4-2017
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
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Dienstleister<br />
Fokus auf europäischem Markt<br />
Flexan, US-Auftragsfertiger für hochpräzise Elastomer- und Silikonkautschuk-Komponenten, richtet<br />
Unternehmenspräsenz ein<br />
Auf der MEDICA <strong>2017</strong> wird das Portfolio von FMI vorgestellt, das seit kurzem auch modernste<br />
Anlagen für die Durchführung von Extrusionsverfahren wie der Mikro-Lumen- oder Multi-<br />
Layer-Extrusion umfasst. Bilder: Flexan<br />
Flexan, LLC, seit 1946 ein<br />
renommierter globaler Auftragsfertiger<br />
kundenspezifischer Elastomer-Formteile,<br />
Silikon kautschuk-<br />
Komponenten und Assemblierungen<br />
beispielsweise von Kathetern<br />
für Medizinprodukte, konzentriert<br />
sich im Rahmen der aktuellen<br />
Wachstumsstrategie zukünftig<br />
stärker auf den europäischen<br />
Markt. Das Unternehmen hat<br />
in Europa eine Unternehmensvertretung<br />
mit einem direkten<br />
Ansprechpartner eingerichtet und<br />
wird in diesem Jahr erstmals auf<br />
der Medica / Compamed präsent<br />
sein. Vorgestellt wird unter anderem<br />
das Portfolio der auf komplexe<br />
Silikonteile spezialisierten Medizintechnik-Sparte<br />
FMI, das seit<br />
kurzem auch modernste Anlagen<br />
für die Durchführung von Extrusionsverfahren<br />
wie der Mikro-<br />
Lumen- oder Multi-Layer-Extrusion<br />
umfasst. Das Unternehmen<br />
informiert zudem über den internen<br />
Fortlauf des Zertifizierungsprozesses<br />
gemäß der überarbeiteten<br />
Standards EN ISO 9001<br />
und EN ISO 13485: So hat FMI<br />
beispielsweise bereits eine Gap-<br />
Analyse durchgeführt und plant<br />
die Überprüfung auf Einhaltung<br />
der EN ISO 13485 für April 2018.<br />
Fertigung komplexer Teile<br />
In Europa ist Flexan bis dato<br />
besonders im Markt für Hörgerätetechnik<br />
und durch die Medizintechniksparte<br />
FMI vertreten.<br />
Das Unternehmen kann umfassende<br />
Erfahrungen und Erfolge<br />
bei der Fertigung komplexer<br />
FMI beliefert OEMs mit komplexen Silikonteilen<br />
Teile mit engen Toleranzen –<br />
einschließlich von Komponenten,<br />
in die verschiedene Substrate<br />
eingegossen sind – vorweisen.<br />
Durch die Übernahme<br />
des Medizinprodukte-Auftragsfertigers<br />
Medron, Inc. im Dezember<br />
2016 wurde das Leistungsspektrum<br />
von Flexan zusätzlich auf<br />
die In-house-Assemblierung von<br />
Katheter-Endprodukten erweitert.<br />
Um das bestehende Dienstleistungsportfolio<br />
weiter zu optimieren,<br />
hat das Unternehmen zudem<br />
in Europa eine eigene Unternehmensvertretung<br />
mit einem direkten<br />
Ansprechpartner für kommerzielle,<br />
technische oder projektbezogene<br />
Anliegen eingerichtet. „Flexan hat<br />
den Kontinent als einen wesentlichen<br />
Zukunftsmarkt identifiziert<br />
und möchte besonders im Bereich<br />
Medizintechnik neue Geschäftsfelder<br />
beziehungsweise Branchen<br />
erschließen“, erklärt Werner<br />
Karau, der seit 2016 die Position<br />
des European Commercial Leaders<br />
innehat. Aus diesem Grund<br />
arbeitet das Unternehmen auch<br />
sehr aktiv daran, die Zertifizierung<br />
nach den überarbeiteten<br />
Standards EN ISO 9001 und EN<br />
ISO 13485 frühzeitig zu erhalten<br />
und das Fortschreiten dieses<br />
Prozesses transparent zu kommunizieren.<br />
Zertifizierung nach<br />
überarbeiteten Standards<br />
essentiell<br />
„Medizinproduktehersteller<br />
sind dafür verantwortlich, dass<br />
auch Komponenten, die nicht inhouse<br />
produziert werden, alle<br />
relevanten ISO-Richtlinien ein<br />
184 meditronic-journal 4/<strong>2017</strong>
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