Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und ...

VORWORT
Vorwort zur 3. Auflage der Leitlinie
von DGKH, DGSV und AKI
Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung
kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung
der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten
Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser
Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit
und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten
nicht gefährdet wird. Der maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozess
ist ein Teil der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Die Erfüllung der vorgegebenen Spezifikationen
und die Qualitätssicherung, insbesondere in diesem Teilschritt,
sind Voraussetzung, dass die Sterilisation erfolgreich
sein kann.
In der Vergangenheit wurde die besondere Bedeutung
der standardisierten Reinigung nicht richtig eingeschätzt und
nicht angemessen gewürdigt. Durch die Erfahrungen mit der
Umsetzung der Forderungen zur Validierung von Reinigungs-
und Desinfektionsprozessen und Sterilisationsprozessen
ist deutlich geworden, dass ein praxisnaher und realisierbarer
Leitfaden zur Umsetzung der normativen Anforderung
notwendig ist, um ein möglichst einheitliches Verständnis bei
Betreibern und Validierern zu erreichen. Der Fokus auf die
einheitliche und korrekte Durchführung der Validierung der
Reinigungs- und Desinfektionsprozesse ist für alle am Prozess
Beteiligten und auch für die Überwachungsbehörden und
Zertifizierungsstellen von großer Wichtigkeit, letztendlich um
„Verwirrung“ zu vermeiden.
Unsere Erfahrungen nach 4 Jahren Leitlinie, mehr als
tausend Erstvalidierungen und erneuten Leistungsqualifikationen
(„Re-Validierungen“) sowie intensivem Austausch mit
Anwendern, Validierern, Zertifizierern und Überwachungsbehörden
zeigen, dass die Anwendung der Leitlinie zu einer
deutlichen Verbesserung und zur Vereinheitlichung der Prozesse
führte. So wurden manuelle Vorreinigungen deutlich
reduziert, was zu positiven Auswirkungen im Bereich des
Personalschutzes und zu Kosteneinsparungen beitrug.
Diese Erfahrungen im Umgang mit der Leitlinie sind Anlass
zu dieser 3. Auflage, die sich von der 2. Auflage in folgenden
Punkten deutlich unterscheidet:
– Mindestanforderungen an die Inhalte eines Validierungsberichtes
– Festlegung und Reduktion der durchzuführenden Prüfungen
– Spezifizierung der erneuten Leistungsqualifikationen
– Aktualisierung verschiedener Anlagen
Die Leitlinie wurde inzwischen durch den Beschluss des Verwaltungsgerichts
Schleswig-Holstein als Stand der Wissenschaft
und Technik anerkannt:
„Die von der genannten sachverständigen Stellen erarbeitete Leitlinie
kann grundsätzlich als Grundlage herangezogen werden, um zu
beurteilen, ob bestimmte Verfahren dem allgemein anerkannten
Stand des Wissens und der Technik entsprechen und damit der Erfolg
der Aufbereitungsverfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“
(Quelle AZ.: 1 B 32/07 VG SH vom 27. November 2007)
Auch diese 3. Auflage der Leitlinie unterliegt zukünftig weiterer
Überarbeitung und wird kontinuierlich weiterentwickelt.
Erfahrungen und Verbesserungen werden von dem
Autorenteam bearbeitet und in eine spätere Auflage einfließen.
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Das Autorenteam der Leitlinie
1 ZENTRALSTERILISATION 16. Jahrgang 2008