4-2017
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
Produktion<br />
Günstige Gelegenheit<br />
Design Assurance innerhalb der Wertschöpfungskette der Produktrealisierung<br />
Nahezu alle weltweiten OEMs<br />
(Original Equipment Manufacturer)<br />
stehen heute unter einem<br />
enormen Druck: Sie müssen<br />
Kosten reduzieren und gleichzeitig<br />
die Time-to-Market ihrer Produkte<br />
verkürzen. Um möglichst niedrige<br />
Gesamtkosten (LTCO - Low Total<br />
Autor:<br />
Robert Frodl, Director –<br />
DACH Region Customer<br />
Development for<br />
Engineering Solutions,<br />
Plexus<br />
Cost of Ownership) erreichen zu<br />
können, müssen die Ingenieure,<br />
sowie die Fertigungs- und Supply-Chain-Experten<br />
zusammenarbeiten<br />
und jede Stufe der Wertschöpfungskette<br />
der Produktrealisierung<br />
im Hinblick auf eine mögliche<br />
Optimierung untersuchen.<br />
Die Entwicklung beginnt immer<br />
mit einem Definitionsprozess. Deshalb<br />
gibt es am Anfang jeder Wertschöpfungskette<br />
einer Produktrealisierung<br />
mehrere überlappende<br />
DFX-Ebenen (Designing<br />
for Excellence). DFX umfasst Best<br />
Practice-Richtlinien und Erfahrungen,<br />
die über Jahrzehnte in<br />
enger Zusammenarbeit von Entwicklung<br />
und Produktion gesammelt<br />
wurden. Für die Produktinnovatoren<br />
sind diese vielfältigen<br />
Erfahrungen von unschätzbarem<br />
Wert, da sie einen langjährigen,<br />
umfassenden Einblick in die<br />
Produktentwicklung bieten. Am<br />
Anfang unterstützen erfahrene<br />
Projektmanager die Produktentwickler<br />
und Innovatoren bei<br />
der Definition des spezifischen<br />
Erfolgskonzepts; d. h. sie versuchen<br />
gleichzeitig alle notwendigen<br />
Anforderungen im Hinblick<br />
auf Performance, Time-to-Marketund<br />
LTCO zu erreichen.<br />
Design Assurance -<br />
Aufbau einer schlüssigen<br />
Struktur<br />
Verschiedene DFX-Phasen eignen<br />
sich, um die Inputs zu maximieren<br />
und die Kosten zu reduzieren.<br />
Einer der wichtigsten Schlüsselbereiche<br />
ist die Design Assurance.<br />
Sie beginnt frühzeitig in der<br />
Designphase und spielt eine entscheidende<br />
Rolle für ein zuverlässiges<br />
und robustes Design. Zudem<br />
sorgt sie für eine klare Definition<br />
und Dokumentation der Compliance-Vorgaben.<br />
Design Assurance<br />
bedeutet eine Entwicklung<br />
im Rahmen dieser Vorgaben, einschließlich<br />
der Dokumentation<br />
der Analog-, Digital-, Mechanikund<br />
Software-Systeme für eine<br />
effektive Prüfung. Dabei müssen<br />
gleich mehrere Fragen beantwortet<br />
werden:<br />
• Was ist der vorgesehene Verwendungszweck<br />
des Produkts<br />
und was sind die wesentlichen<br />
Leistungsanforderungen?<br />
• Welche Aspekte müssen bei<br />
der Komponentenauswahl und<br />
den Umgebungsbedingungen<br />
berücksichtigt werden (z. B. California<br />
Propositions oder länderspezifische<br />
Vorschriften)?<br />
• Ist das Design Assurance-Team<br />
oder ein Ingenieur mit Design<br />
Assurance-Aufgaben für Compliance<br />
und Dokumentation verantwortlich?<br />
Wenn letzteres der<br />
Fall ist, entgeht den Produktinnovatoren<br />
ein wichtiger Vorteil,<br />
da die Design Assurance eine<br />
besondere Rolle bei der Zusammenführung<br />
der Analog-, Digital-,<br />
Mechanik- und Software-<br />
Ingenieure und deren Ideen zu<br />
einem einheitlichen Vorgehen<br />
spielt. Sie zeigt Lücken und<br />
Widersprüchlichkeiten zwischen<br />
diesen Disziplinen auf, welche<br />
die Funktionalität beeinträchtigen<br />
oder die behördliche Zulassung<br />
verzögern können.<br />
Produktdokumentation<br />
Die Produktdokumentation<br />
muss schlüssig sein, und zwar<br />
von der Entwicklung bis zur Prüfung<br />
des Produkts. Zukünftige<br />
Erweiterungen und sogar Herausforderungen<br />
für die Sicherheit<br />
oder Effizienz eines Produkts<br />
können effizienter adressiert werden,<br />
wenn von Anfang an eine korrekte<br />
und präzise Dokumentation<br />
erstellt wurde. Soll zum Beispiel<br />
eine drahtlose Komponente, ein<br />
besseres Display oder eine grafische<br />
Benutzeroberfläche hinzugefügt<br />
werden, dann ist dies<br />
eine Erweiterung und nicht ein<br />
Neuanfang. Auch können Produkte<br />
mit einer Lebensdauer von<br />
15 bis 20 Jahren mit einer aussagekräftigen<br />
Dokumentation leichter<br />
unterstützt werden. Dies gilt<br />
142 meditronic-journal 4/<strong>2017</strong>