4-2017
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
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Produktion<br />
Verschiedene Phasen des Designing for Excellence-Ansatzes<br />
eignen sich, um Inputs zu maximieren und Kosten zu<br />
reduzieren – so auch der Bereich Design Assurance<br />
(Quelle: Plexus)<br />
meditronic-journal 4/<strong>2017</strong><br />
auch für einen Medizintechnik-<br />
Hersteller, der das Formular 483<br />
der US Food and Drug Administration<br />
(FDA) ausfüllen muss<br />
und entsprechende Bescheinigungen<br />
benötigt.<br />
Ein Partner, der den gesamten<br />
Wertstrom abdeckt, konzentriert<br />
sich hauptsächlich auf mehrere<br />
Design-Assurance-Faktoren und<br />
den Einfluss, den diese auf die<br />
LTCO und Time-to-Market haben.<br />
Bei den Bauteil-Lieferanten<br />
(Umweltverträglichkeit) wird überprüft,<br />
ob die geltenden Gesetze<br />
bei eingeschränkt verwendbaren<br />
Substanzen eingehalten werden.<br />
Das Ziel dabei ist, die Anzahl der<br />
Änderungen in der Materialliste<br />
(BOM) und die dadurch notwendigen<br />
erneuten Tests und Zertifizierungen<br />
zu begrenzen. Die Optimierung<br />
der Materialliste (BOM)<br />
konzentriert sich darauf, zuverlässige<br />
kostengünstige Alternativen,<br />
vorteilhafte Lieferanten-Beziehungen<br />
und/oder bevorzugte Partnerschaften<br />
einzugehen. Compliance-Dienstleistungen<br />
durch<br />
akkreditierte Prüfstellen (NRTL<br />
- Nationally Recognized Testing<br />
Laboratories) stellen Fachwissen<br />
zur Verfügung, mit dem sich<br />
Änderungen und eine damit verbundene<br />
erneute Prüfung und<br />
Zertifizierung in letzter Minute<br />
vermeiden lassen. Als Alternative<br />
kann auch eine kosteneffiziente<br />
Migration vorgeschlagen<br />
werden, die detaillierte Kenntnisse<br />
der Zertifizierungsmethoden<br />
erfordert.<br />
Design Assurance in der<br />
Welt der Medizintechnik<br />
Ein großer globaler und innovativer<br />
Anbieter von Medizintechnik<br />
hatte alle seine Stammzellen-Extraktionssysteme<br />
aus den<br />
1990er Jahren nach den inzwischen<br />
veralteten Therapien, für<br />
die diese entwickelt wurden, eingelagert.<br />
Kürzlich wurde eine innovative<br />
neue medizinische Anwendung<br />
für diese Geräte entdeckt,<br />
was aber eine vollständige Technologie-Überholung<br />
erforderte.<br />
Dabei sollte allerdings genau<br />
die gleiche Chemie wie bei den<br />
ursprünglichen Geräten zum Einsatz<br />
kommen.<br />
Herausforderungen<br />
• Das ursprüngliche Design-Team<br />
hatte sich aufgelöst<br />
• Die Dokumentation der Geräte-<br />
Designs war unvollständig oder<br />
nicht vorhanden und die Leistungsmetrik<br />
fehlte<br />
• Alte Maschinen mussten nachgebaut<br />
oder komplett neu entwickelt<br />
werden, wobei sichergestellt<br />
werden musste, dass<br />
genau die gleiche Chemie, wie<br />
bei den ursprünglichen Geräten<br />
verwendet wird<br />
Lösungen<br />
• Die ursprünglichen Geräte wurden<br />
zuerst für den Einsatz in<br />
klinischen Versuchen instandgesetzt<br />
und als Labor-Geräte<br />
gekennzeichnet.<br />
• Inzwischen hat ein neu zusammengestelltes<br />
Produktrealisierungsteam<br />
bei der Plexus Corp.<br />
die ursprünglichen Geräte mit<br />
Hilfe der „Charakterisierung<br />
eines vorhandenen Prozesses“<br />
zurückentwickelt, um die IEC<br />
61110-Sicherheitsstandards<br />
(International Electrotechnical<br />
Commission) zu erfüllen<br />
• Veraltete Bauteile wurden durch<br />
neu validierte Teile ersetzt, die<br />
genau die gleiche Chemie in<br />
einem brandneuen Gerät nutzen.<br />
• Andere Funktionsstörungen in<br />
den ursprünglichen Geräten<br />
wurden durch die Überarbeitung<br />
reduziert<br />
• Die Stückkosten wurden über<br />
den gesamten Prozess hinweg<br />
verfolgt und blieben im<br />
Soll, besonders wenn diese<br />
einer mechanischen Bearbeitung<br />
zuzuordnen waren<br />
• Das Ergebnis war ein deutlich<br />
verbessertes Geräte-Design,<br />
das die ursprüngliche Chemie<br />
und den Prozess für die Stammzellen-Extraktion<br />
nutzt<br />
• Die Time-to-Market wurde speziell<br />
durch eine klare Charakterisierung<br />
des Geräts und die akribische<br />
Dokumentation optimiert,<br />
was auch eine erfolgreiche Konformitätsprüfung<br />
erleichtert hat.<br />
Nicht jedes innovative Unternehmen<br />
ist bereit, in eine Entwicklung<br />
und Produktion für LTCO zu investieren.<br />
Solche Anstrengungen<br />
erfordern Engagement, gründliche<br />
Überlegungen, die Bereitwilligkeit,<br />
Vorschläge und Kritik<br />
zu akzeptieren und Vertrauen zu<br />
einem Partner, der den gesamten<br />
Wertstrom abdeckt. DFX und die<br />
entscheidenden LTCO-Komponenten<br />
sind keine geradlinigen<br />
Prozesse. Die erste Definition des<br />
Erfolgs wird mehrere Male revidiert,<br />
weil neue Aspekte aufkommen,<br />
die durch veränderte Prioritäten<br />
berücksichtigt werden müssen.<br />
Dabei wächst auch das Verständnis<br />
der Beteiligten.<br />
Allerdings werden sich die<br />
durchdachten und umfassenden<br />
ersten Phasen der Konzepterstellung<br />
auszahlen. Die in dieser<br />
Phase investierte Zeit stärkt<br />
das Vertrauen in Design, Performance<br />
und Lebensdauer des Produkts.<br />
Das Unternehmen kann<br />
sich darauf verlassen, dass die<br />
Lieferkette stabil, das Design<br />
zuverlässig und robust und die<br />
Compliance-Anforderungen gut<br />
definiert und dokumentiert sind.<br />
Zudem kann ein gut informierter<br />
Entwicklungs-Support proaktiv<br />
eingesetzt werden, um Probleme<br />
zu lösen, welche die Produktion<br />
sonst unterbrechen würden.<br />
Plexus<br />
www.plexus.com<br />
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