RoACTEMRA von Roche: zweite positive Studie als subkutane ...

Medienmitteilung
Basel, den 27. Juli 2012
RoACTEMRA von Roche: zweite positive Studie als subkutane Injektion für
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Roche reicht Daten für subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA bei
Gesundheitsbehörden weltweit ein
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die BREVACTA-Studie mit
RoACTEMRA (Tocilizumab) als subkutane (s.c.) Injektion bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) für
ihren primären Endpunkt erfüllt hat. Nach einer Behandlung über 24 Wochen, wurde bei Patienten, die alle
zwei Wochen ACTEMRA erhalten haben, eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit einer Reduktion der
Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke von mindestens 20% erreicht(ACR20). Vorläufige
Ergebnisse zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil von subkutan angewendetem RoACTEMRA den
bisherigen Erfahrungen entsprach.
BREVACTA ist nach der SUMMACTA-Studie bereits die zweite positive Studie mit einer subkutanen
Darreichungsform von RoACTEMRA. Die Resultate von SUMMACTA wurde im Mai dieses Jahres
berichtet. Roche wird diese Daten bei Gesundheitsbehörden weltweit einreichen, um die Zulassung für die
subkutane Darreichungsform von RoACTEMRA zu erhalten.
„Diese zwei Studien sind ein wichtiger Meilenstein für RoACTEMRA, weil sie übereinstimmend gezeigt
haben, dass eine subkutane Darreichungsform zu klinisch bedeutsamen Resultaten für Patienten mit
rheumatoider Arthritis führt,“ so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen
Produktentwicklung von Roche. „Im Falle einer Zulassung würde Ärzten und Patienten eine wichtige
Behandlungsmöglichkeit als Alternative zur Verfügung stehen.“
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunkrankheit, von der weltweit schätzungsweise bis zu
70 Millionen Menschen betroffen sind, darunter auch viele Kinder. Die Erkrankung ist durch chronisch
entzündete, schmerzhafte und geschwollene Gelenke gekennzeichnet. Die Schädigung von Knorpel und
Knochen kann zu einer zunehmenden Behinderung der Patienten führen. Die Verhinderung oder
Verlangsamung der fortschreitenden Gelenkschädigung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist ein
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wichtiges Behandlungsziel, um die Funktionsfähigkeit und Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten.
Die Analyse der Röntgenbefunde, ein sekundärer Endpunkt der BREVACTA-Studie, ergab ebenfalls, dass bei
Patienten, denen RoACTEMRA alle zwei Wochen subkutan verabreicht wurde, die Wahrscheinlichkeit für
eine Verschlimmerung der Gelenkschädigung nach 24 Wochen signifikant geringer war als bei Patienten, die
eine subkutane Injektion von Placebo in Kombination mit Basistherapeutika (DMARD) erhielten. Auch die
Resultate für andere wichtige sekundäre Endpunkte wie zum Beispiel ACR50 und 70, DAS28 für niedrige
Krankheitsaktivität und DAS28-Remission waren statistisch signifikant.
Die Studiendaten von BREVACTA werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.
Über BREVACTA
BREVACTA ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit subkutan angewendetem
RoACTEMRA verglichen mit subkutanem Placebo in Kombination mit herkömmlichen Basistherapeutika
(DMARD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf die
Therapie mit DMARD unzureichend angesprochen haben. Die Studie soll die Wirksamkeit der Behandlung
mit 162 mg subkutan verabreichten RoACTEMRA alle 2 Wochen im Vergleich zu Placebo alle 2 Wochen
beide in Kombination mit Basistherapeutika auf Basis des ACR20-Ansprechens nach 24 Wochen beurteilen.
Das Sicherheitsprofil wurde in Bezug auf Nebenwirkungen und veränderte Laborwerte beurteilt.
Bei der Aufnahme in die Studie wurden 656 Patienten nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) im Verhältnis
2:1 auf zwei Behandlungsgruppen verteilt. 437 Patienten erhielten alle zwei Wochen subkutanes
RoACTEMRA (Gruppe A) mit Hilfe einer Fertigspritze, und 219 Patienten erhielten alle zwei Wochen
subkutan verabreichtes Placebo mittels Fertigspritze (Gruppe B). Alle Patienten setzten ihre Basistherapie
mit DMARD fort. Nach 24 Wochen wurden die Patienten neu randomisiert für die Fortsetzung der
Behandlung mit der Fertigspritze oder den Wechsel zur Verabreichung mit einem Autoinjektor. Zudem
wechselten alle anfangs mit Placebo behandelten Patienten zur Behandlung mit 162 mg RoACTEMRA
subkutan alle zwei Wochen. Sekundäre Endpunkte waren: Beurteilung der Prävention des Fortschreitens der
strukturellen Gelenkschädigung nach 24 Wochen in den beiden Gruppen, ACR50 und 70, DAS28-
Ansprechen, DAS28 für niedrige Krankheitsaktivität und DAS28-Remission.
Über ACR 20, 50, 70
Diese nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) ermittelten Scores geben die
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prozentuale Reduktion (20 %, 50 % bzw. 70 %) der Anzahl der schmerzhaften und geschwollenen Gelenke in
Verbindung mit einer entsprechenden Verbesserung in drei der folgenden fünf Parameter an:
• Akute-Phase-Reaktion (wie zum Beispiel die Blutsenkungsgeschwindigkeit)
• Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
• Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
• Schmerzbeurteilung
• Schweregrad der Behinderung gemäss dem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Über DAS28
Der DAS28-Score ist eine Messgrösse für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Der Score wird
mit einer komplizierten mathematischen Formel berechnet, in der die Anzahl der schmerzhaften und
geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28), die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ein Marker für systemische
Entzündungen) und die Gesamtbeurteilung des Gesundheitszustandes durch den Patienten (auf einer 10cm-Skala
von ‘sehr gut’ bis ‘sehr schlecht’) berücksichtigt werden. Ein DAS28-Score grösser als 5,1 entspricht
einer schweren aktiven Erkrankung, ein Score unter 3,2 gilt als niedrige Krankheitsaktivität, und ein Score
unter 2,6 wird als DAS28-Remission bezeichnet.
Über RoACTEMRA/ACTEMRA
RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb von Europa unter dem Namen ACTEMRA vermarktet) stammt aus
der Forschung von Chugai und wird weltweit von Roche gemeinsam mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA
ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. RoACTEMRA
wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit
Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt RoACTEMRA von den japanischen Behörden die
Zulassung für zusätzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis (RA), polyartikuläre
juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis
(sJIA). RoACTEMRA wurde in der Europäischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von Patienten mit
rheumatoider Arthritis zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren
Basistherapeutika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend
angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in über 90 anderen Ländern, darunter
Indien, Brasilien, Australien und die Schweiz, ist das Mittel zugelassen. Im Januar 2010 wurde RoACTEMRA
in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Hemmer angesprochen haben,
zugelassen. Ausserdem ist RoACTEMRA in der EU, den USA und Mexiko inzwischen auch für die
Behandlung von Patienten mit aktiver sJIA ab dem Alter von zwei Jahren zugelassen.
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Die Sicherheit und Wirksamkeit von RoACTEMRA bei RA ist in einem umfangreichen klinischen
Entwicklungsprogramm nachgewiesen worden. Es umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4'000
Patienten mit RA in 41 Ländern, einschliesslich der USA. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA ist in allen
weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den
klinischen Studien mit RoACTEMRA beobachtet wurden, zählen schwere Infektionen, Magen-Darm-
Perforationen und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten
Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis,
Kopfschmerzen und Bluthochdruck. In einigen Fällen wurden erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST)
beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leichter Natur und reversibel. Bei einigen Patienten
wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL,
Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Medikamente, die wie
RoACTEMRA das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für bösartige Tumoren erhöhen.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert
auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt
Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und
Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im
Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80’000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5
Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical,
Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
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Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: basel.mediaoffice@roche.com
- Alexander Klauser (Leiter)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
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