ARCONDIS UPDATE No. 02|2017: GxP Compliance to the point

ARCONDIS NEWS No 2 | 2017
GxP Compliance to the point
3-D-Printing von
Medizinprodukten
3D Printing of
Medical Devices
Seite 6
Know-how
Cloud Computing im
GxP-regulierten Bereich
Cloud Computing in the
GxP-regulated Environment
Seite 3
Marco Rogg im Interview
Fundiertere Diagnosen
durch Machine Learning
More Accurate Diagnoses
Through Machine Learning
Seite 9
Know-how
MDR – der Startschuss
ist gefallen
MDR – The Race Is On
Seite 12

Editorial
Erwin Küng
CEO, ARCONDIS Group
D_Blutgefässe, Haut und sogar Schädeldecken aus dem
Drucker – was für viele ein wenig nach Science Fiction klingt,
vermag der 3-D-Printer bereits heute zu bewerkstelligen.
Die neue Technologie ist innovativ und erfordert oftmals interdisziplinäre
Partnerschaften. Wer aber hohe Türme bauen möchte, muss
für ein solides Fundament sorgen. Stabile Prozesse und gesicherte
Produktqualität sind ein Muss – erst recht, wenn es um das Wohl
der Patienten geht. Um dieses sorgte sich nicht zuletzt auch die
Europäische Kommission und brachte kürzlich nach jahrelangem
Ringen die neue Medizinprodukte-Verordnung auf den Weg. Darin
fordert sie unter anderem durch UDI eine neue Transparenz entlang
der vielgliedrigen Lieferketten. Nicht nur aufgrund der UDI ist ein
umfeldgerechtes Lieferantenmanagement ein Schlüsselkriterium,
wie das Beispiel GxP im Rahmen von Cloud-Dienstleistungen zeigt.
Inhaltlich sinnvoll, aber auch viel Arbeit für die Medizinprodukteindustrie.
UPDATE bietet Unterstützung durch stichhaltige und
praxisnahe Artikel zu eben diesen Themen – damit Innovation und
Agilität bei zunehmender Komplexität nicht auf der Strecke bleiben.
Trotz aller Vorgaben und der damit verbundenen Mühe: Den grössten
Nutzen trägt das Unternehmen selbst durch die Vermeidung von
Non-Compliance-Kosten und Sicherstellung der Produktqualität bis
zum Endkunden.
English
E_Skull caps, blood vessels and skin from the printer – while
this may sound like science fiction to most people, 3D printers
can already manage these tasks today.
The new technology is innovative and often requires interdisciplinary
partnerships. However, if you want to build high towers, you
first need a solid foundation. Stable processes and reliable product
quality are a must – especially when it comes to the well-being of
patients. This was also a major concern for the European Commission,
which recently introduced the new Medical Device Regulation
(MDR) after many years of struggle. Among other things, it calls
for greater transparency along multi-participant supply chains by
using unique device identification (UDI). Vendor management that
is appropriate to a specific environment is a key criterion, and not
only because of the UDI, as the GxP example shows in the context
of cloud services. It makes a lot of sense, but it also means a lot
of work for the medical device industry. UPDATE provides support
through valid and practical articles on these topics to ensure that
innovation and agility will not be lost as the complexity grows. Despite
all the requirements and the associated efforts, the company
itself benefits most, by avoiding non-compliance costs and ensuring
product quality all the way to the
end
customer.
Herzlichst Ihr / Kindest regards
GxP Compliance auf
den Punkt gebracht
In einer GxP-Inspektion gilt
eine Anforderung als erfüllt
oder nicht erfüllt – ein
„halb-compliant“ gibt es
nicht. In der Praxis gibt es jedoch
kein universelles Vorgehen,
das allgemeingültig über
jedes Unternehmen der Branche
ausgerollt werden kann.
Als wirksames Instrument für
Produktgüte, Prozesseffizienz
und Effektivität wirken die
Compliance-Prozesse direkt
auf den Unternehmenserfolg
und bedeuten somit weitaus
mehr als die reine Erfüllung
regulatorischer Anforderungen.
Mit umfassender
und aktueller GxP-Expertise
integriert ARCONDIS externe
wie interne Anforderungen in
massgeschneiderte Compliance-Lösungen,
abgestimmt
auf die Grösse, Kultur und
Risikostrategie des Unternehmens.
Dabei greifen wir auf
mehr als 15 Jahre Erfahrung
in der Compliance-Beratung
zurück. „GxP to the point“
bedeutet für uns maximalen
Businesswert unter schlankem
Kostendach durch intelligent
eingesetzte Compliance,
zielgerichtet und integriert in
die Geschäftsprozesse. An
diesem Anspruch lassen wir
uns gerne messen.
English
GxP Compliance to
the point
In a GxP inspection, a requirement
is either fulfilled
or not fulfilled – there is
no “semi-compliant.” In
practice, however, there is
no universal approach that
can be applied to all companies
in the industry. As
an effective tool for product
quality, process efficiency
and effectiveness, compliance
processes directly affect
the success of the company
and thus signify much more
than the mere fulfillment
of regulatory requirements.
With comprehensive and
up-to-date GxP expertise,
ARCONDIS integrates
external and internal requirements
into custom-made
compliance solutions tailored
to the size, culture and risk
strategy of the company. We
rely on more than 15 years
of experience in compliance
consulting. “GxP to the
point” means maximum business
value at low overhead
through intelligently deployed
compliance that is purposefully
integrated into your
business processes. We are
happy to measure ourselves
against this challenge.
GxP Compliance
to the point

Cloud Computing
im GxP-regulierten Bereich
3
Cloud Computing in the GxP-regulated Environment
Warum die Cloud so reizvoll ist und wie Sie Life
Sciences spezifische Herausforderungen meistern
Why the cloud is so appealing and how to master
challenges specific to life sciences
D_Die meisten Unternehmen in der Life
Sciences Branche haben bereits eine
Cloud Solution oder planen demnächst
eine einzuführen – dies zeigte die 2016
von ARCONDIS unter zwölf Unternehmen
durchgeführte Umfrage. Aufgrund hoher
Unsicherheit bezüglich regulatorischer
Anforderungen werden die Dienste aber
häufig dort eingesetzt, wo die Risiken
hinsichtlich Compliance und Datenschutz
gering sind.
Mehr Flexibilität durch
Cloud-Lösungen
Cloud Computing hat als einer der bedeutendsten
Technologietrends das Potenzial,
die Nutzung und Bereitstellung von Informationen
nachhaltig zu verbessern.
Die Cloud bietet einfache und flexible
Möglichkeiten, um neue Funktionen zu
implementieren.
Sie erlaubt orts- und zeitunabhängigen
Zugriff auf Daten von allen Endgeräten
(Notebook, Smartphone …).
Durch Outsourcing von IT Services können
die Kosten für Wartung und Betreuung
reduziert und Teilverantwortung an
Geschäftspartner abgegeben werden (Zugriff
auf Know-how, Technik und Personal).
Je nach Art der Cloud-Lösung ändern sich
die Verantwortlichkeiten für Hardware, Infrastruktur
und Software wie beispielsweise
die Frage, wer Softwareupdates auf Unbedenklichkeit
prüft und entscheidet, ob sie
aufgespielt werden dürfen, oder wer für die
Schnittstelle zur Cloud verantwortlich ist. Unabhängig
von der gewählten Lösung bleibt
die Gesamtverantwortung jedoch immer
beim Cloud-Service-Kunden.
Augen auf bei der Wahl des
Cloud-Anbieters
Um die Compliance sicherzustellen, spielt
neben der Art des Servicemodells auch die
Wahl des konkreten Serviceanbieters eine
erhebliche Rolle. Branchenübergreifende
Anbieter konzentrieren sich häufig lediglich
auf die technische Bereitstellung der Cloud
selbst – für Unternehmen im GxP-regulierten
Bereich reicht das allein aber nicht aus. Auf
die Life Sciences spezialisierte Cloud-Anbieter
hingegen fahren eine andere Strategie
und verstehen die Sicherstellung der
Compliance als Teil ihres Services. Beispielsweise
gibt es IaaS- und PaaS-Anbieter, die
die Installation Qualification (IQ), Operational
Qualification (OQ) und Performance Qualification
(PQ) für ihre Kunden durchführen.
Ebenso gibt es Anbieter von SaaS-Lösungen
in Clinical und Regulatory, die die IQ und OQ
gewährleisten, während der Kunde für das
User Acceptance Testing (UAT) mit Fokus
auf Daten sowie kundenspezifische Change
Requests verantwortlich ist.
Wie sich zeigt, verlagert sich bei der Nutzung
von Cloud-Services der Fokus von der Sicherstellung
des GxP-konformen Betriebs zu
einem umfassenden Compliance-gerechten
Supplier Management. Strategisches und
qualitätsbezogenes Lieferantenmanagement
stärkt die Compliance in vielen kritischen Geschäftsprozessen
der Wertschöpfungskette
auch über die Cloud hinaus, beispielsweise
im Management von CROs bei klinischen
Studien oder von CMOs in der Arzneimittelherstellung.
GxP- und Non-GxP-Hürden
meistern
Unabhängig vom gewählten Cloud-Servicemodell
und -Anbieter ist im GxP-regulierten
Bereich eine exakte Risikoabschätzung
unerlässlich. Dabei müssen auch der Prozess
und die Verantwortlichkeiten zwischen dem
Cloud-Anbieter und dem Business genau
abgestimmt und definiert werden. Im Falle
eines externen Cloud-Anbieters muss im
Rahmen eines Audits sichergestellt werden,
dass dessen Qualitätssystem valide ist.
Zudem empfehlen wir, Rechte und Pflichten
beider Parteien für wiederkehrende Dienste
in einem Service Level Agreement zu regeln.
Neben der Verfügbarkeit der Systeme und
Daten müssen auch die Datenintegrität,
Vertraulichkeit und der Schutz personenbezogener
Daten sichergestellt werden – unabhängig
davon, ob die Cloud in einem GxP-regulierten
Bereich eingesetzt wird oder nicht.
Auch hier sind die richtige Risikoabschätzung
und Umsetzung auf alle Prozesse zentral.
Dabei müssen Themen geprüft werden wie
der Speicherort personenbezogener Daten,
Fortsetzung
Continuation

4_GxP Compliance to the point
rollenbasierte Zugriffskonzepte, physische
Zugangsbeschränkungen, das heisst Schutz
vor Zugriff Unbefugter innerhalb und ausserhalb
der Cloud, sowie der physische Standort
der Server zur rechtlichen Absicherung.
Für die Datenintegrität gelten dieselben
Anforderungen wie bei der internen IT. Daten
müssen manipulations- und löschsicher
gespeichert werden. Dabei ist auch die Integrität
von Daten beim Transfer von und zum
Cloud-Serviceprovider sicherzustellen. Dies
ist besonders dann schwierig, wenn ausgelagerte
Systeme zahlreiche Datenschnittstellen
aufweisen.
Dass sich diese komplexen Anforderungen
unter einen Hut bringen lassen, ist bereits
mehrfach bewiesen. So hat ARCONDIS für
ein Life Sciences Unternehmen unter Berücksichtigung
der regulatorischen Bestimmungen
eine cloudbasierte CRM-Lösung
eingeführt. Dabei wurden Aussendienstmitarbeiter
mehrerer Business-Abteilungen mit
einer einfach zu bedienenden, touchfähigen
Tablet-Applikation ausgestattet, in welche
alle relevanten Systeme wie Master Data
Management, Business Intelligence Reporting
und externe Datenprovider integriert
wurden. Dr. André Geiser,
Thomas Ritzengruber-Marlovits
English
E_Most companies in the life sciences
industry already have a cloud solution
or are planning to introduce one soon,
according to the ARCONDIS 2016 survey
conducted among twelve companies.
However, due to high uncertainty regarding
regulatory requirements, the services
are often used in areas where the risks of
compliance and data protection are low.
More flexibility through cloud
solutions
As one of the most relevant technology
trends, cloud computing has the potential to
sustainably optimize the use and provision of
information.
The cloud provides simple and flexible
ways to implement new features.
It allows location- and time-independent
access to data from all end devices (notebooks,
smartphones, etc.).
By outsourcing IT services, the costs for
maintenance and support can be reduced
and partial responsibility can be delegated
to business partners (access to knowhow,
technology and personnel).
Depending on the nature of the cloud
solution, the responsibilities for hardware,
infrastructure and software change, for instance,
the question of who checks software
updates for safety and decides whether
they can be deployed, or who is responsible
for the interface to the cloud. Regardless
of the chosen solution, however, overall
responsibility remains with the cloud service
customer.
Careful selection of the cloud
provider
In addition to the type of service model, the
choice of the specific service provider also
plays a significant role in ensuring compliance.
Cross-industry vendors often only
focus on the technical provision of the cloud
itself, but that is not enough for companies
in the GxP-regulated area. Cloud providers,
who are specialized in life sciences, on the
Servicemodelle / Service Models
■ Infrastructure as a Service (IaaS)
■ Platform as a Service (PaaS)
■ Software as a Service (SaaS)

5
other hand, have a different strategy and
understand compliance as part of their
service. For example, there are IaaS and
PaaS vendors that ensure installation qualification
(IQ), operational qualification (OQ),
and performance qualification (PQ) for their
customers. There are also providers of SaaS
solutions specializing in clinical and regulatory
systems, which ensure IQ and OQ, while
the customer is responsible for user acceptance
testing (UAT) with focus on data as
well as customer-specific change requests.
As can be seen, when using cloud services,
the focus is shifted from ensuring GxP-compliant
operation to a comprehensive,
compliance-oriented supplier management.
Strategic and quality-based supplier management
also strengthens compliance across
the cloud in many critical business processes
in the value-added chain, for example, in
the management of CROs in clinical trials or
CMOs in drug delivery.
Mastering GxP and non-GxP
hurdles
Independent of the selected cloud service
model and provider, an exact risk assessment
is indispensable in the GxP-regulated
sector. The process and the responsibilities
between the cloud provider and the business
must also be precisely coordinated
and defined. In the case of an external
cloud provider, an audit must ensure that its
quality system is valid. We also recommend
regulating the rights and obligations of both
parties for recurring services in a service
level agreement.
Regardless of whether the cloud is used in
a GxP-regulated area or not, the availability
of the systems and data as well as data
integrity, confidientiality and the protection
of personal data must be ensured. Again,
the proper risk assessment and implementation
is key to all processes. Issues such as
the storage location of personal data, rolebased
access restrictions, physical access
restrictions (i.e., protection against access
by unauthorized users inside and outside
the cloud, as well as the physical location
of the servers for legal protection) must be
examined.
The same requirements as for the internal IT
apply to data integrity. Data must be stored
in a way so that nobody can tamper with
them or delete them. It is also necessary to
ensure the integrity of data when transferring
to and from the cloud service provider.
This is particularly difficult when the system
has numerous data interfaces.
The fact that these complex requirements
can be brought under one roof has already
been proved several times. For example,
ARCONDIS has introduced a cloud-based
CRM solution for a life sciences company,
taking regulatory requirements into account.
In the course of this process, several field
Wichtige Fragen, die geklärt werden
müssen: / Important questions that
need to be resolved:
■ Sind die Daten jederzeit verfügbar? / Is
the data available at all times?
■ Ist die Datenintegrität sichergestellt,
das heisst, besteht ein ausreichender
Schutz vor Manipulationen? / Is data
integrity ensured, i.e., is there sufficient
protection against manipulation?
■ Wie ist der Anbieter intern aufgebaut?
Gibt es zum Beispiel ein QMS und
ISMS? / How is the provider internally
structured? For example, is there a
QMS and ISMS?
employees of various business departments
were equipped with an easy-to-use
touch-enabled tablet application into which
all relevant systems, such as master data
management, business intelligence reporting
and external data providers, were
installed. Dr. André Geiser,
Thomas Ritzengruber-Marlovits
■ Welche vertraglichen Garantien werden
abgegeben wie bspw. eine Konventionalstrafe,
wenn die Verfügbarkeit
nicht gegeben ist? / Which contractual
guarantees are provided, such as,
for example, is there a contractual
penalty if availability is not fulfilled?
■ Gibt es andere GxP-Referenzkunden
und inwiefern ist GxP-Wissen beim
Serviceprovider vorhanden? / Are
there other GxP reference customers
and to what extent is GxP expertise
available to the service provider?
■ Gibt es Sublieferanten? Wenn ja, wie
sind ihre QM-Prozesse aufgebaut?
Are there subcontractors? If so, how
are their QM processes structured?
■ Können die Daten zum Cloud-Service-Kunden
zurücktransferiert werden?
Is it possible to transfer the data
back to the cloud service customer?
Sie möchten mehr erfahren?
Lesen Sie unser Whitepaper „Quo vadis –
GxP in der Cloud“, welches die aktuelle
Situation in GxP-regulierten Unternehmen
beleuchtet und benchmarkfähige Informationen
aus der Praxis bietet.
Would you like to learn more?
Read our white paper “Quo vadis – GxP
in the Cloud”, which highlights the current
situation in GxP-regulated companies and
provides benchmark-capable information
from practice.

6_GxP Compliance to the point
3-D-Printing
von Medizinprodukten
3D Printing of Medical Devices
D_Mit der ersten Zulassung eines 3-Dgedruckten
Medizinprodukts bereits vor
mehr als zehn Jahren nimmt die Medizinproduktbranche
eine Vorreiterrolle im
sogenannten „Additive Manufacturing“
(AM) ein, zu dem die 3-D-Technologie
gezählt wird.
Was mit einfachen Zahnprothesen begann,
hat sich durch den technologischen Fortschritt
der Software und Drucker schnell
um komplexe Medizinprodukte erweitert:
Herzklappen, Schädelrekonstruktionen,
selbst Speiseröhrenimplantate für Kleinkinder
wurden bereits erfolgreich ausgedruckt –
und damit Leben gerettet. Die steigende
Komplexität und die rasante Verbreitung des
3-D-Drucks werfen bei regulierenden Behörden
und dem Medizinproduktmarkt zentrale
Fragen auf: Wie kann die Produktqualität und
damit die Patientensicherheit im Zeitalter
des 3-D-Prints sichergestellt werden? Und
welchen Einfluss nimmt die Technologie auf
die Geschäftsmodelle der Hersteller?
Die FDA-Perspektive
Für mithilfe von 3-D-Prints hergestellte
Medizinprodukte gelten für die US-amerikanische
Behörde grundsätzlich die gleichen
regulatorischen Rahmenbedingungen wie für
traditionell erzeugte Produkte.
Insofern das Herstellungsverfahren keine
neuen oder veränderten Fragen zur Sicherheit
und Wirksamkeit aufwirft, wird ein
additiv hergestelltes Produkt der gleichen
Medizinproduktklasse zugeteilt wie traditionell
gefertigte Produkte des identischen
Typs. Entsprechend hat die FDA in den
vergangenen Jahren bereits mehreren Dutzend
3-D-produzierten Medizinprodukten die
Vertriebsfreigabe im Rahmen von 510(k)-Anträgen
erteilt. Ein Grossteil davon waren
Klasse-2-Produkte.
Im Kontext der 3-D-Produkte ist die Unterscheidung
zwischen patientenspezifischen
(an den Patienten angepassten) und sonderangefertigten
(Custom Made) Medizinprodukten
von grosser Bedeutung. Für Letztere
sind die regulatorischen Hürden gering,
jedoch erfüllt ein mit 3-D-Printing erstelltes
und auf den Patienten zugeschnittenes Produkt
nur selten die strengen Kriterien, um
als „Custom Made“ anerkannt zu werden.
3-D-Druck und MDR
Auch die europäische Gesetzgebung geht
die Regulierung des 3-D-Printings verhalten
an. Die im Mai in Kraft getretene, neue
Europäische Medizinprodukte-Verordnung
(MDR, Medical Device Regulation) führt aus,
dass serienmässig hergestellte Produkte,
die für spezifische Anforderungen angepasst
werden müssen, nicht als Sonderanfertigung
angesehen werden. Gelten nun mit 3-D-Print
hergestellte Medizinprodukte mit patientenspezifischer
Parametrisierung als Massenfertigung?
Mit Hinblick auf die intensivere
Qualitätsüberwachung der Massenprodukte
wäre dies wünschenswert. Eine klare Aussage
zu der Kategorisierung entsprechender
3-D-Prints geben die EU-Behörden jedoch
nicht.
Player und Prozesse im Wandel
Industrie, Behörden und Wissenschaft sind
sich einig, dass der 3-D-Druck die Branche
revolutionieren und neue Geschäftsmodelle
etablieren wird. Im Gegensatz zu den
klassischen Herstellungsverfahren kommt
der 3-D-Druck gänzlich ohne grosse Produktionsanlagen
aus. Die Herstellung ist damit
nicht mehr automatisch auf etablierte, mit
den gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte
längstens vertraute Unternehmen
beschränkt.
3-D-Printing bedeutet ausserdem mehr Unabhängigkeit
zwischen Design- und Herstellprozessen,
geografisch wie organisatorisch,
mit Auswirkungen auf die gesamte Logistikkette.
So können patientenspezifische
Produkte in Kompetenzzentren erstellt und
andernorts gedruckt werden, zum Beispiel
offshore, von spezialisierten Dienstleistern
oder direkt vor Ort in den Kliniken. In den
Radiologieabteilungen wird bereits fleissig
3-D-Imaging-Kompetenz aufgebaut. Werden
mittelfristig Medizinprodukte direkt in den
Kliniken und Praxiszentren gedruckt, wird der
Dienstleister zum Medizinprodukthersteller.
Bestehende Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme
müssen dazu angepasst und
ergänzt werden. Dies betrifft unter anderem
Anforderungen für die Räumlichkeiten sowie
Prozesse wie Reinigung und Sterilisierung.
Eine ISO-9001-Zertifizierung reicht in diesem
Fall nicht mehr aus.

3-D-Druck –
wie es konkret wird
Für etablierte Medizinproduktunternehmen,
die ein regelkonformes Qualitätsmanagement
besitzen, sind die Hürden zur Zulassung
von 3-D-produzierten Medizinprodukten
über 510(k)-Anträge aktuell nicht hoch.
Diese Unternehmen sind es auch nicht, die
den für die Patientensicherheit zuständigen
Behörden Kopfschmerzen bereiten. Bereits
heute kämpft die Branche mit Plagiaten
zweifelhafter Qualität. Der einfach verfügbare
3-D-Druck wird den Anteil dieser Fälschungen
weiter steigern. Wie kann sichergestellt
werden, dass Patient und Hersteller vor
Nachahmern geschützt werden, die sich
der Regulierung entziehen? Mit der Einführung
von eindeutigen Produktkennzeichen
(Unique Device Identification) in den USA
und nun auch in Europa wurde eine wichtige
Massnahme bereits ergriffen.
Qualitätsabteilungen von Herstellern, die
sich auf die Zulassung von 3-D-gedruckten
Medizinprodukten vorbereiten, empfehlen
wir neben der Klärung produktspezifischer
Zulassungsfragen (hierzu bietet die FDA
ein kostenfreies Pre-Submission-Meeting
an) eine Auseinandersetzung mit folgenden
Fragestellungen:
Unterstützt das derzeitige Qualitätsmanagement-Framework
3-D-gefertigte
Produkte oder müssen Qualitätsprozesse
(Herstellung, Rückruf, Reinigung, Sterilisierung)
angepasst werden?
Sind am Herstellprozess beteiligte
Softwarekomponenten (zum Beispiel für
Aufbereitung, Segmentierung, Modellierung
…) und Geräte (Printer) in einem
validierten bzw. qualifizierten Zustand?
Sind die beteiligten Personen ausreichend
auf das neue Verfahren geschult?
Ergeben sich aus neuen Prozessschritten
weitere GxP-relevante Anforderungen?
Wie wird bei ausgelagertem Druck zum
Beispiel die Datenintegrität bei dem
Transfer der Spezifikationsdaten zum
Printing-Dienstleister sichergstellt?
Bei patientenspezifischen Produkten:
Sind Massnahmen und Kontrollen zu
Schutz und Sicherheit der Patientendaten
etabliert? Hierzu gehören interne Berechtigungskonzepte,
der Schutz vor externen
Zugriffen, zum Beispiel bei WLAN-Fähigkeit
der Drucker, oder das Auskunftsrecht
von EU-Patienten.
Regulatorisch nicht im Fokus, dennoch
gerade im Hinblick auf die steigende
Anzahl der Plagiate relevant: Wie kann
das Intellectual Property (IP) des Unternehmens
auch in dezentralen Systemen
bestmöglich geschützt werden?
7
Erfahrungsgemäss lassen sich durch die
Bewertung dieser Punkte prozessrelevante
und technische Lücken erkennen und ein
Handlungsplan ableiten. Am Puls der Behörden
zu bleiben, ist zusätzlich Pflicht, denn die
fortschreitende Etablierung des 3-D-Drucks
in der Branche wird mittelfristig mit einer
Verschärfung der entsprechenden Regulierung
einhergehen. Sonja Fix,
Lars Schmiedeberg
English
E_Since the first approval of a 3D-printed
medical device more than ten years ago,
the medical device industry has assumed
a pioneering role in “additive manufacturing”
(AM), which includes 3D printing
technology.
What began with simple dental prostheses
has rapidly expanded as the software and
printers have become more technological advanced
to include complex medical products:
heart valves, cranial reconstructions and
even esophageal implants for small children
have already been successfully printed – and
thus saved lives.
Fortsetzung
Continuation
Patient-Specific (Mass) Device
Custom Made Medical Device
Sprunggelenkersatz / Ankle replacement device
Beispiel / Example
Charakteristik (Auszug) / Characteristics (excerpt)
Produkt mit Bandbreite von Parametern, um verschiedenen
anatomischen Voraussetzungen gerecht zu werden / Device with
a range of specification parameters to cover different anatomical
requirements
Massenprodukt, aber patientenspezifisch parametrisiert / Mass
product but patient-specific customized within the specified
parameters
Klinische Erforschung der Patientengruppen möglich / To treat
patient populations who can be studied clinically
Regulatorisches / Regulatory impact
„Standard”-Regulierung über 510(k), PMA / Standard regulation
through 510(k), PMA
„Rahmen”-Einreichung, um eine Bandbreite von Spezifikationen
abzudecken / “Envelope” Submission to cover range of specifications
Schädeldeckenimplantat für eine Frau mit einer seltenen Erkrankung
/ Skull cap implant to treat woman with rare condition
Auf individuelle Bestellung eines Arztes hin gefertigt / Designed
to comply with the order of an individual physician
Nicht erhältlich in den USA als fertiges Produkt / Not generally
available in the US in finished form
Zu selten für klinische Prüfungen / Too rare to conduct clinical
investigations
Beschränkt auf fünf Einheiten pro Jahr / Limited to no more
than five units per year
Geringe Regulierung / Low regulation
Ausnahmen, z. B. keine PMA/510(k), keine UDI-Pflicht / Exemptions,
e.g. no PMA/510(k) needed, no UDI
Relevante Aspekte: Patient-Specific versus Custom Made (FDA) / Key Aspects: Patient-Specific versus Custom Made (FDA)

8_GxP Compliance to the point
The increasing complexity and the rapid
spread of 3D printing raises important
questions for regulating authorities and the
medical device market: How can product
quality and patient safety be ensured in the
age of 3D printing? And what influence does
the technology have on the manufacturers’
business models?
The FDA perspective
Generally, the US federal agency applies
the same regulatory framework for medical
devices manufactured using 3D print
technology as for traditionally manufactured
products.
As long as the manufacturing process does
not raise any new or modified questions
regarding safety and efficacy, an additive
product is assigned to the same medical
product class as traditionally manufactured
products of the same type. In the past few
years, the FDA has already approved dozens
of 3D-printed medical devices following
510(k) premarket notifications. A majority of
them were Class 2 products.
In the context of 3D products, the distinction
between patient-specific (customized for the
patient) and custom made medical products
is of great importance. For the latter, the
regulatory hurdles are low, but a product
created using 3D printing and tailored to
the patient’s specific needs rarely fulfills the
strict criteria to be recognized as “custom
made.”
3D printing and the MDR
European legislation is also approaching
the regulation of 3D printing cautiously. The
new Medical Device Regulation (MDR),
which came into force in May, states that
mass-produced devices which have to be
adapted for specific requirements are not
considered as being custom-made. Do
3D-printed medical products with patient-specific
parametrization now qualify as
mass production? Considering the more intensive
quality control of the mass products,
this would be desirable. However, the EU
authorities do not provide a clear statement
on the categorization of corresponding 3D
prints.
Players and processes in
transition
Industry, government and science agree that
3D printing will revolutionize the industry
and establish new business models. In contrast
to traditional manufacturing processes,
3D printing does not require large-scale production
facilities. Manufacturing is thus no
longer automatically limited to established
companies who are well-versed with the
legal requirements for medical devices.
3D printing also means a reduction in the
interdependency between design and
manufacturing processes, both geographically
and organizationally, which in turn
has an impact on the entire logistics chain.
This means that patient-specific products
can be created in competence centers and
printed elsewhere – for example, offshore,
by specialized service providers or directly in
hospitals. 3D imaging competence is already
being developed in radiology departments.
If medical products are printed directly in
hospitals and health centers, the service
provider becomes a medical device manufacturer.
Existing processes and quality
management systems must be adapted and
supplemented. Among other things, this affects
requirements for the premises as well
as processes such as cleaning and sterilization.
In this case, an ISO 9001 certification is
no longer sufficient.
3D printing –
how it becomes tangible
For established medical device companies
that have a compliant quality management
system, the hurdles to the approval of
3D-produced medical devices via 510(k)
notifications are currently not high. These
companies are also not the ones who
are causing headaches for the authorities
responsible for patient safety. Already today,
the industry is struggling with copies of
doubtful quality. Readily available 3D printing
will further increase the amount of these
counterfeits. How can it be ensured that
patients and manufacturers are protected
against imitators who are evading regulation?
With the introduction of unique device
identification in the USA and now also in
Europe, one important measure has already
been taken.
In addition to the clarification of product-specific
approval questions (for this, the FDA
offers a free pre-submission meeting), we
recommend that quality control departments
from manufacturers who are preparing for
the approval of 3D-printed medical devices
examine the following questions:
Does the current quality management
framework support 3D-manufactured
products or do quality processes (production,
recall, cleaning, sterilization) have to
be adapted?
Are software components involved in the
manufacturing process (e.g., for preparation,
segmentation, modeling ...) and devices
(printers) in a validated or qualified
state?
Are the people involved sufficiently
trained on the new procedure?
Do new process stages lead to further
GxP-relevant requirements? How is data
integrity ensured for outsourced prints
when transferring the specification data
to the printing service provider?
For patient-specific products: Have
measures and controls for the protection
and safety of patient data been established?
This includes internal authorization
concepts, the protection of external access
– for example, with wireless printing
capabilities – or the right to information of
EU patients.
Not a key regulatory factor, but a relevant
question with regard to the increasing
number of counterfeits: What is the best
way to protect the intellectual property
(IP) of the company in decentralized systems?
From experience, the assessment of
these points allows the identification of
process-relevant and technology gaps and
makes it possible to draw up a plan of
action. Keeping up with the authorities is
an additional requirement, since the progressive
establishment of 3D printing in the
industry will be accompanied by a tightening
of regulations in the medium term.
Sonja Fix, Lars Schmiedeberg

„Fundiertere Diagnosen
durch Machine Learning“
Marco Rogg im Interview
9
“More Accurate Diagnoses Through Machine Learning”
An Interview with Marco Rogg
D_Als ARCONDIS Servicebereichsleiter
für Life Science Information Management
ist Marco Rogg für die Entwicklung des
Bereichs insbesondere im Kontext der
Digitalen Transformation verantwortlich.
Er verfügt über 15 Jahre Beratungserfahrung
und ist Experte für Digitale Transformation,
IT-Strategien und Outsourcing
mit umfassenden Kenntnissen der Life
Sciences Branche.
Herr Rogg, wie schätzen Sie die Zukunft
der Life Sciences Industrie im Information
Management ein? Wo liegen Herausforderungen
und Chancen?
Um innovative Geschäftsmodelle wie
„Outcome-based Pricing“ und neue Behandlungsmodelle
wie „Personalized Healthcare“
abzubilden, sind Daten die fundamentale
Grundlage. Das Volumen an Daten nimmt
exponentiell zu. Getrieben wird das insbesondere
auch durch Rohdaten, sogenannte
„high dimensional data“, die inner- und ausserhalb
klinischer Studien erhoben werden,
wie Omics-Daten, aber auch zusätzliche Biomarker
und Real-World-Daten. Stehen diese
Daten zentral zur Verfügung und können
einfach genutzt werden, liefern sie wertvolle
Einblicke, wie zum Beispiel im kommerziellen
Bereich, um zu zeigen, wie Folgekosten
reduziert werden können. Im Bereich
klinischer Studien gewinnen Biomarker-Daten
zunehmend an Bedeutung und werden
mithilfe von Apps und Health Trackern durch
Digital-Biomarker-Daten ergänzt.
Die Herausforderung liegt ganz klar darin,
einen Überblick über diese Daten zu gewinnen
und sie – unter Einhaltung regulatorischer
Anforderungen – nutzbar zu machen.
Regelmässig erleben wir bei Pharmaunternehmen
eine komplexe Struktur der Daten,
welche eine breite Nutzung behindert, um
es diplomatisch auszudrücken. Dies schränkt
die firmenübergreifende Nutzung ein beziehungsweise
führt zu grossen Aufwänden
und Zeitverlust. Für Unternehmen, die mit
dem Datenwachstum umzugehen wissen
und es schaffen, sie funktionsübergreifend
zugreifbar und auswertbar zu machen, eröffnen
sich neue Chancen. Gerade aufgrund
der Prüfung der Kombinierbarkeit verschiedener
Arzneimittel werden klinische Studien
immer komplexer und die Rekrutierung
einer ausreichenden Anzahl an Testpersonen
– insbesondere bei seltenen Krankheiten
– schwierig. Richtig aufbereitete Real-
World -Daten können hier Abhilfe schaffen.
Machine-Learning-Ansätze werden vermehrt
auch eingesetzt, um Muster in diesen Daten
zu erkennen und sie für Unternehmen
weitergehend nutzbar zu machen. Wir sind
heute an einem Wendepunkt: Künstliche
Intelligenz schlägt die menschlichen Fähigkeiten
im Bereich der Analyse solcher Daten
zusehends.
Was dürfen Ihre Kunden im Bereich Life
Science Information Management von
Ihnen erwarten? Wo geht die Reise hin?
Wie bereits erwähnt, erleben wir in den Life
Sciences eine Welle der Digitalisierung. Das
bietet neue Möglichkeiten für Wachstum und
die Einführung innovativer Leistungen, aber
auch Herausforderungen: Neue Player wie
Calico, von Google gegründet, treten von
der IT-Seite her in den Markt und wollen mit
traditionellen Life Sciences Unternehmen
konkurrieren.
Unser Commitment ist es, das Thema „Digital“
voranzutreiben und gezielt neue Leistungen
zu entwickeln. Bereits heute arbeiten
wir mit Kunden an Innovationsprojekten, wie
beispielsweise neuen Preismodellen oder
digitalen Biomarkern.
Weshalb ist ARCONDIS für digitale
Themen der richtige Partner?
Das gelingt uns so gut, weil wir ein tiefes
Life Sciences Branchen-Know-how und
interdisziplinäres Verständnis mit informationstechnischer
Expertise kombinieren.
Konkret sieht das so aus, dass unsere
Berater Fachexpertise bezüglich Forschung,
Entwicklung und der Produktion in Life
Sciences haben. Diese kombinieren wir mit
IT-Kompetenz und Compliance-Wissen. Dazu
bestehen individuelle Schwerpunkte. Wir
stellen fest, dass es diese Mischung ist, die
es für die erfolgreiche Digitalisierung unserer
Kunden braucht. Mir ist es daher wichtig,
dieses interdisziplinäre Verständnis weiterhin
zu fördern und zu vertiefen. Es zeichnet
ARCONDIS aus und ist Ausdruck unserer
Stärke.
Sie haben eben Innovationsprojekte
genannt – wollen Sie uns einen tieferen
Einblick gewähren?
Bei digitalen Biomarkern geht es in diesem
konkreten Projekt um die Entwicklung von
Apps und den Einsatz von Wearables zur
Auswertung digital erfasster Daten über den
Zustand eines Patienten im Verlauf einer
klinischen Studie. Aktuell setzen wir solche
Projekte mit unseren Kunden auf. Zudem
treiben wir die Entwicklung eines Digitalen
Operating Models für ein internationales
Pharmaunternehmen voran. Wir haben dabei
sowohl einen Servicekatalog für die
Fortsetzung
Continuation

10_GxP Compliance to the point
Digitalen Services entwickelt als auch ein
Betriebsmodell, welches die für Innovation
notwendige Agilität sicherstellt.
Seien es Cloud-Plattformen, Internet of
Things oder Real World Data – in der Life
Sciences Industrie spielt bei all diesen
Themen auch die Compliance immer eine
wichtige Rolle. Oft herrscht Unsicherheit,
wie sich die Digitale Transformation mit
den regulatorischen Anforderungen vereinbaren
lässt. Was empfehlen Sie Pharma-
und Medizinproduktunternehmen?
Die zentrale Herausforderung in diesem
Bereich ist häufig die Frage: Wie bekomme
ich Digitale Innovation, die Agilität erfordert,
und Compliance, die oft nach klassischem
Wasserfallmodell arbeitet, unter einen Hut?
Agile Validierung kann hier Abhilfe schaffen.
Wichtig ist aber vor allem, Compliance-Abteilungen
frühzeitig in die Planung einzubeziehen,
um relevante regulatorische Anforderungen
von Beginn an im Blick zu haben.
Hier kommt uns das breite Leistungsspektrum
der ARCONDIS zugute. Jeder einzelne
Berater weiss über die Compliance-Anforderungen
Bescheid, das ist unser Alltag.
Darüber hinaus haben wir bei ARCONDIS
rund zwanzig Berater, die sich ausschliesslich
auf die Compliance spezialisiert haben und
dabei auch das Thema agile Validierung weiterentwickeln.
Innovation und Compli ance
zusammenzuführen ist daher genau das,
was wir können.
wird durch „Machine Learning“ fundiertere
Diagnosen stellen können. Dieser erhebliche
Vorteil für die Patienten wird ebenso wie die
Kostenexplosion im Gesundheitswesen den
notwendigen Druck aufbauen, dass dieser
Wandel vollzogen wird.
Zum Abschluss – ergänzen Sie den folgenden
Satz: Kunden begeistern bedeutet
für mich …
… antizipieren, was der Kunde braucht,
um erfolgreich zu sein, ihm aber noch nicht
bewusst ist – dadurch erreicht er seine persönlichen
und die Unternehmensziele. Als
Berater sehen wir viele komplexe Kundensituationen
und verfügen über Erfahrung,
diese zu erfassen und die richtigen Massnahmen
zu empfehlen.
collected both during and outside of clinical
trials, like for example OMICs data, but also
additional biomarker and real-world data.
If this data is stored centrally and is easily
accessible and reusable, it provides valuable
insights within the commercial sector, for
example, such as how follow-up costs can
be reduced. In clinical trials, biomarker data
is becoming increasingly significant and is
supplemented by the digital biomarker data
that is being collected via apps and health
trackers.
The challenge is clearly to gain an overview
of these data sets and to make use of them
in compliance with regulatory requirements.
We regularly experience complex data structures
in pharmaceutical companies, which
hamper a broad use, to put it diplomatically.
Für die Zukunft gehen wir davon aus, dass
sich die regulatorischen Vorgaben stark
verändern werden, um dem technischen
Fortschritt gerecht zu werden – und sich
damit neuen digitalen Geschäftsmodellen
vollständig die Tür öffnet. Dieser Prozess hat
bereits gestartet. Vor ein paar Jahren war
beispielsweise die Nutzung von Fitnesstracker-Daten
noch nicht vorstellbar. Heute gibt
es, wie bereits erwähnt, Pilotprojekte, die
die Erfassung und Auswertung dieser Messwerte,
das heisst der digitalen Biomarker, für
klinische Studien zum Inhalt haben.
Die Fortschritte in der Digitalisierung werden
sich weiter beschleunigen und dadurch zu
ganz neuen Fragestellungen führen. Für die
nahe Zukunft ist es absehbar, dass solche
Systeme die Ärzte massgeblich beim Stellen
von zuverlässigeren Diagnosen unterstützen
werden. Noch ist es beispielsweise für viele
undenkbar, dass die Diagnostik eines Tages
auch mittels künstlicher Intelligenz unterstützt
und letztendlich sogar umfassend
durch diese betrieben werden kann. Eine KI
(Künstliche Intelligenz, Anm. d. Red.) kann
auf umfangreichere Daten zurückgreifen und
English
E_As the ARCONDIS Senior Manager of
Life Science Information Management,
Marco Rogg is responsible for developing
the division, especially in the context of
the Digital Transformation. He has over
15 years of consulting experience and is
an expert in Digital Transformation and IT
strategies, with extensive knowledge of
the life sciences industry.
Mr. Rogg, how do you see the future of
the life sciences industry in information
management? What are the challenges
and opportunities?
Data is fundamental for establishing
innovative business models such as “outcome-based
pricing” and new treatment
models such as “personalized health care”.
The volume of data is increasing exponentially.
This is driven in particular by raw data, socalled
“high-dimensional data”. Such data is
This restricts cross-company use or leads to
extensive additional efforts and time loss.
For companies knowing how to deal with
data growth and which are able to make data
accessible and evaluable across all functions,
new business opportunities are opening up.
Due to the requirements to test drug combination
therapies, clinical trials are becoming
increasingly complex and the recruitment
of sufficient numbers of test subjects
– especially in rare diseases – is particularly
difficult. This is where correctly prepared
real-world data can make a big difference.
In addition, machine learning approaches
are increasingly used to identify patterns in
these data sets and leverage them for other
purposes in the company. Today, we find ourselves
at an important turning point: Artificial
Intelligence noticeably outperforms human
ability in analyzing this kind of data.
What can your customers in Life Science
Information Management expect from
you? Where are you heading next?

11
As already mentioned, we are experiencing
a wave of digitalization in life sciences. This
provides opportunities for growth with the
introduction of innovative services and business
models, while it also comes with great
challenges: new players like the Google subsidiary
Calico are entering the market from
the IT side and looking to compete with
traditional life sciences companies.
Our commitment is to push and promote
“Digital” and enable our clients to be
successful in this transformation. We are already
working with customers on innovation
projects, such as new pricing models and
digital biomarkers.
Why is ARCONDIS the right partner for
the Digital Transformation?
We are doing so well because we combine
our extensive life sciences know-how and
interdisciplinary understanding with information
technology expertise. To be more specific,
our consultants possess life science
expertise in the areas of research, development,
and technical operations. We combine
this with IT expertise and an understanding
of compliance issues. It is this combination
which allows us to successfully support the
Digital Transformation of our customers.
Therefore, I strongly support to expand this
interdisciplinary understanding even further.
It differentiates ARCONDIS and is an expression
of our strength.
You mentioned innovation projects –
could you tell us more about that?
In the case of digital biomarkers, this
specific project deals with the development
of apps and the use of wearables for the
evaluation of digitally recorded data concerning
the condition of a patient during a
clinical study. We are currently working on
these projects with our customers. We are
also forging ahead with the development of
a digital operating model for an international
pharmaceutical company. We have developed
a service catalog for digital services as
well as an operating model that provides the
agility required for innovation.
Whether it’s cloud platforms, internet of
things or real world data – compliance
always plays an important role for the life
sciences industry. There is often a great
deal of uncertainty as to how Digital
Transformation can be reconciled with
the regulatory requirements. What is your
advice for pharmaceutical and medical
device companies?
The key challenge is often the question:
How can I combine digital innovation, which
requires agility, with compliance, which often
follows a traditional sequential waterfall
model?
This is where agile validation can help. The
main thing is to involve compliance departments
in the planning process at an early
stage to keep an eye on relevant regulatory
requirements from the outset. Clients can
benefit from the wide range of services offered
by ARCONDIS. Every single consultant
knows about the compliance requirements;
it has become part of our DNA. Moreover,
at ARCONDIS, we have around twenty consultants
who are specialized exclusively in
compliance and are also contributing greatly
to agile validation. In other words, combining
innovation and compliance is exactly what
we are good at.
For the future, we are assuming that regulatory
requirements will change drastically to
keep up with technological advances, which
will open the door for additional new digital
business models. This process already started.
A few years ago, for example, the use
of fitness-tracker data was inconceivable.
Today, as already mentioned, there are pilot
projects based around the collection and
evaluation of these readings, i.e., of digital
biomarkers for clinical trials.
Advances in the field of digitization will
continue to accelerate and lead to entirely
new questions. For the near future, it is
foreseeable that such systems will significantly
help physicians to provide more
reliable diagnoses. For many people, it is still
unthinkable that one day the diagnosis will
also be supported by artificial intelligence
and, ultimately, might even be completely
provided by it. An AI [editor’s note: Artificial
Intelligence] can access more extensive data
sets and will be able to make more informed
diagnoses through “machine learning.” This
substantial advantage for patients coupled
with rapidly rising costs in the health care
system will create the necessary pressure
to realize this change.
To round off, please complete the following
sentence: To me, enthusing customers
means ...
... anticipating what the customer needs to
be successful but which he is not yet aware
of – this will help him to achieve his personal
and company goals. As consultants, we see
many complex customer situations and have
the right experience to understand them and
recommend the right measures.
ARCONDIS Webinar zu Data
Integrity verpasst?
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Digital Health World Congress
2017 – Von Science Fiction zur
Realität
From Science
Fiction to Reality
Lesen Sie unseren Bericht
zur Veranstaltung!
Read our review of the
event!
Wichtige Branchenveranstaltungen
Important Industry Events
Swiss Medtech Expo
September 19–20, 2017
Luzern (Switzerland)
www.medtech-expo.ch
Medtech & Pharma Platform
October 26–27, 2017
Basel (Switzerland)
www.medtech-pharma.com
Newswall
www.arcondis.com/
difiles2017
www.arcondis.com/
dhwcongress2017

12_GxP Compliance to the point
MDR – der Startschuss
ist gefallen
MDR – The Race Is On
D_Nach über vierjährigen Verhandlungen
ist die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung
(Medical Device
Regulation, MDR) Ende Mai offiziell in
Kraft getreten. Medizinprodukthersteller,
insbesondere kleine und mittlere Unternehmen,
erwarten erhebliche Mehrbelastungen
angesichts der umfangreichen
neuen Anforderungen, sodass auch die
dreijährige Übergangsfrist für die Erfüllung
der Verordnung knapp bemessen
scheint. Neben der eindeutigen Kennzeichnungspflicht
(UDI, Unique Device
Identification), über die wir in der letzten
UPDATE-Ausgabe berichteten, sollten
Hersteller die folgenden Neuerungen im
Blick haben:
Konformitätsbewertungsverfahren:
Rezertifizierungen und
Neuklassifizierungen
Altzertifikate verlieren spätestens vier Jahre
nach Ablauf der Übergangsfrist ihre Gültigkeit
und Hersteller müssen ihre bereits auf
dem Markt zugelassenen Produkte einer
Rezertifizierung unterziehen, inklusive einer
neuen, strengeren Risikobewertung. Dies
kann dazu führen, dass Produkte höher
klassifiziert werden; ausserdem könnten
Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukt
einzustufen waren, künftig dem Geltungsbereich
der MDR unterliegen. Für eine Rezertifizierung
müssen bestehende technische
Dokumentationen, inklusive der klinischen
Bewertung und der klinischen Daten, geprüft
und gegebenenfalls überarbeitet oder neu
erstellt werden.
Scrutiny-Verfahren
Mit der Einführung eines Scrutiny-Verfahrens
werden Benannte Stellen dazu verpflichtet,
bei der Konformitätsbewertung bestimmter
Hochrisikoprodukte eine Expertenkommission
der EU-Kommission (Medical Device
Coordination Group, MDCG) einzuschalten.
Diese soll bei der Bewertung der Hochrisikoprodukte
frühzeitig intervenieren und vorläufige
Bewertungsberichte der Benannten
Stellen kritisch prüfen. Bei Verdacht auf Defizite
kann sogar der Entzug des Zertifikats
drohen. Das neue Verfahren wird voraussichtlich
die Dauer des Zulassungsprozesses
verlängern. Industrieverbände kritisieren
ausserdem den bürokratischen Aufwand und
melden Zweifel an, dass durch das Vorgehen
tatsächlich eine höhere Patientensicherheit
gewährleistet wird.
Klinische Bewertungen – Fokus
Post-Market Surveillance (PMS)
Die MDR fordert nun wesentlich ausführlicher
und konkreter eine systematische
Marktüberwachung mit kürzeren Meldepflichten
und eine klinische Nachbeobachtung.
So wird die klinische Bewertung nun
als ein fortlaufender Prozess betrachtet.
Klinische Daten müssen kontinuierlich, auch
nach Markteinführung, weiter gesammelt,
dokumentiert und ausgewertet werden, um
Risiken im praktischen Gebrauch (Anwendungsbeobachtung,
„Real World Data“) zu
identifizieren. Ein Prozess für die Post-Market
Surveillance ist in Abhängigkeit der
Risikoklasse und der Art des Produkts als
Teil des Qualitätsmanagementsystems zu

13
definieren, zu planen und aufrechtzuerhalten.
Das Initiieren von CAPAs sowie das Rückrufen
und Informieren von Behörden und
Anwendern, soll damit verbessert werden.
Zusätzliche Melde- und Berichtspflichten
(z. B. Periodic Safety Update Reports oder
Post-Market Clinical Follow-Up Reports)
runden den Fokus auf Marktüberwachung
und Vigilanz ab.
EUDAMED – Dateneingabe
durch die Hersteller
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte
sammelt zum Zweck der Marktüberwachung
Informationen über Hersteller,
Bevollmächtigte und Produkte und erfasst
klinische Prüfungsdaten, Zertifikate sowie Vigilanzdaten.
Bisher haben ausschliesslich Behörden
darauf Zugriff, die MDR gibt jedoch
vor, dass zukünftig die Hersteller selbst ihre
Produktdaten an die EUDAMED übermitteln
müssen. Die technische Implementierung
wie auch die Definition des Datenübermittlungsprozesses
sind noch in vollem Gange,
sodass erst im kommenden Jahr mit einer
ersten Beta-Version und frühestens 2019 mit
dem Betriebseinsatz gerechnet wird.
Industrieverbände engagieren
sich für Hersteller
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
im EU-Binnenmarkt wird durch die MDR
zunehmend komplexer. Insbesondere kleine
und mittelständische Unternehmen, oftmals
als die Innovationstreiber des Marktes
verstanden, werden durch die erheblichen
Mehrbelastungen bezüglich Aufwand,
Kosten und Know-how unter Druck geraten.
Aber auch die Big Player der Medizinprodukthersteller
sind gefordert, eine effiziente
Vorgehensweise für die Umsetzung zu
entwickeln. Industrieverbände kritisieren die
hohe Belastung der Unternehmen durch die
Komplexität der neuen Anforderungen und
sehen die Innovationskraft der Branche in
Gefahr. Die deutsche BVMed fordert daher
ein nationales Förderprogramm für KMUs.
Die Swiss MedTech hat bereits eine Implementation
Taskforce eingerichtet, die Mitglieder
durch Fachveranstaltungen und Workshops
bei der MDR-Umsetzung unterstützt.
Strategien zur schrittweisen
Umsetzung
Ein sinnvoller erster Schritt ist die Bewertung
des Produktportfolios mit Hinblick
auf Produktklasse (Hochrisikoprodukte
und Produkte, die ggf. neu unter die MDR
fallen) und regulatorischen Status (Zeitpunkt
auslaufender Zertifizierungen, Pipeline mit
geplanten Erstzulassungen). Auf Basis von
Kosten-Nutzen-Betrachtungen kann entschieden
werden, ob für bestimmte Produkte
überhaupt eine Rezertifizierung angestrebt
werden soll. Auch die Verlängerung von
Altzertifikaten kurz vor dem Ablauf der
dreijährigen Übergangsfrist kann für einzelne
Produkte eine Option sein – diese würden
dann maximal weitere vier Jahre gelten,
also bis ca. Mitte 2024. Wenn noch nicht
erfolgt, ist ausserdem ein Assessment der
vorhandenen Prozesse und Massnahmen im
Bereich Post-Market Surveillance empfehlenswert,
um Gaps zu der MDR frühzeitig
adressieren zu können.
Nicht zuletzt lohnt es sich ausserdem, die
Fristen im Auge zu behalten, denn Verlängerungen
scheinen im Hinblick auf noch
ausstehende, zeitaufwendige Verfahren, wie
zum Beispiel die EU-weite Neubenennung
der Benannten Stellen, nicht ausgeschlossen.
Katharina Gimbel
English
MDD
92/42/EWG
AIMD
90/385/EWG
E_After four years of negotiations, the
new European Medical Device Regulation
(MDR) officially came into force at the
end of May. Medical device manufacturers,
in particular small and medium-sized
companies, expect considerable additional
burdens in view of the extensive new
requirements; meaning that the threeyear
transitional period seems too short
for the implementation of the regulation.
In addition to the unique device identification
(UDI), which we reported about in
the last edition of UPDATE, manufacturers
should keep an eye on the following new
features:
MDR
(EU) 217/745
IVDR
(EU) 2017/746
Conformity assessment
procedures: recertifications and
reclassifications
Old certifications lose their validity no later
than four years after the expiration of the
transitional period, and manufacturers have
to recertify products that are already on the
market, including a new, more stringent risk
assessment. This may result in products being
classified higher; furthermore, products
that were previously not classified as medical
products could be subject to the scope
of the MDR in the future. For recertification,
existing technical documentation, including
clinical evaluation and clinical data, must be
reviewed and revised as necessary, or even
newly created.
Scrutiny procedure
IVD
98/79/EG
Die MDR ersetzt die Medical Device Directive (MDD) und die Richtlinie über aktiv implantierbare Medizinprodukte
(AIMD). Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) geht nicht in der MDR auf, sondern wird durch eine
eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). / MDR replaces the
Medical Device Directive (MDD) and the Actively Implantable Medical Devices Directive (AIMD). Directive 98/79/EC on
in vitro diagnostics (IVD) is not included in the MDR, but is replaced by its own new EU Regulation (In Vitro Diagnostic
Medical Devices Regulation, IVDR).
With the introduction of a scrutiny procedure,
notified bodies are obligated to engage
an expert commission of the European
Commission (Medical Device Coordination
Group, MDCG) in the assessment of
conformity of certain high-risk products. This
is required to intervene at an early stage in
the assessment of high-risk products and
critically examine the provisional assessment
reports of the notified bodies. If any
deficits are suspected, the certification can
be withdrawn. The new procedure is expected
to extend the duration of the approval
process. Industry associations also criticize
the bureaucratic burden and raise doubts as
to whether the procedure really ensures a
higher level of patient safety.
Fortsetzung
Continuation

14_GxP Compliance to the point
Clinical Evaluation – Focus on
Post-Market Surveillance (PMS)
The MDR now calls for much more detailed
and concrete systematic market monitoring
with shorter reporting obligations and clinical
follow-up. Thus, clinical evaluation is now
viewed as an ongoing process. Clinical data
must be continuously collected, documented,
and evaluated, even after market launch,
in order to identify risks in practical use
(application observation “real world data”).
A process for post-market surveillance must
be defined, planned, and maintained as a
function of the risk class and the product
Die MDR in Zahlen
The MDR in figures
Industrial associations working
on behalf of manufacturers
The market launch of medical devices in the
European Union’s internal market is becoming
increasingly complex due to the MDR. In
particular, small and medium-sized enterprises,
often considered the driving force in
market innovation, will be under pressure
because of the considerable additional
burdens on efforts, costs and know-how. But
also the big players in the medical device
manufacturing sector are required to develop
an efficient procedure for the implementation.
Industry associations criticize the high
in other words, until mid-2024. Where it has
not already taken place, an assessment of
the existing processes and measures in post
market surveillance is also recommended in
order to report gaps to the MDR as early as
possible.
Last but not least, it is worthwhile keeping
an eye on the deadlines, as extensions do
not seem to be ruled out with regard to still
pending, time-consuming procedures, such
as the EU-wide reappointment of notified
bodies. Katharina Gimbel
4
zusätzliche
3
Jahre
Übergangsfrist
years transitional period
Berichte
additional reports
PMS Plan: Post Market Surveillance Plan
PMCF: Post Market Clinical Follow-up Report
PSUR: Periodic Safety Update Report
SSCP: Summary of Safety & Clinical Performance
2
Plus100 Artikel
articles
neue Anhänge
new appendices
4
neue
Klassifizierungsregeln
new classification rules
type as part of the quality management
system. This is intended to improve the
initiation of CAPAs, recalls and informing
authorities and users. Additional notification
and reporting requirements (e.g. periodic
safety update reports or post-market clinical
follow-up reports) round off the focus on
market monitoring and vigilance.
EUDAMED – Data input by the
manufacturers
The European Database for Medical Devices
collects information on manufacturers, representatives,
and products for the purposes of
market surveillance and collects clinical test
data, certifications and vigilance data. Until
now, only authorities had access to it, but
the MDR states that in future the manufacturers
themselves have to transmit their
product data to the EUDAMED. The technical
implementation and also the definition of
the data transmission process are still in
full swing, so that a first beta version is not
expected until next year, and full operation
by 2019 at the earliest.
burden on companies caused by the complexity
of the new requirements and see the
innovative power of the industry at risk. The
German BVMed therefore calls for a national
support program for SMEs. Swiss MedTech
has already set up an implementation task
force, which supports members through
professional events and workshops during
the MDR implementation.
Strategies for gradual implementation
A useful first step is the evaluation of the
product portfolio with regard to the product
class (high-risk products and products that
may be new to the MDR) and regulatory
status (time of certification expiration dates,
pipeline with planned initial approvals). On
the basis of cost-benefit assessments,
a decision can be made as to whether a
recertification should even be considered at
all for certain products. The extension of old
certificates just before the end of the threeyear
transition period may also be an option
for individual products, which would then be
valid for a maximum of another four years,

„Die Kunst, sich selbst
und andere zu führen.“
ARCONDIS Grundl
Speakerevent
15
boss and, above all, himself, the focus of the
lecture was the art of self-development and
improving leadership skills. Boris Grundl, a
renowned management expert and management
coach, explained how leadership skills
can be steadily improved through a clear
focus on the implementation of simple but
effective measures to reach the next level of
leadership.
“The Art of Leading Yourself and Others.”
ARCONDIS Grundl Speaker Event
D_Im April lud ARCONDIS zu einem
Speakerevent mit dem Thema „Leadership“
ein. Rund 180 Gäste lauschten dem
Führungsexperten Boris Grundl, der mit
seinem Erfahrungsschatz zu begeistern
verstand.
Wie man sich selbst führt
„Leadership“ ist für ARCONDIS ein relevantes
Thema, denn für Berater ist Führungsstärke
eine Kernkompetenz. Egal ob im
Gespräch, einem Meeting oder in Projekten
– ohne eine zielorientierte Führung geht
es nicht. Da ein Leader nicht nur Mitarbeitende
und Kollegen, sondern manchmal auch
den eigenen Chef und vor allem sich selbst
führt, stand im Zentrum des Vortrags die
Kunst, sich selbst zu verändern und eigene
Leadership-Skills zu verbessern. Boris
Grundl, bekannter Führungsexperte und
Managementtrainer, erklärte, wie Führungskompetenzen
durch einen klaren Fokus bei
der Umsetzung von einfachen, aber effektiven
Massnahmen stetig verbessert werden
können, um damit den nächsthöheren Level
seiner Führungsstärke zu erreichen.
In seinem Vortrag im Volkshaus Basel überzeugte
Grundl, wie wichtig es ist, zwischen
intellektueller und emotionaler Intelligenz zu
unterscheiden und sich auf Ergebnisse zu fokussieren.
Mit Charme und Witz erklärte der
51-Jährige, wie man auf einfachem Weg zu
einem glücklicheren und zufriedeneren „Ich“
finden kann. Mit dem Grundsatz „Mach dir
deine Angst zum Freund“ und dem Rat, pro
Tag zwei Dinge zu tun, vor denen man sich
gerne drückt, traf Grundl bei vielen Zuhörern
einen Nerv. Das kann Smalltalk im Lift sein
oder auch einfach einmal „Nein“ zu sagen.
Der Event machte vielen Gästen Lust auf
mehr und wird noch lange im Gedächtnis
bleiben, wie auch die lange Schlange am
Büchertisch zeigte. „Danke für die Einladung
zu einem wirklich unvergesslichen und
wirkungsvollen Event“, so ein geladener Program
Manager aus der Basler Life Sciences
Industrie. Patricia Wellhöfer
English
E_In April, ARCONDIS presented a
speaker event on the subject of “Leadership.”
About 180 guests listened with
enthusiasm to the leadership expert Boris
Grundl, who happily shared his wealth of
experience.
How to lead yourself effectively
“Leadership” is a highly relevant topic
at ARCONDIS where it is seen as a core
competency for consultants. Whether in
a conversation, a meeting or in a project –
nothing works without goal-oriented leadership.
As a leader leads not only employees
and colleagues, but sometimes even his
In his lecture at the “Volkshaus” in Basel,
Grundl convincingly expressed the importance
of differentiating between intellectual
and emotional intelligence and focusing on
results. With a healthy portion of charm and
wit, the 51-year-old shared some insider tips
on how to easily find a happier and more
satisfied inner self. By following the principle
“make your fears become your friend” and
the advice to deal with two things you like to
avoid every day, Grundl struck a chord with
many in the audience. This can be small talk
in the elevator or simply having the strength
to say “No.”
The event left many guests wanting more
and will be remembered for a long time, as
the long line at the signing desk showed.
“Thank you for inviting us to a really memorable
and effective event,” said one program
manager from the Basel life science industry
who attended the event. Patricia Wellhöfer
Leadership als Unternehmensstärke / Leadership as a company strength
„Wir arbeiten im Bereich Ausbau von Führungskompetenzen schon seit einigen Jahren mit der Grundl
Leadership Akademie zusammen. Daher danken wir Boris Grundl und der Grundl Leadership Akademie,
die uns stetig dabei helfen, uns in der wiederkehrenden Rolle eines Leaders zu verbessern.“
“We have been working together with the Grundl Leadership Academy to help broaden our management
competencies for several years. With that in mind, we would like to thank Boris Grundl and the
Grundl Leadership Academy, who are constantly helping us improve our leadership qualities.”
Christian Unger CFO, ARCONDIS Group

16_GxP Compliance to the point
Projekt in Schieflage (2)
– so starten Sie den Turnaround
Project in Trouble (2) – How to Start the Turnaround
D_ In UPDATE No. 1 berichteten wir darüber, wie Projekte in Schieflage frühzeitig erkannt werden können,
und gaben einen Ausblick auf vier Phasen des Turnarounds. Die ersten beiden Phasen werden in
dieser UPDATE-Ausgabe betrachtet, die Phasen 3 und 4 folgen in der nächsten Ausgabe.
E_ In UPDATE No. 1, we reported on how projects in trouble can be recognized at an early stage and
provided an outlook on four phases of the turnaround. In this edition of UPDATE, we will take a closer
look at the first two phases, while phases 3 and 4 will follow in the next edition.
D_Es kann nicht oft genug wiederholt
werden: Sobald erste Frühindikatoren
bemerkt werden, darf nicht lange gezögert
werden. Der häufigste Fehler bei
Rettungsaktionen von Projekten liegt
schon vor dem Beginn: Es wurde zu lan -
ge gewartet, das Ruder herumzureissen.
Wenn aber die Lücke zu gross geworden ist,
braucht es ein Vielfaches an Aufwand. Daher
lieber früher als zu spät agieren und als Mitglied
des Steering Boards, Projektleiter oder
-verantwortlicher schnell und konsequent
handeln. Dies beginnt mit einer personellen
Entscheidung.
Project Assessment Lead
Das wesentliche Erfolgskriterium für einen
Turnaround ist die Definition einer (oft
bislang unbeteiligten) Person – oder bei
grösseren Projekten auch eines kleines
Teams –, die neutral die Lage beurteilt und
für die Umsetzung der vier Phasen verantwortlich
ist. Wir bei ARCONDIS nennen eine
solche Position „Project Assessment Lead“
(PAL) – weil sie nicht so hart wie „Recovery
Manager“ klingt und die hier vorgeschlagene
und bewährte Vorgehensweise deutlich vor
einem offiziellen Recovery greift und ein solches
überflüssig macht. Ein PAL kann extern
beauftragt oder durch einen sehr erfahrenen
internen Projektleiter besetzt werden, auf
alle Fälle braucht er branchenspezifische
Kenntnisse, um Quality-&-Compliance-relevante
Prozesse zu erkennen und damit
passend umzugehen.
Vier Phasen des Turnarounds
Betrachten wir vorweg kurz alle vier Phasen,
die der PAL zu durchlaufen hat:
1. Mittels Projektassessment wird für Transparenz
gesorgt und Vertrauen aufgebaut
(„die Karten liegen auf dem Tisch“). Dazu
gehören die Sichtung von Projektunterlagen,
Gespräche mit Stakeholdern und
die Identifikation der Ursachen für die
Schieflage.
2. Prüfung und Definition möglicher strategischer
Handlungsoptionen (mitunter
auch einschneidender, wie Rettung nur
kritischer Projektkomponenten, Verschiebung
oder gar Stopp des Projekts).
3. Verabschiedung Massnahmenkatalog und
Erstellung Recovery-Plan.
4. Umsetzungsphase mit Quick Wins im
Team und hoher Frequenz von Statusreports.
Damit wird vorher verloren gegangenes
Vertrauen neu aufgebaut.

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Lassen Sie uns nun einen detaillierteren
Blick auf die ersten beiden Phasen werfen:
Phase 1 des Turnarounds
Ziel: Transparenz schaffen und Vertrauen
aufbauen
Voraussetzungen: eine dedizierte verantwortliche
und neutrale Person, die vollen
Management-Support geniesst (PAL)
Weitere Anforderungen an PAL:
ausgeprägte Softskills für Kommunikation
und Stakeholder-Management
analytisches Denken, um Ursachen auf
den Grund zu gehen
Vorgehen: In dieser Phase des Turnarounds
schaffen Sie Transparenz (für sich und Projekt-Stakeholder),
was neues Vertrauen bei
allen Beteiligten aufbaut.
1. Ausarbeitung der Kommunikationspolitik
mit dem Auftraggeber bzw. Sponsor für
das Projektassessment selbst und den
gesamten Turnaround-Prozess.
2. Organisation von Status-Meetings mit
den Key-Stakeholdern für eine hohe Management
Attention.
3. Sponsor/ Topmanagement kommuniziert
an alle Stakeholder, dass es ein Projektassessment
geben wird und darin der PAL
mit höchster Priorität zu unterstützen ist.
4. Durchführung Projektteam-Meeting mit
PAL für Hintergrundinformationen – wichtig
ist die schonungslose Offenlegung
aller Projektdetails, ohne Personen blosszustellen.
Dazu Einarbeitung in Projektunterlagen
und Klärung offener Fragen.
5. PAL führt Gespräche mit Key-Stakeholdern,
um auch von ihnen Auskünfte
einzuholen (Was läuft gut, was nicht? Was
fehlt? …). Der PAL geht der Sache auf
den Grund, indem er anhand Fällen und
Beispielen konkretisiert.
6. Dokumentation gesammelter Informationen
im Projektassessment-Bericht (PAB),
inklusive:
Gegenüberstellung Anforderungen und
Erwartungen vs. Projektziel und Scope
Key Deliverables, die Mehrwert schaffen
und die Anforderungen/Erwartungen
erfüllen
Darstellung der Problemsituation und
der identifizierten Ursachen
Empfehlung, ob das Projekt während
des Assessments weiterlaufen kann,
verlangsamt oder gar gestoppt werden
soll
7. Abschluss mit PAB-Präsentation vor
Sponsor bzw. Topmanagement mit
Einholung der Freigabe für die nächste
Phase sowie Besprechung weiterer Themen
(Identifizierung nötiger Ressourcen
für die nächste Phase bzw. was mit bestehenden
Ressourcen bei Projektstopp
geschieht).
Ergebnis: Projektassessment-Bericht, Freigabe
für die nächste Phase
Phase 2 des Turnarounds
Ziel: Strategische Handlungsoptionen prüfen
Voraussetzungen: Projektassessment-Bericht
Weitere Anforderungen an PAL:
Moderationsfähigkeit und -erfahrung
Strategiekompetenz, um Handlungen und
ihre Wirkungen einzuschätzen
Verständnis für das Projektumfeld (thematisch)
Vorgehen: Die zweite Phase ist gekennzeichnet
durch die Identifizierung und
Prüfung möglicher Handlungsoptionen und
daraus resultierender Massnahmen.
1. PAL identifiziert Subject Matter Experts
(SME), die zur Definition der Handlungsoptionen
beitragen können, um die Problemquellen
zu eliminieren
2. Workshops zur Eruierung, Gewichtung
und Bewertung von Handlungsoptionen
für die im PAB gelisteten Ursachen.
Auf die richtige Zusammensetzung des
Teilnehmerkreises ist zu achten, um einen
ungehinderten Ideenfluss zu gewährleisten.
3. Mit Projektteam und Sponsor Auswahl
der Handlungsoptionen mit dem höchsten
Potenzial hinsichtlich Benefit und
Machbarkeit. Fokussierung auf wichtigste
Optionen, um somit mindestens die relevantesten
Projektbestandteile zu retten.
4. Weiterer Workshop durch PAL, SME und
weitere Betroffene, die die ausgewählten
Handlungsoptionen durch Umsetzungsmassnahmen
konkretisieren. Neben dem
„Was“ sind auch „Wie“, „Wer“ und „Wie
lange“ zu bestimmen sowie das „Warum“
für alle Beteiligten transparent zu
erklären. Dies ist nötig für das Buy-in der
Projektbeteiligten und Stakeholder.
5. Je nach Projekt sind die definierten Massnahmen
durch Quality & Compliance zu
prüfen, wenn Vertreter nicht schon vorher
involviert wurden (was zu empfehlen ist),
und bei Abweichung anzupassen.
6. Präsentation der Umsetzungsmassnahmen
vor dem Sponsor bzw. Topmanagement,
zudem Ersuchen der Freigabe für
die nächste Phase inkl. Finanzierung.
Ergebnis: Strategie- und Massnahmenkatalog
mitsamt Optionen, Chancen und Risiken
bzw. Vor- und Nachteilen.
Wie es in Phase 3 und 4 weitergeht? Lesen
Sie das nächste UPDATE – oder in eiligen
Fällen kontaktieren Sie uns!
Massimo Eucalipto
Transparenz schaffen &
Vertrauen aufbauen
Strategische Handlungsoptionen
prüfen
Recovery-Plan erstellen &
Unterstützung absichern
Team einschwören &
Quick Wins anstreben
Establish transparency &
build trust
Examine strategic
courses of action
Create a recovery plan &
ensure support
Swear in the team &
aim for quick wins
Turnaround in vier Phasen / Turn around in four phases

18_GxP Compliance to the point
English
E_It cannot be repeated often enough: as
soon as first early indicators are noticed,
do not hesitate! The most common mistake
in project rescue operations happens
before they even start: the responsible
members waited too long to turn the ship
around.
Once the gap is too big, a lot of more effort
is required. Therefore, it is better to react
sooner rather than later: act quickly and
consistently as a member of the executive
board, project manager or leader. It starts
with a personnel decision.
Project assessment lead
The key success criterion for a turnaround
is the assignment of a (usually previously
uninvolved) neutral person (or, in the case of
larger projects, a small team) who assesses
the situation and is responsible for the
implementation of the four phases. We at
ARCONDIS call such a position “Project
Assessment Lead” (PAL) – because it does
not sound as severe as “Recovery Manager”
and the tried-and-tested procedure
suggested here occurs well before an official
recovery and thus makes it superfluous. A
PAL can be commissioned externally or designated
by a very experienced internal project
manager. In any case, he needs industry-specific
knowledge in order to recognize
and deal with quality & compliance-relevant
processes.
Four phases of the turnaround
Let’s take a quick look at all four phases that
the PAL has to go through:
1. Project assessment ensures transparency
and builds trust (“all cards on deck”). This
includes the screening of project documents,
discussions with stakeholders,
and the identification of the causes of the
problem.
2. Testing and definition of possible strategic
action options (sometimes incisive or
drastic measures, such as rescuing critical
project components, postponing or even
stopping the project).
3. Adoption of a list of measures and creation
of a recovery plan.
4. Implementation phase with “quick wins”
and high frequency of status reports. This
rebuilds previously lost trust.
Let us now take a more detailed look at the
first two phases:
Phase 1 of the turnaround
Goal: Create transparency & build trust
Requirements: A dedicated, responsible
and neutral person who enjoys full management
support (PAL)
Additional requirements for PAL:
Excellent soft skills for communication
and stakeholder management
Analytical thinking, in order to get to the
root causes
Procedure: In this phase of the turnaround,
the PAL creates transparency (for himself
and project stakeholders), which rebuilds
trust among all participants.
1. Development of the communication
policy with the client/sponsor for the
project assessment itself and the entire
turnaround process.
2. Organization of status meetings with key
stakeholders for high management attention.
3. Sponsor and/or top management communicates
to all stakeholders that there will
be a project assessment and to prioritize
supporting the PAL.

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4. Implementation of the project team meeting
with the PAL for background information
– the key here is the relentless disclosure
of all project details without looking
for scapegoats; additionally, incorporation
of project documentation and clarification
of open questions.
5. PAL holds conversations with key stakeholders
to obtain information from them
(what is going well, what is not, what is
missing ...). The PAL looks into all important
matters, substantiating them with
cases and examples.
6. Documentation of collected information
in the project assessment report (PAR),
including:
Contrasting requirements and expectations
vs. project objective and scope
Key deliverables that create added
value and meet the requirements/expectations
Presentation of the problem situation
and the identified causes
Recommendation whether the project
can continue during the assessment,
should be slowed down, or possibly
even stopped
7. Conclusion with PAR presentation to the
sponsor and/or top management with
approval of the next phase as well as
discussion of additional topics (identification
of necessary resources for the next
phase and/or what to do with existing
resources in case the project stops).
Results: Project assessment report, approval
for the next phase.
Phase 2 of the turnaround
Goal: Check strategic action options
Requirements: Project assessment report
Additional requirements for PAL:
Moderation ability and experience
Strategic skills to assess actions and their
effects
Understanding of the project environment
(thematic)
Procedure: The second phase is characterized
by the identification and examination of
possible options for action and the resulting
measures.
1. PAL identifies subject matter experts
(SME), who can help define the options
for action to eliminate the source of the
problem
2. Workshops for the determination, weighting
and evaluation of action options for
the causes listed in the PAR. The circle of
participants must be carefully selected to
en-sure an unimpeded flow of ideas.
3. Selection (with project team and sponsor)
of the action options with the highest
potential in terms of benefit and feasibility.
Focus on the most important options
to save at least the most relevant project
components.
4. Additional workshop by PAL, SME and
other affected parties, to substantiate
the selected action options through
implementation measures. In addition to
determining the “what,” “how,” “who”
and “how long,” the “why” must be
explained to all involved. This is necessary
for the buy-in of the project participants
and stakeholders.
5. Depending on the project, the defined
measures must be checked by Quality &
Compliance, if representatives have not
already been involved (which is highly
recommended), and should be adjusted in
case of deviation.
6. Presentation of the implementation measures
to the sponsor and/or top management,
as well as request for approval for
the next phase, including financing.
Results: List of strategies and measures together
with options, opportunities and risks,
as well as advantages and disadvantages.
What’s next in phase 3 and 4? Read the next
UPDATE – or if you can’t wait, please contact
us! Massimo Eucalipto
D_Ihre Ansprechpartnerin
Sandra Weniger
Senior Manager Compliance
sandra.weniger@arcondis.com
Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der
Compliance-Beratung ist Sandra Weniger
Expertin für regulatorische Trends und
Qualitätsanforderungen der Life Sciences
Branche.
E_Your contact person
Sandra Weniger
Senior Manager Compliance
sandra.weniger@arcondis.com
Kontakt
GxP Compliance
to the point
With more than ten years of experience in
compliance consultancy, Sandra Weniger
is an expert for regulatory trends and quality
requirements of the life sciences sector.
D_Sie möchten diesen Newsletter
gerne digital erhalten? Senden Sie eine
E-Mail mit dem Betreff „digital“ an
update@arcondis.com.
E_Would you like to receive this
newsletter in digital format? Send an
email with the subject “digital” to
update@arcondis.com.

What’s next
D_Lean Good Distribution
Practices
Lean GDP Compliance ist die
Antwort auf zunehmende
Kontrollen in der Distribution –
meist als Kür und nicht nur als
Pflicht, denn der Eigennutz ist
enorm.
E_Lean Good Distribution
Practices
Lean GDP compliance is the
answer to increasing regulation
in distribution – more on a voluntary
basis than as an obligation,
because self-interest plays
an enormous role.
D_Agile Validierung
Best Practices für iterative
Vorgehen in GxP-Umgebungen:
Wie Agilität und Validierung eine
Symbiose bilden können.
E_Agile Validation
Best practices for iterative
methods in GxP environments:
How agility and validation can
form a symbiosis.
Redaktion: Sonja Fix
(V.i.S.d.P.), Dr. Gerhard
Pappert, Thomas Scheuer,
Sandra Weniger, Melanie
Zollinger
Layout: Melanie Zollinger
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