Schnelle Kommuni- kation im Steuerungs- und Anlagenbau

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Qualität
Sartorius PP-50: kombiniertes pH-,
Ionen- und Konduktometer.
Leicht verständlich notiert…
… Gerätequalifizierung pH-Meter, Ionenmeter, Konduktometer
Grundsätzliches Ziel jeder Gerätequalifizierung
ist, die Eignung des Messgerätes
für die jeweilige Messaufgabe innerhalb
eines Prozesses nachzuweisen und zu
dokumentieren.
Die Vergleichbarkeit von Messergebnissen
untereinander oder ihre Interpretierbarkeit
im Hinblick z.B. auf das Einhalten bestimmter
Grenzwerte haben in der analytischen Messtechnik
dazu geführt, dass immer häufiger
Zertifikate gefordert sind, die dokumentieren,
dass das einzelne Analysenergebnis den
jeweiligen Ansprüchen genügt. Analysen oder
Messungen sollten nicht grundsätzlich mit
der größtmöglichen sondern mit der im
Einzelfall notwendigen Genauigkeit durchgeführt
werden. Die Messgenauigkeit muss
jedoch bekannt sein und z.B. in Form der
Messunsicherheit zusammen mit dem Analysenergebnis
angegeben werden – nur so sind
die Ergebnisse wirklich aussagekräftig und
interpretierbar.
In Wägeraum Nr. 5 2003, S. 4–7 wurde ein
kurzer Überblick über die wichtigsten Qualitätsmangement-Systeme
und die allgemeinen
Forderungen an die Mess- und Prüfmittelüberwachung
nach DIN ISO 10012
gegeben. Die praktische Umsetzung dieser
Anforderungen für pH-Meter, Ionen-Meter
und Konduktometer soll im Folgenden
gezeigt werden:
Die Qualifizierung (nach DIN ISO 10012 und
GLP/GMP) dient als dokumentierter Eignungsnachweis
für den Einsatz eines Prüfmittels für
eine bestimmte Aufgabe. Es soll sichergestellt
werden, dass das Messgerät die erforderliche
Leistungsfähigkeit und Messgenauigkeit aufweist.
Die Dokumentation der Qualifizierung
erfolgt in den sogenannten Logbüchern.
Die wichtigsten Schritte einer Qualifizierung:
DQ – Design-Qualifizierung
(Design Qualification).
Die Design-Qualifizierung erfolgt grundsätzlich
vor der Anschaffung des Messgerätes und
muss vom Anwender durchgeführt werden.
Definiert – und dokumentiert – werden z.B.
die zu verwendenden Messmethoden, die das
Messgerät unterstützen muss, die Messgenauigkeit
oder die „angestrebte Unsicherheit“ als
maßgeblicher Wert für die maximal zulässige
erweiterte Unsicherheit. Dieser Wert hängt
vom Zweck der Messung bzw. des Messergebnisses
ab und dient als Vorgabe für die
Spezifikation der Messeinrichtung sowie
der Messbedingungen.
IQ – Installationsqualifizierung
(Installation Qualification).
Die IQ umfasst die Aufstellung und Inbetriebnahme
der Messeinrichtung vor Ort einschließlich
der Prüfung auf Vollständigkeit
des erforderlichen Zubehörs. Dazu gehören
auch eine detaillierte Betriebsanleitung sowie
eine kurze praktische Einführung in die
Bedienung des Gerätes.
OQ – Funktionsqualifizierung
(Operational Qualification).
Wie die IQ kann auch die OQ – die Funktionsqualifizierung
- sowohl vom Anwender selbst
als auch vom Gerätehersteller durchgeführt
werden. Die funktionstechnische Überprüfung
bei elektrochemischen Messeinrichtungen
wie z.B. pH-Metern erfolgt in zwei
Schritten: Zunächst wird das Messgerät
Funktionsqualifizierung eines Sartorius Professional Meter
mithilfe des Kalibrators.