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Neues von den Senior Scientists
kleben in der Medizintechnik
Kleben ist in der Medizintechnik eine relativ neue Methode, gewinnt
aber zunehmend an Bedeutung. Kanülen, Endoskope, chirurgische
Instrumente und auch medizinische Geräte werden bereits
geklebt. Eine Herausforderung in der Medizintechnik ist, dass
Werkstoffe für den Einsatz am beziehungsweise im Menschen biokompatibel
und steril sein müssen.
biokompatibilität
Für Anwendungen, die im Innern des Menschen zum Einsatz
kommen (z. B. Insulinpumpen, Cochlea-Implantate oder Augen-
Innendrucksensoren) müssen die Klebstoffe – neben dem jeweils
gewünschten rheologischen und mechanischen Eigenschaftsprofil
– auch biokompatibel sein. Daher werden heute Klebstoffe mit
entsprechenden Unbedenklichkeitszertifikaten zum Einsatz in der
Medizintechnik verwendet: Es gibt beispielsweise den Nachweis
der Zytotoxizität (DIN EN ISO 10993-5; Prüfungen auf In-vitro-
Zytotoxizität) oder eine Zulassung gemäß USP Class VI (U.S. Pharmacopeia).
Die Auswahl der Klebstoffe für die Medizintechnik ist damit zwar
eingeschränkt, problematischer erweist sich jedoch die Forderung
nach einer ausreichenden Beständigkeit der Klebungen gegenüber
Sterilisationen.
sterilisation
Insbesondere bei mehrfachverwendbaren Produkten, wie etwa
bei chirurgischen Instrumenten, muss geklärt werden, wie sich
Klebstoffe über mehrere Sterilisationszyklen hinweg verändern.
Bei einer Heißdampfsterilisation 1 wird aufgrund der hohen Temperaturen,
die meist weit über der Glasübergangstemperatur der
Klebstoffe liegen und der feuchten Umgebung unter Überdruck erwartet,
dass sich die physikalischen und chemischen Eigenschaften
der Klebverbindung signifikant verändern. Bei einer Sterilisation
mit Ethylenoxid kann eine Änderung im chemischen Aufbau
und damit eine Änderung der physikalischen Eigenschaften der
Klebstoffe auftreten. Nur der Einsatz eines sogenannten Sterrads 2
sollte für wärme- und feuchtigkeitsempfindliche geklebte Instrumente
nicht schädlich sein.
Dr. Michael ballhorn
Schadensanalyse
Tel.: 06201 - 80 35 00
Fax: 06201 - 88 35 00
michael.ballhorn@
freudenberg.de
1 Die Heißdampfsterilisation
erfolgt im Autoklaven mit überhitztem
Wasserdampf (134 °C
/ 2-3 bar / 38 min).
2 Sterrad: Wasserstoffperoxid-
Diffusion in einer Kammer mit
anschließender „Anregung“ der
Wasserstoffperoxid-Moleküle
(Plasma-Phase) in trockener
Umgebung bei niedrigen Temperaturen.
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