4-2017
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
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Dienstleister<br />
Das Unternehmen hat bereits eine Gap-Analyse durchgeführt<br />
und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen<br />
vorgenommen werden müssen, um die Konformität mit der<br />
ISO 13485:2016 zu erreichen<br />
halten. Zu diesem Zweck müssen<br />
sie prüfen und sicherstellen, dass<br />
die Qualitätsmanagementsysteme<br />
ihrer Zulieferer alle notwendigen<br />
Anforderungen erfüllen – eine Aufgabe,<br />
die nicht immer einfach ist“,<br />
erklärt Leo Gelera, Quality Manager<br />
bei FMI. „Im Optimal fall sind<br />
die Qualitätsmanagementsysteme<br />
der Zulieferer effizient genug, um<br />
Risiken zu erkennen und Mängel<br />
sowie Defekte zu verhindern.“ Wie<br />
effektiv die internen Prozesse<br />
sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller<br />
beispielsweise<br />
an Faktoren wie der Zertifizierung<br />
nach ISO-Standards, dem Risikomanagement<br />
für die Produktrealisierung,<br />
dem Einsatz eines Corrective<br />
and Preventive Actions<br />
(CAPA)-Programms sowie der<br />
Bedeutung von Qualität im Rahmen<br />
der Firmenkultur erkennen.<br />
Da sowohl die Norm EN ISO 9001,<br />
die die Mindestanforderungen an<br />
QM-Systeme festlegt, als auch<br />
die Richtlinie EN ISO 13485 vor<br />
kurzem überarbeitet wurden, hat<br />
es aktuell besondere Priorität,<br />
dass die Deadlines für die Zertifizierung<br />
nach diesen revidierten<br />
Normen eingehalten werden: „Bis<br />
zum September 2018 müssen<br />
Zulieferer die Konformität ihrer<br />
Prozesse mit der EN ISO 9001<br />
und bis zum März 2019 mit der<br />
revidierten EN ISO 13485 hergestellt<br />
haben“, so Gelera.<br />
Um den Zertifizierungsprozess<br />
innerhalb der Deadline erfolgreich<br />
abschließen zu können, dürfen die<br />
betroffenen Unternehmen keinesfalls<br />
trödeln. Die Kontrollgremien<br />
sehen zwischen Veröffentlichung<br />
des Standards und Ablauf der<br />
Deadline genau die Zeit vor, die<br />
für eine erfolgreiche Zertifizierung<br />
notwendig ist. Für die Einhaltung<br />
der Frist bei der EN ISO 13485<br />
sollte im September <strong>2017</strong> zumindest<br />
die Lückenanalyse durchgeführt<br />
sowie ein genauer Plan für<br />
das Upgrade ausgearbeitet worden<br />
sein. Wird die Deadline für<br />
die Zertifizierung nicht eingehalten,<br />
kann das für den Medizinproduktehersteller<br />
schwer wiegende<br />
Konsequenzen haben: Er muss<br />
in seiner Fertigung so lange auf<br />
den Einsatz dieser Komponenten<br />
verzichten, bis das Versäumnis<br />
nachgeholt ist. Da OEMs<br />
meist für ein bestimmtes Bauteil<br />
auch nur einen Zulieferer haben,<br />
besteht das Risiko, dass bestehende<br />
Aufträge nicht erfüllt werden<br />
können.<br />
Optimiertes<br />
Qualitätsmanagement<br />
FMI hat daher bereits eine Gap-<br />
Analyse durchgeführt und die<br />
Bereiche identifiziert, in denen<br />
Änderungen vorgenommen werden<br />
müssen. „Die wesentlichen<br />
Elemente der ISO 13485:2016<br />
sind meiner Ansicht nach neben<br />
der genaueren Zuliefererkontrolle<br />
vor allem das Trainings- und das<br />
CAPA-Programm“, erläutert der<br />
Qualitätsmanager. „In diesen<br />
Bereichen machen wir große<br />
Fortschritte, zum Beispiel haben<br />
wir unser Trainingsprogramm neu<br />
definiert und um eine besonders<br />
solide Überprüfung ergänzt. So<br />
können wir sicherstellen, dass die<br />
Trainingsprogramme für unsere<br />
Beschäftigten effektiv sind.“ FMI<br />
hat sich mit der zertifizierenden<br />
Stelle bereits auf einen Evaluationstermin<br />
im April 2018 geeinigt.<br />
Auf der Medica / Compamed<br />
<strong>2017</strong> stehen neben den Vorstandsmitgliedern<br />
auch das US-<br />
sowie das internationale Team für<br />
alle Fragen rund um den Zertifizierungsprozess<br />
bei Flexan zur<br />
Verfügung. Dort wird außerdem<br />
das Unternehmensportfolio präsentiert,<br />
das in diesem Jahr um<br />
den Bereich der Extrusion erweitert<br />
wurde: „Uns stehen derzeit<br />
drei Produktionslinien zur Verfügung“,<br />
so Karau. Die eingesetzten<br />
Extruder zeichnen sich durch<br />
ein proprietäres Design aus, das<br />
nicht nur den Zuführungsbereich<br />
für das Silikon besonders einfach<br />
zugänglich macht, sondern auch<br />
die Reinigung und Anpassung der<br />
Abstreifschilde erleichtert. „Mit<br />
diesen Anlagen können unterschiedlichste<br />
Verfahren durchgeführt<br />
werden, unter anderem<br />
eine Mikro-Lumen- oder Multi-<br />
Layer-Extrusion. Sie erlauben eine<br />
besonders große Flexibilität in der<br />
Produktion“, erklärt Karau weiter.<br />
Compamed<br />
Halle 8b, Stand E31-2<br />
Flexan, LLC<br />
www.flexan.com<br />
www.fmimed.com<br />
www.medroninc.com<br />
Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat FMI beispielsweise sein<br />
Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Programm optimiert<br />
meditronic-journal 4/<strong>2017</strong><br />
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