GMP anschaulich - PCS

GMP
Was Sie über GMP wissen sollten!
16. bis 18. Oktober 2012
Karlsruhe
Seminar
von der BAK
anerkannt
Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und
Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices:
� Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe
� Alle wesentlichen GMP-Inhalte im Überblick
� Die Praxis der GMP-Compliance

Zielsetzung des Seminars
Der Hintergrund:
Es ist arzneimittelrechtlich eindeutig gefordert, dass jeder, der in der Arzneimittel-Herstellung
tätig ist, die Prinzipien und die detaillierten Vorgaben der Good Manufacturing Practices kennt
und versteht. Dies betrifft insbesondere die Mitarbeiter/innen in den Bereichen Herstellung,
Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Lagerhaltung und Technik.
Die Herausforderung:
Die GMP-Vorgaben für die Herstellung von Arzneimitteln und von pharmazeutischen Wirkstoffen
sind für viele Mitarbeiter/innen ein schwer durchschaubarer Dschungel regulatorischer
Bestimmungen. Es fällt selbst Mitarbeiter/innen mit jahrelanger Erfahrung oft schwer, in der
komplexen und sich stetig verändernden GMP-Welt den Überblick zu behalten sowie souverän
zu erfassen und zu bewerten, was wirklich wichtig ist. Das Erkennen zentraler GMP-Forderungen
und deren kompetente Umsetzung im eigenen Betrieb sind jedoch eine unverzichtbare
Grundvoraussetzung, um die bei der Arzneimittelherstellung erforderliche GMP-Compliance
und damit den Erfolg des Betriebes zu sichern. Letzteres ist nur möglich, wenn man einerseits
die Grundlagen der GMP-Prinzipien verstanden hat und sich andererseits von einer soliden
Grundlage aus ständig weiterentwickelt, um das eigene Wissen auf dem aktuellen Stand
zu halten.
Teilnehmerstimmen des letzten Seminars:
� „ ... kompetente Referenten, denen man leicht zuhören und thematisch folgen konnte ...“
� „ ... sehr kompaktes Seminar und somit ein guter Überblick für alle Bereiche ...“
� „ ... die Praxis-Simulation mit der Bildervielfalt war sehr hilfreich ...“
Mehr als 98% der Teilnehmer empfehlen diesen Kurs weiter!
Dieses Trainingsprogramm fügt sich ideal in ein modernes Aus- und Weiterbildungssystem ein.
Die Teilnehmer/innen bewegen sich deutlich sicherer in den immer stärker vernetzten Abläufen
der Industrie sowie ihren neuen Qualitätssicherungs-Initiativen und können so effizient und
themenübergreifend arbeiten.
Dieses PCS-Programm wurde auf der Basis von über 15 Jahren Erfahrung aus Beratung,
Inspektion und Training erarbeitet und erreicht so das Ziel, alle wesentlichen GMP-Vorgaben
zu identifizieren und umfassend die Inhalte zu erläutern sowie praxisnahe Interpretationen zu
zeigen. Darüber hinaus werden die jeweils typischen Problemsituationen und in der Praxis
erprobte Lösungen vorgestellt.
Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus allen GMP-relevanten Bereichen:
— Sowohl solche mit mehrjähriger Berufserfahrung zur Vertiefung und Aktualisierung ihrer
Kenntnisse,
— als auch Berufsanfänger, die sich auf ihre Aufgaben intensiv vorbereiten möchten.
www.pcs-gmp.com

Ausbildungsprogramm
ARZNEIMITTELRECHT UND GMP IN DEUTSCHLAND, EUROPA UND DEN USA
Die heute wichtigen arzneimittelrechtlichen Vorgaben, die zugehörigen Behörden und GMP-
Regularien kompetent zusammengefasst: Verbindlichkeit, Geltungsbereich, Inhalte, Bedeutung
für die pharmazeutische Praxis, typische Problemsituationen bei der Umsetzung.
Europa und Schweiz
� Europäische Verordnungen und Richtlinien
� Das Heilmittelgesetz der Schweiz und die AMBV
� Der GMP-Leitfaden Teil I und Teil II
� Die Anhänge zum GMP-Leitfaden
International
� ICH-Initiativen
� ISO: Arzneimittelrelevante ISO-Normen und Dokumente
� WHO Technical Reports
� PIC/S-Dokumente
HERSTELLUNG | VERPACKUNG
Deutschland: Das Arzneimittelgesetz und die AMWHV
� Arzneimittelbegriff: Was gilt in Deutschland als Arzneimittel?
� Wirkstoffbegriff: Abgrenzung Wirkstoff – Arzneimittel
� Stoffbegriff: Stoffe, Hilfsstoffe, Ausgangsstoffe
� Biotechnologische Produkte, Biologika, Blutprodukte
� Herstellungserlaubnis § 13 AMG: Erteilung, Versagung
� Die Sachkundige Person (Qualified Person)
� Die Leiter von Herstellung und Qualitätskontrolle
� Konsequenzen aus der 15. AMG Novelle
� Einfuhrerlaubnis § 72 AMG
� Die Bedeutung der Arzneibücher
� Zertifikate
USA: Food and Drug Administration (FDA)
� Food, Drug and Cosmetic Act
� Code of Federal Regulations und Guidances for Industry
� Der „Risk-Based Approach“ der FDA
� Quality Systems nach dem Verständnis der FDA
Inhaltliche Bearbeitung der wesentlichen GMP-Aspekte der Herstellung: Vorgaben, Bedeutung
und clevere Lösungen.
� Herstellvorschriften
� Chargenberichte
� Rohaufzeichnungen
� Prozessvalidierung einschließlich der neuen Sichtweise der FDA
� Anlagenreinigung und Reinigungsvalidierung
� Transfer von Herstellprozessen
� Die GMP-gerechte Verpackung
www.pcs-gmp.com

ÄNDERUNGEN UND ABWEICHUNGEN, CAPA
Das Management von Änderungen (Change Control) und von Abweichungen (Deviation
Management, CAPA) sind moderne Kernthemen der GMP-Compliance und bedürfen der
Umsetzung in die Industriepraxis. Hier erfahren Sie die wirklichen Forderungen, die kritischen
Erfolgsfaktoren und welche Lösungsansätze sich in der Praxis bewährt haben.
RÄUMLICHKEITEN UND HYGIENE
Inhaltliche Bearbeitung der wesentlichen GMP-Aspekte der Herstellung: Vorgaben, Bedeutung
und clevere Lösungen.
� Zonenkonzepte im Sterilbetrieb, im Solidabetrieb
und im Wirkstoffbetrieb
� Schleusenkonzepte
� Betriebs- und Personalhygiene
� Monitoring: Partikel und Mikrobiologie
DOKUMENTATION
Ausbildungsprogramm
Dokumentation im Spiegel der regulatorischen Vorgaben:
� Welche Dokumente sind aus GMP-Sicht notwendig und wie sind diese zu realisieren?
Das GMP-gerechte Dokumentationssystem:
� Systematik, Aufbau, Administration und Kontrolle von Dokumenten im GMP-Umfeld, clevere
Lösungen aus der Praxis
Arbeitsanweisungen (SOPs):
� Aufbau, Inhalte, Verwaltung
� Bewährte Industriemodelle
Dokumentation in der Herstellung:
� Aufbau und Inhalte von Batch Records
� Batch Record Review
� Reinigungsaufzeichnungen
� Chargenzertifizierung: Certificates of Compliance
Dokumentation in der Technik:
� Technische Anlagendokumentation
� Wartung und Kalibrierung
� Anlagenqualifizierung inkl. anschaulicher Darstellung einer Beispieldokumentation
� Anlagen-Logbücher
Dokumentation im analytischen Labor:
� Spezifikationen
� Prüfanweisungen und Prüfberichte
� Rohdaten-Management
� Analysenzertifikate
� Gerätedokumentation im Labor
Entwicklungsdokumentation:
� Product Specification File
� Development Reports
www.pcs-gmp.com

TECHNIK
Ausbildungsprogramm
Technische Qualitätssicherung im GMP-Umfeld
� Qualifizierung von Herstellungsanlagen, DQ – IQ – OQ – PQ, Gegenüberstellung der
Qualifizierung von Neu- und Altanlagen
� Handhabungen von Störungen, Reparaturen und Änderungen
� Kalibrierung von Messstellen und Messgeräten
� Wartung und Instandhaltung
QUALITÄTSKONTROLLE
Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln
� Aufgaben der Qualitätskontrolle
SACHKUNDIGE PERSON UND CHARGENFREIGABE
� Positionierung der Sachkundigen Person im Unternehmen
� Verantwortung und Aufgaben
� Beauftragte und Vertreter
� Systempflichten und tägliche Aufgaben
� Wie wird der Sachkundigen Person zugearbeitet?
� Chargenfreigabe und Freigaberegister
� Freigaben von Ausgangsstoffen im Wirkstoff- und Pharmabetrieb
LAGERHALTUNG UND VERTRIEB
GMP-Forderungen an die Lagerhaltung. Darstellung der regulatorischen Forderungen
und Interpretationen zu den wichtigsten Fragestellungen.
� Raumbedingungen und Umgebungsmonitoring
� Statusverwaltung und Trennung unterschiedlicher Status
� Handhabung von Retouren
� „Qualitätssystem Lager“ und die zugehörige Dokumentation
� Gute Vertriebspraxis: Vorgaben und deren Praxisumsetzung
� Arzneimittelgroßhandel
BEHÖRDLICHE GMP-INSPEKTIONEN
� Überwachung von Arzneimittel- und bestimmten Wirkstoffbetrieben. Was ist heute Praxis
und wo geht die Entwicklung hin?
� Typische Schwerpunkte
� Häufige Mängelpunkte
TRAININGSPRINZIPIEN
� GMP-gerechtes Training
� Trainingspläne
� Qualifikation der Trainer
� Trainingsnachweise
� Erfolgskontrollen
www.pcs-gmp.com

Ausbildungsprogramm
Die Referenten
Dipl.-Ing. Tatjana Haage PCS GmbH, Herford
Dipl.-Ing. Thomas Kamps Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf
Dr. Jörg Neuhaus PCS GmbH, Herford
Dr. Marcus Niehörster PCS GmbH, Neustadt/Weinstraße
Dr. Stefan Rehder PCS GmbH, Herford
DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION: GMP anschaulich
Reale GMP-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie vorgestellt und
erläutert:
Lager und Warenannahme – Musterzug – Produktionsbetrieb – IPC – Medien und Technik –
Qualitätskontrolle
www.pcs-gmp.com

Seminar-Themen
Testat und persönliches Qualifikationszertifikat
Zum Nachweis der Qualifikation ist neben der zertifizierten Teilnahme an diesem
Training vor allem die Bescheinigung eines erfolgreich absolvierten Testats sinnvoll.
Inhalt und Umfang dieser
PCS-Schulung sind für eine
solche Qualifikation ideal
geeignet.
Dieses ca. 1-stündige Testat
fragt eine Auswahl der
wesentlichen Schulungsinhalte
im Multiple-Choice-
Verfahren ab. Alle erfolg-
reichen Testat-Teilnehmer
erhalten das Qualifikations-
zertifikat GMP.
Qualifikations-Zertifikat
Dr. Marcus Niehörster
Herr Peter Muster
hat die dreitägige PCS-Intensivschulung „GMP“
vom 16. bis 18. Oktober 2012
sowie die zugehörige Abschlussprüfung erfolgreich absolviert.
PCS GmbH in Herford, Oktober 2012
www.pcs-gmp.com
Dr. Stefan Rehder

Anmeldung
GMP
Veranstaltungsdatum: 16. bis 18. Oktober 2012
Registrierung: ab 9:30 h
Veranstaltungsdauer: 1. Tag 10:00 h - ca. 17:30 h
2. Tag 9:00 h - ca. 17:30 h
3. Tag 9:00 h - ca. 16:00 h
Veranstaltungsort: Renaissance Karlsruhe Hotel
Veranstaltungsgebühr: € 1.890,-- exkl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, drei Mittagessen, ein gemeinsames Abendessen
am 16. Oktober 2012 und die Getränke während der Veranstaltung.
Anmeldung bei PCS per Internet: www.pcs-gmp.com
per Fax an PCS: +49 (0)5221 69418-29
per E-Mail an PCS: seminare@pcs-gmp.com
� Frau � Herr
Teilnehmer
(akademischer Titel, Name, Vorname)
Firma
(bitte komplette Firmenbezeichnung angeben)
Abteilung
Adresse
Telefon Fax
E-Mail
Rechnungsanschrift (falls abweichend)
Datum, Unterschrift
Bitte reservieren Sie Renaissance Karlsruhe Hotel
Ihr Zimmer direkt im Mendelssohnplatz
D-76131 Karlsruhe
per Fax an das Hotel: +49 (0)721 3717-333
Tel. Reservierung: +49 (0)721 3717-381
Tel. Rezeption: +49 (0)721 3717-0
per E-Mail: rhi.reservierung.karlsruhe
@renaissancehotels.com
Bitte berufen Sie sich bei Ihrer Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-
Sonderpreis in Höhe von € 119,-- inkl. Frühstück (Stand 2011) unter dem Stichwort „PCS“.
Das Zimmer kontingent wird bis zum 17. September 2012 garantiert.
PCS GmbH
Goldschmiedeweg 1a · D-32051 Herford · Telefon +49 (0)5221 69418-0
Fax: +49 (0)5221 69418-29 · pcs@pcs-gmp.com · www.pcs-gmp.com