ARCONDIS UPDATE No. 02|2017: The smarter solution
ARCONDIS Kundennewsletter für den Themenbereich Business Applications in Life Sciences Unternehmen
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<strong>ARCONDIS</strong> NEWS <strong>No</strong> 2 | 2017<br />
<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
Real World Data –<br />
ein Innovationsschub<br />
für Life Sciences<br />
Real World Data –<br />
An Innovation Boost<br />
for Life Sciences<br />
Seite 6<br />
Know-how<br />
Cloud Computing im<br />
GxP-regulierten Bereich<br />
Cloud Computing in the<br />
GxP-regulated Environment<br />
Seite 3<br />
Marco Rogg im Interview<br />
Fundiertere Diagnosen<br />
durch Machine Learning<br />
More Accurate Diagnoses<br />
Through Machine Learning<br />
Seite 9<br />
Projektbericht<br />
Agiles Projektmanagement<br />
im starren Framework<br />
Agile Project Management in a<br />
Rigid Framework<br />
Seite 16
Editorial<br />
Erwin Küng<br />
CEO, <strong>ARCONDIS</strong> Group<br />
D_Verrät Ihnen ein Blick auf Ihre Armbanduhr, mit welcher<br />
Frequenz Ihr Herz schlägt?<br />
Falls ja, gehören Sie zu der wachsenden Zahl der Menschen, die<br />
ihre Gesundheit mit „Wearables“ managen. Bei der schwedischen<br />
Bahn geht man in Bezug auf digitale Daten sogar einen Schritt<br />
weiter. Bis zu 2.000 Reisende tragen im Rahmen eines Pilottests<br />
ihren Fahrschein nicht etwa an, sondern bereits im Körper. Die reiskorngrossen<br />
RFID-Chips werden mittels Spritze in die Hand injiziert.<br />
Für die Ticketkontrolle entfällt damit lästiges Suchen nach Handy<br />
oder Fahrkarte – ein Wink mit der Hand genügt. Die Idee ist nicht<br />
neu, und auch der Gesundheitssektor hat die Vorteile der „Implantables“<br />
längst erkannt. Im Medizinbereich wird im Rahmen kleiner<br />
Studienpopulationen mit dem Einsatz von Implantaten geforscht.<br />
Doch in Diagnose und <strong>The</strong>rapie werden Aspekte wie Zuverlässigkeit,<br />
Unbedenklichkeit und Datenschutz weitaus kritischer betrachtet<br />
als bei dem Beispiel aus Schweden. Im Kern ist es eine Frage<br />
der Ethik, wie schnell und wie grossflächig sich neue Technologien<br />
an der Grenze zwischen Mensch und Maschine ausbreiten: Müssen<br />
wir unsere Körper modifizieren, um sie besser an die technische<br />
Umwelt anzupassen? Wer für sich diese Frage mit einem Ja<br />
beantwortet, hat den Weg zur persönlichen „Aufrüstung“ bereits<br />
eingeschlagen.<br />
English<br />
E_Can your watch tell you the frequency of your heartbeat at a<br />
glance?<br />
If so, you are part of the growing number of people who manage<br />
their health with “wearables.” Swedish Railways is even going<br />
a step further in terms of digital data. In a pilot test, up to 2,000<br />
travelers do not carry their tickets in their wallets, but rather in their<br />
bodies; RFID chips the size of grains of rice are injected into their<br />
hands with a syringe. When it comes to ticket inspection, there is<br />
therefore no need to search for a mobile phone or ticket – a wave<br />
of the hand is enough. <strong>The</strong> idea is not new, and the health sector<br />
has long recognized the benefits of “implantables.” In the medical<br />
field, the use of implants is being studied in small study populations.<br />
However, in diagnostics and therapy, aspects such as reliability,<br />
harmlessness, and data protection are viewed much more critically<br />
than in the example from Sweden. In essence, it is a question of<br />
ethics as to how quickly and to what extent new technologies will<br />
evolve on the human-machine interface: Do we need to modify our<br />
bodies to better adapt them to the technical environment? Anyone<br />
who answers this question with a “yes” has already taken their first<br />
step along the path to a personal “upgrade.”<br />
„<strong>The</strong> Smarter<br />
Solution“ – warum<br />
Sie mehr erwarten<br />
können<br />
Wodurch unterscheidet sich<br />
eine intelligente Lösung<br />
von einer herkömmlichen?<br />
Spürbar wird das bereits<br />
im Konzept. Intelligent ist,<br />
was im individuellen Fall den<br />
maximalen Mehrwert bietet<br />
– das geschieht nicht durch<br />
das Abspulen von Vorgehensmodellen.<br />
Denn für<br />
das zugeschnittene Konzept<br />
braucht es, insbesondere im<br />
anspruchsvollen Umfeld der<br />
Life Sciences, neben Fachexpertise<br />
auch Erfahrung,<br />
unternehmerisches Denken<br />
und vor allen Dingen eines:<br />
Verständnis für das spezifische<br />
Umfeld mit seinen<br />
individuellen Begebenheiten<br />
und Möglichkeiten. Dazu<br />
gehört auch der Einsatz von<br />
Interdisziplinarität – smarte<br />
Lösungen sind, analog zu der<br />
Umwelt, für die sie geschaffen<br />
werden, selten eindimensional.<br />
Seit mehr als 15 Jahren stellt<br />
<strong>ARCONDIS</strong> als spezialisierte<br />
Life Sciences Beratung unter<br />
Beweis, dass sie mit Branchenexpertise,<br />
interdisziplinärem<br />
Erfahrungsschatz und<br />
ihrem Einfühlungsvermögen<br />
ausgereifte und praxisnahe<br />
Lösungen schafft. Intelligenz,<br />
die den Unterschied macht.<br />
English<br />
“<strong>The</strong> <strong>smarter</strong><br />
<strong>solution</strong>” – why you<br />
can expect more<br />
What makes an intelligent<br />
<strong>solution</strong> different from a conventional<br />
one? <strong>The</strong> answer<br />
to this question is already<br />
noticeable in the conceptualization<br />
phase. In individual<br />
cases, the intelligent approach<br />
is what offers the<br />
maximum added value – this<br />
is not done by reeling off procedural<br />
models. In addition<br />
to expertise, experience, and<br />
entrepreneurial thinking, one<br />
thing is vital for this tailored<br />
concept, especially in the demanding<br />
environment of the<br />
life sciences: understanding<br />
of the specific environment<br />
with its individual events<br />
and possibilities. This also<br />
includes an interdisciplinary<br />
approach – analogous to the<br />
environment for which they<br />
are created, smart <strong>solution</strong>s<br />
are rarely one-dimensional.<br />
As a specialist consultant<br />
in life sciences with more<br />
than 15 years’ experience,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> has proved its<br />
expertise in creating sophisticated<br />
and practical <strong>solution</strong>s<br />
by using its industry<br />
know-how, interdisciplinary<br />
experience, and intuition.<br />
Intelligence that makes a<br />
difference.<br />
Herzlichst Ihr / Kindest regards<br />
<strong>The</strong> <strong>smarter</strong><br />
<strong>solution</strong>
Cloud Computing<br />
im GxP-regulierten Bereich<br />
3<br />
Cloud Computing in the GxP-regulated Environment<br />
Warum die Cloud so reizvoll ist und wie Sie Life<br />
Sciences spezifische Herausforderungen meistern<br />
Why the cloud is so appealing and how to master<br />
challenges specific to life sciences<br />
D_Die meisten Unternehmen in der Life<br />
Sciences Branche haben bereits eine<br />
Cloud Solution oder planen demnächst<br />
eine einzuführen – dies zeigte die 2016<br />
von <strong>ARCONDIS</strong> unter zwölf Unternehmen<br />
durchgeführte Umfrage. Aufgrund hoher<br />
Unsicherheit bezüglich regulatorischer<br />
Anforderungen werden die Dienste aber<br />
häufig dort eingesetzt, wo die Risiken<br />
hinsichtlich Compliance und Datenschutz<br />
gering sind.<br />
Mehr Flexibilität durch<br />
Cloud-Lösungen<br />
Cloud Computing hat als einer der bedeutendsten<br />
Technologietrends das Potenzial,<br />
die Nutzung und Bereitstellung von Informationen<br />
nachhaltig zu verbessern.<br />
Die Cloud bietet einfache und flexible<br />
Möglichkeiten, um neue Funktionen zu<br />
implementieren.<br />
Sie erlaubt orts- und zeitunabhängigen<br />
Zugriff auf Daten von allen Endgeräten<br />
(<strong>No</strong>tebook, Smartphone …).<br />
Durch Outsourcing von IT Services können<br />
die Kosten für Wartung und Betreuung<br />
reduziert und Teilverantwortung an<br />
Geschäftspartner abgegeben werden (Zugriff<br />
auf Know-how, Technik und Personal).<br />
Je nach Art der Cloud-Lösung ändern sich<br />
die Verantwortlichkeiten für Hardware, Infrastruktur<br />
und Software wie beispielsweise<br />
die Frage, wer Softwareupdates auf Unbedenklichkeit<br />
prüft und entscheidet, ob sie<br />
aufgespielt werden dürfen, oder wer für die<br />
Schnittstelle zur Cloud verantwortlich ist. Unabhängig<br />
von der gewählten Lösung bleibt<br />
die Gesamtverantwortung jedoch immer<br />
beim Cloud-Service-Kunden.<br />
Augen auf bei der Wahl des<br />
Cloud-Anbieters<br />
Um die Compliance sicherzustellen, spielt<br />
neben der Art des Servicemodells auch die<br />
Wahl des konkreten Serviceanbieters eine<br />
erhebliche Rolle. Branchenübergreifende<br />
Anbieter konzentrieren sich häufig lediglich<br />
auf die technische Bereitstellung der Cloud<br />
selbst – für Unternehmen im GxP-regulierten<br />
Bereich reicht das allein aber nicht aus. Auf<br />
die Life Sciences spezialisierte Cloud-Anbieter<br />
hingegen fahren eine andere Strategie<br />
und verstehen die Sicherstellung der<br />
Compliance als Teil ihres Services. Beispielsweise<br />
gibt es IaaS- und PaaS-Anbieter, die<br />
die Installation Qualification (IQ), Operational<br />
Qualification (OQ) und Performance Qualification<br />
(PQ) für ihre Kunden durchführen.<br />
Ebenso gibt es Anbieter von SaaS-Lösungen<br />
in Clinical und Regulatory, die die IQ und OQ<br />
gewährleisten, während der Kunde für das<br />
User Acceptance Testing (UAT) mit Fokus<br />
auf Daten sowie kundenspezifische Change<br />
Requests verantwortlich ist.<br />
Wie sich zeigt, verlagert sich bei der Nutzung<br />
von Cloud-Services der Fokus von der Sicherstellung<br />
des GxP-konformen Betriebs zu<br />
einem umfassenden Compliance-gerechten<br />
Supplier Management. Strategisches und<br />
qualitätsbezogenes Lieferantenmanagement<br />
stärkt die Compliance in vielen kritischen Geschäftsprozessen<br />
der Wertschöpfungskette<br />
auch über die Cloud hinaus, beispielsweise<br />
im Management von CROs bei klinischen<br />
Studien oder von CMOs in der Arzneimittelherstellung.<br />
GxP- und <strong>No</strong>n-GxP-Hürden<br />
meistern<br />
Unabhängig vom gewählten Cloud-Servicemodell<br />
und -Anbieter ist im GxP-regulierten<br />
Bereich eine exakte Risikoabschätzung<br />
unerlässlich. Dabei müssen auch der Prozess<br />
und die Verantwortlichkeiten zwischen dem<br />
Cloud-Anbieter und dem Business genau<br />
abgestimmt und definiert werden. Im Falle<br />
eines externen Cloud-Anbieters muss im<br />
Rahmen eines Audits sichergestellt werden,<br />
dass dessen Qualitätssystem valide ist.<br />
Zudem empfehlen wir, Rechte und Pflichten<br />
beider Parteien für wiederkehrende Dienste<br />
in einem Service Level Agreement zu regeln.<br />
Neben der Verfügbarkeit der Systeme und<br />
Daten müssen auch die Datenintegrität,<br />
Vertraulichkeit und der Schutz personenbezogener<br />
Daten sichergestellt werden – unabhängig<br />
davon, ob die Cloud in einem GxP-regulierten<br />
Bereich eingesetzt wird oder nicht.<br />
Auch hier sind die richtige Risikoabschätzung<br />
und Umsetzung auf alle Prozesse zentral.<br />
Dabei müssen <strong>The</strong>men geprüft werden wie<br />
der Speicherort personenbezogener Daten,<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
4_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
rollenbasierte Zugriffskonzepte, physische<br />
Zugangsbeschränkungen, das heisst Schutz<br />
vor Zugriff Unbefugter innerhalb und ausserhalb<br />
der Cloud, sowie der physische Standort<br />
der Server zur rechtlichen Absicherung.<br />
Für die Datenintegrität gelten dieselben<br />
Anforderungen wie bei der internen IT. Daten<br />
müssen manipulations- und löschsicher<br />
gespeichert werden. Dabei ist auch die Integrität<br />
von Daten beim Transfer von und zum<br />
Cloud-Serviceprovider sicherzustellen. Dies<br />
ist besonders dann schwierig, wenn ausgelagerte<br />
Systeme zahlreiche Datenschnittstellen<br />
aufweisen.<br />
Dass sich diese komplexen Anforderungen<br />
unter einen Hut bringen lassen, ist bereits<br />
mehrfach bewiesen. So hat <strong>ARCONDIS</strong> für<br />
ein Life Sciences Unternehmen unter Berücksichtigung<br />
der regulatorischen Bestimmungen<br />
eine cloudbasierte CRM-Lösung<br />
eingeführt. Dabei wurden Aussendienstmitarbeiter<br />
mehrerer Business-Abteilungen mit<br />
einer einfach zu bedienenden, touchfähigen<br />
Tablet-Applikation ausgestattet, in welche<br />
alle relevanten Systeme wie Master Data<br />
Management, Business Intelligence Reporting<br />
und externe Datenprovider integriert<br />
wurden. Dr. André Geiser,<br />
Thomas Ritzengruber-Marlovits<br />
English<br />
E_Most companies in the life sciences<br />
industry already have a cloud <strong>solution</strong><br />
or are planning to introduce one soon,<br />
according to the <strong>ARCONDIS</strong> 2016 survey<br />
conducted among twelve companies.<br />
However, due to high uncertainty regarding<br />
regulatory requirements, the services<br />
are often used in areas where the risks of<br />
compliance and data protection are low.<br />
More flexibility through cloud<br />
<strong>solution</strong>s<br />
As one of the most relevant technology<br />
trends, cloud computing has the potential to<br />
sustainably optimize the use and provision of<br />
information.<br />
<strong>The</strong> cloud provides simple and flexible<br />
ways to implement new features.<br />
It allows location- and time-independent<br />
access to data from all end devices (notebooks,<br />
smartphones, etc.).<br />
By outsourcing IT services, the costs for<br />
maintenance and support can be reduced<br />
and partial responsibility can be delegated<br />
to business partners (access to knowhow,<br />
technology and personnel).<br />
Depending on the nature of the cloud<br />
<strong>solution</strong>, the responsibilities for hardware,<br />
infrastructure and software change, for instance,<br />
the question of who checks software<br />
updates for safety and decides whether<br />
they can be deployed, or who is responsible<br />
for the interface to the cloud. Regardless<br />
of the chosen <strong>solution</strong>, however, overall<br />
responsibility remains with the cloud service<br />
customer.<br />
Careful selection of the cloud<br />
provider<br />
In addition to the type of service model, the<br />
choice of the specific service provider also<br />
plays a significant role in ensuring compliance.<br />
Cross-industry vendors often only<br />
focus on the technical provision of the cloud<br />
itself, but that is not enough for companies<br />
in the GxP-regulated area. Cloud providers,<br />
who are specialized in life sciences, on the<br />
Servicemodelle / Service Models<br />
■ Infrastructure as a Service (IaaS)<br />
■ Platform as a Service (PaaS)<br />
■ Software as a Service (SaaS)
5<br />
other hand, have a different strategy and<br />
understand compliance as part of their<br />
service. For example, there are IaaS and<br />
PaaS vendors that ensure installation qualification<br />
(IQ), operational qualification (OQ),<br />
and performance qualification (PQ) for their<br />
customers. <strong>The</strong>re are also providers of SaaS<br />
<strong>solution</strong>s specializing in clinical and regulatory<br />
systems, which ensure IQ and OQ, while<br />
the customer is responsible for user acceptance<br />
testing (UAT) with focus on data as<br />
well as customer-specific change requests.<br />
As can be seen, when using cloud services,<br />
the focus is shifted from ensuring GxP-compliant<br />
operation to a comprehensive,<br />
compliance-oriented supplier management.<br />
Strategic and quality-based supplier management<br />
also strengthens compliance across<br />
the cloud in many critical business processes<br />
in the value-added chain, for example, in<br />
the management of CROs in clinical trials or<br />
CMOs in drug delivery.<br />
Mastering GxP and non-GxP<br />
hurdles<br />
Independent of the selected cloud service<br />
model and provider, an exact risk assessment<br />
is indispensable in the GxP-regulated<br />
sector. <strong>The</strong> process and the responsibilities<br />
between the cloud provider and the business<br />
must also be precisely coordinated<br />
and defined. In the case of an external<br />
cloud provider, an audit must ensure that its<br />
quality system is valid. We also recommend<br />
regulating the rights and obligations of both<br />
parties for recurring services in a service<br />
level agreement.<br />
Regardless of whether the cloud is used in<br />
a GxP-regulated area or not, the availability<br />
of the systems and data as well as data<br />
integrity, confidientiality and the protection<br />
of personal data must be ensured. Again,<br />
the proper risk assessment and implementation<br />
is key to all processes. Issues such as<br />
the storage location of personal data, rolebased<br />
access restrictions, physical access<br />
restrictions (i.e., protection against access<br />
by unauthorized users inside and outside<br />
the cloud, as well as the physical location<br />
of the servers for legal protection) must be<br />
examined.<br />
<strong>The</strong> same requirements as for the internal IT<br />
apply to data integrity. Data must be stored<br />
in a way so that nobody can tamper with<br />
them or delete them. It is also necessary to<br />
ensure the integrity of data when transferring<br />
to and from the cloud service provider.<br />
This is particularly difficult when the system<br />
has numerous data interfaces.<br />
<strong>The</strong> fact that these complex requirements<br />
can be brought under one roof has already<br />
been proved several times. For example,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> has introduced a cloud-based<br />
CRM <strong>solution</strong> for a life sciences company,<br />
taking regulatory requirements into account.<br />
In the course of this process, several field<br />
Wichtige Fragen, die geklärt werden<br />
müssen: / Important questions that<br />
need to be resolved:<br />
■ Sind die Daten jederzeit verfügbar? / Is<br />
the data available at all times?<br />
■ Ist die Datenintegrität sichergestellt,<br />
das heisst, besteht ein ausreichender<br />
Schutz vor Manipulationen? / Is data<br />
integrity ensured, i.e., is there sufficient<br />
protection against manipulation?<br />
■ Wie ist der Anbieter intern aufgebaut?<br />
Gibt es zum Beispiel ein QMS und<br />
ISMS? / How is the provider internally<br />
structured? For example, is there a<br />
QMS and ISMS?<br />
employees of various business departments<br />
were equipped with an easy-to-use<br />
touch-enabled tablet application into which<br />
all relevant systems, such as master data<br />
management, business intelligence reporting<br />
and external data providers, were<br />
installed. Dr. André Geiser,<br />
Thomas Ritzengruber-Marlovits<br />
■ Welche vertraglichen Garantien werden<br />
abgegeben wie bspw. eine Konventionalstrafe,<br />
wenn die Verfügbarkeit<br />
nicht gegeben ist? / Which contractual<br />
guarantees are provided, such as,<br />
for example, is there a contractual<br />
penalty if availability is not fulfilled?<br />
■ Gibt es andere GxP-Referenzkunden<br />
und inwiefern ist GxP-Wissen beim<br />
Serviceprovider vorhanden? / Are<br />
there other GxP reference customers<br />
and to what extent is GxP expertise<br />
available to the service provider?<br />
■ Gibt es Sublieferanten? Wenn ja, wie<br />
sind ihre QM-Prozesse aufgebaut?<br />
Are there subcontractors? If so, how<br />
are their QM processes structured?<br />
■ Können die Daten zum Cloud-Service-Kunden<br />
zurücktransferiert werden?<br />
Is it possible to transfer the data<br />
back to the cloud service customer?<br />
Sie möchten mehr erfahren?<br />
Lesen Sie unser Whitepaper „Quo vadis –<br />
GxP in der Cloud“, welches die aktuelle<br />
Situation in GxP-regulierten Unternehmen<br />
beleuchtet und benchmarkfähige Informationen<br />
aus der Praxis bietet.<br />
Would you like to learn more?<br />
Read our white paper “Quo vadis – GxP<br />
in the Cloud”, which highlights the current<br />
situation in GxP-regulated companies and<br />
provides benchmark-capable information<br />
from practice.
6_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
Real World Data<br />
– ein Innovationsschub<br />
für Life Sciences<br />
Real World Data<br />
– An Innovation Boost for Life Sciences<br />
D_Die Fortschritte im Gesundheitswesen<br />
hängen von immer komplexeren Fragestellungen<br />
ab. Ansprüche an Effizienz<br />
und Effektivität, Sicherheit und Qualität<br />
von Medikamenten und Behandlungen<br />
steigen von Jahr zu Jahr. Gleichzeitig<br />
eröffnen Informationssysteme in der<br />
Gesundheitsindustrie neue Zugänge zu<br />
massiven Datenmengen, deren Nutzung<br />
noch vor wenigen Jahren unmöglich war.<br />
Das Potenzial zur Erschliessung dieser<br />
Ressourcen liegt im Zugang, in der Verknüpfung<br />
und Analyse der Daten.<br />
Real World Data (RWD) sind Gesundheitsdaten,<br />
die unter realen Alltagsbedingungen<br />
erhoben wurden. Es lassen sich darunter<br />
alle Daten fassen, die über das hinausgehen,<br />
was in klinischen Studien der Phase 3<br />
erhoben wird. Durch Analysen werden Real<br />
World Data zu Real World Evidence (RWE).<br />
Welche Potenziale eröffnen<br />
sich mit Real World Data?<br />
RWD liefern der Pharmabranche und ihren<br />
assoziierten Akteuren wie Herstellern von<br />
Medizinprodukten, Behörden, Krankenkassen<br />
und Kliniken wertvolle Zusatzinformationen.<br />
Die Anwendungsfelder reichen von<br />
der Erkennung von Verhaltensmustern über<br />
die Bewertung der Sicherheit und Effektivität<br />
von Behandlungen, Einschätzung der Kosten<br />
bestimmter Krankheiten, Risiko-Nutzen-Abwägungen<br />
bis hin zu komplexen Diagnosen<br />
und Aussagen zur Prävalenz bestimmter<br />
Krankheiten.<br />
Für Pharmaunternehmen sind RWD nützlich,<br />
um Prioritäten für eine ausgewogene klinische<br />
Produktentwicklung festzulegen. Auch<br />
bei der Planung von Markteinführungen<br />
lohnt sich das Einbeziehen von RWD. Neben<br />
den randomisiert klinischen Studien (RCTs)<br />
können pragmatische Ergebnisse aus der<br />
klinischen Praxis einfliessen und möglicherweise<br />
Laufzeit und Kosten reduzieren.<br />
Für Krankheiten, bei denen es bisher keine<br />
oder nur begrenzte <strong>The</strong>rapiemöglichkeiten<br />
gibt, können RWD bei begrenzter Datenlage<br />
die frühere Zulassung von Arzneimitteln über<br />
adaptive Entwicklungspfade beschleunigen.<br />
Anwendungsgebiete von RWD<br />
Die Rekrutierung von Studienteilnehmern<br />
vereinfacht sich durch RWD. Kliniken können<br />
automatisiert ihre gesammelten Patientendaten<br />
nach geeigneten Kandidaten durchsuchen.<br />
Neben der Patientenrekrutierung<br />
bieten RWD auch Unterstützung bei der<br />
Auswahl von geeigneten Standorten und<br />
Wissenschaftlern zur Durchführung von<br />
Studien.<br />
Smartphone-Apps unterstützen den Patienten<br />
bei der Abfrage, Erfassung und Übermittlung<br />
von Daten. Geräte, die kontinuierlich<br />
Gesundheits- und Aktivitätsdaten von Individuen<br />
aufzeichnen, sogenannte Wearables,<br />
eröffnen dabei weitreichende Möglichkeiten,<br />
Patienten besser zu verstehen – ortsunabhängig<br />
und für eine Vielzahl therapeutischer<br />
Fragestellungen.<br />
Das Potenzial der Wearables für die Datenerhebung<br />
zeigt eine Statistik der National<br />
Institutes of Health (NIH): Ende 2015 waren<br />
bereits rund 300 klinische Studien verzeichnet,<br />
in denen Wearables zum Einsatz kamen.<br />
Die neuen Gesundheitstechnologien locken<br />
auch Unternehmen ausserhalb des Gesundheitswesens<br />
an, die Tools zur Nutzung von<br />
Wearables in Studien bereitstellen. So bietet<br />
Apple mit ResearchKit ein Open-Source-Framework<br />
zur Erstellung mobiler Applikationen,<br />
um Forscher bei der Gewinnung robuster<br />
und sinnvoller Daten zu unterstützen.
7<br />
Qualcomm stellt mit 2net eine Plattform<br />
für sicheres Speichern und Abrufen kontinuierlich<br />
erhobener Daten von unterschiedlichen<br />
Sensoren zur Verfügung.<br />
Fragestellungen testen, Technologien evaluieren,<br />
Geschäftsmöglichkeiten identifizieren<br />
und deren Machbarkeit mit Proof-of-Concept-Studien<br />
bewerten – die dynamischen<br />
Entwicklungen im Bereich Digital Health<br />
erfordern von Pharmaunternehmen Agilität<br />
und die Bereitschaft zu Trial and Error. Bayer<br />
förderte beispielsweise mit seinem Accelerator-Programm<br />
Grants4Apps ® in den letzten<br />
beiden Jahren bereits über dreissig Projekte<br />
im Bereich Digital Health.<br />
Neben den Daten, die über Smartphones<br />
und Wearables bewusst übertragen werden,<br />
lassen sich umfangreiche Datensätze<br />
mittels ausgefeilter Datenextraktions-Tools<br />
auch aus sozialen Netzwerken, Internetforen<br />
und Blogs gewinnen, die kontextbezogen<br />
nach Nennung von Wirkstoffen durchsucht<br />
werden. Über Facebook und Twitter kann<br />
beispielsweise ermittelt werden, was Patienten<br />
am meisten Sorgen bereitet. Twitter<br />
hat sich als besonders nützlich erwiesen,<br />
unerwünschte Medikamentenwirkungen<br />
zu verfolgen oder Patienten mit hohem<br />
Risiko für HIV zu identifizieren. Facebook<br />
steht bereits mit Gesundheitsexperten und<br />
Forschungseinrichtungen in Kontakt, um<br />
gemeinsame Gesundheitsanwendungen zu<br />
entwickeln.<br />
Bei einigen Anwendungsfällen<br />
ist der Nutzen von RWD bereits<br />
unbestritten<br />
Wo liegen Chancen und Risiken des Einsatzes<br />
von RWD für Pharmaunternehmen<br />
und Patienten? Bei der Nutzenbewertung<br />
in Phase-3-Studien sind die Expertenmeinungen<br />
noch geteilt. Bei einigen Anwendungsfällen<br />
ist der Nutzen von RWD jedoch<br />
bereits unbestritten. Auf Grundlage von<br />
RWD entstehen zudem gänzlich neuartige<br />
Geschäftsmodelle. Auch die amerikanische<br />
Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) steht<br />
RWD durchaus positiv gegenüber und leitet<br />
mit dem „21st Century Cures Act” Schritte<br />
in die Wege, um RWD bei Zulassungsfragen<br />
einzubeziehen.<br />
RWD werden für Post-Market-Surveil lance-<br />
Massnahmen von der FDA in immer grösserem<br />
Ausmass eingesetzt. Sie helfen, die in<br />
klinischen Studien getroffenen Aussagen zu<br />
validieren, Preise gegenüber Kostenträgern<br />
zu rechtfertigen, Defizite bei der Sicherheit<br />
und Effektivität von Medikamenten aufzudecken<br />
und zu beheben. Die Marktverfolgung<br />
kann mit den nun zur Verfügung stehenden<br />
Daten, Analysemethoden und Technologien<br />
unerschlossene Geschäftsmöglichkeiten<br />
und Wachstumspotenziale offenbaren.<br />
Beispielsweise können integrierte Lösungen<br />
(Wirkstoff und Gerät) angeboten werden.<br />
RWD helfen Pharmaunternehmen bei der<br />
Positionierung am Markt. Sie ermöglichen<br />
ein präzises Targeting, die Definition von<br />
Ziel-Kohorten und können den Marktzugang<br />
verbessern.<br />
Praktische Nutzung von Real<br />
World Data<br />
Für die Herausforderungen, die bei der<br />
Erhebung und Nutzung von RWD existieren,<br />
zeichnen sich innovative Lösungen ab.<br />
Zur Aufbereitung und Auswertung von Real<br />
World Data sind solide Methodenkenntnisse<br />
nötig, um eine Adjustierung von Daten<br />
aus unterschiedlichen Quellen vornehmen<br />
zu können. Die Konvertierung von RWD in<br />
Vektoren, die als fundamentales Rohmaterial<br />
RWD-basierter Data Science betrachtet<br />
werden können, ist äussert zeitaufwendig.<br />
Innovative Ansätze wie Phänotyp-Vektoren<br />
versprechen hier dramatische Fortschritte für<br />
Output, Produktivität und Erkenntnisse, die<br />
auf maschinellem Lernen basieren.<br />
Ein Vergleich der Ergebnisse aus klassischen<br />
randomisiert-kontrollierten Studien mit dem<br />
Patientenalltag im „richtigen Leben“ erfordert<br />
möglichst vollständige Routinedaten.<br />
So sammelt Philips bereits heute monatlich<br />
Petabyte an Daten aus unterschiedlichsten<br />
Quellen, direkt am Point of Care oder gar in<br />
der privaten Umgebung der Patienten, um<br />
neue, anwenderfreundliche Dienstleistungen<br />
auf Gesundheitsplattformen anzubieten.<br />
Zusätzlich liefern besuchte Internetseiten,<br />
Suchanfragen, Social-Media-Aktivitäten und<br />
durch Mobilgeräte übermittelte Geo-Daten<br />
Informationen zum Aufbau komplexer Persönlichkeitsprofile.<br />
Hier gilt es, das <strong>The</strong>ma<br />
Datenschutz sensibel zu handhaben.<br />
Fazit: Aktiv werden<br />
RWD werden in vielen Anwendungsgebieten<br />
zunehmend essenziell. Auch wenn die<br />
Datenerhebung, -verknüpfung, -analyse und<br />
Umsetzung in neue Lösungen Herausforderungen<br />
birgt, zeigt sich schon heute, dass<br />
der vielfältige Nutzen die Aufwendungen<br />
übersteigt. Grund genug, die Weichen zu<br />
stellen und die Chancen aktiv zu nutzen!<br />
Dr. Jan Beckmann, Andreas Hock<br />
English<br />
E_Progress in health care depends on increasingly<br />
complex questions. Demands<br />
on efficiency and effectiveness, safety and<br />
quality of medication and treatments are<br />
increasing every year. At the same time,<br />
information systems in the health care industry<br />
are opening new points of access<br />
to massive amounts of data, the use of<br />
which was impossible just a few years<br />
ago. <strong>The</strong> potential for exploitation of<br />
these resources lies in the access, linking<br />
and analysis of the data.<br />
Real World Data (RWD) are health data collected<br />
under real everyday conditions. <strong>The</strong>y<br />
can include all the data that go beyond what<br />
is collected in phase 3 clinical trials. Through<br />
analyses, Real World Data become Real<br />
World Evidence (RWE).<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
8_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
What are the potentials of Real<br />
World Data?<br />
RWD provide valuable additional information<br />
to the pharmaceutical industry and its<br />
associated players such as manufacturers of<br />
medical devices, authorities, health insurance<br />
companies, and clinics. <strong>The</strong> application<br />
fields range from the identification of<br />
behavioral patterns, the assessment of<br />
safety and effectiveness of treatments, the<br />
evaluation of the costs of certain diseases,<br />
and risk-benefit assessments to complex<br />
diagnoses and statements on the prevalence<br />
of certain diseases.<br />
For pharmaceutical companies, RWD are<br />
useful for defining priorities for balanced clinical<br />
product development. <strong>The</strong> incorporation<br />
of RWD is also worthwhile in the planning of<br />
market launches. In addition to the randomized<br />
clinical trials (RCTs), pragmatic results<br />
from clinical practice can be considered and<br />
possibly reduce runtime and costs.<br />
For diseases with no or only limited therapeutic<br />
possibilities, RWD can accelerate the<br />
earlier approval of medicinal products via<br />
adaptive development paths despite limited<br />
data.<br />
Areas of application of RWD<br />
<strong>The</strong> recruitment of study participants is<br />
simplified by RWD. Clinics can automatically<br />
search their collected patient data for<br />
suitable candidates. In addition to patient recruitment,<br />
RWD also help with the selection<br />
of suitable locations and scientists to carry<br />
out studies.<br />
Smartphone apps support the patient in<br />
surveying, capturing, and transmitting data.<br />
Devices that continuously record health<br />
and activity data from individuals (so-called<br />
“wearables”), provide ample opportunities<br />
to better understand patients in a location-independent<br />
manner and to pose a variety of<br />
therapeutic questions.<br />
<strong>The</strong> potential of the wearables for data<br />
collection is demonstrated by a statistic from<br />
the National Institutes of Health (NIH): By<br />
the end of 2015, around 300 clinical trials<br />
in which wearables were used had already<br />
been registered.<br />
<strong>The</strong> new health care technologies also<br />
attract companies outside of the health<br />
care industry that provide tools for the use<br />
of wearables in studies. For example, with<br />
ResearchKit, Apple provides an open-source<br />
framework for creating mobile applications<br />
to help researchers gain robust and meaningful<br />
data. With 2net, Qualcomm provides<br />
a platform for the secure storage and<br />
retrieval of continuously collected data from<br />
various sensors.<br />
Testing questions, evaluating technologies,<br />
identifying business opportunities,<br />
and assessing their feasibility with proof<br />
of concept studies – the dynamic developments<br />
in the area of digital health require<br />
that pharmaceutical companies be agile and<br />
ready to use trial-and-error methods. Bayer,<br />
for example, has sponsored more than thirty<br />
projects over the past two years in the field<br />
of digital health with its Accelerator program<br />
Grants4Apps ® .<br />
In addition to the data transmitted via<br />
smartphones and wearables, extensive data<br />
sets can also be obtained using sophisticated<br />
data extraction tools from social<br />
networks, internet forums and blogs, which<br />
are searched using the names of active<br />
substances. For example, Facebook and<br />
Twitter can help determine what patients are<br />
most worried about. Twitter has proven to be<br />
particularly beneficial for tracking unwanted<br />
drug side effects or identifying high-risk patients<br />
for HIV. Facebook is already communicating<br />
with health professionals and research<br />
institutes to develop common health care<br />
applications.<br />
In some cases, the benefits of<br />
RWD are already undisputed<br />
What are the opportunities and risks of<br />
using RWD for pharmaceutical companies<br />
and patients? In the benefit assessment of<br />
Phase 3 studies, expert opinion is still divided.<br />
In some cases, however, the benefits of<br />
RWD are already undisputed. Entirely new<br />
business models emerge based on RWD.<br />
<strong>The</strong> American Food and Drug Administration<br />
(FDA) is also quite positive about RWD and<br />
is taking steps with the “21st Century Cures<br />
Act” to involve RWD in regulatory approvals.<br />
RWD are increasingly used by the FDA for<br />
post-market surveillance measures. <strong>The</strong>y<br />
help validate the statements derived from<br />
clinical trials to justify prices to sponsors,<br />
and to uncover and correct deficits in the<br />
safety and effectiveness of medicines. Market<br />
tracking can reveal untapped business<br />
opportunities and growth potentials using<br />
the data, analytical methods and technologies<br />
that are now available. For example,<br />
integrated <strong>solution</strong>s (active substance and<br />
device) can be offered. RWD help pharmaceutical<br />
companies position themselves on<br />
the market. <strong>The</strong>y enable precise targeting,<br />
the definition of target cohorts, and can<br />
improve market access.<br />
Practical use of Real World Data<br />
Innovative <strong>solution</strong>s are emerging for the<br />
challenges that arise in the collection and<br />
use of RWD.<br />
Solid methodological knowledge is necessary<br />
for the preparation and evaluation of<br />
Real World Data so that data from different<br />
sources can be processed and evaluated.<br />
<strong>The</strong> conversion of RWD into vectors, which<br />
can be regarded as the fundamental raw<br />
material of RWD-based data science, is<br />
extremely time-consuming. Innovative approaches<br />
such as phenotype vectors promise<br />
dramatic progress in output, productivity,<br />
and findings that are based on machine<br />
learning.<br />
A comparison of the results from traditional<br />
randomized controlled studies with the<br />
patient’s daily routine in “real life” requires<br />
the most complete routine data possible.<br />
Today, Philips already collects petabytes of<br />
data from a large variety of sources, directly<br />
at the point of care or even in the private patient<br />
environment, to offer new, user-friendly<br />
services on health platforms. In addition,<br />
visited web pages, search queries, social<br />
media activities, and geo data provided<br />
by mobile devices provide information for<br />
building complex personality profiles. Here,<br />
the issue of data protection must be handled<br />
very carefully.<br />
Conclusion: Becoming active<br />
RWD are becoming more and more essential<br />
in many fields of application. Even if data<br />
collection, linking, analysis and transformation<br />
into new <strong>solution</strong>s presents challenges,<br />
it is already becoming clear today that the<br />
multitude of benefits exceeds the costs.<br />
Reason enough to lay down the foundations<br />
and actively exploit these opportunities!<br />
Dr. Jan Beckmann, Andreas Hock
„Fundiertere Diagnosen<br />
durch Machine Learning“<br />
Marco Rogg im Interview<br />
9<br />
“More Accurate Diagnoses Through Machine Learning”<br />
An Interview with Marco Rogg<br />
D_Als <strong>ARCONDIS</strong> Servicebereichsleiter<br />
für Life Science Information Management<br />
ist Marco Rogg für die Entwicklung des<br />
Bereichs insbesondere im Kontext der<br />
Digitalen Transformation verantwortlich.<br />
Er verfügt über 15 Jahre Beratungserfahrung<br />
und ist Experte für Digitale Transformation,<br />
IT-Strategien und Outsourcing<br />
mit umfassenden Kenntnissen der Life<br />
Sciences Branche.<br />
Herr Rogg, wie schätzen Sie die Zukunft<br />
der Life Sciences Industrie im Information<br />
Management ein? Wo liegen Herausforderungen<br />
und Chancen?<br />
Um innovative Geschäftsmodelle wie<br />
„Outcome-based Pricing“ und neue Behandlungsmodelle<br />
wie „Personalized Healthcare“<br />
abzubilden, sind Daten die fundamentale<br />
Grundlage. Das Volumen an Daten nimmt<br />
exponentiell zu. Getrieben wird das insbesondere<br />
auch durch Rohdaten, sogenannte<br />
„high dimensional data“, die inner- und ausserhalb<br />
klinischer Studien erhoben werden,<br />
wie Omics-Daten, aber auch zusätzliche Biomarker<br />
und Real-World-Daten. Stehen diese<br />
Daten zentral zur Verfügung und können<br />
einfach genutzt werden, liefern sie wertvolle<br />
Einblicke, wie zum Beispiel im kommerziellen<br />
Bereich, um zu zeigen, wie Folgekosten<br />
reduziert werden können. Im Bereich<br />
klinischer Studien gewinnen Biomarker-Daten<br />
zunehmend an Bedeutung und werden<br />
mithilfe von Apps und Health Trackern durch<br />
Digital-Biomarker-Daten ergänzt.<br />
Die Herausforderung liegt ganz klar darin,<br />
einen Überblick über diese Daten zu gewinnen<br />
und sie – unter Einhaltung regulatorischer<br />
Anforderungen – nutzbar zu machen.<br />
Regelmässig erleben wir bei Pharmaunternehmen<br />
eine komplexe Struktur der Daten,<br />
welche eine breite Nutzung behindert, um<br />
es diplomatisch auszudrücken. Dies schränkt<br />
die firmenübergreifende Nutzung ein beziehungsweise<br />
führt zu grossen Aufwänden<br />
und Zeitverlust. Für Unternehmen, die mit<br />
dem Datenwachstum umzugehen wissen<br />
und es schaffen, sie funktionsübergreifend<br />
zugreifbar und auswertbar zu machen, eröffnen<br />
sich neue Chancen. Gerade aufgrund<br />
der Prüfung der Kombinierbarkeit verschiedener<br />
Arzneimittel werden klinische Studien<br />
immer komplexer und die Rekrutierung<br />
einer ausreichenden Anzahl an Testpersonen<br />
– insbesondere bei seltenen Krankheiten<br />
– schwierig. Richtig aufbereitete Real-<br />
World -Daten können hier Abhilfe schaffen.<br />
Machine-Learning-Ansätze werden vermehrt<br />
auch eingesetzt, um Muster in diesen Daten<br />
zu erkennen und sie für Unternehmen<br />
weitergehend nutzbar zu machen. Wir sind<br />
heute an einem Wendepunkt: Künstliche<br />
Intelligenz schlägt die menschlichen Fähigkeiten<br />
im Bereich der Analyse solcher Daten<br />
zusehends.<br />
Was dürfen Ihre Kunden im Bereich Life<br />
Science Information Management von<br />
Ihnen erwarten? Wo geht die Reise hin?<br />
Wie bereits erwähnt, erleben wir in den Life<br />
Sciences eine Welle der Digitalisierung. Das<br />
bietet neue Möglichkeiten für Wachstum und<br />
die Einführung innovativer Leistungen, aber<br />
auch Herausforderungen: Neue Player wie<br />
Calico, von Google gegründet, treten von<br />
der IT-Seite her in den Markt und wollen mit<br />
traditionellen Life Sciences Unternehmen<br />
konkurrieren.<br />
Unser Commitment ist es, das <strong>The</strong>ma „Digital“<br />
voranzutreiben und gezielt neue Leistungen<br />
zu entwickeln. Bereits heute arbeiten<br />
wir mit Kunden an Innovationsprojekten, wie<br />
beispielsweise neuen Preismodellen oder<br />
digitalen Biomarkern.<br />
Weshalb ist <strong>ARCONDIS</strong> für digitale<br />
<strong>The</strong>men der richtige Partner?<br />
Das gelingt uns so gut, weil wir ein tiefes<br />
Life Sciences Branchen-Know-how und<br />
interdisziplinäres Verständnis mit informationstechnischer<br />
Expertise kombinieren.<br />
Konkret sieht das so aus, dass unsere<br />
Berater Fachexpertise bezüglich Forschung,<br />
Entwicklung und der Produktion in Life<br />
Sciences haben. Diese kombinieren wir mit<br />
IT-Kompetenz und Compliance-Wissen. Dazu<br />
bestehen individuelle Schwerpunkte. Wir<br />
stellen fest, dass es diese Mischung ist, die<br />
es für die erfolgreiche Digitalisierung unserer<br />
Kunden braucht. Mir ist es daher wichtig,<br />
dieses interdisziplinäre Verständnis weiterhin<br />
zu fördern und zu vertiefen. Es zeichnet<br />
<strong>ARCONDIS</strong> aus und ist Ausdruck unserer<br />
Stärke.<br />
Sie haben eben Innovationsprojekte<br />
genannt – wollen Sie uns einen tieferen<br />
Einblick gewähren?<br />
Bei digitalen Biomarkern geht es in diesem<br />
konkreten Projekt um die Entwicklung von<br />
Apps und den Einsatz von Wearables zur<br />
Auswertung digital erfasster Daten über den<br />
Zustand eines Patienten im Verlauf einer<br />
klinischen Studie. Aktuell setzen wir solche<br />
Projekte mit unseren Kunden auf. Zudem<br />
treiben wir die Entwicklung eines Digitalen<br />
Operating Models für ein internationales<br />
Pharmaunternehmen voran. Wir haben dabei<br />
sowohl einen Servicekatalog für die<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
10_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
Digitalen Services entwickelt als auch ein<br />
Betriebsmodell, welches die für Innovation<br />
notwendige Agilität sicherstellt.<br />
Seien es Cloud-Plattformen, Internet of<br />
Things oder Real World Data – in der Life<br />
Sciences Industrie spielt bei all diesen<br />
<strong>The</strong>men auch die Compliance immer eine<br />
wichtige Rolle. Oft herrscht Unsicherheit,<br />
wie sich die Digitale Transformation mit<br />
den regulatorischen Anforderungen vereinbaren<br />
lässt. Was empfehlen Sie Pharma-<br />
und Medizinproduktunternehmen?<br />
Die zentrale Herausforderung in diesem<br />
Bereich ist häufig die Frage: Wie bekomme<br />
ich Digitale Innovation, die Agilität erfordert,<br />
und Compliance, die oft nach klassischem<br />
Wasserfallmodell arbeitet, unter einen Hut?<br />
Agile Validierung kann hier Abhilfe schaffen.<br />
Wichtig ist aber vor allem, Compliance-Abteilungen<br />
frühzeitig in die Planung einzubeziehen,<br />
um relevante regulatorische Anforderungen<br />
von Beginn an im Blick zu haben.<br />
Hier kommt uns das breite Leistungsspektrum<br />
der <strong>ARCONDIS</strong> zugute. Jeder einzelne<br />
Berater weiss über die Compliance-Anforderungen<br />
Bescheid, das ist unser Alltag.<br />
Darüber hinaus haben wir bei <strong>ARCONDIS</strong><br />
rund zwanzig Berater, die sich ausschliesslich<br />
auf die Compliance spezialisiert haben und<br />
dabei auch das <strong>The</strong>ma agile Validierung weiterentwickeln.<br />
Innovation und Compli ance<br />
zusammenzuführen ist daher genau das,<br />
was wir können.<br />
wird durch „Machine Learning“ fundiertere<br />
Diagnosen stellen können. Dieser erhebliche<br />
Vorteil für die Patienten wird ebenso wie die<br />
Kostenexplosion im Gesundheitswesen den<br />
notwendigen Druck aufbauen, dass dieser<br />
Wandel vollzogen wird.<br />
Zum Abschluss – ergänzen Sie den folgenden<br />
Satz: Kunden begeistern bedeutet<br />
für mich …<br />
… antizipieren, was der Kunde braucht,<br />
um erfolgreich zu sein, ihm aber noch nicht<br />
bewusst ist – dadurch erreicht er seine persönlichen<br />
und die Unternehmensziele. Als<br />
Berater sehen wir viele komplexe Kundensituationen<br />
und verfügen über Erfahrung,<br />
diese zu erfassen und die richtigen Massnahmen<br />
zu empfehlen.<br />
collected both during and outside of clinical<br />
trials, like for example OMICs data, but also<br />
additional biomarker and real-world data.<br />
If this data is stored centrally and is easily<br />
accessible and reusable, it provides valuable<br />
insights within the commercial sector, for<br />
example, such as how follow-up costs can<br />
be reduced. In clinical trials, biomarker data<br />
is becoming increasingly significant and is<br />
supplemented by the digital biomarker data<br />
that is being collected via apps and health<br />
trackers.<br />
<strong>The</strong> challenge is clearly to gain an overview<br />
of these data sets and to make use of them<br />
in compliance with regulatory requirements.<br />
We regularly experience complex data structures<br />
in pharmaceutical companies, which<br />
hamper a broad use, to put it diplomatically.<br />
Für die Zukunft gehen wir davon aus, dass<br />
sich die regulatorischen Vorgaben stark<br />
verändern werden, um dem technischen<br />
Fortschritt gerecht zu werden – und sich<br />
damit neuen digitalen Geschäftsmodellen<br />
vollständig die Tür öffnet. Dieser Prozess hat<br />
bereits gestartet. Vor ein paar Jahren war<br />
beispielsweise die Nutzung von Fitnesstracker-Daten<br />
noch nicht vorstellbar. Heute gibt<br />
es, wie bereits erwähnt, Pilotprojekte, die<br />
die Erfassung und Auswertung dieser Messwerte,<br />
das heisst der digitalen Biomarker, für<br />
klinische Studien zum Inhalt haben.<br />
Die Fortschritte in der Digitalisierung werden<br />
sich weiter beschleunigen und dadurch zu<br />
ganz neuen Fragestellungen führen. Für die<br />
nahe Zukunft ist es absehbar, dass solche<br />
Systeme die Ärzte massgeblich beim Stellen<br />
von zuverlässigeren Diagnosen unterstützen<br />
werden. <strong>No</strong>ch ist es beispielsweise für viele<br />
undenkbar, dass die Diagnostik eines Tages<br />
auch mittels künstlicher Intelligenz unterstützt<br />
und letztendlich sogar umfassend<br />
durch diese betrieben werden kann. Eine KI<br />
(Künstliche Intelligenz, Anm. d. Red.) kann<br />
auf umfangreichere Daten zurückgreifen und<br />
English<br />
E_As the <strong>ARCONDIS</strong> Senior Manager of<br />
Life Science Information Management,<br />
Marco Rogg is responsible for developing<br />
the division, especially in the context of<br />
the Digital Transformation. He has over<br />
15 years of consulting experience and is<br />
an expert in Digital Transformation and IT<br />
strategies, with extensive knowledge of<br />
the life sciences industry.<br />
Mr. Rogg, how do you see the future of<br />
the life sciences industry in information<br />
management? What are the challenges<br />
and opportunities?<br />
Data is fundamental for establishing<br />
innovative business models such as “outcome-based<br />
pricing” and new treatment<br />
models such as “personalized health care”.<br />
<strong>The</strong> volume of data is increasing exponentially.<br />
This is driven in particular by raw data, socalled<br />
“high-dimensional data”. Such data is<br />
This restricts cross-company use or leads to<br />
extensive additional efforts and time loss.<br />
For companies knowing how to deal with<br />
data growth and which are able to make data<br />
accessible and evaluable across all functions,<br />
new business opportunities are opening up.<br />
Due to the requirements to test drug combination<br />
therapies, clinical trials are becoming<br />
increasingly complex and the recruitment<br />
of sufficient numbers of test subjects<br />
– especially in rare diseases – is particularly<br />
difficult. This is where correctly prepared<br />
real-world data can make a big difference.<br />
In addition, machine learning approaches<br />
are increasingly used to identify patterns in<br />
these data sets and leverage them for other<br />
purposes in the company. Today, we find ourselves<br />
at an important turning point: Artificial<br />
Intelligence noticeably outperforms human<br />
ability in analyzing this kind of data.<br />
What can your customers in Life Science<br />
Information Management expect from<br />
you? Where are you heading next?
11<br />
As already mentioned, we are experiencing<br />
a wave of digitalization in life sciences. This<br />
provides opportunities for growth with the<br />
introduction of innovative services and business<br />
models, while it also comes with great<br />
challenges: new players like the Google subsidiary<br />
Calico are entering the market from<br />
the IT side and looking to compete with<br />
traditional life sciences companies.<br />
Our commitment is to push and promote<br />
“Digital” and enable our clients to be<br />
successful in this transformation. We are already<br />
working with customers on innovation<br />
projects, such as new pricing models and<br />
digital biomarkers.<br />
Why is <strong>ARCONDIS</strong> the right partner for<br />
the Digital Transformation?<br />
We are doing so well because we combine<br />
our extensive life sciences know-how and<br />
interdisciplinary understanding with information<br />
technology expertise. To be more specific,<br />
our consultants possess life science<br />
expertise in the areas of research, development,<br />
and technical operations. We combine<br />
this with IT expertise and an understanding<br />
of compliance issues. It is this combination<br />
which allows us to successfully support the<br />
Digital Transformation of our customers.<br />
<strong>The</strong>refore, I strongly support to expand this<br />
interdisciplinary understanding even further.<br />
It differentiates <strong>ARCONDIS</strong> and is an expression<br />
of our strength.<br />
You mentioned innovation projects –<br />
could you tell us more about that?<br />
In the case of digital biomarkers, this<br />
specific project deals with the development<br />
of apps and the use of wearables for the<br />
evaluation of digitally recorded data concerning<br />
the condition of a patient during a<br />
clinical study. We are currently working on<br />
these projects with our customers. We are<br />
also forging ahead with the development of<br />
a digital operating model for an international<br />
pharmaceutical company. We have developed<br />
a service catalog for digital services as<br />
well as an operating model that provides the<br />
agility required for innovation.<br />
Whether it’s cloud platforms, internet of<br />
things or real world data – compliance<br />
always plays an important role for the life<br />
sciences industry. <strong>The</strong>re is often a great<br />
deal of uncertainty as to how Digital<br />
Transformation can be reconciled with<br />
the regulatory requirements. What is your<br />
advice for pharmaceutical and medical<br />
device companies?<br />
<strong>The</strong> key challenge is often the question:<br />
How can I combine digital innovation, which<br />
requires agility, with compliance, which often<br />
follows a traditional sequential waterfall<br />
model?<br />
This is where agile validation can help. <strong>The</strong><br />
main thing is to involve compliance departments<br />
in the planning process at an early<br />
stage to keep an eye on relevant regulatory<br />
requirements from the outset. Clients can<br />
benefit from the wide range of services offered<br />
by <strong>ARCONDIS</strong>. Every single consultant<br />
knows about the compliance requirements;<br />
it has become part of our DNA. Moreover,<br />
at <strong>ARCONDIS</strong>, we have around twenty consultants<br />
who are specialized exclusively in<br />
compliance and are also contributing greatly<br />
to agile validation. In other words, combining<br />
innovation and compliance is exactly what<br />
we are good at.<br />
For the future, we are assuming that regulatory<br />
requirements will change drastically to<br />
keep up with technological advances, which<br />
will open the door for additional new digital<br />
business models. This process already started.<br />
A few years ago, for example, the use<br />
of fitness-tracker data was inconceivable.<br />
Today, as already mentioned, there are pilot<br />
projects based around the collection and<br />
evaluation of these readings, i.e., of digital<br />
biomarkers for clinical trials.<br />
Advances in the field of digitization will<br />
continue to accelerate and lead to entirely<br />
new questions. For the near future, it is<br />
foreseeable that such systems will significantly<br />
help physicians to provide more<br />
reliable diagnoses. For many people, it is still<br />
unthinkable that one day the diagnosis will<br />
also be supported by artificial intelligence<br />
and, ultimately, might even be completely<br />
provided by it. An AI [editor’s note: Artificial<br />
Intelligence] can access more extensive data<br />
sets and will be able to make more informed<br />
diagnoses through “machine learning.” This<br />
substantial advantage for patients coupled<br />
with rapidly rising costs in the health care<br />
system will create the necessary pressure<br />
to realize this change.<br />
To round off, please complete the following<br />
sentence: To me, enthusing customers<br />
means ...<br />
... anticipating what the customer needs to<br />
be successful but which he is not yet aware<br />
of – this will help him to achieve his personal<br />
and company goals. As consultants, we see<br />
many complex customer situations and have<br />
the right experience to understand them and<br />
recommend the right measures.<br />
IDMP Readiness Umfrage<br />
IDMP Readiness Survey<br />
Sind Sie bereit für IDMP? <strong>ARCONDIS</strong><br />
untersucht den aktuellen Stand der IDMP<br />
Readiness in der pharmazeutischen Industrie<br />
im Rahmen einer<br />
englischsprachigen Online-Umfrage.<br />
Nehmen<br />
Sie teil und sichern Sie<br />
sich Ihren kostenfreien<br />
Studienbericht.<br />
Are you ready for<br />
IDMP compliance?<br />
<strong>ARCONDIS</strong> is conducting an online survey<br />
for pharmaceutical companies to assess<br />
the current state of IDMP readiness within<br />
the industry. Participate now and receive a<br />
free copy of the survey report.<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Webinar zu Data<br />
Integrity verpasst?<br />
Did You Miss<br />
the <strong>ARCONDIS</strong><br />
Webinar on Data<br />
Integrity?<br />
Laden Sie die Unterlagen<br />
zum Webinar<br />
herunter! / Download<br />
the webinar files!<br />
Wichtige Branchenveranstaltungen<br />
Important Industry Events<br />
Basel Life<br />
September 10–13, 2017<br />
Basel (Switzerland)<br />
www.basellife.org<br />
Newswall<br />
www.arcondis.com/<br />
idmpsurvey2017<br />
www.arcondis.com/<br />
difiles2017<br />
Life Science Heilbronn<br />
<strong>No</strong>vember 21–22, 2017<br />
Heilbronn (Germany)<br />
http://www.life-science.management
12_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
Digital Health World<br />
Congress 2017<br />
– von Science Fiction<br />
zur Realität<br />
Digital Health World Congress 2017<br />
– From Science Fiction to Reality<br />
D_Die diesjährige Digital Health World<br />
Conference in London zog erneut mehr<br />
als dreihundert Teilnehmer aus der gesamten<br />
Branche an – gut vertreten waren<br />
insbesondere Technologieanbieter und<br />
Life Sciences Unternehmen.<br />
Über die beiden Konferenztage mit mehr als<br />
zwanzig Vorträgen hinweg kristallisierten sich<br />
folgende Entwicklungen heraus:<br />
Trend 1: Daten sind die neue<br />
Währung der Healthcare-<br />
Branche<br />
Schätzungen gehen davon aus, dass eine<br />
heute geborene Person im Laufe ihres<br />
Lebens durchschnittlich eine Million Gigabyte<br />
an gesundheitsrelevanten Daten produzieren<br />
wird. Das entspricht etwa dreihundert Millionen<br />
Büchern. Der technologische Fortschritt<br />
führt zu einer Explosion von Gesundheitsdaten,<br />
die verknüpft, verdichtet, validiert<br />
und – in diesem Punkt liegt die besondere<br />
Herausforderung – valide in Kontext gesetzt<br />
werden müssen. Ohne den Einsatz von<br />
künstlicher Intelligenz wird eine Bewältigung<br />
unmöglich sein.<br />
Die Erwartungen an die durch die Daten<br />
gewonnenen Erkenntnisse sind hoch:<br />
Prediktive Analysen sollen Mehrwert<br />
durch die Identifikation von Hochrisikopatienten<br />
und deren frühzeitige Behandlung<br />
generieren. Schon heute werden mittels<br />
des Verfahrens Ressourcenzuteilungen in<br />
Krankenhäusern optimiert und Entscheidungen<br />
in der Forschung und Entwicklung<br />
von <strong>The</strong>rapien in Life Sciences Unternehmen<br />
gestützt.<br />
Von personalisierter Medizin verspricht<br />
man sich eine neue Ära der Wirksamkeit<br />
und Verträglichkeit von <strong>The</strong>rapien.<br />
Profitieren sollen insbesondere chronisch<br />
Erkrankte und Personengruppen mit<br />
seltenen Erkrankungen, für die es heute<br />
oftmals keine Behandlung gibt.<br />
Wertorientierte Gesundheitsversorgung<br />
(Value-Based Healthcare) soll den Fokus<br />
auf den Nutzen von Behandlungen verstärken<br />
und das System um nicht Wert<br />
bringende Elemente bereinigen. Durch<br />
Rückerstattungsmodelle (Reimbursement<br />
Models) soll das Investitionsrisiko von<br />
Kostenträgern reduziert und damit der<br />
Zugang von Patienten zu <strong>The</strong>rapien erhöht<br />
werden.
13<br />
Trend 2: Von Healthcare zu<br />
Selfcare<br />
Der Patient der Zukunft ist zentral am Management<br />
seiner Gesundheitsversorgung<br />
beteiligt. Über Wearables sammelt er Daten<br />
zu seiner Gesundheit, Mobile Health Apps<br />
sorgen per Fingertipp für aussagekräftige<br />
Trendkurven und über vernetzte Plattformen<br />
teilt er seine Daten mit seinem medizinischen<br />
Betreuungsteam. Bevor der Patient<br />
der Zukunft sein Haus in Richtung Spital<br />
verlässt, spricht er seine Symptome mit einem<br />
Health Bot durch – was den Arztbesuch<br />
in der Mehrheit der Fälle bereits überflüssig<br />
macht. Denn der künstliche Assistent greift<br />
auf das Wissen von unzähligen Gesundheitsdatenbanken<br />
zu und verhilft ihm mit<br />
seinen selbstlernenden Algorithmen sicher<br />
zur Selbstdiagnose. Auch seine <strong>The</strong>rapie<br />
kann der Mensch von morgen in vielen<br />
Fällen zu Hause durchführen. Digitale Helfer<br />
sorgen für elektronische Verschreibungen,<br />
erinnern ihn an Medikamenteneinnahmen<br />
und buchen ihm automatisch den nächsten<br />
Kontrolltermin beim Arzt. Was sich nach<br />
Science Fiction anhört, ist in Teilen bereits<br />
Realität – wie die zahlreichen auf dem Kongress<br />
vorgestellten Beispiele zeigen.<br />
Konnektivität als nächster<br />
Schritt<br />
Bei allem Optimismus der Technologieanbieter:<br />
Spätestens in der Podiumsdiskussion<br />
wurde deutlich, dass der digitale Schatz zum<br />
grossen Teil noch gehoben werden muss.<br />
Der derzeitige Umsetzungsgrad der digitalen<br />
Möglichkeiten wurde von den Experten des<br />
Kongresses zwischen mageren zehn und<br />
wohlwollenden vierzig Prozent geschätzt.<br />
Als notwendiger nächster Schritt wurde<br />
die Konnektivität zwischen den Stakeholder-Gruppen<br />
ausgemacht – der Kreis muss<br />
geschlossen werden zwischen Patient,<br />
medizinischen und technologischen Dienstleistern<br />
und Kostenträgern. Für den Aufbau<br />
eines Healthcare-Eco-Systems fehlen heute<br />
jedoch nicht nur technologische wie prozedurale<br />
Standards, sondern auch ein Umdenken<br />
der beteiligten Gruppen. Erste Schritte sind<br />
gemacht, beispielsweise durch die zunehmende<br />
Integration von Patienten (Stichwort:<br />
patientenzentrische Versorgung) oder durch<br />
den Ausbau von Partnerschaften zwischen<br />
Spitälern, Life Sciences Firmen und Technologieunternehmen.<br />
Fazit zum Kongress: Gerne wieder,<br />
aber mit mehr Diversität<br />
am Rednerpult<br />
Der Digital Health World Congress ist einen<br />
Besuch wert – neben den kurzweiligen,<br />
aber selten kritisch ausgearbeiteten Keynote<br />
Speeches brachten insbesondere die<br />
Podiumsdiskussionen auch kontrovers zu<br />
diskutierende Punkte zur Sprache, wie die<br />
Validität von Health-Tracker-Daten, die Frage<br />
des tatsächlichen Reifegrads künstlicher<br />
Intelligenz sowie Bedenken betreffend des<br />
Schutzes von Patientendaten.<br />
Wenig vertreten, und daher für den nächsten<br />
Kongress in der Rednerrolle erwünscht,<br />
waren Vertreter von Spitälern, Behörden und<br />
Kostenträgern. Nicht zuletzt sollte ausserdem<br />
die Gruppe gehört werden, um die sich,<br />
wie vielfach in den Vorträgen propagiert,<br />
letztendlich alles dreht: die Patienten selbst<br />
und ihre Anforderungen und Sorgen über die<br />
sich weiter technologisierende Gesundheitsversorgung.<br />
So wird dann auch der Kongress<br />
selbst ein gutes Vorbild für die nötige Konnektivität<br />
aller Gruppen, für die Fiktion schon<br />
jetzt Realität wird. Sonja Fix<br />
Based on the work of Dr. Eric Topol, “<strong>The</strong> creative destruction of medicine”
14_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
reality – as numerous examples presented at<br />
the conference demonstrate.<br />
<strong>The</strong> next step: connectivity<br />
English<br />
E_This year’s Digital Health World Congress<br />
in London once again attracted<br />
more than three hundred participants<br />
from across the industry – technology<br />
providers and life science companies<br />
were particularly well-represented.<br />
Over the two days of the conference, more<br />
than twenty lectures brought the following<br />
developments to light:<br />
Trend 1: Data is the new currency<br />
of the health care industry<br />
It is estimated that a person born today will<br />
produce an average of one million gigabytes<br />
of data relevant to health over the course<br />
of his or her lifetime. That is equivalent to<br />
the content of about three hundred million<br />
books. Technological progress is leading<br />
to an explosion of health care data, which<br />
needs to be linked, condensed, validated,<br />
and placed in the appropriate context, which<br />
is a particularly challenging task. Without<br />
the use of artificial intelligence, this will be<br />
impossible to accomplish.<br />
<strong>The</strong> expectations of the knowledge obtained<br />
from this data are high:<br />
Predictive analyses will generate added<br />
value through the identification of highrisk<br />
patients and early treatment. Today,<br />
this procedure already optimizes resource<br />
allocations in hospitals and helps decision-making<br />
processes in the research<br />
and development of therapies in life<br />
science companies.<br />
Personalized medicine promises a new<br />
era of efficacy and tolerability of therapies.<br />
<strong>The</strong> goal is to benefit especially<br />
chronically ill people and groups afflicted<br />
with rare diseases, for whom there is<br />
often no treatment at the present time.<br />
Value-based health care is designed to enhance<br />
the focus on the benefits of treatments<br />
and to remove non-value elements<br />
from the system. Reimbursement models<br />
are designed to reduce investment risks<br />
for sponsors and thereby increase patient<br />
access to therapies.<br />
Trend 2: From health care to<br />
self-care<br />
In the future, patients will be closely involved<br />
in the management of their own health care.<br />
By using wearables, they will be able collect<br />
health-related data; mobile health apps will<br />
produce informative trend curves at the<br />
tap of a fingertip; and networked platforms<br />
will allow the sharing of data with medical<br />
care teams. Before patients leave home<br />
to go to the hospital, they talk about their<br />
symptoms with a health bot, which in the<br />
majority of cases already makes the doctor’s<br />
visit superfluous. <strong>The</strong> artificial assistant<br />
accesses the information of countless health<br />
databases and helps them self-diagnose<br />
with its self-learning algorithms. In many<br />
cases, tomorrow’s patients will even be able<br />
to carry out their own treatment at home.<br />
Digital helpers will issue electronic prescriptions,<br />
reminders to take medication, and<br />
automatically book the next check-up date<br />
with the physician. Although it may sound<br />
like science fiction, some of this is already<br />
Despite all the optimism of the technology<br />
providers, it became clear – at the latest in<br />
the panel discussion – that for the most part,<br />
this digital treasure still must be brought to<br />
the surface. <strong>The</strong> current degree of implementation<br />
of the digital possibilities was<br />
estimated by the experts at the conference<br />
to be somewhere between a meager ten<br />
and a more optimistic forty percent. <strong>The</strong> next<br />
step required is to enhance connectivity<br />
between the stakeholder groups: the circle<br />
between the patient, medical and technological<br />
service providers, and sponsors must be<br />
closed. However, we lack not only the technological<br />
and procedural standards to establish<br />
a health care ecosystem, but must also<br />
change the way some of the participating<br />
groups think. Some initial steps have been<br />
made, for example, by increasing patient<br />
involvement (keyword: patient-centric care)<br />
or through the expansion of partnerships<br />
between hospitals, life science companies<br />
and technology companies.<br />
Conclusion regarding the conference:<br />
A good start, but next<br />
time with more diversity at the<br />
podium<br />
<strong>The</strong> Digital Health World Congress is worth<br />
a visit: In addition to the entertaining, but<br />
rarely critically-developed keynote speeches,<br />
the panel discussions, in particular,<br />
also raised controversial issues such as the<br />
validity of health tracker data, the question<br />
of the actual maturity of artificial intelligence,<br />
and concerns about the protection of patient<br />
data.<br />
Speakers from hospitals, government<br />
authorities and sponsors were not well<br />
represented and it would be desirable to see<br />
more of them at the next conference. Most<br />
importantly, as mentioned frequently during<br />
the presentations, it would be nice to hear<br />
from the group at the center of all this: the<br />
patients themselves, to obtain more input<br />
on their needs and concerns regarding the<br />
continuing technological advancement of<br />
health care. In this respect, the conference<br />
itself will be a good model for the required<br />
networking of all the groups who are already<br />
making fiction a reality. Sonja Fix
„Die Kunst, sich selbst<br />
und andere zu führen.“<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Grundl<br />
Speakerevent<br />
15<br />
boss and, above all, himself, the focus of the<br />
lecture was the art of self-development and<br />
improving leadership skills. Boris Grundl, a<br />
renowned management expert and management<br />
coach, explained how leadership skills<br />
can be steadily improved through a clear<br />
focus on the implementation of simple but<br />
effective measures to reach the next level of<br />
leadership.<br />
“<strong>The</strong> Art of Leading Yourself and Others.”<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Grundl Speaker Event<br />
D_Im April lud <strong>ARCONDIS</strong> zu einem<br />
Speakerevent mit dem <strong>The</strong>ma „Leadership“<br />
ein. Rund 180 Gäste lauschten dem<br />
Führungsexperten Boris Grundl, der mit<br />
seinem Erfahrungsschatz zu begeistern<br />
verstand.<br />
Wie man sich selbst führt<br />
„Leadership“ ist für <strong>ARCONDIS</strong> ein relevantes<br />
<strong>The</strong>ma, denn für Berater ist Führungsstärke<br />
eine Kernkompetenz. Egal ob im<br />
Gespräch, einem Meeting oder in Projekten<br />
– ohne eine zielorientierte Führung geht<br />
es nicht. Da ein Leader nicht nur Mitarbeitende<br />
und Kollegen, sondern manchmal auch<br />
den eigenen Chef und vor allem sich selbst<br />
führt, stand im Zentrum des Vortrags die<br />
Kunst, sich selbst zu verändern und eigene<br />
Leadership-Skills zu verbessern. Boris<br />
Grundl, bekannter Führungsexperte und<br />
Managementtrainer, erklärte, wie Führungskompetenzen<br />
durch einen klaren Fokus bei<br />
der Umsetzung von einfachen, aber effektiven<br />
Massnahmen stetig verbessert werden<br />
können, um damit den nächsthöheren Level<br />
seiner Führungsstärke zu erreichen.<br />
In seinem Vortrag im Volkshaus Basel überzeugte<br />
Grundl, wie wichtig es ist, zwischen<br />
intellektueller und emotionaler Intelligenz zu<br />
unterscheiden und sich auf Ergebnisse zu fokussieren.<br />
Mit Charme und Witz erklärte der<br />
51-Jährige, wie man auf einfachem Weg zu<br />
einem glücklicheren und zufriedeneren „Ich“<br />
finden kann. Mit dem Grundsatz „Mach dir<br />
deine Angst zum Freund“ und dem Rat, pro<br />
Tag zwei Dinge zu tun, vor denen man sich<br />
gerne drückt, traf Grundl bei vielen Zuhörern<br />
einen Nerv. Das kann Smalltalk im Lift sein<br />
oder auch einfach einmal „Nein“ zu sagen.<br />
Der Event machte vielen Gästen Lust auf<br />
mehr und wird noch lange im Gedächtnis<br />
bleiben, wie auch die lange Schlange am<br />
Büchertisch zeigte. „Danke für die Einladung<br />
zu einem wirklich unvergesslichen und<br />
wirkungsvollen Event“, so ein geladener Program<br />
Manager aus der Basler Life Sciences<br />
Industrie. Patricia Wellhöfer<br />
English<br />
E_In April, <strong>ARCONDIS</strong> presented a<br />
speaker event on the subject of “Leadership.”<br />
About 180 guests listened with<br />
enthusiasm to the leadership expert Boris<br />
Grundl, who happily shared his wealth of<br />
experience.<br />
How to lead yourself effectively<br />
“Leadership” is a highly relevant topic<br />
at <strong>ARCONDIS</strong> where it is seen as a core<br />
competency for consultants. Whether in<br />
a conversation, a meeting or in a project –<br />
nothing works without goal-oriented leadership.<br />
As a leader leads not only employees<br />
and colleagues, but sometimes even his<br />
In his lecture at the “Volkshaus” in Basel,<br />
Grundl convincingly expressed the importance<br />
of differentiating between intellectual<br />
and emotional intelligence and focusing on<br />
results. With a healthy portion of charm and<br />
wit, the 51-year-old shared some insider tips<br />
on how to easily find a happier and more<br />
satisfied inner self. By following the principle<br />
“make your fears become your friend” and<br />
the advice to deal with two things you like to<br />
avoid every day, Grundl struck a chord with<br />
many in the audience. This can be small talk<br />
in the elevator or simply having the strength<br />
to say “<strong>No</strong>.”<br />
<strong>The</strong> event left many guests wanting more<br />
and will be remembered for a long time, as<br />
the long line at the signing desk showed.<br />
“Thank you for inviting us to a really memorable<br />
and effective event,” said one program<br />
manager from the Basel life science industry<br />
who attended the event. Patricia Wellhöfer<br />
Leadership als Unternehmensstärke / Leadership as a company strength<br />
„Wir arbeiten im Bereich Ausbau von Führungskompetenzen schon seit einigen Jahren mit der Grundl<br />
Leadership Akademie zusammen. Daher danken wir Boris Grundl und der Grundl Leadership Akademie,<br />
die uns stetig dabei helfen, uns in der wiederkehrenden Rolle eines Leaders zu verbessern.“<br />
“We have been working together with the Grundl Leadership Academy to help broaden our management<br />
competencies for several years. With that in mind, we would like to thank Boris Grundl and the<br />
Grundl Leadership Academy, who are constantly helping us improve our leadership qualities.”<br />
Christian Unger CFO, <strong>ARCONDIS</strong> Group
16_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
Projektbericht<br />
Von Konzeption bis Umsetzung<br />
– agiles Projektmanagement<br />
im starren Framework<br />
Project Report:<br />
From Design to Implementation – Agile Project Management in a Rigid Framework<br />
D_Agiles Projektmanagement trotz<br />
vorgegebener klassischer Projektmanagement-Frameworks<br />
unter Berücksichtigung<br />
von Quality-Anforderungen<br />
ist herausfordernd, aber möglich. Dass<br />
es sogar sehr gut gelingt, zeigt dieses<br />
Projektbeispiel. <strong>ARCONDIS</strong> verantwortete<br />
Konzeption bis Umsetzung eines globalen<br />
R&D-Collaboration-Managements –<br />
basierend auf Salesforce als SaaS-Anwendung<br />
– in nur neun Monaten.<br />
Ausgangslage<br />
Die R&D-Abteilung eines global agierenden<br />
Life Sciences Unternehmens managt<br />
jährlich über fünfhundert potenzielle sowie<br />
über zwanzig aktive Entwicklungsprojekte in<br />
Zusammenarbeit mit Hunderten aktiven Forschungs-<br />
und Entwicklungspartnerschaften<br />
und Tausenden von Kontaktpersonen. Für ein<br />
mittleres zweistelliges Millionenbudget werden<br />
die Entwicklungen und die dafür nötigen<br />
Partnerschaften intensiv administriert und<br />
koordiniert – bis dato mit verschiedensten<br />
Anwendungen und Plattformen inklusive<br />
aller sich daraus ergebenden Probleme wie<br />
Datenverlustrisiken, Unübersichtlichkeit und<br />
hoher Lizenzkosten.<br />
Das Unternehmen hielt ein flexibleres und<br />
effizienteres Management der Entwicklungsprozesse<br />
für einen zunehmend wichtigeren<br />
Schlüsselfaktor für erfolgreiches Markt-
17<br />
wachstum. Um die Effizienz zu steigern und<br />
weitere Potenziale zu heben, entschied sich<br />
die R&D-Abteilung, eine alle Prozessphasen<br />
abdeckende Collaboration-Lösung zu konzipieren,<br />
zu entwickeln und einzuführen.<br />
Aufgrund langjähriger guter Zusammenarbeit<br />
setzte das Unternehmen einmal mehr auf<br />
<strong>ARCONDIS</strong> als ganzheitlich agierenden Beratungs-,<br />
Konzeptions- und Umsetzungspartner<br />
mit Life Sciences Expertise. <strong>ARCONDIS</strong><br />
verantwortete unter anderem die Projektleitung<br />
und damit den Erfolg des Projektes.<br />
die iterative Lösungsentwicklung (inkl.<br />
zusätzlicher Funktionalitäten durch neue<br />
Wünsche aus dem laufenden Betrieb)<br />
durch den Einsatz von Scrum aktiv vorangetrieben<br />
ein dauerhaft bleibendes Board (mit verschiedenen<br />
R&D-Abteilungsleitern, System<br />
Owner der IT, Produkthersteller …)<br />
und dessen Prozesse zur Bearbeitung<br />
neuer <strong>The</strong>men, Issues, Changes, Einführung<br />
neuer Releases, Kommunikation etc.<br />
initiiert und geführt<br />
Ergebnis<br />
Heute arbeiten über 1.500 Mitarbeitende<br />
weltweit mit der neuen Anwendung, die<br />
eine bessere Übersicht, Transparenz und somit<br />
schnellere Kommunikation gewährleistet<br />
– im Ergebnis ein deutlicher Zugewinn der<br />
Entwicklungseffizienz. Als Eckpunkte sind zu<br />
nennen:<br />
ein optimierter und besser zu steuernder<br />
R&D-Innovations- und Kollaborationsprozess<br />
Vorgehensweise<br />
<strong>ARCONDIS</strong>’ Aufgabe war, auf die diversen<br />
Anforderungen von Fachabteilung, IT und<br />
Quality einzugehen und sie zu managen.<br />
Durch die Integration der agilen Projektmanagement-Methodik<br />
Scrum in das bestehende,<br />
durch Quality Gates abgesicherte<br />
Wasserfallmodell wurde es möglich, dass<br />
die R&D-Fachabteilung schnell mit einer sehr<br />
kundenspezifischen Lösung „live“ gehen<br />
konnte. Bereits der erste im Pilot produzierte<br />
Prototyp wurde produktiv von der Fachabteilung<br />
genutzt. In den folgenden kurzen<br />
Sprintzyklen von üblicherweise drei bis vier<br />
Wochen wurde das Produkt weiter vorangetrieben<br />
und der jeweilige Zwischenstand<br />
produktiv gesetzt. Eine jederzeit sich verändernde<br />
Aufgabenstellung und Anpassungen<br />
waren – im Gegensatz zu bisherigen Projekten<br />
– durch das iterative Vorgehen möglich,<br />
was dem Kunden eine deutlich bessere<br />
Flexibilität und zeitgleich hohe Planungshoheit<br />
gewährleistete. Das war wichtig, weil<br />
basierend auf ersten User-Erfahrungen neue<br />
Ideen und Anforderungen berücksichtigt<br />
werden konnten und die Einhaltung von<br />
Time & Budget funktionierte.<br />
Durch eine unvoreingenommene Betrachtungsweise<br />
wurde identifiziert, dass die<br />
Kundenanforderungen durch die unkonventionelle<br />
Nutzung eines cloudbasierten Customer-Relationship-Managementsystems<br />
am<br />
besten abgedeckt werden konnten. Nach der<br />
Toolevaluation ergab sich Salesforce.com als<br />
Ideallösung, da sich die Software-as–a-Service(SaaS)-Anwendung<br />
mit überschaubarem<br />
Aufwand an alle Anforderungen des Collaboration-<br />
und Innovationsprozesses anpassen<br />
liess.<br />
Konkret wurden innerhalb des Projekts unter<br />
anderem<br />
Workflow-Prozesse aufgenommen,<br />
analysiert, harmonisiert und Use Cases<br />
abgebildet für Anforderungsmanagement<br />
und Toolevaluierung<br />
alle externen Partner (Salesforce, Entwickler,<br />
technische Experten …) vollständig<br />
durch das Third-Party-Management<br />
gesteuert, inklusive Verhandlungen und<br />
Abschlüsse<br />
Veränderungsprozesse durch Organizational-Change-Management<br />
begleitet:<br />
Kommunikation zum Rollout und darüber<br />
hinaus Trainingsmanagement und sukzessive<br />
Übergabe in den operativen Betrieb<br />
transparentes Reporting – jederzeit, ad<br />
hoc und flexibel durch den Kunden anpassbar<br />
klare und messbare KPI bezüglich Effizienz,<br />
Effektivität und Wert der Collaboration-Partner<br />
Fortsetzung<br />
Continuation<br />
<strong>UPDATE</strong>-Interview mit <strong>ARCONDIS</strong> Projektleiter Stefan Eckert<br />
und Projekt mitarbeiterin Karin Hochsticher<br />
Warum habt ihr agiles Projektmanagement gewählt und nicht das klassische<br />
Framework?<br />
Neben der Einführung des Systems war es auch Ziel, die Prozesse im Bereich Innovation<br />
und Kollaboration zu optimieren. Zum Zeitpunkt des Projektstarts war es daher nicht<br />
möglich, die spezifischen Anforderungen an die Lösung zur optimalen Unterstützung<br />
der Geschäftsprozesse entsprechend dem Wasserfallmodell-Vorgehen festzulegen.<br />
Vielmehr war es wichtig, die Prozesse und zeitgleich die Lösung gemeinsam und in<br />
ständiger Interaktion mit den relevanten Stakeholdern aus R&D und IT iterativ zu entwickeln.<br />
Dies kann man sehr gut im agilen Projektmanagement auffangen, da hier die<br />
Veränderung der Anforderungen als fester Bestandteil des Vorgehens integriert ist.<br />
Um neben der phasenweisen Implementierung der massgeschneiderten Lösung<br />
dennoch die festgelegten Rahmenbedingungen der Zeit, Qualität und Kosten einhalten<br />
zu können, war die Nutzung ausgewählter Scrum-Prozesse optimal. Denn dort sind<br />
Budget und Zeit fix vorgegeben. In der Umsetzung konzentriert man sich auf diejenigen<br />
Elemente, die dem Kunden als Wichtigstes erscheinen. Somit erhält man ein Produkt<br />
mit unglaublich hoher Usability.<br />
Wie wurden die beiden Vorgehensmodelle – das klassische Wasserfallmodell und<br />
das agile – sinnvoll kombiniert?<br />
Nach der Initiierung und Planung des Projekts wurde die Implementierungsphase durch<br />
die Scrum-typischen Sprints und Events ergänzt. Im regelmässigen Sprint Planning<br />
wurden die Inhalte des folgenden Sprints definiert und priorisiert. Der Entwicklungsfortschritt<br />
und die Tagesziele wurden mit dem Daily Scrum gemessen und gesteuert. Zur<br />
Einhaltung der Qualitätsansprüche im regulierten Umfeld war vor allem das Testvorgehen<br />
eines neuen Releases entscheidend. Dabei wurde jedes Release vor der Freigabe<br />
als Bestandteil des Sprints vollständig entlang des V-Modells getestet und vom Kunden<br />
abgenommen. Nur nach erfolgreicher Abnahme wurde ein Release in der produktiv<br />
genutzten Umgebung veröffentlicht.
18_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />
<strong>UPDATE</strong> interview with<br />
<strong>ARCONDIS</strong> project manager<br />
Stefan Eckert and project<br />
worker Karin Hochsticher<br />
Why did you choose agile project<br />
management and not the traditional<br />
framework?<br />
In addition to the introduction of the<br />
system, the goal was also to optimize<br />
the processes of innovation and collaboration.<br />
When the project started, it was<br />
not possible to define specific requirements<br />
for a <strong>solution</strong> for optimal support<br />
of the business processes according to<br />
the sequential waterfall model procedure.<br />
Rather, it was important to iteratively<br />
develop the processes and the<br />
processes together, in a continuous interaction<br />
with the relevant stakeholders<br />
from R&D and IT. This can be achieved<br />
very well in agile project management,<br />
as the change in the requirements is an<br />
integral part of the process.<br />
To ensure compliance with the defined<br />
framework conditions of time, quality<br />
and costs, in addition to the phase-byphase<br />
implementation of the tailor-made<br />
<strong>solution</strong>, the use of selected Scrum<br />
processes was optimal because these<br />
predefine budget and time. For the<br />
implementation, the focus is on the<br />
elements that are most important to the<br />
customer. This results in a product with<br />
incredibly high usability.<br />
How were the two models, the traditional<br />
waterfall model and the agile<br />
model usefully combined?<br />
After the project was initiated and<br />
planned, the implementation phase<br />
was complemented by Scrum-typical<br />
sprints and events. During the regular<br />
sprint planning sessions, the contents<br />
of the following sprint were defined and<br />
prioritized. <strong>The</strong> development progress<br />
and the daily targets were measured<br />
and controlled with the daily scrum. In<br />
order to meet the quality requirements<br />
in the regulated environment, the test<br />
procedure of a new release was crucial.<br />
Each release was completely tested<br />
along the V model and accepted by the<br />
customer before approval as part of the<br />
sprint. A release was only published in<br />
the productive environment after successful<br />
acceptance.<br />
Nicht nur das, sondern das System macht<br />
sich auch bezahlt:<br />
Durch die Ablösung bisheriger Insellösungen<br />
können jährlich > 340 T US$ Lizenzkosten<br />
eingespart werden<br />
Die Prozesseffizienz ist nach Aussage<br />
des Kunden deutlich gestiegen, was eine<br />
höhere Ergebnisqualität zur Folge hat<br />
Durch den Einsatz von <strong>ARCONDIS</strong> im agilen<br />
Projektmanagement als Scrum-Master,<br />
Business Analyst und Testmanager konnte<br />
das Projekt in nur neun Monaten innerhalb<br />
des Budgets und mit reibungslosem Rollout<br />
erfolgreich durchgeführt werden.<br />
Stefan Eckert<br />
English<br />
E_Despite a prescribed, traditional project<br />
management framework that takes<br />
quality requirements into account, agile<br />
project management is challenging but<br />
possible. This project example demonstrates<br />
that it can be very successful.<br />
<strong>ARCONDIS</strong> was responsible for the<br />
design and implementation of a global<br />
R&D collaboration-management <strong>solution</strong><br />
based on Salesforce as a SaaS application<br />
in just nine months.<br />
Starting point<br />
<strong>The</strong> R&D department of a globally-active<br />
life sciences company manages over five<br />
hundred potential and over twenty active<br />
development projects each year in conjunction<br />
with hundreds of active research and<br />
development partnerships and thousands<br />
of contacts. For an average double-digit<br />
million budget, the developments and the<br />
necessary partnerships are intensively<br />
administered and coordinated – so far with<br />
a multitude of applications and platforms,<br />
including all resulting problems such as data<br />
loss, confusion and high licensing costs.<br />
<strong>The</strong> company considered a more flexible and<br />
efficient management of development processes<br />
to be an increasingly important key<br />
factor for successful market growth. In order<br />
to increase efficiency and potential, the R&D<br />
department decided to design, develop and<br />
implement a collaboration <strong>solution</strong> covering<br />
all process phases.<br />
Thanks to many years of productive cooperation,<br />
the company once again relied on<br />
<strong>ARCONDIS</strong> as a holistic consulting, design<br />
and implementation partner with life<br />
sciences expertise. Among other things,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> was responsible for project<br />
management and thus for the success of<br />
the project.<br />
Method<br />
<strong>ARCONDIS</strong>’ task was to address the diverse<br />
requirements of the department, IT and<br />
quality control and to manage them. By<br />
integrating the agile Scrum project management<br />
methodology into the existing waterfall<br />
model, which was secured by Quality Gates,<br />
it became possible for the R&D department<br />
to go “live” with a very customer-specific<br />
<strong>solution</strong>. <strong>The</strong> first prototype produced in the<br />
pilot phase was already used productively<br />
by the department. In the following short<br />
sprint cycles of typically three to four weeks,<br />
the product was further developed and<br />
the respective preliminary result went into<br />
production. <strong>The</strong> constantly changing tasks<br />
and adjustments (as opposed to previous<br />
projects) were made possible by the iterative<br />
approach, which provided the customer with<br />
significantly better flexibility and simultaneously<br />
high planning reliability. This was<br />
important because, based on initial user<br />
experiences, it made it possible to take new<br />
ideas and requirements into account and to<br />
adhere to the time & budget.
19<br />
Looking at things from an unbiased point of<br />
view, the best way to meet the customer<br />
requirements was through the unconventional<br />
use of a cloud-based customer<br />
relationship management system. After the<br />
tool evaluation, Salesforce.com emerged as<br />
an ideal <strong>solution</strong>, as it was possible to adapt<br />
the software as a service (SaaS) application<br />
to all requirements of the collaboration and<br />
innovation process with reasonable effort.<br />
Specifically, within the project,<br />
workflow processes were recorded,<br />
analyzed, harmonized, and user cases<br />
mapped for requirements management<br />
and tool evaluation<br />
iterative <strong>solution</strong> development (including<br />
additional functionalities due to new<br />
requests from the ongoing operation)<br />
was actively pushed ahead by the use of<br />
Scrum<br />
a permanent board (with various R&D<br />
department heads, system owners of<br />
IT, product manufacturers, ...) and their<br />
processes for the handling of new topics,<br />
issues, changes, introduction of new releases,<br />
communication, ... were initiated<br />
and managed<br />
all external partners (Salesforce, developers,<br />
technical experts, etc.) were fully<br />
managed by the third-party management,<br />
including negotiations and deals<br />
change processes were supported by<br />
organizational change management: communication<br />
on the roll-out and beyond,<br />
training management and successive<br />
transfer to the operation<br />
Results<br />
Today, more than 1,500 employees worldwide<br />
work with the new application, which<br />
provides an improved overview, greater<br />
transparency, and thereby faster communication,<br />
resulting in a clear gain in development<br />
efficiency. <strong>The</strong> cornerstones are:<br />
An optimized and easily controlled R&D<br />
innovation and collaboration process<br />
Transparent reporting, at any time, ad-hoc<br />
and flexibly customizable by the customer<br />
Clear and measurable KPIs in terms of<br />
efficiency, effectiveness and value of<br />
collaboration partners<br />
<strong>No</strong>t only that, but the system also pays for<br />
itself:<br />
Replacing existing stand-alone <strong>solution</strong>s<br />
saves annual licensing costs of more than<br />
US$ 340K<br />
According to the customer, the process<br />
efficiency has clearly increased, which<br />
leads to a higher result quality<br />
Through the use of <strong>ARCONDIS</strong> in agile<br />
project management, as Scrum master, business<br />
analyst and test manager, the project<br />
was successfully implemented in just nine<br />
months, within budget and with a smooth<br />
roll-out. Stefan Eckert<br />
D_Ihr Ansprechpartner<br />
Marco Rogg, Senior Manager<br />
Life Sciences Information Management<br />
marco.rogg@arcondis.com<br />
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der<br />
Beratung ist Marco Rogg Experte für<br />
Digitale Transformation, IT-Strategien<br />
und Application Management in<br />
Life Sciences Unternehmen.<br />
E_Your contact person<br />
Kontakt<br />
<strong>The</strong> <strong>smarter</strong><br />
<strong>solution</strong><br />
Continually updatet<br />
Marco Rogg, Senior Manager<br />
Life Sciences Information Management<br />
marco.rogg@arcondis.com<br />
Product<br />
Backlog<br />
Sprint<br />
Backlog<br />
Timebox: 1 month<br />
Release n<br />
Looking back on more than 15 years of<br />
consultancy experience, Marco Rogg is an<br />
expert in the fields of digital transformation,<br />
IT strategies and application management<br />
in life sciences companies.<br />
Scrum Session<br />
Sprint<br />
Planning 8h<br />
Configuration<br />
Testing<br />
Sprint Review &<br />
Retrospective 4h<br />
D_Sie möchten diesen Newsletter gerne<br />
digital erhalten? Senden Sie eine<br />
E-Mail mit dem Betreff „digital“ an<br />
update@arcondis.com.<br />
Initiation Planning Executing<br />
Monitoring<br />
Controlling<br />
Closing<br />
E_Would you like to receive this<br />
newsletter in digital format? Send an<br />
email with the subject “digital” to<br />
update@arcondis.com.
What’s next<br />
D_Digital Foundation<br />
Digitale Geschäftsmodelle<br />
besitzen in der Life Sciences<br />
enormes innovatives und wirtschaftliches<br />
Potenzial.<br />
Ein tragfähiges kulturelles,<br />
organisatorisches und technologisches<br />
Fundament ist dabei<br />
Schlüsselkriterium für eine<br />
erfolgreiche Transformation.<br />
E_Digital Foundation<br />
D_Agile Validierung<br />
Best Practices für iterative<br />
Vorgehen in GxP-Umgebungen:<br />
Wie Agilität und Validierung eine<br />
Symbiose bilden können.<br />
E_Agile Validation<br />
Best practices for iterative<br />
methods in GxP environments:<br />
How agility and validation can<br />
form a symbiosis.<br />
Digital business models have<br />
vast innovative and economic<br />
potential in the life sciences.<br />
A solid cultural, organizational<br />
and technological foundation is<br />
the key criterion for a successful<br />
transformation.<br />
Redaktion: Sonja Fix<br />
(V.i.S.d.P.), Dr. Gerhard<br />
Pappert, Marco Rogg,<br />
Thomas Scheuer, Melanie<br />
Zollinger<br />
Layout: Melanie Zollinger<br />
Design: X-Ray AG<br />
Illustration: Stefan Lamb<br />
Bildquellen: Colourbox,<br />
Fotolia, iStock<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Group<br />
info@arcondis.com<br />
www.arcondis.com