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4-2017

Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

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Produktion<br />

Günstige Gelegenheit<br />

Design Assurance innerhalb der Wertschöpfungskette der Produktrealisierung<br />

Nahezu alle weltweiten OEMs<br />

(Original Equipment Manufacturer)<br />

stehen heute unter einem<br />

enormen Druck: Sie müssen<br />

Kosten reduzieren und gleichzeitig<br />

die Time-to-Market ihrer Produkte<br />

verkürzen. Um möglichst niedrige<br />

Gesamtkosten (LTCO - Low Total<br />

Autor:<br />

Robert Frodl, Director –<br />

DACH Region Customer<br />

Development for<br />

Engineering Solutions,<br />

Plexus<br />

Cost of Ownership) erreichen zu<br />

können, müssen die Ingenieure,<br />

sowie die Fertigungs- und Supply-Chain-Experten<br />

zusammenarbeiten<br />

und jede Stufe der Wertschöpfungskette<br />

der Produktrealisierung<br />

im Hinblick auf eine mögliche<br />

Optimierung untersuchen.<br />

Die Entwicklung beginnt immer<br />

mit einem Definitionsprozess. Deshalb<br />

gibt es am Anfang jeder Wertschöpfungskette<br />

einer Produktrealisierung<br />

mehrere überlappende<br />

DFX-Ebenen (Designing<br />

for Excellence). DFX umfasst Best<br />

Practice-Richtlinien und Erfahrungen,<br />

die über Jahrzehnte in<br />

enger Zusammenarbeit von Entwicklung<br />

und Produktion gesammelt<br />

wurden. Für die Produktinnovatoren<br />

sind diese vielfältigen<br />

Erfahrungen von unschätzbarem<br />

Wert, da sie einen langjährigen,<br />

umfassenden Einblick in die<br />

Produktentwicklung bieten. Am<br />

Anfang unterstützen erfahrene<br />

Projektmanager die Produktentwickler<br />

und Innovatoren bei<br />

der Definition des spezifischen<br />

Erfolgskonzepts; d. h. sie versuchen<br />

gleichzeitig alle notwendigen<br />

Anforderungen im Hinblick<br />

auf Performance, Time-to-Marketund<br />

LTCO zu erreichen.<br />

Design Assurance -<br />

Aufbau einer schlüssigen<br />

Struktur<br />

Verschiedene DFX-Phasen eignen<br />

sich, um die Inputs zu maximieren<br />

und die Kosten zu reduzieren.<br />

Einer der wichtigsten Schlüsselbereiche<br />

ist die Design Assurance.<br />

Sie beginnt frühzeitig in der<br />

Designphase und spielt eine entscheidende<br />

Rolle für ein zuverlässiges<br />

und robustes Design. Zudem<br />

sorgt sie für eine klare Definition<br />

und Dokumentation der Compliance-Vorgaben.<br />

Design Assurance<br />

bedeutet eine Entwicklung<br />

im Rahmen dieser Vorgaben, einschließlich<br />

der Dokumentation<br />

der Analog-, Digital-, Mechanikund<br />

Software-Systeme für eine<br />

effektive Prüfung. Dabei müssen<br />

gleich mehrere Fragen beantwortet<br />

werden:<br />

• Was ist der vorgesehene Verwendungszweck<br />

des Produkts<br />

und was sind die wesentlichen<br />

Leistungsanforderungen?<br />

• Welche Aspekte müssen bei<br />

der Komponentenauswahl und<br />

den Umgebungsbedingungen<br />

berücksichtigt werden (z. B. California<br />

Propositions oder länderspezifische<br />

Vorschriften)?<br />

• Ist das Design Assurance-Team<br />

oder ein Ingenieur mit Design<br />

Assurance-Aufgaben für Compliance<br />

und Dokumentation verantwortlich?<br />

Wenn letzteres der<br />

Fall ist, entgeht den Produktinnovatoren<br />

ein wichtiger Vorteil,<br />

da die Design Assurance eine<br />

besondere Rolle bei der Zusammenführung<br />

der Analog-, Digital-,<br />

Mechanik- und Software-<br />

Ingenieure und deren Ideen zu<br />

einem einheitlichen Vorgehen<br />

spielt. Sie zeigt Lücken und<br />

Widersprüchlichkeiten zwischen<br />

diesen Disziplinen auf, welche<br />

die Funktionalität beeinträchtigen<br />

oder die behördliche Zulassung<br />

verzögern können.<br />

Produktdokumentation<br />

Die Produktdokumentation<br />

muss schlüssig sein, und zwar<br />

von der Entwicklung bis zur Prüfung<br />

des Produkts. Zukünftige<br />

Erweiterungen und sogar Herausforderungen<br />

für die Sicherheit<br />

oder Effizienz eines Produkts<br />

können effizienter adressiert werden,<br />

wenn von Anfang an eine korrekte<br />

und präzise Dokumentation<br />

erstellt wurde. Soll zum Beispiel<br />

eine drahtlose Komponente, ein<br />

besseres Display oder eine grafische<br />

Benutzeroberfläche hinzugefügt<br />

werden, dann ist dies<br />

eine Erweiterung und nicht ein<br />

Neuanfang. Auch können Produkte<br />

mit einer Lebensdauer von<br />

15 bis 20 Jahren mit einer aussagekräftigen<br />

Dokumentation leichter<br />

unterstützt werden. Dies gilt<br />

142 meditronic-journal 4/<strong>2017</strong>

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