phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018
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Die Integration des Mahl -<br />
systems in einen Isolator<br />
schütz Umwelt, Be<strong>die</strong>ner<br />
und Produkt<br />
ren. Während in kleineren Labor- und Pilotanlagen<br />
das Mühlenmodul in der Regel<br />
von Hand gewechselt werden kann, werden<br />
bei Produktionsanlagen <strong>die</strong> Mühlenmodule<br />
in fahrbare Rahmenkonstruktionen mit<br />
identischen Abmessungen an den mechanischen<br />
Schnittstellen integriert. Nach wenigen<br />
Minuten Umbauzeit lassen sich hier<br />
beispielsweise folgende Zerkleinerungsverfahren<br />
realisieren:<br />
• Feinprallmühle mit variabler Rotorkonfiguration<br />
(Stiftmühle, Plattenschlägerwerk,<br />
Siebeinsatz, Mahlbahnen)<br />
• mechanische Sichtermühle<br />
• Spiralstrahlmühle<br />
• Fließbettgegenstrahlmühle mit integriertem<br />
Sichter<br />
• Windsichtung zur Fraktionierung in Feinund<br />
Grobgut<br />
Während das Mühlenmodul austauschbar<br />
ist, werden bei <strong>die</strong>sem Konzept <strong>die</strong> Produktzuführung<br />
und -dosierung, Me<strong>die</strong>nversorgung<br />
und Grundrahmen, Produktabscheidefilter<br />
und <strong>die</strong> Abluftführung sowie<br />
Elektrik und Steuerung gemeinsam genutzt.<br />
Mahlverfahren im Miniaturmaßstab<br />
Die Aufgabe der Entwicklungszentren und<br />
Lohnmahlbetriebe beginnt in der Regel mit<br />
der Herstellung von kleinen Mengen an<br />
Produktmustern <strong>für</strong> klinische Tests sowie in<br />
der Definition von Parametern <strong>für</strong> einen<br />
industriellen Herstellungsprozess. Bei den<br />
dazu verwendeten Kleinanlagen müssen <strong>die</strong><br />
Reproduzierbarkeit des Prozesses sowie <strong>die</strong><br />
Möglichkeit eines Scale-ups auf eine spätere<br />
Produktionsanlage gegeben sein. Variable<br />
Anforderungen an <strong>die</strong> Vermahlung entstehen<br />
aber schon in der frühen Entwicklungsphase<br />
neuer Wirkstoffe. Hier stehen<br />
oft nur wenige Gramm zur Verfügung. Um<br />
<strong>die</strong>se möglichst verlustarm und gleichzeitig<br />
skalierbar und reproduzierbar verarbeiten<br />
zu können, wurde seitens Hosokawa<br />
Alpine <strong>die</strong> Picoline-Baureihe entwickelt.<br />
Hier sind bestehende Mahlverfahren im<br />
Miniaturmaßstab abgebildet und erlauben<br />
<strong>die</strong> Verarbeitung kleinster Produktmengen<br />
ab 1 g. Neben einer kompakten, offenen<br />
Plattforminstallation im Labor, kann <strong>die</strong>ses<br />
System durch <strong>die</strong> Containment-integrierte<br />
Plattform Picocont selbst hochaktive Wirkstoffe<br />
bis OEL 0,1 μg/m³ verarbeiten.<br />
In gleicher Weise kann das bewährte Multi-<br />
Mill-Konzept darüber hinaus im Pilot- und<br />
Produktionsmaßstab abgebildet werden.<br />
Dadurch können Ergebnisse und Prozesse<br />
schnell und konsequent transferiert und<br />
Entwicklungszyklen verkürzt werden. Neben<br />
Kosteneffizienz ist Time-to-market<br />
heute einer der wichtigsten Wettbewerbsfaktoren.<br />
Mahlsysteme in Isolator integriert<br />
Eine wesentliche Entwicklung ist <strong>die</strong> Integration<br />
von Mahlsystemen in Isolatoren.<br />
Die Anforderung nach dem Schutz des Be<strong>die</strong>ners<br />
durch ein geeignetes Containment<br />
kann einerseits aus der Einstufung von bekannten,<br />
toxischen oder hochaktiven Substanzen,<br />
deren Neubewertung und Reklassifizierung<br />
in eine höhere Gefährdungsstufe<br />
oder gar eine Vorsichtsmaßnahme bei<br />
neuen, bisher unbekannten Wirkstoffkandidaten,<br />
resultieren. Die Vielseitigkeit einer<br />
Multi-Mill-Anlage mit den komplexen Anforderungen<br />
einer Containment-Anlage an<br />
Ergonomie, Sicherheit und Automation zusammenzubringen,<br />
ist <strong>die</strong> besondere Herausforderung.<br />
Hosokawa Alpine schafft<br />
<strong>die</strong>se Herausforderung – zahlreiche Projekte<br />
machen <strong>die</strong>se Kompetenz deutlich.<br />
Beispiel aus der Praxis<br />
Ein weltweit tätiges, forschendes Pharma -<br />
unternehmen betreibt in der Produktion<br />
bereits seit Jahren verschiedene Mahlsysteme<br />
auch nach dem Multi-Mill-Konzept mit<br />
variablen Mühlenmodulen. Kürzlich wurde<br />
dann in ein neues Entwicklungszentrum<br />
investiert und <strong>die</strong>ses wurde von Hosokawa<br />
Alpine mit einem umfangreichen Maschinenpark<br />
ausgerüstet. Hier spielte das Multi-<br />
Mill-Anlagenkonzept eine entscheidende<br />
Rolle. Neben einer Picoline im Isolator, <strong>für</strong><br />
grundlegende Mahlversuche in der Forschung<br />
mit wenigen Gramm pro Produkt,<br />
wurde dem Kunden zusätzlich ein Multi-<br />
Mill-System im Isolator bereitgestellt, welches<br />
als Zwischenstufe <strong>die</strong>se ersten Ergebnisse<br />
im Pilotmaßstab <strong>für</strong> Materialmengen<br />
von 0,5 bis 20 kg abbildbar macht und sowohl<br />
<strong>die</strong> weitergehende Forschung als<br />
auch erste klinische Stu<strong>die</strong>n unter GMP-Bedingungen<br />
sicherstellt. Dieses Konzept ist<br />
darüber hinaus <strong>die</strong> Scale-up-Plattform <strong>für</strong><br />
Verfahrensentwicklung auf den bestehenden<br />
Produktionsanlagen. Neben den geringeren<br />
Investitionskosten konnte das Konzept<br />
auch durch den geringen Raumbedarf<br />
punkten, denn <strong>die</strong> umgebenden Sicherheitslabore<br />
<strong>für</strong> den Umgang mit hochaktiven<br />
Wirkstoffen sind aufwendig und teurer<br />
in Bau und Instandhaltung. Das Multi-Mill-<br />
Isolatorkonzept ist jetzt sogar an drei<br />
Standorten des Pharmaunternehmens im<br />
Einsatz: Forschungsergebnisse sind somit<br />
problemlos übertragbar.<br />
Suchwort: <strong>phpro</strong>0518hosokawaalpine<br />
AUTOR:<br />
MICHAEL KUHNEN<br />
Team Manager Sales<br />
Pharma & Lab Division,<br />
Hosokawa Alpine<br />
<strong>phpro</strong> 05-2018 41
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