4-2017

Software
Wie UDI-Compliance mit PLM zum
Wettbewerbsvorteil wird
Autoren:
PLM-Spezialist Petter
Sahlin,
TechniaTranscat,
Business Development
Executive Life Science
Die Vorschriften für eine eindeutige
Gerätekennung (Unique
Device Identification/UDI) stehen
bei den meisten Herstellern von
Medizinprodukten ganz oben auf
der Tagesordnung. Der Schlüssel
zum Erfolg in diesem Bereich
liegt laut TechniaTranscat darin,
diese Vorgaben als Chance zu
begreifen. Indem man die Veränderungen
mit im PLM bereits
vorhandenen Produktdefinitionen
verknüpfen, können Medizinprodukt-Hersteller
die neuen Anforderungen
erfüllen. Gleichzeitig
etablieren sie zudem einen
wichtigen, funktionsübergreifenden
Prozess für die Behandlung
von Produktänderungen von der
Idee bis zur Erfüllung der behördlichen
Anforderungen oder der
Markteinführung.
Seit Inkrafttreten der UDI­
Leitlinie am 24. September 2016
muss jeder Hersteller, der Medizinprodukte
auf dem US-Markt
verkaufen möchte, sicherstellen,
dass er die neuen Vorschiften einhält.
Dies ist ein zeitaufwändiges
Verfahren, das sich zwar nicht
vermeiden lässt, aber auch keine
übermäßige Mühe bereiten muss.
Indem sie UDI als Chance verstehen,
die eigenen Registrierungsprozesse
zu verbessern und zu
standardisieren, können Hersteller
diese neuen rechtlichen Anforderungen
so integrieren, dass ihr
Unternehmen fit für die Zukunft ist.
Für viele der damit verbundenen
Tätigkeiten stehen die erforderlichen
Tools bereits zur Verfügung.
Die Tools für
UDI-Compliance sind im
PLM bereits vorhanden
Die für die Registrierung und
Genehmigung der geforderten
Informationen zu einem Produkt
während der Entwicklungsphase
erforderlichen Prozesse gibt es im
PLM bereits. Das Softwareunternehmen
TechniaTranscat beschäftigt
sich innerhalb der 3DEXPE­
RIENCE-Software mit dem Thema
“Regulatory Affairs”, welches Herstellern
dabei hilft, den gesamten
Prozess zu steuern. Dabei wird
sichergestellt, dass für ein Produkt
die richtigen Daten erhoben
werden, dass diese Daten die
geforderten Stufen des Genehmigungsverfahrens
durchlaufen
und dass diese automatisch an
die Global Unique Device Identification
Database (GUDID) übermittelt
werden. „Auf diese Weise
verbessern Hersteller die Qualität
ihrer Daten vom Beginn des Verfahrens
an, wodurch alle folgenden
Schritte leichter und schneller auszuführen
sind und ihnen während
des gesamten Genehmigungsund
Registrierungsverfahrens
ein Leitfaden zur Erfüllung der
rechtlichen Anforderungen zur
Verfügung steht“, erklärt Petter
Sahlin, PLM-Experte von
TechniaTranscat. Die damit verbundenen
Vorteile sind nach der
Einreichung der entsprechenden
Anträge aber noch umfassender.
Sowohl in Bezug auf die Verwaltung
von Änderungen als auch in
Bezug auf die durch die DI-Registrierung
ermöglichte Wiederverwendung
von Informationen, die
im Einsatz und am Behandlungsort
gewonnen werden.
Wirtschaftliche Vorteile
Bei korrekter Ausführung überwiegen
die Vorteile des neuen
UDI-Systems: Durch die Einhaltung
der neuen Vorschriften verfügt
jedes Produkt für die gesamte
Produktlebensdauer über eine
eindeutige Kennung und Seriennummer.
„Das bedeutet, dass
alle Informationen zu dem jeweiligen
Produkt in einem einzigen
System zur Verfügung stehen und
es für Hersteller wesentlich einfacher
ist, ihre Produkte zu verfolgen
nachdem diese auf den Markt
gekommen sind“, erläutert Sahlin.
„Sollten Probleme auftreten
und ein Produktrückruf erforderlich
werden, sorgt die UDI dafür,
dass der Prozess der Kommunikation
mit Lieferanten, der Entschädigung
von Kunden und der
erneuten Markteinführung des Produkts
wesentlich schneller abläuft.“
Zeitersparnis – jetzt und
in der Zukunft
Durch die Verwendung von
PLM-Tools kann der Prozess der
172 meditronic-journal 4/2017