phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018

phpro
MANAGEMENT
Blockchain-Technologie für digitale Logbücher
Absolute Sicherheit
bei Revisionen
Eschbach präsentiert eine Informations- und Dokumentationslösung speziell für die
Pharma- und Biotechproduktion, die Daten mittels Blockchain-Technologie absolut
fälschungssicher speichert, ohne dabei die Daten selbst preiszugeben. Die Software
ist webbasiert und somit plattformunabhängig. Sie wurde speziell auf die
Compliance-Anforderungen und Bestimmungen der Pharmaindustrie entwickelt.
Die Anforderungen an Hersteller der Pharmaindustrie
steigen stetig. Globaler Wettbewerb
sowie die internationale Herstellung
und Lieferung der Roh- und Wirkstoffe erhöhen
die Komplexität von Lieferketten. Parallel
kommen fortwährend neue Regularien
und Richtlinien zur Qualitätssicherung der
Produktionsabläufe, -umgebungen sowie
Anlagenbestände hinzu. Chargenrückverfolgbarkeit
und ein Track & Trace bis hin
zum Kunden spielen darüber hinaus eine
entscheidende Rolle und zwingen Unternehmen
die Digitalisierung ihrer Prozesse
voranzutreiben.
Sicher zum nächsten GMP-Audit
Vor diesem Hintergrund unterstützt Hersteller
Eschbach seine Anwender nun mit einer
branchenspezifischen Applikation der interaktiven
Logbuch-Software. Basierend auf der
Datenintegrität, der Integrationsfähigkeit
und dem Funktionsreichtum der ursprünglichen
Kernanwendung wurde speziell ein
Equipment-Logbuch für die GMP-Produktion
entwickelt. Mit der Software lassen sich
sämtliche Vorgänge wie Herstellungsprozesse,
Maschinenstillstände, Kalibrierungen,
Anlagenreinigungen oder Instandhaltungen
komfortabel festhalten und dokumentieren.
Damit ersetzt die Software nicht nur ganze
Bücherschränke vor den Reinraumschleusen,
sondern erhöht vor allem auch die Datenqualität
und vereinfacht die Recherche.
Überwacht wird dies zusätzlich durch ein
manipulationssicheres Blockchain-gestütztes
Kontrollsystem, das bei jedem Logbucheintrag
automatisch aktiv wird. „Um die Daten
dauerhaft revisions- und somit auch manipulationssicher
zu machen, vergibt das System
zu jedem Datensatz und für jede Änderung
automatisch einen Zeitstempel“, erklärt
Geschäftsführer Andreas Eschbach.
„Mit Blockchain Timestamping wird das
Manipulieren von Daten praktisch unmöglich.
Die Frage, ob eine Aufzeichnung zu einem
bestimmten Zeitpunkt existiert hat,
wird sich nicht mehr stellen.“
Krypto-Hashs schützen Daten
Der Schutz vertraulicher Daten ist oft eine
valide Hemmschwelle für Blockchain-Projekte.
An dieser Stelle hat das Zeitstempel-
Prinzip einen entscheidenden Vorteil. Die in
der Software integierte Distributed-Blockchain-Ledger-Schnittstelle
versieht jede Aufzeichnung
mit einem kryptologischen Hash
– einer Art Fingerabdruck des Datensatzes.
Die Anforderungen an die
Herstellungsprozesse pharmazeutischer
Unternehmen
steigen stetig. Anlagen und
Prozesse müssen sich revisionssicher
abbilden lassen.
Bilder: Eschbach
52 phpro 05-2018