach den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts
(RKI) und des
Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) zu
den von diesen Institutionen erstellten
Anforderungen an die Hygiene
bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten.
Bestandsverzeichnis
Der Prüfteil „Allgemeine Betreiberprüfung“
stellte fest, dass
im Laufe der vergangenen Jahre
keine Meldung über besondere
Vorkommnisse erfolgt waren.
Das Formblatt für die Meldung
solcher Vorkommnisse lag aber
neben einer Arbeitsanweisung,
wie der Meldevorgang zu erfolgen
hat, auch vor.
Geprüft wurde auch das Vorhandensein
eines Bestandsverzeichnisses.
Seine Form ließ die
in der MPBetreibV geforderten
Eintragungen der Medizinprodukte
(MP) zu. Allerdings wurde be-
mängelt, dass bei einigen MP, die
eine CE-Kennzeichnung führten,
dieses nicht im Bestandsverzeichnis
eingetragen war. Für einige
MP, für die sicherheitstechnische
Kontrollen vorgesehen sind, waren
die jeweiligen Fristen für den
Zeitraum, in denen diese Kontrollen
turnusmäßig durchzuführen
sind, nicht im Bestandsverzeichnis
eingetragen.
Positiv vermerkt wurde die Tatsache,
dass das Medizinproduktebuch
während der Arbeitszeit
zugänglich aufbewahrt wurde und
dass alle Gebrauchsanweisungen
vorlagen.
Eine Produktprüfung wurde für
ein Elektrochirurgiegerät durchgeführt.
Gemäß Paragraf 5 Absatz
3 MPBetreibV darf der Betreiber
(Zahnarzt) ein solches Gerät
nur verwenden, wenn unter
anderem eine Funktionsprüfung
am Betreiberort stattgefunden hat.
Eine solche Prüfung konnte nicht
nachgewiesen werden, dies wurde
als Mangel festgestellt. Auch wurde
festgestellt, dass der Betreiber
keine vom Hersteller im Sinne des
Paragrafen 5 Absatz 1 MPBetreibV
befugte Person war. Eine entsprechende
Einweisung habe entweder
nicht stattgefunden, oder aber
sie sei nicht dokumentiert worden.
Ein weiterer Mangel wurde darin
gesehen, dass eine vollständige
Einweisung des Personals an einigen
Geräten (Medizinprodukten)
nicht nachgewiesen werden konnte.
Dies wurde als Ordnungswidrigkeit
gewertet, weil vorsätzlich
oder fahrlässig ein Medizinprodukt
entgegen Paragraf 5 Absatz 2 MP-
BetreibV betrieben beziehungsweise
angewendet wurde.
Qualifikation des
Instandhaltungstechnikers
prüfen
Bei der Instandhaltung muss vom
Praxisinhaber (Betreiber) die jeweilige
Qualifikation des Technikers,
der die Instandhaltung durchführt,
geprüft werden. Diese Qualifikation
ist seitens des Technikers
schriftlich nachzuweisen und
vom Zahnarzt in Kopie zu archivieren.
In unserem Fall lag diese
Dokumentation nicht vor, es wurde
eine Empfehlung dahin gehend
ausgesprochen, externe Dienstleister
zu überprüfen und dies zu
dokumentieren.
Sicherheitstechnische Kontrollen
(STK) nach Paragraf 6 Absatz 1
MPBetreibV müssen gemäß Herstellerangaben,
mindestens jedoch
alle zwei Jahre durchgeführt werden.
Im vorliegenden Fall wurde
bemängelt, dass in den Jahren 1999
und 2003 (die Begehung fand im
Jahr 2005 statt) keine STK durchgeführt
(und nachgewiesen) wurden.
Auch die anderen STK wurden
bemängelt, da von den Herstellerangaben
für die Durchführung
solcher STK abgewichen wurde
und ein entsprechender Nachweis,
dass die tatsächlich angewandten
Verfahren genau so valide
wie die Herstellerforderungen
waren, nicht geführt werden
konnte. Auch für die STK wurde
bemängelt, dass ein Nachweis
über die Qualifikation des damit
befassten externen Technikers
nicht vorgelegt beziehungsweise
dokumentiert wurde.
Fehlendes
Inbetriebnahmeprotokoll
bemängelt
Im Medizinproduktebuch fehlte
die Funktionsprüfung der MP
am Betriebsort (Inbetriebnahmeprotokoll).
Außerdem war der Name
der eingewiesenen Person
nebst Zeitpunkt der Einweisung
sowie Fristen und Datum der
Durchführung sowie Ergebnis
der STK und der Medizinisch-Technischen
Kontrolle (MTK) nicht vermerkt.
Die obigen Punkte bezogen sich
sämtlich auf die Sicherheits- und
Dokumentationspflichten in einer
Praxis. Die eigentliche Aufbereitung
wurde natürlich auch überprüft.
Es standen ein S-Klasse- sowie
ein B-Klasse-Autoklav zur Verfügung.
Die MP werden in einem ge-
sonderten Raum (Aufbereitungsraum)
aufbereitet. Es steht ein Reinigungs-
und Desinfektionsgerät
(RDG, Thermodesinfektor) zur
Verfügung.
Bemängelt wurde, dass eine
klare bauliche beziehungsweise
räumliche Trennung des „reinen“
und des „unreinen“ Bereiches
nicht vorlag. Auch das Vorhandensein
eines Kühlschranks im Aufbereitungsraum,
in dem Abdruckmaterialien
und Medikamente aufbewahrt
wurden, wurde bemängelt.
Korrektes
Organigramm
gefordert
„In den Räumen – oder dem
Raum –, in denen Medizinprodukte
hygienisch aufbereitet werden,
sind andere Nutzungen oder Arbeiten,
auch wenn diese tageszeitlich
und organisatorisch getrennt
von der Aufbereitung durchgeführt
werden, grundsätzlich
nicht zulässig.“ So lautete die
Kritik der Behörde. Derzeit werden
aber Diskussionen darüber
geführt, dass zum Beispiel in einer
räumlich nicht mehr zu verändernden
„Altpraxis“ eine solche
räumliche Einheit denkbar ist,
wenn organisatorische und zeitliche
Trennungen vorgenommen
werden.
Anschmutzungen mit unbekanntem
Infektionsrisiko fanden die
Prüfer an den Innenseiten von
Abwurfbehältern für kontaminierte
Instrumente (MP). Die bei diesen
Abwurfbehältnissen durchgeführteScheuer-/Wischdesinfektion
reichte nicht aus, da sie
die oben erwähnten Anschmutzungen
(Verkrustungen) hinterließ.
Für die Aufbereitung ist – etwa
in einem Organigramm – festzulegen,
wer für welche Aufgaben
verantwortlich ist (siehe dazu den
entsprechenden Teil dieser Serie,
auch als pdf-File unter www.
fit-fuer-aufbereitung.de). Im hier
vorliegenden Fall wurde bemängelt,
dass die namentlichen Zuständigkeiten
für die einzelnen
Schritte der Aufbereitung nicht
in einem entsprechenden Formular
festgehalten wurden. Auch der
gegebenenfalls unterschiedliche
Ausbildungsstand der Mitarbeiterinnen
sei bei der Delegation der
einzelnen Aufbereitungsschritte
zu berücksichtigen.
Für jedes Medizinprodukt ist
die Voraussetzung für seine Aufbereitung
aus den Herstellerangaben
zu dokumentieren. Wenn
diese fehlen, dann wird die so genannte
„Verkehrsfähigkeit“ des
Medizinprodukts/Instruments in
Frage gestellt. Das bedeutet, dass
ein Instrument, für das eine Herstellerangabe
zur Aufbereitung
(Gebrauchsanweisung) nicht vorliegt,
überhaupt nicht mehr verwendet
oder besser gesagt, aufbereitet
werden darf. Es geht sogar
noch weiter: Das Fehlen einer
solchen Gebrauchsanweisung
könnte, so die Bezirksregierung,
als meldepflichtiges Vorkommnis
im Sinne des Paragrafen 2 Absatz 1
der Medizinproduktesicherheitsverordnung
(MPSV) gewertet werden.
Eine solche Unsachgemäßheit
der Gebrauchsinformation
muss dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
(BfArM) auf dem in einem früheren
Teil der Serie ebenfalls vorgestellten
Formular gemeldet werden.
Auch wenn bereits täglich die
Sichtprüfung, der Dampfdurchdringungstest
sowie chargenbezogene
Routineprüfungen mit einem
chemischen Temperaturindikator
und einem Prozessbeurteilungssystem
(Drucker), außerdem
noch halbjährlich beziehungsweise
nach jeweils 400 Chargen
Sporentests durchgeführt wurden
sowie eine Chargenfreigabe
anhand einer Arbeitsanweisung
stattfand, reichte dies den Prüfern
nicht aus. Es sollte ein Wartungsvertrag
für die Autoklaven
und das RDG abgeschlossen und
monatlich ein Vakuumtest durchgeführt
werden. Eine Überprüfung,
ob die Routinekontrollen nach
den entsprechenden Herstellerangaben
durchgeführt wurden, gehörte
ebenfalls zum Forderungskatalog
der Behörde.
Interessant und erstmalig so
gesehen war die Anmerkung, dass
der Sporentest und der Thermo-/
Woche 5/06
Druck-Logger entfallen könnten,
wenn der Sterilisator nach den
allgemein anerkannten Regeln
der Technik validiert wäre. Zwar
konnte eine Prozessvalidierung
der Sterilisation und der Reinigung
beziehungsweise Desinfektion
nachgewiesen werden, es
fehlte aber, und auch das wurde
als Mangel gewertet, die Validierung
der Verfahren der RDS.
Die Reinigung, Desinfektion,
Sterilisation und Trocknung ist
eine heikle Angelegenheit. Selbst
wer nach umfangreichen Arbeitsanweisungen
arbeitet, ist nicht
gegen „Kritik“ gefeit. So auch unser
Kombattant. Als schwerwiegender
Mangel wurde das Vorhandensein
von „partikulären erhabenen
Krustungen“ an Sterilisationskassetten
gewertet, diese
wurden durch eine Scheuer-/
Wisch-Desinfektion gereinigt und
desinfiziert. Auch das Ultraschallbad
beziehungsweise die darin
befindliche Lösung war verbesserungsbedürftig,
sie sollte demnächst
täglich erneuert werden.
Reinigung, Desinfektion,
Sterilisation
und Trocknung
Eine regelmäßige Kontrolle des
für die Aufbereitung eingesetzten
Wassers auch auf Problemkeime
wird gefordert. Es reichte nicht,
dass das Wasser aus der öffentlichen
Trinkwasserversorgung
(Wasserleitung) kommt, der Betreiber
der Praxis muss durch
die oben erwähnten Untersuchungen
den Nachweis erbringen, dass
das Trinkwasser auch Trinkwasserqualität
hat.
Der in den Praxen befindliche
Kompressor erzeugt bekanntlich
keine „sterile“ Druckluft. Deswegen
dürfen die desinfizierten
Medizinprodukte/Instrumente
nicht mit der daraus erzeugten
Druckluft getrocknet werden, ein
weiterer schwerwiegender Mangel.
Bei der dringend erforderlichen
Sichtprüfung der aufbereitetenMedizinprodukte/Instrumente
(Freigabe) war eine Restverschmutzung
übersehen worden.
Die Verpackung der Instrumente
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Woche 5/06 Praxis aktuell 13
wurde als zufriedenstellend eingestuft.
Bei den Sterilisatoren
musste abgeklärt werden, ob sie
der DIN 13060 entsprächen.
Derzeit ist immer noch nicht
klar, welche Anforderungen an die
„Hygienebeauftragte“ in einer
Praxis gestellt werden. Im vorliegenden
Falle wurde bemängelt,
dass in der Praxis keine ausgebildete
Sterilgutassistentin oder
zumindest eine Person mit nachgewiesener
Sachkunde beschäf-
erzeit herrscht eine gespann-
Dte Erwartung, was die angekündigten
neuen Richtlinien des RKI
für die Aufbereitung in der Zahnarztpraxis
bringen. Diese neuen Richtlinien
wurden von einer Expertenkommission
erarbeitet und sollten
bereits im Herbst 2005 veröffentlicht
werden. Jetzt wurde die Veröffentlichung
für das zeitige Frühjahr
2006 angekündigt. Es ist jedoch nicht
zu erwarten, dass bezüglich der Anforderungen
an die Hygiene (Aufbereitung)
in der Zahnarztpraxis das
Rad zurückgedreht werden wird
(siehe dazu auch den Bericht in der
DZW 51–52/05). Erleichterungspotenzial
wird bei der „Einzeleinstufung“
der Medizinprodukte (Instrumente)
in die Risikogruppen gesehen
und eventuell bei der Frage
der Validierung von Reinigungs- und
Desinfektionsgeräten (RDG, Thermodesinfektoren).
Wenn alles „klappt“ – und danach
sah es zu dem Zeitpunkt, als
dieser Beitrag verfasst wurde, bei-
tigt war. Ein Schulungsplan sei
ebenfalls noch zu erstellen.
In der Bewertung wurde ausgeführt,
dass die allgemeinen
Regeln der MPBetreibV zur Dokumentation
nicht eingehalten
wurden. Auch die Aufbereitung
wurde nicht ordnungsgemäß im
Sinne des Paragrafen 4 MPBetreibV
durchgeführt.
Der überprüfte Zahnarzt hatte
in seiner Praxis bereits vor der
Überprüfung durch die Behörde
Dr. Hans H. Sellmann: „Die Praxishygiene auf den
neuesten Stand bringen – im Interesse der Patienten“
nahe aus –, wäre es möglich „die Kuh
vom Eis“ zu kriegen, wie manche Kollegen
hofften. Die Verantwortung für
das Einhalten der Vorgaben des RKI
bezüglich der Anforderungen an die
Hygiene in Zahnarztpraxen bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten
soll von den Bezirksregierungen auf
die Zahnärztekammern übergehen.
Angesichts von 60.000 Hepatitis-B-
Erkrankungen unbekannter Ursache
jährlich (Kreuzkontaminationen?) darf
es in Zahnarztpraxen keine Schwachstellen
geben. Es muss alles getan werden,
um Übertragungen von Infektionen
von einem auf den anderen Patienten
zu vermeiden. Die Zahnärztekammern
wollen und dürfen in Zukunft
da nicht falsch „großzügig“ oder
„kollegial“ sein.
Natürlich ist es für die Vermeidung
einer intraoralen Infektion, zum Beispiel
nach einer Extraktion, wie Professor
Becker aus Düsseldorf so treffend
sagt, wichtiger, vorher mit antiseptischen
Lösungen oder einer Reinigung eine
relative Keimarmut zu erzielen. Auch
hohe hygienische Standards etabliert.
Dennoch haben die bei
der Begehung festgestellten Mängel
erhebliche Mühen und Kosten
zur Folge. Wenn Sie bei einer
möglichen Begehung nicht „kalt
erwischt“ werden wollen, empfiehlt
es sich, eine Hygienefachkraft
damit zu beauftragen, Ihre
Praxis fit zu machen für die Aufbereitung.
Dieter Morawitz,
Geseke ■
das postoperative Verhalten ist wichtig.
Aber sterilisierter Dreck an unseren
Instrumenten bleibt Dreck und
ist keimbehaftet.
Die Aufbereitungsroutine muss
wirklich in ihren Prozessen optimiert
und kontrolliert werden. Nach den
Vorgaben der neuen RKI-Richtlinien.
Die Industrie reibt sich die Hände –
geschätzte 10.000 neue Steris werden
nach In-Kraft-Treten der neuen
Richtlinie fällig. Das tut natürlich weh.
Aber ohne Vakuum kann eine Turbine
nicht sterilisiert werden. Und das
muss sie jetzt. Nach jedem Patienten.
Hohe Absätze, wenig Halt und rutschige Sohlen:
„Unfallursache Schuh“
ohe Absätze, wenig Halt, rut-
Hschige Sohlen: Meist geht Mode
vor Sicherheit. Mehr als 11.000
Arbeitsunfälle, die der Berufsgenossenschaft
für Gesundheitsdienst
und Wohlfahrtspflege (BGW)
im Jahr 2004 gemeldet wurden, sind
auf Stolpern, Rutschen und Stürzen
zurückzuführen. Neben Eile, glatten
Bodenbelägen und schlecht
gesicherten Stufen ist eine der
Hauptursachen der falsche Schuh.
Ob Arzthelferinnen Flip-Flops
tragen, Friseurinnen Pumps, Altenpfleger
Clogs oder Krankenpfleger
Gesundheitslatschen, oft
passt das Schuhwerk nicht zum An-
lass. „Es gibt zwar viele Beschäftigte,
die darauf achten, ob das gefährlich
ist, was sie an den Füßen
tragen, aber häufig zählen rein modische
Gesichtspunkte“ , so Lothar
Sperber von der BGW. Dabei lösen
Stolper-, Sturz- und Rutschunfälle
oft schwere Verletzungen aus.
Im Gegensatz zu manchen Industrieberufen,
in denen der Arbeitgeber
Sicherheitsschuhe stellen
muss, ist in den meisten Berufen
die richtige Schuhwahl Arbeitnehmersache.
Arbeitgeber sollten
ihre Beschäftigten aber trotzdem
beraten, unterstützen und
gegebenenfalls überprüfen. Denn
neben dem Unfallrisiko droht weitere
Gesundheitsgefahr. Absätze
über zwei Zentimeter Höhe bewirken,
dass sich das Körpergewicht
auf den vorderen Fußteil
verlagert. Die veränderte Beckenstellung
belastet die Wirbelsäule
unnötig und führt zu Rückenleiden.
Schuhe ohne anatomisches Fußbett
stützen das Fußgewölbe zu
wenig. Fußschmerzen und müde
Beine sind die Folge. Enge, spitze
und hohe Schuhe führen zum
schmerzhaften Ballenzeh, einem
bei Frauen häufig anzutreffenden
Leiden. Gute Arbeitsschuhe sollten
hinten geschlossen, flach und
bequem sein. Welche zu finden
ist übrigens nicht schwer und gar
nicht so teuer. Zahlreiche Sportschuhe
etwa erfüllen die Anforderungen
voll und ganz. ■