Voltamicin® - OmniVision

Voltamicin®
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Diclofenacum natricum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfenlösung: 1 ml enthält 1 mg Diclofenacum natricum und 3 mg Gentamicinum (ut
Gentamicini sulfas).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
OMNIVISION
Postoperative entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnittes, bei denen das Risiko einer
bakteriellen Infektion besteht.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Soweit nicht anders angezeigt, 4× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die
Anwendungsdauer beträgt üblicherweise 1-2 Wochen, sie sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Das Präparat wurde an Kindern nicht geprüft. Es können deshalb keine speziellen
Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Pilz- oder Virusinfektionen.
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.
Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern soll Voltamicin nicht bei Patienten
angewendet werden, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln mit
hemmendem Effekt auf die Prostaglandinsynthese ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder akute
Schwellungen der Nasenschleimhäute auftraten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Gentamicin kann in hoher Konzentration die Reepithelisierung der Kornea verzögern.
Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein
Anwendungsintervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden (vgl. «Interaktionen»).
Beim Auftreten einer Superinfektion muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine neue Behandlung
mit einem anderen Antibiotikum eingeleitet werden.
Die topische Anwendung von NSAID kann eine Keratitis verursachen. Bei empfindlichen Patienten
kann die langfristige Applikation von topischen NSAID zu kornealen Veränderungen wie Epithelabbau,
korneale Verdünnung, Erosion, Ulzeration, Perforation oder kornealem Infiltrat führen. Diese
Veränderungen können das Sehvermögen gefährden.
Bei Patienten mit erkennbarer Schädigung der Kornea soll deshalb die Verabreichung von topischen
NSAID gestoppt werden und die Patienten sollen eng überwacht werden bis zur Abheilung.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Bei Augeninfektionen ist das Tragen von Kontaktlinsen generell nicht angezeigt, da die Gefahr des
Verschleppens der Keime besteht. Ist es jedoch unumgänglich, so müssen die Linsen vor jedem
Eintropfen herausgenommen werden und frühestens nach 5 Minuten wieder eingesetzt werden.
Interaktionen
Eine gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Antibiotika ist zu vermeiden. In
klinischen Versuchen wurde eine Inkompatibilität zwischen Voltamicin und subkonjunktivaler Gabe
von Tobramycin beobachtet.

Bei gleichzeitiger lokaler Verabreichung eines weiteren Ophthalmikums soll ein Behandlungsintervall
von 5 Minuten beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine
kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher
Wehenhemmung soll Diclofenac im 3. Trimenon nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist
eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt ob Gentamicin in die Muttermilch übertritt, daher sollte Voltamicin in der Stillzeit
nicht verabreicht werden oder es soll nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nach der Applikation kann verschwommenes Sehen auftreten. Daher ist anschliessend Vorsicht
geboten beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Häufig traten Bindehautrötungen, mit oder ohne Sekretabsonderung sowie Keratitis punctata auf.
Gelegentlich kann es zu vorübergehendem Brennen direkt nach der Anwendung von Voltamicin
Augentropfen kommen.
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Überdosierung
Bei versehentlicher oraler Einnahme des ganzen Fläschchens wird eine maximale Konzentration von
Diclofenac erreicht, die etwa 3% der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis entspricht. Die
gesamten 15 mg Gentamicin eines 5 ml Fläschchens Voltamicin entsprächen etwa der Maximaldosis
für Neugeborene (5-6 mg/kg KG). Gentamicin wird jedoch wie andere Aminoglycoside kaum aus dem
Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01CC01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Voltamicin ist eine Kombination aus Diclofenac, einem nicht-steroidalen Antiphlogistikum/Analgetikum
und aus dem Aminoglycosid-Antibiotikum Gentamicin. Beide Substanzen werden einzeln bereits zur
topischen Applikation am Auge verwendet.
Diclofenac
Diclofenac hemmt die Cyclooxygenase und damit die erste Stufe in der Prostaglandin-Synthese.
Diclofenac beeinflusst auch die Entstehung von Leukotrienen über die Lipoxygenase-Reaktion.
Prostaglandine und Leukotriene spielen eine wesentliche Rolle bei der Ausbildung von
Entzündungsreaktionen und Schmerz am Auge.
Gentamicin
Gentamicin gehört zur Gruppe der bakterizid wirkenden Aminoglycosid-Antibiotika. Die antibakterielle
Aktivität umfasst aerobe grampositive und gramnegative Erreger, einschliesslich Pseudomonas
aeruginosa, Staphylokokken, Haemophilus influenzae und aegypticus, Klebsiella, Enterobakterien,
Proteus, Escherichia coli, Shigella und Salmonella. Resistent sind im allgemeinen Streptokokken-
Arten, Meningokokken, Anaerobier, Pilze und Viren.
Die überwiegende Mehrzahl der bakteriellen Keime, welche für Infekte des vorderen
Augenabschnittes verantwortlich sind, sprechen auf eine lokale Gentamicin-Therapie an. Als
Wirkungsmechanismus wurde bei empfindlichen Organismen eine Hemmung der bakteriellen
Proteinsynthese nachgewiesen.
Gentamicin weist in-vitro folgendes Wirkspektrum auf:
(MHK90 8 µg/ml: resistent).
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MHK90 von: Gentamicin
(in µg/ml)

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Gram +
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Staph. aureus 1
Staph. epidermidis 32
Andere Staph. ssp. 8
Strept. pneumoniae 7
Strept. pyogenes 8
Strept. faecalis 16
alpha- beta-haemolyt. Strept. resistent
Listeria monocyt. 0,5
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Gram -
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Haemophilus infl. 3,4
Neisseria gonorrh. variabel
E. coli 0,5
Enterobacter 0,5
Klebsiellen 0,25
K. pneumoniae 64
Serratia marcescens >128
Shigellen 1
P. aeruginosa 8
Salmonella ssp. 0,25-1
Proteus 2
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Kombination
Die Kombination aus Diclofenac und Gentamicin hat ein vergleichbar breites, grampositive und
gramnegative Erreger umfassendes Wirkspektrum wie die Einzelsubstanz Gentamicin. Diclofenac
beeinflusst die antibakterielle Wirkung des Gentamicin nicht.
Tierexperimente haben gezeigt, dass die Kombination von Diclofenac und Gentamicin sowohl bei
Entzündungen der Konjunktiva als auch bei der Abheilung von Kornea-Abszessen stärker wirksam ist
als Gentamicin alleine.
Pharmakokinetik
Nach wiederholter lokaler Gabe von Voltamicin beim Tier (4× tgl. 1 Tr.) entstehen am äusseren Auge,
in der Konjunktiva und der Kornea therapeutisch wirksame Konzentrationen von Diclofenac und
Gentamicin. Die maximalen Werte werden innerhalb von 5 bis 60 Min. erreicht. Im Blut, bzw. im
Plasma wurden nur Konzentrationen nahe der Nachweisgrenze gefunden.
Nach Kataraktoperationen wurde die Kammerwasserkonzentration von Diclofenac bestimmt. Die
Resultate zeigten, dass Diclofenac die Kornea durchdringt. Im Kammerwasser wurden maximale
Konzentrationen von bis zu 201 ± 116 ng/ml 60 Minuten nach der letzten Applikation gemessen. Die
Penetration war vergleichbar mit der von Diclofenac ohne Gentamicin.
Präklinische Daten
Gentamicin
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies
nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet.
Bisherige Mutagenitätsprüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch
erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung.
Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential der Substanz liegen nicht vor.
Diclofenac
Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und
postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen

Wirkungen festgestellt. In verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo
mutagene Wirkungen gefunden, und die Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein
karzinogenes Potential.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Ausfällung nach Mischung von Tobramycin mit Voltamicin Augentropfen (vgl. auch «Interaktionen»).
Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden,
danach vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Zulassungsvermerk
53332 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der Information
Dezember 2005.