phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018

Das interaktive Equipment-Logbuch für die Pharmabranche macht die Datenintegrität über eine
Blockchain-Einbindung beweissicher
Im Anschluss wird dieser Fingerabdruck
über den Timestamping-Dienst Originstamp
an die Blockchain übermittelt. „Mittels der
Hash-Methode bleiben die Daten unserer
Kunden sicher und streng vertraulich, während
sie gleichzeitig dauerhaft revisionssicher
archiviert werden und für die Verantwortlichen
schnell abrufbar sind“, erklärt
Eschbach.
So dient die eingesetzte Technologie nicht
nur zur rechtssicheren Dokumentation der
gesamten Equipment-Historie, sondern
auch zur lokalen Überwachung aller dokumentierten
Vorgänge. „In dem Zusammenhang
ist es uns wichtig, darauf hinzuweisen,
dass die von der Distributed-Ledger-
Technologie verwalteten Daten absolut sicher
und für Dritte uneinsehbar sind“, betont
Eschbach. „Selbst wir als Anbieter der
Lösung haben keine Möglichkeit, die Daten
aus dem Fingerabdruck in der Blockchain
zurückzurechnen.“
Volle Datentransparenz
Neben der Gewährleistung von Complianceund
Sicherheitsbedingungen stellt die Lösung
zusätzlich einen Single point of truth
(Spot) rund um die Nutzung des Produktionsequipments
dar. Durch das Spot-Prinzip
hält die Software einen allgemeingültigen
Datenbestand bereit, der allen relevanten
Rollen im Produktionsbetrieb Live-Daten
zur Verfügung stellt. Die digitale Erfassung
der Daten macht dabei die Informationen
nicht nur zugänglich und transparent, sie
führt auch zu mehr Konsistenz. So kann beispielsweise
beim Start einer Produktionskampagne
ein einziger Eintrag zeitgleich in
die Logbücher aller betroffenen Equipments
geschrieben werden. Neben der Nutzung
durch die Produktionsmitarbeiter selbst
können auch Qualitätsverantwortliche wertvolle
Daten für die Batchfreigabe heranziehen.
Auch die Instandhaltung kann eingebunden
werden, zum Beispiel über einen
automatisierten Austausch von Reparaturaufträgen
mit der Instandhaltungssoftware
(CMMS). Frei konfigurierbare Filter lassen
eine beliebige Auswertung der Logbuchdaten
zu.
Plattformunabhängig
Ein großer Vorteil im Tagesgeschäft ist auch
die Bedienerfreundlichkeit der Lösung. Die
Softwareoberfläche wurde im engen Austausch
mit den Anwendern entwickelt.
Schulungsaufwände sind gering und alle
Funktionen erschließen sich intuitiv. Auch
ist die Software webbasiert und läuft somit
plattformunabhängig auf allen gängigen
Webbrowsern am PC sowie auf mobilen
Endgeräten. Dies ist ein besonderer Vorteil
im Reinraum, wo Papierlogbücher meist
nicht einsetzbar sind und außerhalb der
Produktionszellen aufbewahrt und genutzt
werden müssen. Hier können reinraumgeeignete
Tabletcomputer direkt am Produktionsarbeitsplatz
den zeitaufwendigen Weg
durch die Schleuse ersparen und die Distanz
zwischen Mitarbeiter, Information und Produktion
entscheidend verringern.
Io.Equipment wurde speziell auf die Compliance-Anforderungen
und Bestimmungen
der Pharmaindustrie entwickelt. Hersteller
von pharmazeutischen Produkten können
damit im Handumdrehen ihre Equipment-
Geschäftsführer Andreas Eschbach über das
digitale Logbuch: „Mittels Distributed-Ledger-Technologie
verwaltetet die Software
Daten aus der GMP-Produktion absolut sicher
und für Dritte uneinsehbar.“
Logbücher unter Einhaltung der geltenden
Regularien europäischer und US-amerikanischer
Vorschriften digitalisieren. So berücksichtigt
die Lösung die geltenden Anforderungen
der United States Food and Drug
Administration (FDA) CFR 21, Part 11, welche
die Authentizität und Sicherheit aufgezeichneter
Daten festlegt. Insbesondere baut
die Lösung auf Abschnitt 211.182. des FDA
CFR 21 auf, wonach Pharmahersteller ein
Logbuch über die Verwendung ihres Produktionsequipments
führen müssen.
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