4-2017

Dienstleister
Das Unternehmen hat bereits eine Gap-Analyse durchgeführt
und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen
vorgenommen werden müssen, um die Konformität mit der
ISO 13485:2016 zu erreichen
halten. Zu diesem Zweck müssen
sie prüfen und sicherstellen, dass
die Qualitätsmanagementsysteme
ihrer Zulieferer alle notwendigen
Anforderungen erfüllen – eine Aufgabe,
die nicht immer einfach ist“,
erklärt Leo Gelera, Quality Manager
bei FMI. „Im Optimal fall sind
die Qualitätsmanagementsysteme
der Zulieferer effizient genug, um
Risiken zu erkennen und Mängel
sowie Defekte zu verhindern.“ Wie
effektiv die internen Prozesse
sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller
beispielsweise
an Faktoren wie der Zertifizierung
nach ISO-Standards, dem Risikomanagement
für die Produktrealisierung,
dem Einsatz eines Corrective
and Preventive Actions
(CAPA)-Programms sowie der
Bedeutung von Qualität im Rahmen
der Firmenkultur erkennen.
Da sowohl die Norm EN ISO 9001,
die die Mindestanforderungen an
QM-Systeme festlegt, als auch
die Richtlinie EN ISO 13485 vor
kurzem überarbeitet wurden, hat
es aktuell besondere Priorität,
dass die Deadlines für die Zertifizierung
nach diesen revidierten
Normen eingehalten werden: „Bis
zum September 2018 müssen
Zulieferer die Konformität ihrer
Prozesse mit der EN ISO 9001
und bis zum März 2019 mit der
revidierten EN ISO 13485 hergestellt
haben“, so Gelera.
Um den Zertifizierungsprozess
innerhalb der Deadline erfolgreich
abschließen zu können, dürfen die
betroffenen Unternehmen keinesfalls
trödeln. Die Kontrollgremien
sehen zwischen Veröffentlichung
des Standards und Ablauf der
Deadline genau die Zeit vor, die
für eine erfolgreiche Zertifizierung
notwendig ist. Für die Einhaltung
der Frist bei der EN ISO 13485
sollte im September 2017 zumindest
die Lückenanalyse durchgeführt
sowie ein genauer Plan für
das Upgrade ausgearbeitet worden
sein. Wird die Deadline für
die Zertifizierung nicht eingehalten,
kann das für den Medizinproduktehersteller
schwer wiegende
Konsequenzen haben: Er muss
in seiner Fertigung so lange auf
den Einsatz dieser Komponenten
verzichten, bis das Versäumnis
nachgeholt ist. Da OEMs
meist für ein bestimmtes Bauteil
auch nur einen Zulieferer haben,
besteht das Risiko, dass bestehende
Aufträge nicht erfüllt werden
können.
Optimiertes
Qualitätsmanagement
FMI hat daher bereits eine Gap-
Analyse durchgeführt und die
Bereiche identifiziert, in denen
Änderungen vorgenommen werden
müssen. „Die wesentlichen
Elemente der ISO 13485:2016
sind meiner Ansicht nach neben
der genaueren Zuliefererkontrolle
vor allem das Trainings- und das
CAPA-Programm“, erläutert der
Qualitätsmanager. „In diesen
Bereichen machen wir große
Fortschritte, zum Beispiel haben
wir unser Trainingsprogramm neu
definiert und um eine besonders
solide Überprüfung ergänzt. So
können wir sicherstellen, dass die
Trainingsprogramme für unsere
Beschäftigten effektiv sind.“ FMI
hat sich mit der zertifizierenden
Stelle bereits auf einen Evaluationstermin
im April 2018 geeinigt.
Auf der Medica / Compamed
2017 stehen neben den Vorstandsmitgliedern
auch das US-
sowie das internationale Team für
alle Fragen rund um den Zertifizierungsprozess
bei Flexan zur
Verfügung. Dort wird außerdem
das Unternehmensportfolio präsentiert,
das in diesem Jahr um
den Bereich der Extrusion erweitert
wurde: „Uns stehen derzeit
drei Produktionslinien zur Verfügung“,
so Karau. Die eingesetzten
Extruder zeichnen sich durch
ein proprietäres Design aus, das
nicht nur den Zuführungsbereich
für das Silikon besonders einfach
zugänglich macht, sondern auch
die Reinigung und Anpassung der
Abstreifschilde erleichtert. „Mit
diesen Anlagen können unterschiedlichste
Verfahren durchgeführt
werden, unter anderem
eine Mikro-Lumen- oder Multi-
Layer-Extrusion. Sie erlauben eine
besonders große Flexibilität in der
Produktion“, erklärt Karau weiter.
Compamed
Halle 8b, Stand E31-2
Flexan, LLC
www.flexan.com
www.fmimed.com
www.medroninc.com
Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat FMI beispielsweise sein
Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Programm optimiert
meditronic-journal 4/2017
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