4-2017

Produktion
Verschiedene Phasen des Designing for Excellence-Ansatzes
eignen sich, um Inputs zu maximieren und Kosten zu
reduzieren – so auch der Bereich Design Assurance
(Quelle: Plexus)
meditronic-journal 4/2017
auch für einen Medizintechnik-
Hersteller, der das Formular 483
der US Food and Drug Administration
(FDA) ausfüllen muss
und entsprechende Bescheinigungen
benötigt.
Ein Partner, der den gesamten
Wertstrom abdeckt, konzentriert
sich hauptsächlich auf mehrere
Design-Assurance-Faktoren und
den Einfluss, den diese auf die
LTCO und Time-to-Market haben.
Bei den Bauteil-Lieferanten
(Umweltverträglichkeit) wird überprüft,
ob die geltenden Gesetze
bei eingeschränkt verwendbaren
Substanzen eingehalten werden.
Das Ziel dabei ist, die Anzahl der
Änderungen in der Materialliste
(BOM) und die dadurch notwendigen
erneuten Tests und Zertifizierungen
zu begrenzen. Die Optimierung
der Materialliste (BOM)
konzentriert sich darauf, zuverlässige
kostengünstige Alternativen,
vorteilhafte Lieferanten-Beziehungen
und/oder bevorzugte Partnerschaften
einzugehen. Compliance-Dienstleistungen
durch
akkreditierte Prüfstellen (NRTL
- Nationally Recognized Testing
Laboratories) stellen Fachwissen
zur Verfügung, mit dem sich
Änderungen und eine damit verbundene
erneute Prüfung und
Zertifizierung in letzter Minute
vermeiden lassen. Als Alternative
kann auch eine kosteneffiziente
Migration vorgeschlagen
werden, die detaillierte Kenntnisse
der Zertifizierungsmethoden
erfordert.
Design Assurance in der
Welt der Medizintechnik
Ein großer globaler und innovativer
Anbieter von Medizintechnik
hatte alle seine Stammzellen-Extraktionssysteme
aus den
1990er Jahren nach den inzwischen
veralteten Therapien, für
die diese entwickelt wurden, eingelagert.
Kürzlich wurde eine innovative
neue medizinische Anwendung
für diese Geräte entdeckt,
was aber eine vollständige Technologie-Überholung
erforderte.
Dabei sollte allerdings genau
die gleiche Chemie wie bei den
ursprünglichen Geräten zum Einsatz
kommen.
Herausforderungen
• Das ursprüngliche Design-Team
hatte sich aufgelöst
• Die Dokumentation der Geräte-
Designs war unvollständig oder
nicht vorhanden und die Leistungsmetrik
fehlte
• Alte Maschinen mussten nachgebaut
oder komplett neu entwickelt
werden, wobei sichergestellt
werden musste, dass
genau die gleiche Chemie, wie
bei den ursprünglichen Geräten
verwendet wird
Lösungen
• Die ursprünglichen Geräte wurden
zuerst für den Einsatz in
klinischen Versuchen instandgesetzt
und als Labor-Geräte
gekennzeichnet.
• Inzwischen hat ein neu zusammengestelltes
Produktrealisierungsteam
bei der Plexus Corp.
die ursprünglichen Geräte mit
Hilfe der „Charakterisierung
eines vorhandenen Prozesses“
zurückentwickelt, um die IEC
61110-Sicherheitsstandards
(International Electrotechnical
Commission) zu erfüllen
• Veraltete Bauteile wurden durch
neu validierte Teile ersetzt, die
genau die gleiche Chemie in
einem brandneuen Gerät nutzen.
• Andere Funktionsstörungen in
den ursprünglichen Geräten
wurden durch die Überarbeitung
reduziert
• Die Stückkosten wurden über
den gesamten Prozess hinweg
verfolgt und blieben im
Soll, besonders wenn diese
einer mechanischen Bearbeitung
zuzuordnen waren
• Das Ergebnis war ein deutlich
verbessertes Geräte-Design,
das die ursprüngliche Chemie
und den Prozess für die Stammzellen-Extraktion
nutzt
• Die Time-to-Market wurde speziell
durch eine klare Charakterisierung
des Geräts und die akribische
Dokumentation optimiert,
was auch eine erfolgreiche Konformitätsprüfung
erleichtert hat.
Nicht jedes innovative Unternehmen
ist bereit, in eine Entwicklung
und Produktion für LTCO zu investieren.
Solche Anstrengungen
erfordern Engagement, gründliche
Überlegungen, die Bereitwilligkeit,
Vorschläge und Kritik
zu akzeptieren und Vertrauen zu
einem Partner, der den gesamten
Wertstrom abdeckt. DFX und die
entscheidenden LTCO-Komponenten
sind keine geradlinigen
Prozesse. Die erste Definition des
Erfolgs wird mehrere Male revidiert,
weil neue Aspekte aufkommen,
die durch veränderte Prioritäten
berücksichtigt werden müssen.
Dabei wächst auch das Verständnis
der Beteiligten.
Allerdings werden sich die
durchdachten und umfassenden
ersten Phasen der Konzepterstellung
auszahlen. Die in dieser
Phase investierte Zeit stärkt
das Vertrauen in Design, Performance
und Lebensdauer des Produkts.
Das Unternehmen kann
sich darauf verlassen, dass die
Lieferkette stabil, das Design
zuverlässig und robust und die
Compliance-Anforderungen gut
definiert und dokumentiert sind.
Zudem kann ein gut informierter
Entwicklungs-Support proaktiv
eingesetzt werden, um Probleme
zu lösen, welche die Produktion
sonst unterbrechen würden.
Plexus
www.plexus.com
143