ARCONDIS UPDATE No. 02|2017: GxP Compliance to the point
ARCONDIS Kundennewsletter für den Themenbereich Compliance in Medizinprodukteunternehmen
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<strong>ARCONDIS</strong> NEWS <strong>No</strong> 2 | 2017<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
3-D-Printing von<br />
Medizinprodukten<br />
3D Printing of<br />
Medical Devices<br />
Seite 6<br />
Know-how<br />
Cloud Computing im<br />
<strong>GxP</strong>-regulierten Bereich<br />
Cloud Computing in <strong>the</strong><br />
<strong>GxP</strong>-regulated Environment<br />
Seite 3<br />
Marco Rogg im Interview<br />
Fundiertere Diagnosen<br />
durch Machine Learning<br />
More Accurate Diagnoses<br />
Through Machine Learning<br />
Seite 9<br />
Know-how<br />
MDR – der Startschuss<br />
ist gefallen<br />
MDR – The Race Is On<br />
Seite 12
Edi<strong>to</strong>rial<br />
Erwin Küng<br />
CEO, <strong>ARCONDIS</strong> Group<br />
D_Blutgefässe, Haut und sogar Schädeldecken aus dem<br />
Drucker – was für viele ein wenig nach Science Fiction klingt,<br />
vermag der 3-D-Printer bereits heute zu bewerkstelligen.<br />
Die neue Technologie ist innovativ und erfordert oftmals interdisziplinäre<br />
Partnerschaften. Wer aber hohe Türme bauen möchte, muss<br />
für ein solides Fundament sorgen. Stabile Prozesse und gesicherte<br />
Produktqualität sind ein Muss – erst recht, wenn es um das Wohl<br />
der Patienten geht. Um dieses sorgte sich nicht zuletzt auch die<br />
Europäische Kommission und brachte kürzlich nach jahrelangem<br />
Ringen die neue Medizinprodukte-Verordnung auf den Weg. Darin<br />
fordert sie unter anderem durch UDI eine neue Transparenz entlang<br />
der vielgliedrigen Lieferketten. Nicht nur aufgrund der UDI ist ein<br />
umfeldgerechtes Lieferantenmanagement ein Schlüsselkriterium,<br />
wie das Beispiel <strong>GxP</strong> im Rahmen von Cloud-Dienstleistungen zeigt.<br />
Inhaltlich sinnvoll, aber auch viel Arbeit für die Medizinprodukteindustrie.<br />
<strong>UPDATE</strong> bietet Unterstützung durch stichhaltige und<br />
praxisnahe Artikel zu eben diesen Themen – damit Innovation und<br />
Agilität bei zunehmender Komplexität nicht auf der Strecke bleiben.<br />
Trotz aller Vorgaben und der damit verbundenen Mühe: Den grössten<br />
Nutzen trägt das Unternehmen selbst durch die Vermeidung von<br />
<strong>No</strong>n-<strong>Compliance</strong>-Kosten und Sicherstellung der Produktqualität bis<br />
zum Endkunden.<br />
English<br />
E_Skull caps, blood vessels and skin from <strong>the</strong> printer – while<br />
this may sound like science fiction <strong>to</strong> most people, 3D printers<br />
can already manage <strong>the</strong>se tasks <strong>to</strong>day.<br />
The new technology is innovative and often requires interdisciplinary<br />
partnerships. However, if you want <strong>to</strong> build high <strong>to</strong>wers, you<br />
first need a solid foundation. Stable processes and reliable product<br />
quality are a must – especially when it comes <strong>to</strong> <strong>the</strong> well-being of<br />
patients. This was also a major concern for <strong>the</strong> European Commission,<br />
which recently introduced <strong>the</strong> new Medical Device Regulation<br />
(MDR) after many years of struggle. Among o<strong>the</strong>r things, it calls<br />
for greater transparency along multi-participant supply chains by<br />
using unique device identification (UDI). Vendor management that<br />
is appropriate <strong>to</strong> a specific environment is a key criterion, and not<br />
only because of <strong>the</strong> UDI, as <strong>the</strong> <strong>GxP</strong> example shows in <strong>the</strong> context<br />
of cloud services. It makes a lot of sense, but it also means a lot<br />
of work for <strong>the</strong> medical device industry. <strong>UPDATE</strong> provides support<br />
through valid and practical articles on <strong>the</strong>se <strong>to</strong>pics <strong>to</strong> ensure that<br />
innovation and agility will not be lost as <strong>the</strong> complexity grows. Despite<br />
all <strong>the</strong> requirements and <strong>the</strong> associated efforts, <strong>the</strong> company<br />
itself benefits most, by avoiding non-compliance costs and ensuring<br />
product quality all <strong>the</strong> way <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
end<br />
cus<strong>to</strong>mer.<br />
Herzlichst Ihr / Kindest regards<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> auf<br />
den Punkt gebracht<br />
In einer <strong>GxP</strong>-Inspektion gilt<br />
eine Anforderung als erfüllt<br />
oder nicht erfüllt – ein<br />
„halb-compliant“ gibt es<br />
nicht. In der Praxis gibt es jedoch<br />
kein universelles Vorgehen,<br />
das allgemeingültig über<br />
jedes Unternehmen der Branche<br />
ausgerollt werden kann.<br />
Als wirksames Instrument für<br />
Produktgüte, Prozesseffizienz<br />
und Effektivität wirken die<br />
<strong>Compliance</strong>-Prozesse direkt<br />
auf den Unternehmenserfolg<br />
und bedeuten somit weitaus<br />
mehr als die reine Erfüllung<br />
regula<strong>to</strong>rischer Anforderungen.<br />
Mit umfassender<br />
und aktueller <strong>GxP</strong>-Expertise<br />
integriert <strong>ARCONDIS</strong> externe<br />
wie interne Anforderungen in<br />
massgeschneiderte <strong>Compliance</strong>-Lösungen,<br />
abgestimmt<br />
auf die Grösse, Kultur und<br />
Risikostrategie des Unternehmens.<br />
Dabei greifen wir auf<br />
mehr als 15 Jahre Erfahrung<br />
in der <strong>Compliance</strong>-Beratung<br />
zurück. „<strong>GxP</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong>“<br />
bedeutet für uns maximalen<br />
Businesswert unter schlankem<br />
Kostendach durch intelligent<br />
eingesetzte <strong>Compliance</strong>,<br />
zielgerichtet und integriert in<br />
die Geschäftsprozesse. An<br />
diesem Anspruch lassen wir<br />
uns gerne messen.<br />
English<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong><br />
<strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
In a <strong>GxP</strong> inspection, a requirement<br />
is ei<strong>the</strong>r fulfilled<br />
or not fulfilled – <strong>the</strong>re is<br />
no “semi-compliant.” In<br />
practice, however, <strong>the</strong>re is<br />
no universal approach that<br />
can be applied <strong>to</strong> all companies<br />
in <strong>the</strong> industry. As<br />
an effective <strong>to</strong>ol for product<br />
quality, process efficiency<br />
and effectiveness, compliance<br />
processes directly affect<br />
<strong>the</strong> success of <strong>the</strong> company<br />
and thus signify much more<br />
than <strong>the</strong> mere fulfillment<br />
of regula<strong>to</strong>ry requirements.<br />
With comprehensive and<br />
up-<strong>to</strong>-date <strong>GxP</strong> expertise,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> integrates<br />
external and internal requirements<br />
in<strong>to</strong> cus<strong>to</strong>m-made<br />
compliance solutions tailored<br />
<strong>to</strong> <strong>the</strong> size, culture and risk<br />
strategy of <strong>the</strong> company. We<br />
rely on more than 15 years<br />
of experience in compliance<br />
consulting. “<strong>GxP</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
<strong>point</strong>” means maximum business<br />
value at low overhead<br />
through intelligently deployed<br />
compliance that is purposefully<br />
integrated in<strong>to</strong> your<br />
business processes. We are<br />
happy <strong>to</strong> measure ourselves<br />
against this challenge.<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong><br />
<strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong>
Cloud Computing<br />
im <strong>GxP</strong>-regulierten Bereich<br />
3<br />
Cloud Computing in <strong>the</strong> <strong>GxP</strong>-regulated Environment<br />
Warum die Cloud so reizvoll ist und wie Sie Life<br />
Sciences spezifische Herausforderungen meistern<br />
Why <strong>the</strong> cloud is so appealing and how <strong>to</strong> master<br />
challenges specific <strong>to</strong> life sciences<br />
D_Die meisten Unternehmen in der Life<br />
Sciences Branche haben bereits eine<br />
Cloud Solution oder planen demnächst<br />
eine einzuführen – dies zeigte die 2016<br />
von <strong>ARCONDIS</strong> unter zwölf Unternehmen<br />
durchgeführte Umfrage. Aufgrund hoher<br />
Unsicherheit bezüglich regula<strong>to</strong>rischer<br />
Anforderungen werden die Dienste aber<br />
häufig dort eingesetzt, wo die Risiken<br />
hinsichtlich <strong>Compliance</strong> und Datenschutz<br />
gering sind.<br />
Mehr Flexibilität durch<br />
Cloud-Lösungen<br />
Cloud Computing hat als einer der bedeutendsten<br />
Technologietrends das Potenzial,<br />
die Nutzung und Bereitstellung von Informationen<br />
nachhaltig zu verbessern.<br />
Die Cloud bietet einfache und flexible<br />
Möglichkeiten, um neue Funktionen zu<br />
implementieren.<br />
Sie erlaubt orts- und zeitunabhängigen<br />
Zugriff auf Daten von allen Endgeräten<br />
(<strong>No</strong>tebook, Smartphone …).<br />
Durch Outsourcing von IT Services können<br />
die Kosten für Wartung und Betreuung<br />
reduziert und Teilverantwortung an<br />
Geschäftspartner abgegeben werden (Zugriff<br />
auf Know-how, Technik und Personal).<br />
Je nach Art der Cloud-Lösung ändern sich<br />
die Verantwortlichkeiten für Hardware, Infrastruktur<br />
und Software wie beispielsweise<br />
die Frage, wer Softwareupdates auf Unbedenklichkeit<br />
prüft und entscheidet, ob sie<br />
aufgespielt werden dürfen, oder wer für die<br />
Schnittstelle zur Cloud verantwortlich ist. Unabhängig<br />
von der gewählten Lösung bleibt<br />
die Gesamtverantwortung jedoch immer<br />
beim Cloud-Service-Kunden.<br />
Augen auf bei der Wahl des<br />
Cloud-Anbieters<br />
Um die <strong>Compliance</strong> sicherzustellen, spielt<br />
neben der Art des Servicemodells auch die<br />
Wahl des konkreten Serviceanbieters eine<br />
erhebliche Rolle. Branchenübergreifende<br />
Anbieter konzentrieren sich häufig lediglich<br />
auf die technische Bereitstellung der Cloud<br />
selbst – für Unternehmen im <strong>GxP</strong>-regulierten<br />
Bereich reicht das allein aber nicht aus. Auf<br />
die Life Sciences spezialisierte Cloud-Anbieter<br />
hingegen fahren eine andere Strategie<br />
und verstehen die Sicherstellung der<br />
<strong>Compliance</strong> als Teil ihres Services. Beispielsweise<br />
gibt es IaaS- und PaaS-Anbieter, die<br />
die Installation Qualification (IQ), Operational<br />
Qualification (OQ) und Performance Qualification<br />
(PQ) für ihre Kunden durchführen.<br />
Ebenso gibt es Anbieter von SaaS-Lösungen<br />
in Clinical und Regula<strong>to</strong>ry, die die IQ und OQ<br />
gewährleisten, während der Kunde für das<br />
User Acceptance Testing (UAT) mit Fokus<br />
auf Daten sowie kundenspezifische Change<br />
Requests verantwortlich ist.<br />
Wie sich zeigt, verlagert sich bei der Nutzung<br />
von Cloud-Services der Fokus von der Sicherstellung<br />
des <strong>GxP</strong>-konformen Betriebs zu<br />
einem umfassenden <strong>Compliance</strong>-gerechten<br />
Supplier Management. Strategisches und<br />
qualitätsbezogenes Lieferantenmanagement<br />
stärkt die <strong>Compliance</strong> in vielen kritischen Geschäftsprozessen<br />
der Wertschöpfungskette<br />
auch über die Cloud hinaus, beispielsweise<br />
im Management von CROs bei klinischen<br />
Studien oder von CMOs in der Arzneimittelherstellung.<br />
<strong>GxP</strong>- und <strong>No</strong>n-<strong>GxP</strong>-Hürden<br />
meistern<br />
Unabhängig vom gewählten Cloud-Servicemodell<br />
und -Anbieter ist im <strong>GxP</strong>-regulierten<br />
Bereich eine exakte Risikoabschätzung<br />
unerlässlich. Dabei müssen auch der Prozess<br />
und die Verantwortlichkeiten zwischen dem<br />
Cloud-Anbieter und dem Business genau<br />
abgestimmt und definiert werden. Im Falle<br />
eines externen Cloud-Anbieters muss im<br />
Rahmen eines Audits sichergestellt werden,<br />
dass dessen Qualitätssystem valide ist.<br />
Zudem empfehlen wir, Rechte und Pflichten<br />
beider Parteien für wiederkehrende Dienste<br />
in einem Service Level Agreement zu regeln.<br />
Neben der Verfügbarkeit der Systeme und<br />
Daten müssen auch die Datenintegrität,<br />
Vertraulichkeit und der Schutz personenbezogener<br />
Daten sichergestellt werden – unabhängig<br />
davon, ob die Cloud in einem <strong>GxP</strong>-regulierten<br />
Bereich eingesetzt wird oder nicht.<br />
Auch hier sind die richtige Risikoabschätzung<br />
und Umsetzung auf alle Prozesse zentral.<br />
Dabei müssen Themen geprüft werden wie<br />
der Speicherort personenbezogener Daten,<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
4_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
rollenbasierte Zugriffskonzepte, physische<br />
Zugangsbeschränkungen, das heisst Schutz<br />
vor Zugriff Unbefugter innerhalb und ausserhalb<br />
der Cloud, sowie der physische Standort<br />
der Server zur rechtlichen Absicherung.<br />
Für die Datenintegrität gelten dieselben<br />
Anforderungen wie bei der internen IT. Daten<br />
müssen manipulations- und löschsicher<br />
gespeichert werden. Dabei ist auch die Integrität<br />
von Daten beim Transfer von und zum<br />
Cloud-Serviceprovider sicherzustellen. Dies<br />
ist besonders dann schwierig, wenn ausgelagerte<br />
Systeme zahlreiche Datenschnittstellen<br />
aufweisen.<br />
Dass sich diese komplexen Anforderungen<br />
unter einen Hut bringen lassen, ist bereits<br />
mehrfach bewiesen. So hat <strong>ARCONDIS</strong> für<br />
ein Life Sciences Unternehmen unter Berücksichtigung<br />
der regula<strong>to</strong>rischen Bestimmungen<br />
eine cloudbasierte CRM-Lösung<br />
eingeführt. Dabei wurden Aussendienstmitarbeiter<br />
mehrerer Business-Abteilungen mit<br />
einer einfach zu bedienenden, <strong>to</strong>uchfähigen<br />
Tablet-Applikation ausgestattet, in welche<br />
alle relevanten Systeme wie Master Data<br />
Management, Business Intelligence Reporting<br />
und externe Datenprovider integriert<br />
wurden. Dr. André Geiser,<br />
Thomas Ritzengruber-Marlovits<br />
English<br />
E_Most companies in <strong>the</strong> life sciences<br />
industry already have a cloud solution<br />
or are planning <strong>to</strong> introduce one soon,<br />
according <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>ARCONDIS</strong> 2016 survey<br />
conducted among twelve companies.<br />
However, due <strong>to</strong> high uncertainty regarding<br />
regula<strong>to</strong>ry requirements, <strong>the</strong> services<br />
are often used in areas where <strong>the</strong> risks of<br />
compliance and data protection are low.<br />
More flexibility through cloud<br />
solutions<br />
As one of <strong>the</strong> most relevant technology<br />
trends, cloud computing has <strong>the</strong> potential <strong>to</strong><br />
sustainably optimize <strong>the</strong> use and provision of<br />
information.<br />
The cloud provides simple and flexible<br />
ways <strong>to</strong> implement new features.<br />
It allows location- and time-independent<br />
access <strong>to</strong> data from all end devices (notebooks,<br />
smartphones, etc.).<br />
By outsourcing IT services, <strong>the</strong> costs for<br />
maintenance and support can be reduced<br />
and partial responsibility can be delegated<br />
<strong>to</strong> business partners (access <strong>to</strong> knowhow,<br />
technology and personnel).<br />
Depending on <strong>the</strong> nature of <strong>the</strong> cloud<br />
solution, <strong>the</strong> responsibilities for hardware,<br />
infrastructure and software change, for instance,<br />
<strong>the</strong> question of who checks software<br />
updates for safety and decides whe<strong>the</strong>r<br />
<strong>the</strong>y can be deployed, or who is responsible<br />
for <strong>the</strong> interface <strong>to</strong> <strong>the</strong> cloud. Regardless<br />
of <strong>the</strong> chosen solution, however, overall<br />
responsibility remains with <strong>the</strong> cloud service<br />
cus<strong>to</strong>mer.<br />
Careful selection of <strong>the</strong> cloud<br />
provider<br />
In addition <strong>to</strong> <strong>the</strong> type of service model, <strong>the</strong><br />
choice of <strong>the</strong> specific service provider also<br />
plays a significant role in ensuring compliance.<br />
Cross-industry vendors often only<br />
focus on <strong>the</strong> technical provision of <strong>the</strong> cloud<br />
itself, but that is not enough for companies<br />
in <strong>the</strong> <strong>GxP</strong>-regulated area. Cloud providers,<br />
who are specialized in life sciences, on <strong>the</strong><br />
Servicemodelle / Service Models<br />
■ Infrastructure as a Service (IaaS)<br />
■ Platform as a Service (PaaS)<br />
■ Software as a Service (SaaS)
5<br />
o<strong>the</strong>r hand, have a different strategy and<br />
understand compliance as part of <strong>the</strong>ir<br />
service. For example, <strong>the</strong>re are IaaS and<br />
PaaS vendors that ensure installation qualification<br />
(IQ), operational qualification (OQ),<br />
and performance qualification (PQ) for <strong>the</strong>ir<br />
cus<strong>to</strong>mers. There are also providers of SaaS<br />
solutions specializing in clinical and regula<strong>to</strong>ry<br />
systems, which ensure IQ and OQ, while<br />
<strong>the</strong> cus<strong>to</strong>mer is responsible for user acceptance<br />
testing (UAT) with focus on data as<br />
well as cus<strong>to</strong>mer-specific change requests.<br />
As can be seen, when using cloud services,<br />
<strong>the</strong> focus is shifted from ensuring <strong>GxP</strong>-compliant<br />
operation <strong>to</strong> a comprehensive,<br />
compliance-oriented supplier management.<br />
Strategic and quality-based supplier management<br />
also streng<strong>the</strong>ns compliance across<br />
<strong>the</strong> cloud in many critical business processes<br />
in <strong>the</strong> value-added chain, for example, in<br />
<strong>the</strong> management of CROs in clinical trials or<br />
CMOs in drug delivery.<br />
Mastering <strong>GxP</strong> and non-<strong>GxP</strong><br />
hurdles<br />
Independent of <strong>the</strong> selected cloud service<br />
model and provider, an exact risk assessment<br />
is indispensable in <strong>the</strong> <strong>GxP</strong>-regulated<br />
sec<strong>to</strong>r. The process and <strong>the</strong> responsibilities<br />
between <strong>the</strong> cloud provider and <strong>the</strong> business<br />
must also be precisely coordinated<br />
and defined. In <strong>the</strong> case of an external<br />
cloud provider, an audit must ensure that its<br />
quality system is valid. We also recommend<br />
regulating <strong>the</strong> rights and obligations of both<br />
parties for recurring services in a service<br />
level agreement.<br />
Regardless of whe<strong>the</strong>r <strong>the</strong> cloud is used in<br />
a <strong>GxP</strong>-regulated area or not, <strong>the</strong> availability<br />
of <strong>the</strong> systems and data as well as data<br />
integrity, confidientiality and <strong>the</strong> protection<br />
of personal data must be ensured. Again,<br />
<strong>the</strong> proper risk assessment and implementation<br />
is key <strong>to</strong> all processes. Issues such as<br />
<strong>the</strong> s<strong>to</strong>rage location of personal data, rolebased<br />
access restrictions, physical access<br />
restrictions (i.e., protection against access<br />
by unauthorized users inside and outside<br />
<strong>the</strong> cloud, as well as <strong>the</strong> physical location<br />
of <strong>the</strong> servers for legal protection) must be<br />
examined.<br />
The same requirements as for <strong>the</strong> internal IT<br />
apply <strong>to</strong> data integrity. Data must be s<strong>to</strong>red<br />
in a way so that nobody can tamper with<br />
<strong>the</strong>m or delete <strong>the</strong>m. It is also necessary <strong>to</strong><br />
ensure <strong>the</strong> integrity of data when transferring<br />
<strong>to</strong> and from <strong>the</strong> cloud service provider.<br />
This is particularly difficult when <strong>the</strong> system<br />
has numerous data interfaces.<br />
The fact that <strong>the</strong>se complex requirements<br />
can be brought under one roof has already<br />
been proved several times. For example,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> has introduced a cloud-based<br />
CRM solution for a life sciences company,<br />
taking regula<strong>to</strong>ry requirements in<strong>to</strong> account.<br />
In <strong>the</strong> course of this process, several field<br />
Wichtige Fragen, die geklärt werden<br />
müssen: / Important questions that<br />
need <strong>to</strong> be resolved:<br />
■ Sind die Daten jederzeit verfügbar? / Is<br />
<strong>the</strong> data available at all times?<br />
■ Ist die Datenintegrität sichergestellt,<br />
das heisst, besteht ein ausreichender<br />
Schutz vor Manipulationen? / Is data<br />
integrity ensured, i.e., is <strong>the</strong>re sufficient<br />
protection against manipulation?<br />
■ Wie ist der Anbieter intern aufgebaut?<br />
Gibt es zum Beispiel ein QMS und<br />
ISMS? / How is <strong>the</strong> provider internally<br />
structured? For example, is <strong>the</strong>re a<br />
QMS and ISMS?<br />
employees of various business departments<br />
were equipped with an easy-<strong>to</strong>-use<br />
<strong>to</strong>uch-enabled tablet application in<strong>to</strong> which<br />
all relevant systems, such as master data<br />
management, business intelligence reporting<br />
and external data providers, were<br />
installed. Dr. André Geiser,<br />
Thomas Ritzengruber-Marlovits<br />
■ Welche vertraglichen Garantien werden<br />
abgegeben wie bspw. eine Konventionalstrafe,<br />
wenn die Verfügbarkeit<br />
nicht gegeben ist? / Which contractual<br />
guarantees are provided, such as,<br />
for example, is <strong>the</strong>re a contractual<br />
penalty if availability is not fulfilled?<br />
■ Gibt es andere <strong>GxP</strong>-Referenzkunden<br />
und inwiefern ist <strong>GxP</strong>-Wissen beim<br />
Serviceprovider vorhanden? / Are<br />
<strong>the</strong>re o<strong>the</strong>r <strong>GxP</strong> reference cus<strong>to</strong>mers<br />
and <strong>to</strong> what extent is <strong>GxP</strong> expertise<br />
available <strong>to</strong> <strong>the</strong> service provider?<br />
■ Gibt es Sublieferanten? Wenn ja, wie<br />
sind ihre QM-Prozesse aufgebaut?<br />
Are <strong>the</strong>re subcontrac<strong>to</strong>rs? If so, how<br />
are <strong>the</strong>ir QM processes structured?<br />
■ Können die Daten zum Cloud-Service-Kunden<br />
zurücktransferiert werden?<br />
Is it possible <strong>to</strong> transfer <strong>the</strong> data<br />
back <strong>to</strong> <strong>the</strong> cloud service cus<strong>to</strong>mer?<br />
Sie möchten mehr erfahren?<br />
Lesen Sie unser Whitepaper „Quo vadis –<br />
<strong>GxP</strong> in der Cloud“, welches die aktuelle<br />
Situation in <strong>GxP</strong>-regulierten Unternehmen<br />
beleuchtet und benchmarkfähige Informationen<br />
aus der Praxis bietet.<br />
Would you like <strong>to</strong> learn more?<br />
Read our white paper “Quo vadis – <strong>GxP</strong><br />
in <strong>the</strong> Cloud”, which highlights <strong>the</strong> current<br />
situation in <strong>GxP</strong>-regulated companies and<br />
provides benchmark-capable information<br />
from practice.
6_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
3-D-Printing<br />
von Medizinprodukten<br />
3D Printing of Medical Devices<br />
D_Mit der ersten Zulassung eines 3-Dgedruckten<br />
Medizinprodukts bereits vor<br />
mehr als zehn Jahren nimmt die Medizinproduktbranche<br />
eine Vorreiterrolle im<br />
sogenannten „Additive Manufacturing“<br />
(AM) ein, zu dem die 3-D-Technologie<br />
gezählt wird.<br />
Was mit einfachen Zahnpro<strong>the</strong>sen begann,<br />
hat sich durch den technologischen Fortschritt<br />
der Software und Drucker schnell<br />
um komplexe Medizinprodukte erweitert:<br />
Herzklappen, Schädelrekonstruktionen,<br />
selbst Speiseröhrenimplantate für Kleinkinder<br />
wurden bereits erfolgreich ausgedruckt –<br />
und damit Leben gerettet. Die steigende<br />
Komplexität und die rasante Verbreitung des<br />
3-D-Drucks werfen bei regulierenden Behörden<br />
und dem Medizinproduktmarkt zentrale<br />
Fragen auf: Wie kann die Produktqualität und<br />
damit die Patientensicherheit im Zeitalter<br />
des 3-D-Prints sichergestellt werden? Und<br />
welchen Einfluss nimmt die Technologie auf<br />
die Geschäftsmodelle der Hersteller?<br />
Die FDA-Perspektive<br />
Für mithilfe von 3-D-Prints hergestellte<br />
Medizinprodukte gelten für die US-amerikanische<br />
Behörde grundsätzlich die gleichen<br />
regula<strong>to</strong>rischen Rahmenbedingungen wie für<br />
traditionell erzeugte Produkte.<br />
Insofern das Herstellungsverfahren keine<br />
neuen oder veränderten Fragen zur Sicherheit<br />
und Wirksamkeit aufwirft, wird ein<br />
additiv hergestelltes Produkt der gleichen<br />
Medizinproduktklasse zugeteilt wie traditionell<br />
gefertigte Produkte des identischen<br />
Typs. Entsprechend hat die FDA in den<br />
vergangenen Jahren bereits mehreren Dutzend<br />
3-D-produzierten Medizinprodukten die<br />
Vertriebsfreigabe im Rahmen von 510(k)-Anträgen<br />
erteilt. Ein Grossteil davon waren<br />
Klasse-2-Produkte.<br />
Im Kontext der 3-D-Produkte ist die Unterscheidung<br />
zwischen patientenspezifischen<br />
(an den Patienten angepassten) und sonderangefertigten<br />
(Cus<strong>to</strong>m Made) Medizinprodukten<br />
von grosser Bedeutung. Für Letztere<br />
sind die regula<strong>to</strong>rischen Hürden gering,<br />
jedoch erfüllt ein mit 3-D-Printing erstelltes<br />
und auf den Patienten zugeschnittenes Produkt<br />
nur selten die strengen Kriterien, um<br />
als „Cus<strong>to</strong>m Made“ anerkannt zu werden.<br />
3-D-Druck und MDR<br />
Auch die europäische Gesetzgebung geht<br />
die Regulierung des 3-D-Printings verhalten<br />
an. Die im Mai in Kraft getretene, neue<br />
Europäische Medizinprodukte-Verordnung<br />
(MDR, Medical Device Regulation) führt aus,<br />
dass serienmässig hergestellte Produkte,<br />
die für spezifische Anforderungen angepasst<br />
werden müssen, nicht als Sonderanfertigung<br />
angesehen werden. Gelten nun mit 3-D-Print<br />
hergestellte Medizinprodukte mit patientenspezifischer<br />
Parametrisierung als Massenfertigung?<br />
Mit Hinblick auf die intensivere<br />
Qualitätsüberwachung der Massenprodukte<br />
wäre dies wünschenswert. Eine klare Aussage<br />
zu der Kategorisierung entsprechender<br />
3-D-Prints geben die EU-Behörden jedoch<br />
nicht.<br />
Player und Prozesse im Wandel<br />
Industrie, Behörden und Wissenschaft sind<br />
sich einig, dass der 3-D-Druck die Branche<br />
revolutionieren und neue Geschäftsmodelle<br />
etablieren wird. Im Gegensatz zu den<br />
klassischen Herstellungsverfahren kommt<br />
der 3-D-Druck gänzlich ohne grosse Produktionsanlagen<br />
aus. Die Herstellung ist damit<br />
nicht mehr au<strong>to</strong>matisch auf etablierte, mit<br />
den gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte<br />
längstens vertraute Unternehmen<br />
beschränkt.<br />
3-D-Printing bedeutet ausserdem mehr Unabhängigkeit<br />
zwischen Design- und Herstellprozessen,<br />
geografisch wie organisa<strong>to</strong>risch,<br />
mit Auswirkungen auf die gesamte Logistikkette.<br />
So können patientenspezifische<br />
Produkte in Kompetenzzentren erstellt und<br />
andernorts gedruckt werden, zum Beispiel<br />
offshore, von spezialisierten Dienstleistern<br />
oder direkt vor Ort in den Kliniken. In den<br />
Radiologieabteilungen wird bereits fleissig<br />
3-D-Imaging-Kompetenz aufgebaut. Werden<br />
mittelfristig Medizinprodukte direkt in den<br />
Kliniken und Praxiszentren gedruckt, wird der<br />
Dienstleister zum Medizinproduk<strong>the</strong>rsteller.<br />
Bestehende Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme<br />
müssen dazu angepasst und<br />
ergänzt werden. Dies betrifft unter anderem<br />
Anforderungen für die Räumlichkeiten sowie<br />
Prozesse wie Reinigung und Sterilisierung.<br />
Eine ISO-9001-Zertifizierung reicht in diesem<br />
Fall nicht mehr aus.
3-D-Druck –<br />
wie es konkret wird<br />
Für etablierte Medizinproduktunternehmen,<br />
die ein regelkonformes Qualitätsmanagement<br />
besitzen, sind die Hürden zur Zulassung<br />
von 3-D-produzierten Medizinprodukten<br />
über 510(k)-Anträge aktuell nicht hoch.<br />
Diese Unternehmen sind es auch nicht, die<br />
den für die Patientensicherheit zuständigen<br />
Behörden Kopfschmerzen bereiten. Bereits<br />
heute kämpft die Branche mit Plagiaten<br />
zweifelhafter Qualität. Der einfach verfügbare<br />
3-D-Druck wird den Anteil dieser Fälschungen<br />
weiter steigern. Wie kann sichergestellt<br />
werden, dass Patient und Hersteller vor<br />
Nachahmern geschützt werden, die sich<br />
der Regulierung entziehen? Mit der Einführung<br />
von eindeutigen Produktkennzeichen<br />
(Unique Device Identification) in den USA<br />
und nun auch in Europa wurde eine wichtige<br />
Massnahme bereits ergriffen.<br />
Qualitätsabteilungen von Herstellern, die<br />
sich auf die Zulassung von 3-D-gedruckten<br />
Medizinprodukten vorbereiten, empfehlen<br />
wir neben der Klärung produktspezifischer<br />
Zulassungsfragen (hierzu bietet die FDA<br />
ein kostenfreies Pre-Submission-Meeting<br />
an) eine Auseinandersetzung mit folgenden<br />
Fragestellungen:<br />
Unterstützt das derzeitige Qualitätsmanagement-Framework<br />
3-D-gefertigte<br />
Produkte oder müssen Qualitätsprozesse<br />
(Herstellung, Rückruf, Reinigung, Sterilisierung)<br />
angepasst werden?<br />
Sind am Herstellprozess beteiligte<br />
Softwarekomponenten (zum Beispiel für<br />
Aufbereitung, Segmentierung, Modellierung<br />
…) und Geräte (Printer) in einem<br />
validierten bzw. qualifizierten Zustand?<br />
Sind die beteiligten Personen ausreichend<br />
auf das neue Verfahren geschult?<br />
Ergeben sich aus neuen Prozessschritten<br />
weitere <strong>GxP</strong>-relevante Anforderungen?<br />
Wie wird bei ausgelagertem Druck zum<br />
Beispiel die Datenintegrität bei dem<br />
Transfer der Spezifikationsdaten zum<br />
Printing-Dienstleister sichergstellt?<br />
Bei patientenspezifischen Produkten:<br />
Sind Massnahmen und Kontrollen zu<br />
Schutz und Sicherheit der Patientendaten<br />
etabliert? Hierzu gehören interne Berechtigungskonzepte,<br />
der Schutz vor externen<br />
Zugriffen, zum Beispiel bei WLAN-Fähigkeit<br />
der Drucker, oder das Auskunftsrecht<br />
von EU-Patienten.<br />
Regula<strong>to</strong>risch nicht im Fokus, dennoch<br />
gerade im Hinblick auf die steigende<br />
Anzahl der Plagiate relevant: Wie kann<br />
das Intellectual Property (IP) des Unternehmens<br />
auch in dezentralen Systemen<br />
bestmöglich geschützt werden?<br />
7<br />
Erfahrungsgemäss lassen sich durch die<br />
Bewertung dieser Punkte prozessrelevante<br />
und technische Lücken erkennen und ein<br />
Handlungsplan ableiten. Am Puls der Behörden<br />
zu bleiben, ist zusätzlich Pflicht, denn die<br />
fortschreitende Etablierung des 3-D-Drucks<br />
in der Branche wird mittelfristig mit einer<br />
Verschärfung der entsprechenden Regulierung<br />
einhergehen. Sonja Fix,<br />
Lars Schmiedeberg<br />
English<br />
E_Since <strong>the</strong> first approval of a 3D-printed<br />
medical device more than ten years ago,<br />
<strong>the</strong> medical device industry has assumed<br />
a pioneering role in “additive manufacturing”<br />
(AM), which includes 3D printing<br />
technology.<br />
What began with simple dental pros<strong>the</strong>ses<br />
has rapidly expanded as <strong>the</strong> software and<br />
printers have become more technological advanced<br />
<strong>to</strong> include complex medical products:<br />
heart valves, cranial reconstructions and<br />
even esophageal implants for small children<br />
have already been successfully printed – and<br />
thus saved lives.<br />
Fortsetzung<br />
Continuation<br />
Patient-Specific (Mass) Device<br />
Cus<strong>to</strong>m Made Medical Device<br />
Sprunggelenkersatz / Ankle replacement device<br />
Beispiel / Example<br />
Charakteristik (Auszug) / Characteristics (excerpt)<br />
Produkt mit Bandbreite von Parametern, um verschiedenen<br />
ana<strong>to</strong>mischen Voraussetzungen gerecht zu werden / Device with<br />
a range of specification parameters <strong>to</strong> cover different ana<strong>to</strong>mical<br />
requirements<br />
Massenprodukt, aber patientenspezifisch parametrisiert / Mass<br />
product but patient-specific cus<strong>to</strong>mized within <strong>the</strong> specified<br />
parameters<br />
Klinische Erforschung der Patientengruppen möglich / To treat<br />
patient populations who can be studied clinically<br />
Regula<strong>to</strong>risches / Regula<strong>to</strong>ry impact<br />
„Standard”-Regulierung über 510(k), PMA / Standard regulation<br />
through 510(k), PMA<br />
„Rahmen”-Einreichung, um eine Bandbreite von Spezifikationen<br />
abzudecken / “Envelope” Submission <strong>to</strong> cover range of specifications<br />
Schädeldeckenimplantat für eine Frau mit einer seltenen Erkrankung<br />
/ Skull cap implant <strong>to</strong> treat woman with rare condition<br />
Auf individuelle Bestellung eines Arztes hin gefertigt / Designed<br />
<strong>to</strong> comply with <strong>the</strong> order of an individual physician<br />
Nicht erhältlich in den USA als fertiges Produkt / <strong>No</strong>t generally<br />
available in <strong>the</strong> US in finished form<br />
Zu selten für klinische Prüfungen / Too rare <strong>to</strong> conduct clinical<br />
investigations<br />
Beschränkt auf fünf Einheiten pro Jahr / Limited <strong>to</strong> no more<br />
than five units per year<br />
Geringe Regulierung / Low regulation<br />
Ausnahmen, z. B. keine PMA/510(k), keine UDI-Pflicht / Exemptions,<br />
e.g. no PMA/510(k) needed, no UDI<br />
Relevante Aspekte: Patient-Specific versus Cus<strong>to</strong>m Made (FDA) / Key Aspects: Patient-Specific versus Cus<strong>to</strong>m Made (FDA)
8_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
The increasing complexity and <strong>the</strong> rapid<br />
spread of 3D printing raises important<br />
questions for regulating authorities and <strong>the</strong><br />
medical device market: How can product<br />
quality and patient safety be ensured in <strong>the</strong><br />
age of 3D printing? And what influence does<br />
<strong>the</strong> technology have on <strong>the</strong> manufacturers’<br />
business models?<br />
The FDA perspective<br />
Generally, <strong>the</strong> US federal agency applies<br />
<strong>the</strong> same regula<strong>to</strong>ry framework for medical<br />
devices manufactured using 3D print<br />
technology as for traditionally manufactured<br />
products.<br />
As long as <strong>the</strong> manufacturing process does<br />
not raise any new or modified questions<br />
regarding safety and efficacy, an additive<br />
product is assigned <strong>to</strong> <strong>the</strong> same medical<br />
product class as traditionally manufactured<br />
products of <strong>the</strong> same type. In <strong>the</strong> past few<br />
years, <strong>the</strong> FDA has already approved dozens<br />
of 3D-printed medical devices following<br />
510(k) premarket notifications. A majority of<br />
<strong>the</strong>m were Class 2 products.<br />
In <strong>the</strong> context of 3D products, <strong>the</strong> distinction<br />
between patient-specific (cus<strong>to</strong>mized for <strong>the</strong><br />
patient) and cus<strong>to</strong>m made medical products<br />
is of great importance. For <strong>the</strong> latter, <strong>the</strong><br />
regula<strong>to</strong>ry hurdles are low, but a product<br />
created using 3D printing and tailored <strong>to</strong><br />
<strong>the</strong> patient’s specific needs rarely fulfills <strong>the</strong><br />
strict criteria <strong>to</strong> be recognized as “cus<strong>to</strong>m<br />
made.”<br />
3D printing and <strong>the</strong> MDR<br />
European legislation is also approaching<br />
<strong>the</strong> regulation of 3D printing cautiously. The<br />
new Medical Device Regulation (MDR),<br />
which came in<strong>to</strong> force in May, states that<br />
mass-produced devices which have <strong>to</strong> be<br />
adapted for specific requirements are not<br />
considered as being cus<strong>to</strong>m-made. Do<br />
3D-printed medical products with patient-specific<br />
parametrization now qualify as<br />
mass production? Considering <strong>the</strong> more intensive<br />
quality control of <strong>the</strong> mass products,<br />
this would be desirable. However, <strong>the</strong> EU<br />
authorities do not provide a clear statement<br />
on <strong>the</strong> categorization of corresponding 3D<br />
prints.<br />
Players and processes in<br />
transition<br />
Industry, government and science agree that<br />
3D printing will revolutionize <strong>the</strong> industry<br />
and establish new business models. In contrast<br />
<strong>to</strong> traditional manufacturing processes,<br />
3D printing does not require large-scale production<br />
facilities. Manufacturing is thus no<br />
longer au<strong>to</strong>matically limited <strong>to</strong> established<br />
companies who are well-versed with <strong>the</strong><br />
legal requirements for medical devices.<br />
3D printing also means a reduction in <strong>the</strong><br />
interdependency between design and<br />
manufacturing processes, both geographically<br />
and organizationally, which in turn<br />
has an impact on <strong>the</strong> entire logistics chain.<br />
This means that patient-specific products<br />
can be created in competence centers and<br />
printed elsewhere – for example, offshore,<br />
by specialized service providers or directly in<br />
hospitals. 3D imaging competence is already<br />
being developed in radiology departments.<br />
If medical products are printed directly in<br />
hospitals and health centers, <strong>the</strong> service<br />
provider becomes a medical device manufacturer.<br />
Existing processes and quality<br />
management systems must be adapted and<br />
supplemented. Among o<strong>the</strong>r things, this affects<br />
requirements for <strong>the</strong> premises as well<br />
as processes such as cleaning and sterilization.<br />
In this case, an ISO 9001 certification is<br />
no longer sufficient.<br />
3D printing –<br />
how it becomes tangible<br />
For established medical device companies<br />
that have a compliant quality management<br />
system, <strong>the</strong> hurdles <strong>to</strong> <strong>the</strong> approval of<br />
3D-produced medical devices via 510(k)<br />
notifications are currently not high. These<br />
companies are also not <strong>the</strong> ones who<br />
are causing headaches for <strong>the</strong> authorities<br />
responsible for patient safety. Already <strong>to</strong>day,<br />
<strong>the</strong> industry is struggling with copies of<br />
doubtful quality. Readily available 3D printing<br />
will fur<strong>the</strong>r increase <strong>the</strong> amount of <strong>the</strong>se<br />
counterfeits. How can it be ensured that<br />
patients and manufacturers are protected<br />
against imita<strong>to</strong>rs who are evading regulation?<br />
With <strong>the</strong> introduction of unique device<br />
identification in <strong>the</strong> USA and now also in<br />
Europe, one important measure has already<br />
been taken.<br />
In addition <strong>to</strong> <strong>the</strong> clarification of product-specific<br />
approval questions (for this, <strong>the</strong> FDA<br />
offers a free pre-submission meeting), we<br />
recommend that quality control departments<br />
from manufacturers who are preparing for<br />
<strong>the</strong> approval of 3D-printed medical devices<br />
examine <strong>the</strong> following questions:<br />
Does <strong>the</strong> current quality management<br />
framework support 3D-manufactured<br />
products or do quality processes (production,<br />
recall, cleaning, sterilization) have <strong>to</strong><br />
be adapted?<br />
Are software components involved in <strong>the</strong><br />
manufacturing process (e.g., for preparation,<br />
segmentation, modeling ...) and devices<br />
(printers) in a validated or qualified<br />
state?<br />
Are <strong>the</strong> people involved sufficiently<br />
trained on <strong>the</strong> new procedure?<br />
Do new process stages lead <strong>to</strong> fur<strong>the</strong>r<br />
<strong>GxP</strong>-relevant requirements? How is data<br />
integrity ensured for outsourced prints<br />
when transferring <strong>the</strong> specification data<br />
<strong>to</strong> <strong>the</strong> printing service provider?<br />
For patient-specific products: Have<br />
measures and controls for <strong>the</strong> protection<br />
and safety of patient data been established?<br />
This includes internal authorization<br />
concepts, <strong>the</strong> protection of external access<br />
– for example, with wireless printing<br />
capabilities – or <strong>the</strong> right <strong>to</strong> information of<br />
EU patients.<br />
<strong>No</strong>t a key regula<strong>to</strong>ry fac<strong>to</strong>r, but a relevant<br />
question with regard <strong>to</strong> <strong>the</strong> increasing<br />
number of counterfeits: What is <strong>the</strong> best<br />
way <strong>to</strong> protect <strong>the</strong> intellectual property<br />
(IP) of <strong>the</strong> company in decentralized systems?<br />
From experience, <strong>the</strong> assessment of<br />
<strong>the</strong>se <strong>point</strong>s allows <strong>the</strong> identification of<br />
process-relevant and technology gaps and<br />
makes it possible <strong>to</strong> draw up a plan of<br />
action. Keeping up with <strong>the</strong> authorities is<br />
an additional requirement, since <strong>the</strong> progressive<br />
establishment of 3D printing in <strong>the</strong><br />
industry will be accompanied by a tightening<br />
of regulations in <strong>the</strong> medium term.<br />
Sonja Fix, Lars Schmiedeberg
„Fundiertere Diagnosen<br />
durch Machine Learning“<br />
Marco Rogg im Interview<br />
9<br />
“More Accurate Diagnoses Through Machine Learning”<br />
An Interview with Marco Rogg<br />
D_Als <strong>ARCONDIS</strong> Servicebereichsleiter<br />
für Life Science Information Management<br />
ist Marco Rogg für die Entwicklung des<br />
Bereichs insbesondere im Kontext der<br />
Digitalen Transformation verantwortlich.<br />
Er verfügt über 15 Jahre Beratungserfahrung<br />
und ist Experte für Digitale Transformation,<br />
IT-Strategien und Outsourcing<br />
mit umfassenden Kenntnissen der Life<br />
Sciences Branche.<br />
Herr Rogg, wie schätzen Sie die Zukunft<br />
der Life Sciences Industrie im Information<br />
Management ein? Wo liegen Herausforderungen<br />
und Chancen?<br />
Um innovative Geschäftsmodelle wie<br />
„Outcome-based Pricing“ und neue Behandlungsmodelle<br />
wie „Personalized Healthcare“<br />
abzubilden, sind Daten die fundamentale<br />
Grundlage. Das Volumen an Daten nimmt<br />
exponentiell zu. Getrieben wird das insbesondere<br />
auch durch Rohdaten, sogenannte<br />
„high dimensional data“, die inner- und ausserhalb<br />
klinischer Studien erhoben werden,<br />
wie Omics-Daten, aber auch zusätzliche Biomarker<br />
und Real-World-Daten. Stehen diese<br />
Daten zentral zur Verfügung und können<br />
einfach genutzt werden, liefern sie wertvolle<br />
Einblicke, wie zum Beispiel im kommerziellen<br />
Bereich, um zu zeigen, wie Folgekosten<br />
reduziert werden können. Im Bereich<br />
klinischer Studien gewinnen Biomarker-Daten<br />
zunehmend an Bedeutung und werden<br />
mithilfe von Apps und Health Trackern durch<br />
Digital-Biomarker-Daten ergänzt.<br />
Die Herausforderung liegt ganz klar darin,<br />
einen Überblick über diese Daten zu gewinnen<br />
und sie – unter Einhaltung regula<strong>to</strong>rischer<br />
Anforderungen – nutzbar zu machen.<br />
Regelmässig erleben wir bei Pharmaunternehmen<br />
eine komplexe Struktur der Daten,<br />
welche eine breite Nutzung behindert, um<br />
es diplomatisch auszudrücken. Dies schränkt<br />
die firmenübergreifende Nutzung ein beziehungsweise<br />
führt zu grossen Aufwänden<br />
und Zeitverlust. Für Unternehmen, die mit<br />
dem Datenwachstum umzugehen wissen<br />
und es schaffen, sie funktionsübergreifend<br />
zugreifbar und auswertbar zu machen, eröffnen<br />
sich neue Chancen. Gerade aufgrund<br />
der Prüfung der Kombinierbarkeit verschiedener<br />
Arzneimittel werden klinische Studien<br />
immer komplexer und die Rekrutierung<br />
einer ausreichenden Anzahl an Testpersonen<br />
– insbesondere bei seltenen Krankheiten<br />
– schwierig. Richtig aufbereitete Real-<br />
World -Daten können hier Abhilfe schaffen.<br />
Machine-Learning-Ansätze werden vermehrt<br />
auch eingesetzt, um Muster in diesen Daten<br />
zu erkennen und sie für Unternehmen<br />
weitergehend nutzbar zu machen. Wir sind<br />
heute an einem Wendepunkt: Künstliche<br />
Intelligenz schlägt die menschlichen Fähigkeiten<br />
im Bereich der Analyse solcher Daten<br />
zusehends.<br />
Was dürfen Ihre Kunden im Bereich Life<br />
Science Information Management von<br />
Ihnen erwarten? Wo geht die Reise hin?<br />
Wie bereits erwähnt, erleben wir in den Life<br />
Sciences eine Welle der Digitalisierung. Das<br />
bietet neue Möglichkeiten für Wachstum und<br />
die Einführung innovativer Leistungen, aber<br />
auch Herausforderungen: Neue Player wie<br />
Calico, von Google gegründet, treten von<br />
der IT-Seite her in den Markt und wollen mit<br />
traditionellen Life Sciences Unternehmen<br />
konkurrieren.<br />
Unser Commitment ist es, das Thema „Digital“<br />
voranzutreiben und gezielt neue Leistungen<br />
zu entwickeln. Bereits heute arbeiten<br />
wir mit Kunden an Innovationsprojekten, wie<br />
beispielsweise neuen Preismodellen oder<br />
digitalen Biomarkern.<br />
Weshalb ist <strong>ARCONDIS</strong> für digitale<br />
Themen der richtige Partner?<br />
Das gelingt uns so gut, weil wir ein tiefes<br />
Life Sciences Branchen-Know-how und<br />
interdisziplinäres Verständnis mit informationstechnischer<br />
Expertise kombinieren.<br />
Konkret sieht das so aus, dass unsere<br />
Berater Fachexpertise bezüglich Forschung,<br />
Entwicklung und der Produktion in Life<br />
Sciences haben. Diese kombinieren wir mit<br />
IT-Kompetenz und <strong>Compliance</strong>-Wissen. Dazu<br />
bestehen individuelle Schwerpunkte. Wir<br />
stellen fest, dass es diese Mischung ist, die<br />
es für die erfolgreiche Digitalisierung unserer<br />
Kunden braucht. Mir ist es daher wichtig,<br />
dieses interdisziplinäre Verständnis weiterhin<br />
zu fördern und zu vertiefen. Es zeichnet<br />
<strong>ARCONDIS</strong> aus und ist Ausdruck unserer<br />
Stärke.<br />
Sie haben eben Innovationsprojekte<br />
genannt – wollen Sie uns einen tieferen<br />
Einblick gewähren?<br />
Bei digitalen Biomarkern geht es in diesem<br />
konkreten Projekt um die Entwicklung von<br />
Apps und den Einsatz von Wearables zur<br />
Auswertung digital erfasster Daten über den<br />
Zustand eines Patienten im Verlauf einer<br />
klinischen Studie. Aktuell setzen wir solche<br />
Projekte mit unseren Kunden auf. Zudem<br />
treiben wir die Entwicklung eines Digitalen<br />
Operating Models für ein internationales<br />
Pharmaunternehmen voran. Wir haben dabei<br />
sowohl einen Servicekatalog für die<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
10_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Digitalen Services entwickelt als auch ein<br />
Betriebsmodell, welches die für Innovation<br />
notwendige Agilität sicherstellt.<br />
Seien es Cloud-Plattformen, Internet of<br />
Things oder Real World Data – in der Life<br />
Sciences Industrie spielt bei all diesen<br />
Themen auch die <strong>Compliance</strong> immer eine<br />
wichtige Rolle. Oft herrscht Unsicherheit,<br />
wie sich die Digitale Transformation mit<br />
den regula<strong>to</strong>rischen Anforderungen vereinbaren<br />
lässt. Was empfehlen Sie Pharma-<br />
und Medizinproduktunternehmen?<br />
Die zentrale Herausforderung in diesem<br />
Bereich ist häufig die Frage: Wie bekomme<br />
ich Digitale Innovation, die Agilität erfordert,<br />
und <strong>Compliance</strong>, die oft nach klassischem<br />
Wasserfallmodell arbeitet, unter einen Hut?<br />
Agile Validierung kann hier Abhilfe schaffen.<br />
Wichtig ist aber vor allem, <strong>Compliance</strong>-Abteilungen<br />
frühzeitig in die Planung einzubeziehen,<br />
um relevante regula<strong>to</strong>rische Anforderungen<br />
von Beginn an im Blick zu haben.<br />
Hier kommt uns das breite Leistungsspektrum<br />
der <strong>ARCONDIS</strong> zugute. Jeder einzelne<br />
Berater weiss über die <strong>Compliance</strong>-Anforderungen<br />
Bescheid, das ist unser Alltag.<br />
Darüber hinaus haben wir bei <strong>ARCONDIS</strong><br />
rund zwanzig Berater, die sich ausschliesslich<br />
auf die <strong>Compliance</strong> spezialisiert haben und<br />
dabei auch das Thema agile Validierung weiterentwickeln.<br />
Innovation und Compli ance<br />
zusammenzuführen ist daher genau das,<br />
was wir können.<br />
wird durch „Machine Learning“ fundiertere<br />
Diagnosen stellen können. Dieser erhebliche<br />
Vorteil für die Patienten wird ebenso wie die<br />
Kostenexplosion im Gesundheitswesen den<br />
notwendigen Druck aufbauen, dass dieser<br />
Wandel vollzogen wird.<br />
Zum Abschluss – ergänzen Sie den folgenden<br />
Satz: Kunden begeistern bedeutet<br />
für mich …<br />
… antizipieren, was der Kunde braucht,<br />
um erfolgreich zu sein, ihm aber noch nicht<br />
bewusst ist – dadurch erreicht er seine persönlichen<br />
und die Unternehmensziele. Als<br />
Berater sehen wir viele komplexe Kundensituationen<br />
und verfügen über Erfahrung,<br />
diese zu erfassen und die richtigen Massnahmen<br />
zu empfehlen.<br />
collected both during and outside of clinical<br />
trials, like for example OMICs data, but also<br />
additional biomarker and real-world data.<br />
If this data is s<strong>to</strong>red centrally and is easily<br />
accessible and reusable, it provides valuable<br />
insights within <strong>the</strong> commercial sec<strong>to</strong>r, for<br />
example, such as how follow-up costs can<br />
be reduced. In clinical trials, biomarker data<br />
is becoming increasingly significant and is<br />
supplemented by <strong>the</strong> digital biomarker data<br />
that is being collected via apps and health<br />
trackers.<br />
The challenge is clearly <strong>to</strong> gain an overview<br />
of <strong>the</strong>se data sets and <strong>to</strong> make use of <strong>the</strong>m<br />
in compliance with regula<strong>to</strong>ry requirements.<br />
We regularly experience complex data structures<br />
in pharmaceutical companies, which<br />
hamper a broad use, <strong>to</strong> put it diplomatically.<br />
Für die Zukunft gehen wir davon aus, dass<br />
sich die regula<strong>to</strong>rischen Vorgaben stark<br />
verändern werden, um dem technischen<br />
Fortschritt gerecht zu werden – und sich<br />
damit neuen digitalen Geschäftsmodellen<br />
vollständig die Tür öffnet. Dieser Prozess hat<br />
bereits gestartet. Vor ein paar Jahren war<br />
beispielsweise die Nutzung von Fitnesstracker-Daten<br />
noch nicht vorstellbar. Heute gibt<br />
es, wie bereits erwähnt, Pilotprojekte, die<br />
die Erfassung und Auswertung dieser Messwerte,<br />
das heisst der digitalen Biomarker, für<br />
klinische Studien zum Inhalt haben.<br />
Die Fortschritte in der Digitalisierung werden<br />
sich weiter beschleunigen und dadurch zu<br />
ganz neuen Fragestellungen führen. Für die<br />
nahe Zukunft ist es absehbar, dass solche<br />
Systeme die Ärzte massgeblich beim Stellen<br />
von zuverlässigeren Diagnosen unterstützen<br />
werden. <strong>No</strong>ch ist es beispielsweise für viele<br />
undenkbar, dass die Diagnostik eines Tages<br />
auch mittels künstlicher Intelligenz unterstützt<br />
und letztendlich sogar umfassend<br />
durch diese betrieben werden kann. Eine KI<br />
(Künstliche Intelligenz, Anm. d. Red.) kann<br />
auf umfangreichere Daten zurückgreifen und<br />
English<br />
E_As <strong>the</strong> <strong>ARCONDIS</strong> Senior Manager of<br />
Life Science Information Management,<br />
Marco Rogg is responsible for developing<br />
<strong>the</strong> division, especially in <strong>the</strong> context of<br />
<strong>the</strong> Digital Transformation. He has over<br />
15 years of consulting experience and is<br />
an expert in Digital Transformation and IT<br />
strategies, with extensive knowledge of<br />
<strong>the</strong> life sciences industry.<br />
Mr. Rogg, how do you see <strong>the</strong> future of<br />
<strong>the</strong> life sciences industry in information<br />
management? What are <strong>the</strong> challenges<br />
and opportunities?<br />
Data is fundamental for establishing<br />
innovative business models such as “outcome-based<br />
pricing” and new treatment<br />
models such as “personalized health care”.<br />
The volume of data is increasing exponentially.<br />
This is driven in particular by raw data, socalled<br />
“high-dimensional data”. Such data is<br />
This restricts cross-company use or leads <strong>to</strong><br />
extensive additional efforts and time loss.<br />
For companies knowing how <strong>to</strong> deal with<br />
data growth and which are able <strong>to</strong> make data<br />
accessible and evaluable across all functions,<br />
new business opportunities are opening up.<br />
Due <strong>to</strong> <strong>the</strong> requirements <strong>to</strong> test drug combination<br />
<strong>the</strong>rapies, clinical trials are becoming<br />
increasingly complex and <strong>the</strong> recruitment<br />
of sufficient numbers of test subjects<br />
– especially in rare diseases – is particularly<br />
difficult. This is where correctly prepared<br />
real-world data can make a big difference.<br />
In addition, machine learning approaches<br />
are increasingly used <strong>to</strong> identify patterns in<br />
<strong>the</strong>se data sets and leverage <strong>the</strong>m for o<strong>the</strong>r<br />
purposes in <strong>the</strong> company. Today, we find ourselves<br />
at an important turning <strong>point</strong>: Artificial<br />
Intelligence noticeably outperforms human<br />
ability in analyzing this kind of data.<br />
What can your cus<strong>to</strong>mers in Life Science<br />
Information Management expect from<br />
you? Where are you heading next?
11<br />
As already mentioned, we are experiencing<br />
a wave of digitalization in life sciences. This<br />
provides opportunities for growth with <strong>the</strong><br />
introduction of innovative services and business<br />
models, while it also comes with great<br />
challenges: new players like <strong>the</strong> Google subsidiary<br />
Calico are entering <strong>the</strong> market from<br />
<strong>the</strong> IT side and looking <strong>to</strong> compete with<br />
traditional life sciences companies.<br />
Our commitment is <strong>to</strong> push and promote<br />
“Digital” and enable our clients <strong>to</strong> be<br />
successful in this transformation. We are already<br />
working with cus<strong>to</strong>mers on innovation<br />
projects, such as new pricing models and<br />
digital biomarkers.<br />
Why is <strong>ARCONDIS</strong> <strong>the</strong> right partner for<br />
<strong>the</strong> Digital Transformation?<br />
We are doing so well because we combine<br />
our extensive life sciences know-how and<br />
interdisciplinary understanding with information<br />
technology expertise. To be more specific,<br />
our consultants possess life science<br />
expertise in <strong>the</strong> areas of research, development,<br />
and technical operations. We combine<br />
this with IT expertise and an understanding<br />
of compliance issues. It is this combination<br />
which allows us <strong>to</strong> successfully support <strong>the</strong><br />
Digital Transformation of our cus<strong>to</strong>mers.<br />
Therefore, I strongly support <strong>to</strong> expand this<br />
interdisciplinary understanding even fur<strong>the</strong>r.<br />
It differentiates <strong>ARCONDIS</strong> and is an expression<br />
of our strength.<br />
You mentioned innovation projects –<br />
could you tell us more about that?<br />
In <strong>the</strong> case of digital biomarkers, this<br />
specific project deals with <strong>the</strong> development<br />
of apps and <strong>the</strong> use of wearables for <strong>the</strong><br />
evaluation of digitally recorded data concerning<br />
<strong>the</strong> condition of a patient during a<br />
clinical study. We are currently working on<br />
<strong>the</strong>se projects with our cus<strong>to</strong>mers. We are<br />
also forging ahead with <strong>the</strong> development of<br />
a digital operating model for an international<br />
pharmaceutical company. We have developed<br />
a service catalog for digital services as<br />
well as an operating model that provides <strong>the</strong><br />
agility required for innovation.<br />
Whe<strong>the</strong>r it’s cloud platforms, internet of<br />
things or real world data – compliance<br />
always plays an important role for <strong>the</strong> life<br />
sciences industry. There is often a great<br />
deal of uncertainty as <strong>to</strong> how Digital<br />
Transformation can be reconciled with<br />
<strong>the</strong> regula<strong>to</strong>ry requirements. What is your<br />
advice for pharmaceutical and medical<br />
device companies?<br />
The key challenge is often <strong>the</strong> question:<br />
How can I combine digital innovation, which<br />
requires agility, with compliance, which often<br />
follows a traditional sequential waterfall<br />
model?<br />
This is where agile validation can help. The<br />
main thing is <strong>to</strong> involve compliance departments<br />
in <strong>the</strong> planning process at an early<br />
stage <strong>to</strong> keep an eye on relevant regula<strong>to</strong>ry<br />
requirements from <strong>the</strong> outset. Clients can<br />
benefit from <strong>the</strong> wide range of services offered<br />
by <strong>ARCONDIS</strong>. Every single consultant<br />
knows about <strong>the</strong> compliance requirements;<br />
it has become part of our DNA. Moreover,<br />
at <strong>ARCONDIS</strong>, we have around twenty consultants<br />
who are specialized exclusively in<br />
compliance and are also contributing greatly<br />
<strong>to</strong> agile validation. In o<strong>the</strong>r words, combining<br />
innovation and compliance is exactly what<br />
we are good at.<br />
For <strong>the</strong> future, we are assuming that regula<strong>to</strong>ry<br />
requirements will change drastically <strong>to</strong><br />
keep up with technological advances, which<br />
will open <strong>the</strong> door for additional new digital<br />
business models. This process already started.<br />
A few years ago, for example, <strong>the</strong> use<br />
of fitness-tracker data was inconceivable.<br />
Today, as already mentioned, <strong>the</strong>re are pilot<br />
projects based around <strong>the</strong> collection and<br />
evaluation of <strong>the</strong>se readings, i.e., of digital<br />
biomarkers for clinical trials.<br />
Advances in <strong>the</strong> field of digitization will<br />
continue <strong>to</strong> accelerate and lead <strong>to</strong> entirely<br />
new questions. For <strong>the</strong> near future, it is<br />
foreseeable that such systems will significantly<br />
help physicians <strong>to</strong> provide more<br />
reliable diagnoses. For many people, it is still<br />
unthinkable that one day <strong>the</strong> diagnosis will<br />
also be supported by artificial intelligence<br />
and, ultimately, might even be completely<br />
provided by it. An AI [edi<strong>to</strong>r’s note: Artificial<br />
Intelligence] can access more extensive data<br />
sets and will be able <strong>to</strong> make more informed<br />
diagnoses through “machine learning.” This<br />
substantial advantage for patients coupled<br />
with rapidly rising costs in <strong>the</strong> health care<br />
system will create <strong>the</strong> necessary pressure<br />
<strong>to</strong> realize this change.<br />
To round off, please complete <strong>the</strong> following<br />
sentence: To me, enthusing cus<strong>to</strong>mers<br />
means ...<br />
... anticipating what <strong>the</strong> cus<strong>to</strong>mer needs <strong>to</strong><br />
be successful but which he is not yet aware<br />
of – this will help him <strong>to</strong> achieve his personal<br />
and company goals. As consultants, we see<br />
many complex cus<strong>to</strong>mer situations and have<br />
<strong>the</strong> right experience <strong>to</strong> understand <strong>the</strong>m and<br />
recommend <strong>the</strong> right measures.<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Webinar zu Data<br />
Integrity verpasst?<br />
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Digital Health World Congress<br />
2017 – Von Science Fiction zur<br />
Realität<br />
From Science<br />
Fiction <strong>to</strong> Reality<br />
Lesen Sie unseren Bericht<br />
zur Veranstaltung!<br />
Read our review of <strong>the</strong><br />
event!<br />
Wichtige Branchenveranstaltungen<br />
Important Industry Events<br />
Swiss Medtech Expo<br />
September 19–20, 2017<br />
Luzern (Switzerland)<br />
www.medtech-expo.ch<br />
Medtech & Pharma Platform<br />
Oc<strong>to</strong>ber 26–27, 2017<br />
Basel (Switzerland)<br />
www.medtech-pharma.com<br />
Newswall<br />
www.arcondis.com/<br />
difiles2017<br />
www.arcondis.com/<br />
dhwcongress2017
12_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
MDR – der Startschuss<br />
ist gefallen<br />
MDR – The Race Is On<br />
D_Nach über vierjährigen Verhandlungen<br />
ist die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung<br />
(Medical Device<br />
Regulation, MDR) Ende Mai offiziell in<br />
Kraft getreten. Medizinproduk<strong>the</strong>rsteller,<br />
insbesondere kleine und mittlere Unternehmen,<br />
erwarten erhebliche Mehrbelastungen<br />
angesichts der umfangreichen<br />
neuen Anforderungen, sodass auch die<br />
dreijährige Übergangsfrist für die Erfüllung<br />
der Verordnung knapp bemessen<br />
scheint. Neben der eindeutigen Kennzeichnungspflicht<br />
(UDI, Unique Device<br />
Identification), über die wir in der letzten<br />
<strong>UPDATE</strong>-Ausgabe berichteten, sollten<br />
Hersteller die folgenden Neuerungen im<br />
Blick haben:<br />
Konformitätsbewertungsverfahren:<br />
Rezertifizierungen und<br />
Neuklassifizierungen<br />
Altzertifikate verlieren spätestens vier Jahre<br />
nach Ablauf der Übergangsfrist ihre Gültigkeit<br />
und Hersteller müssen ihre bereits auf<br />
dem Markt zugelassenen Produkte einer<br />
Rezertifizierung unterziehen, inklusive einer<br />
neuen, strengeren Risikobewertung. Dies<br />
kann dazu führen, dass Produkte höher<br />
klassifiziert werden; ausserdem könnten<br />
Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukt<br />
einzustufen waren, künftig dem Geltungsbereich<br />
der MDR unterliegen. Für eine Rezertifizierung<br />
müssen bestehende technische<br />
Dokumentationen, inklusive der klinischen<br />
Bewertung und der klinischen Daten, geprüft<br />
und gegebenenfalls überarbeitet oder neu<br />
erstellt werden.<br />
Scrutiny-Verfahren<br />
Mit der Einführung eines Scrutiny-Verfahrens<br />
werden Benannte Stellen dazu verpflichtet,<br />
bei der Konformitätsbewertung bestimmter<br />
Hochrisikoprodukte eine Expertenkommission<br />
der EU-Kommission (Medical Device<br />
Coordination Group, MDCG) einzuschalten.<br />
Diese soll bei der Bewertung der Hochrisikoprodukte<br />
frühzeitig intervenieren und vorläufige<br />
Bewertungsberichte der Benannten<br />
Stellen kritisch prüfen. Bei Verdacht auf Defizite<br />
kann sogar der Entzug des Zertifikats<br />
drohen. Das neue Verfahren wird voraussichtlich<br />
die Dauer des Zulassungsprozesses<br />
verlängern. Industrieverbände kritisieren<br />
ausserdem den bürokratischen Aufwand und<br />
melden Zweifel an, dass durch das Vorgehen<br />
tatsächlich eine höhere Patientensicherheit<br />
gewährleistet wird.<br />
Klinische Bewertungen – Fokus<br />
Post-Market Surveillance (PMS)<br />
Die MDR fordert nun wesentlich ausführlicher<br />
und konkreter eine systematische<br />
Marktüberwachung mit kürzeren Meldepflichten<br />
und eine klinische Nachbeobachtung.<br />
So wird die klinische Bewertung nun<br />
als ein fortlaufender Prozess betrachtet.<br />
Klinische Daten müssen kontinuierlich, auch<br />
nach Markteinführung, weiter gesammelt,<br />
dokumentiert und ausgewertet werden, um<br />
Risiken im praktischen Gebrauch (Anwendungsbeobachtung,<br />
„Real World Data“) zu<br />
identifizieren. Ein Prozess für die Post-Market<br />
Surveillance ist in Abhängigkeit der<br />
Risikoklasse und der Art des Produkts als<br />
Teil des Qualitätsmanagementsystems zu
13<br />
definieren, zu planen und aufrechtzuerhalten.<br />
Das Initiieren von CAPAs sowie das Rückrufen<br />
und Informieren von Behörden und<br />
Anwendern, soll damit verbessert werden.<br />
Zusätzliche Melde- und Berichtspflichten<br />
(z. B. Periodic Safety Update Reports oder<br />
Post-Market Clinical Follow-Up Reports)<br />
runden den Fokus auf Marktüberwachung<br />
und Vigilanz ab.<br />
EUDAMED – Dateneingabe<br />
durch die Hersteller<br />
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte<br />
sammelt zum Zweck der Marktüberwachung<br />
Informationen über Hersteller,<br />
Bevollmächtigte und Produkte und erfasst<br />
klinische Prüfungsdaten, Zertifikate sowie Vigilanzdaten.<br />
Bisher haben ausschliesslich Behörden<br />
darauf Zugriff, die MDR gibt jedoch<br />
vor, dass zukünftig die Hersteller selbst ihre<br />
Produktdaten an die EUDAMED übermitteln<br />
müssen. Die technische Implementierung<br />
wie auch die Definition des Datenübermittlungsprozesses<br />
sind noch in vollem Gange,<br />
sodass erst im kommenden Jahr mit einer<br />
ersten Beta-Version und frühestens 2019 mit<br />
dem Betriebseinsatz gerechnet wird.<br />
Industrieverbände engagieren<br />
sich für Hersteller<br />
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten<br />
im EU-Binnenmarkt wird durch die MDR<br />
zunehmend komplexer. Insbesondere kleine<br />
und mittelständische Unternehmen, oftmals<br />
als die Innovationstreiber des Marktes<br />
verstanden, werden durch die erheblichen<br />
Mehrbelastungen bezüglich Aufwand,<br />
Kosten und Know-how unter Druck geraten.<br />
Aber auch die Big Player der Medizinproduk<strong>the</strong>rsteller<br />
sind gefordert, eine effiziente<br />
Vorgehensweise für die Umsetzung zu<br />
entwickeln. Industrieverbände kritisieren die<br />
hohe Belastung der Unternehmen durch die<br />
Komplexität der neuen Anforderungen und<br />
sehen die Innovationskraft der Branche in<br />
Gefahr. Die deutsche BVMed fordert daher<br />
ein nationales Förderprogramm für KMUs.<br />
Die Swiss MedTech hat bereits eine Implementation<br />
Taskforce eingerichtet, die Mitglieder<br />
durch Fachveranstaltungen und Workshops<br />
bei der MDR-Umsetzung unterstützt.<br />
Strategien zur schrittweisen<br />
Umsetzung<br />
Ein sinnvoller erster Schritt ist die Bewertung<br />
des Produktportfolios mit Hinblick<br />
auf Produktklasse (Hochrisikoprodukte<br />
und Produkte, die ggf. neu unter die MDR<br />
fallen) und regula<strong>to</strong>rischen Status (Zeitpunkt<br />
auslaufender Zertifizierungen, Pipeline mit<br />
geplanten Erstzulassungen). Auf Basis von<br />
Kosten-Nutzen-Betrachtungen kann entschieden<br />
werden, ob für bestimmte Produkte<br />
überhaupt eine Rezertifizierung angestrebt<br />
werden soll. Auch die Verlängerung von<br />
Altzertifikaten kurz vor dem Ablauf der<br />
dreijährigen Übergangsfrist kann für einzelne<br />
Produkte eine Option sein – diese würden<br />
dann maximal weitere vier Jahre gelten,<br />
also bis ca. Mitte 2024. Wenn noch nicht<br />
erfolgt, ist ausserdem ein Assessment der<br />
vorhandenen Prozesse und Massnahmen im<br />
Bereich Post-Market Surveillance empfehlenswert,<br />
um Gaps zu der MDR frühzeitig<br />
adressieren zu können.<br />
Nicht zuletzt lohnt es sich ausserdem, die<br />
Fristen im Auge zu behalten, denn Verlängerungen<br />
scheinen im Hinblick auf noch<br />
ausstehende, zeitaufwendige Verfahren, wie<br />
zum Beispiel die EU-weite Neubenennung<br />
der Benannten Stellen, nicht ausgeschlossen.<br />
Katharina Gimbel<br />
English<br />
MDD<br />
92/42/EWG<br />
AIMD<br />
90/385/EWG<br />
E_After four years of negotiations, <strong>the</strong><br />
new European Medical Device Regulation<br />
(MDR) officially came in<strong>to</strong> force at <strong>the</strong><br />
end of May. Medical device manufacturers,<br />
in particular small and medium-sized<br />
companies, expect considerable additional<br />
burdens in view of <strong>the</strong> extensive new<br />
requirements; meaning that <strong>the</strong> threeyear<br />
transitional period seems <strong>to</strong>o short<br />
for <strong>the</strong> implementation of <strong>the</strong> regulation.<br />
In addition <strong>to</strong> <strong>the</strong> unique device identification<br />
(UDI), which we reported about in<br />
<strong>the</strong> last edition of <strong>UPDATE</strong>, manufacturers<br />
should keep an eye on <strong>the</strong> following new<br />
features:<br />
MDR<br />
(EU) 217/745<br />
IVDR<br />
(EU) 2017/746<br />
Conformity assessment<br />
procedures: recertifications and<br />
reclassifications<br />
Old certifications lose <strong>the</strong>ir validity no later<br />
than four years after <strong>the</strong> expiration of <strong>the</strong><br />
transitional period, and manufacturers have<br />
<strong>to</strong> recertify products that are already on <strong>the</strong><br />
market, including a new, more stringent risk<br />
assessment. This may result in products being<br />
classified higher; fur<strong>the</strong>rmore, products<br />
that were previously not classified as medical<br />
products could be subject <strong>to</strong> <strong>the</strong> scope<br />
of <strong>the</strong> MDR in <strong>the</strong> future. For recertification,<br />
existing technical documentation, including<br />
clinical evaluation and clinical data, must be<br />
reviewed and revised as necessary, or even<br />
newly created.<br />
Scrutiny procedure<br />
IVD<br />
98/79/EG<br />
Die MDR ersetzt die Medical Device Directive (MDD) und die Richtlinie über aktiv implantierbare Medizinprodukte<br />
(AIMD). Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) geht nicht in der MDR auf, sondern wird durch eine<br />
eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). / MDR replaces <strong>the</strong><br />
Medical Device Directive (MDD) and <strong>the</strong> Actively Implantable Medical Devices Directive (AIMD). Directive 98/79/EC on<br />
in vitro diagnostics (IVD) is not included in <strong>the</strong> MDR, but is replaced by its own new EU Regulation (In Vitro Diagnostic<br />
Medical Devices Regulation, IVDR).<br />
With <strong>the</strong> introduction of a scrutiny procedure,<br />
notified bodies are obligated <strong>to</strong> engage<br />
an expert commission of <strong>the</strong> European<br />
Commission (Medical Device Coordination<br />
Group, MDCG) in <strong>the</strong> assessment of<br />
conformity of certain high-risk products. This<br />
is required <strong>to</strong> intervene at an early stage in<br />
<strong>the</strong> assessment of high-risk products and<br />
critically examine <strong>the</strong> provisional assessment<br />
reports of <strong>the</strong> notified bodies. If any<br />
deficits are suspected, <strong>the</strong> certification can<br />
be withdrawn. The new procedure is expected<br />
<strong>to</strong> extend <strong>the</strong> duration of <strong>the</strong> approval<br />
process. Industry associations also criticize<br />
<strong>the</strong> bureaucratic burden and raise doubts as<br />
<strong>to</strong> whe<strong>the</strong>r <strong>the</strong> procedure really ensures a<br />
higher level of patient safety.<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
14_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Clinical Evaluation – Focus on<br />
Post-Market Surveillance (PMS)<br />
The MDR now calls for much more detailed<br />
and concrete systematic market moni<strong>to</strong>ring<br />
with shorter reporting obligations and clinical<br />
follow-up. Thus, clinical evaluation is now<br />
viewed as an ongoing process. Clinical data<br />
must be continuously collected, documented,<br />
and evaluated, even after market launch,<br />
in order <strong>to</strong> identify risks in practical use<br />
(application observation “real world data”).<br />
A process for post-market surveillance must<br />
be defined, planned, and maintained as a<br />
function of <strong>the</strong> risk class and <strong>the</strong> product<br />
Die MDR in Zahlen<br />
The MDR in figures<br />
Industrial associations working<br />
on behalf of manufacturers<br />
The market launch of medical devices in <strong>the</strong><br />
European Union’s internal market is becoming<br />
increasingly complex due <strong>to</strong> <strong>the</strong> MDR. In<br />
particular, small and medium-sized enterprises,<br />
often considered <strong>the</strong> driving force in<br />
market innovation, will be under pressure<br />
because of <strong>the</strong> considerable additional<br />
burdens on efforts, costs and know-how. But<br />
also <strong>the</strong> big players in <strong>the</strong> medical device<br />
manufacturing sec<strong>to</strong>r are required <strong>to</strong> develop<br />
an efficient procedure for <strong>the</strong> implementation.<br />
Industry associations criticize <strong>the</strong> high<br />
in o<strong>the</strong>r words, until mid-2024. Where it has<br />
not already taken place, an assessment of<br />
<strong>the</strong> existing processes and measures in post<br />
market surveillance is also recommended in<br />
order <strong>to</strong> report gaps <strong>to</strong> <strong>the</strong> MDR as early as<br />
possible.<br />
Last but not least, it is worthwhile keeping<br />
an eye on <strong>the</strong> deadlines, as extensions do<br />
not seem <strong>to</strong> be ruled out with regard <strong>to</strong> still<br />
pending, time-consuming procedures, such<br />
as <strong>the</strong> EU-wide reap<strong>point</strong>ment of notified<br />
bodies. Katharina Gimbel<br />
4<br />
zusätzliche<br />
3<br />
Jahre<br />
Übergangsfrist<br />
years transitional period<br />
Berichte<br />
additional reports<br />
PMS Plan: Post Market Surveillance Plan<br />
PMCF: Post Market Clinical Follow-up Report<br />
PSUR: Periodic Safety Update Report<br />
SSCP: Summary of Safety & Clinical Performance<br />
2<br />
Plus100 Artikel<br />
articles<br />
neue Anhänge<br />
new appendices<br />
4<br />
neue<br />
Klassifizierungsregeln<br />
new classification rules<br />
type as part of <strong>the</strong> quality management<br />
system. This is intended <strong>to</strong> improve <strong>the</strong><br />
initiation of CAPAs, recalls and informing<br />
authorities and users. Additional notification<br />
and reporting requirements (e.g. periodic<br />
safety update reports or post-market clinical<br />
follow-up reports) round off <strong>the</strong> focus on<br />
market moni<strong>to</strong>ring and vigilance.<br />
EUDAMED – Data input by <strong>the</strong><br />
manufacturers<br />
The European Database for Medical Devices<br />
collects information on manufacturers, representatives,<br />
and products for <strong>the</strong> purposes of<br />
market surveillance and collects clinical test<br />
data, certifications and vigilance data. Until<br />
now, only authorities had access <strong>to</strong> it, but<br />
<strong>the</strong> MDR states that in future <strong>the</strong> manufacturers<br />
<strong>the</strong>mselves have <strong>to</strong> transmit <strong>the</strong>ir<br />
product data <strong>to</strong> <strong>the</strong> EUDAMED. The technical<br />
implementation and also <strong>the</strong> definition of<br />
<strong>the</strong> data transmission process are still in<br />
full swing, so that a first beta version is not<br />
expected until next year, and full operation<br />
by 2019 at <strong>the</strong> earliest.<br />
burden on companies caused by <strong>the</strong> complexity<br />
of <strong>the</strong> new requirements and see <strong>the</strong><br />
innovative power of <strong>the</strong> industry at risk. The<br />
German BVMed <strong>the</strong>refore calls for a national<br />
support program for SMEs. Swiss MedTech<br />
has already set up an implementation task<br />
force, which supports members through<br />
professional events and workshops during<br />
<strong>the</strong> MDR implementation.<br />
Strategies for gradual implementation<br />
A useful first step is <strong>the</strong> evaluation of <strong>the</strong><br />
product portfolio with regard <strong>to</strong> <strong>the</strong> product<br />
class (high-risk products and products that<br />
may be new <strong>to</strong> <strong>the</strong> MDR) and regula<strong>to</strong>ry<br />
status (time of certification expiration dates,<br />
pipeline with planned initial approvals). On<br />
<strong>the</strong> basis of cost-benefit assessments,<br />
a decision can be made as <strong>to</strong> whe<strong>the</strong>r a<br />
recertification should even be considered at<br />
all for certain products. The extension of old<br />
certificates just before <strong>the</strong> end of <strong>the</strong> threeyear<br />
transition period may also be an option<br />
for individual products, which would <strong>the</strong>n be<br />
valid for a maximum of ano<strong>the</strong>r four years,
„Die Kunst, sich selbst<br />
und andere zu führen.“<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Grundl<br />
Speakerevent<br />
15<br />
boss and, above all, himself, <strong>the</strong> focus of <strong>the</strong><br />
lecture was <strong>the</strong> art of self-development and<br />
improving leadership skills. Boris Grundl, a<br />
renowned management expert and management<br />
coach, explained how leadership skills<br />
can be steadily improved through a clear<br />
focus on <strong>the</strong> implementation of simple but<br />
effective measures <strong>to</strong> reach <strong>the</strong> next level of<br />
leadership.<br />
“The Art of Leading Yourself and O<strong>the</strong>rs.”<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Grundl Speaker Event<br />
D_Im April lud <strong>ARCONDIS</strong> zu einem<br />
Speakerevent mit dem Thema „Leadership“<br />
ein. Rund 180 Gäste lauschten dem<br />
Führungsexperten Boris Grundl, der mit<br />
seinem Erfahrungsschatz zu begeistern<br />
verstand.<br />
Wie man sich selbst führt<br />
„Leadership“ ist für <strong>ARCONDIS</strong> ein relevantes<br />
Thema, denn für Berater ist Führungsstärke<br />
eine Kernkompetenz. Egal ob im<br />
Gespräch, einem Meeting oder in Projekten<br />
– ohne eine zielorientierte Führung geht<br />
es nicht. Da ein Leader nicht nur Mitarbeitende<br />
und Kollegen, sondern manchmal auch<br />
den eigenen Chef und vor allem sich selbst<br />
führt, stand im Zentrum des Vortrags die<br />
Kunst, sich selbst zu verändern und eigene<br />
Leadership-Skills zu verbessern. Boris<br />
Grundl, bekannter Führungsexperte und<br />
Managementtrainer, erklärte, wie Führungskompetenzen<br />
durch einen klaren Fokus bei<br />
der Umsetzung von einfachen, aber effektiven<br />
Massnahmen stetig verbessert werden<br />
können, um damit den nächsthöheren Level<br />
seiner Führungsstärke zu erreichen.<br />
In seinem Vortrag im Volkshaus Basel überzeugte<br />
Grundl, wie wichtig es ist, zwischen<br />
intellektueller und emotionaler Intelligenz zu<br />
unterscheiden und sich auf Ergebnisse zu fokussieren.<br />
Mit Charme und Witz erklärte der<br />
51-Jährige, wie man auf einfachem Weg zu<br />
einem glücklicheren und zufriedeneren „Ich“<br />
finden kann. Mit dem Grundsatz „Mach dir<br />
deine Angst zum Freund“ und dem Rat, pro<br />
Tag zwei Dinge zu tun, vor denen man sich<br />
gerne drückt, traf Grundl bei vielen Zuhörern<br />
einen Nerv. Das kann Smalltalk im Lift sein<br />
oder auch einfach einmal „Nein“ zu sagen.<br />
Der Event machte vielen Gästen Lust auf<br />
mehr und wird noch lange im Gedächtnis<br />
bleiben, wie auch die lange Schlange am<br />
Büchertisch zeigte. „Danke für die Einladung<br />
zu einem wirklich unvergesslichen und<br />
wirkungsvollen Event“, so ein geladener Program<br />
Manager aus der Basler Life Sciences<br />
Industrie. Patricia Wellhöfer<br />
English<br />
E_In April, <strong>ARCONDIS</strong> presented a<br />
speaker event on <strong>the</strong> subject of “Leadership.”<br />
About 180 guests listened with<br />
enthusiasm <strong>to</strong> <strong>the</strong> leadership expert Boris<br />
Grundl, who happily shared his wealth of<br />
experience.<br />
How <strong>to</strong> lead yourself effectively<br />
“Leadership” is a highly relevant <strong>to</strong>pic<br />
at <strong>ARCONDIS</strong> where it is seen as a core<br />
competency for consultants. Whe<strong>the</strong>r in<br />
a conversation, a meeting or in a project –<br />
nothing works without goal-oriented leadership.<br />
As a leader leads not only employees<br />
and colleagues, but sometimes even his<br />
In his lecture at <strong>the</strong> “Volkshaus” in Basel,<br />
Grundl convincingly expressed <strong>the</strong> importance<br />
of differentiating between intellectual<br />
and emotional intelligence and focusing on<br />
results. With a healthy portion of charm and<br />
wit, <strong>the</strong> 51-year-old shared some insider tips<br />
on how <strong>to</strong> easily find a happier and more<br />
satisfied inner self. By following <strong>the</strong> principle<br />
“make your fears become your friend” and<br />
<strong>the</strong> advice <strong>to</strong> deal with two things you like <strong>to</strong><br />
avoid every day, Grundl struck a chord with<br />
many in <strong>the</strong> audience. This can be small talk<br />
in <strong>the</strong> eleva<strong>to</strong>r or simply having <strong>the</strong> strength<br />
<strong>to</strong> say “<strong>No</strong>.”<br />
The event left many guests wanting more<br />
and will be remembered for a long time, as<br />
<strong>the</strong> long line at <strong>the</strong> signing desk showed.<br />
“Thank you for inviting us <strong>to</strong> a really memorable<br />
and effective event,” said one program<br />
manager from <strong>the</strong> Basel life science industry<br />
who attended <strong>the</strong> event. Patricia Wellhöfer<br />
Leadership als Unternehmensstärke / Leadership as a company strength<br />
„Wir arbeiten im Bereich Ausbau von Führungskompetenzen schon seit einigen Jahren mit der Grundl<br />
Leadership Akademie zusammen. Daher danken wir Boris Grundl und der Grundl Leadership Akademie,<br />
die uns stetig dabei helfen, uns in der wiederkehrenden Rolle eines Leaders zu verbessern.“<br />
“We have been working <strong>to</strong>ge<strong>the</strong>r with <strong>the</strong> Grundl Leadership Academy <strong>to</strong> help broaden our management<br />
competencies for several years. With that in mind, we would like <strong>to</strong> thank Boris Grundl and <strong>the</strong><br />
Grundl Leadership Academy, who are constantly helping us improve our leadership qualities.”<br />
Christian Unger CFO, <strong>ARCONDIS</strong> Group
16_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Projekt in Schieflage (2)<br />
– so starten Sie den Turnaround<br />
Project in Trouble (2) – How <strong>to</strong> Start <strong>the</strong> Turnaround<br />
D_ In <strong>UPDATE</strong> <strong>No</strong>. 1 berichteten wir darüber, wie Projekte in Schieflage frühzeitig erkannt werden können,<br />
und gaben einen Ausblick auf vier Phasen des Turnarounds. Die ersten beiden Phasen werden in<br />
dieser <strong>UPDATE</strong>-Ausgabe betrachtet, die Phasen 3 und 4 folgen in der nächsten Ausgabe.<br />
E_ In <strong>UPDATE</strong> <strong>No</strong>. 1, we reported on how projects in trouble can be recognized at an early stage and<br />
provided an outlook on four phases of <strong>the</strong> turnaround. In this edition of <strong>UPDATE</strong>, we will take a closer<br />
look at <strong>the</strong> first two phases, while phases 3 and 4 will follow in <strong>the</strong> next edition.<br />
D_Es kann nicht oft genug wiederholt<br />
werden: Sobald erste Frühindika<strong>to</strong>ren<br />
bemerkt werden, darf nicht lange gezögert<br />
werden. Der häufigste Fehler bei<br />
Rettungsaktionen von Projekten liegt<br />
schon vor dem Beginn: Es wurde zu lan -<br />
ge gewartet, das Ruder herumzureissen.<br />
Wenn aber die Lücke zu gross geworden ist,<br />
braucht es ein Vielfaches an Aufwand. Daher<br />
lieber früher als zu spät agieren und als Mitglied<br />
des Steering Boards, Projektleiter oder<br />
-verantwortlicher schnell und konsequent<br />
handeln. Dies beginnt mit einer personellen<br />
Entscheidung.<br />
Project Assessment Lead<br />
Das wesentliche Erfolgskriterium für einen<br />
Turnaround ist die Definition einer (oft<br />
bislang unbeteiligten) Person – oder bei<br />
grösseren Projekten auch eines kleines<br />
Teams –, die neutral die Lage beurteilt und<br />
für die Umsetzung der vier Phasen verantwortlich<br />
ist. Wir bei <strong>ARCONDIS</strong> nennen eine<br />
solche Position „Project Assessment Lead“<br />
(PAL) – weil sie nicht so hart wie „Recovery<br />
Manager“ klingt und die hier vorgeschlagene<br />
und bewährte Vorgehensweise deutlich vor<br />
einem offiziellen Recovery greift und ein solches<br />
überflüssig macht. Ein PAL kann extern<br />
beauftragt oder durch einen sehr erfahrenen<br />
internen Projektleiter besetzt werden, auf<br />
alle Fälle braucht er branchenspezifische<br />
Kenntnisse, um Quality-&-<strong>Compliance</strong>-relevante<br />
Prozesse zu erkennen und damit<br />
passend umzugehen.<br />
Vier Phasen des Turnarounds<br />
Betrachten wir vorweg kurz alle vier Phasen,<br />
die der PAL zu durchlaufen hat:<br />
1. Mittels Projektassessment wird für Transparenz<br />
gesorgt und Vertrauen aufgebaut<br />
(„die Karten liegen auf dem Tisch“). Dazu<br />
gehören die Sichtung von Projektunterlagen,<br />
Gespräche mit Stakeholdern und<br />
die Identifikation der Ursachen für die<br />
Schieflage.<br />
2. Prüfung und Definition möglicher strategischer<br />
Handlungsoptionen (mitunter<br />
auch einschneidender, wie Rettung nur<br />
kritischer Projektkomponenten, Verschiebung<br />
oder gar S<strong>to</strong>pp des Projekts).<br />
3. Verabschiedung Massnahmenkatalog und<br />
Erstellung Recovery-Plan.<br />
4. Umsetzungsphase mit Quick Wins im<br />
Team und hoher Frequenz von Statusreports.<br />
Damit wird vorher verloren gegangenes<br />
Vertrauen neu aufgebaut.
17<br />
Lassen Sie uns nun einen detaillierteren<br />
Blick auf die ersten beiden Phasen werfen:<br />
Phase 1 des Turnarounds<br />
Ziel: Transparenz schaffen und Vertrauen<br />
aufbauen<br />
Voraussetzungen: eine dedizierte verantwortliche<br />
und neutrale Person, die vollen<br />
Management-Support geniesst (PAL)<br />
Weitere Anforderungen an PAL:<br />
ausgeprägte Softskills für Kommunikation<br />
und Stakeholder-Management<br />
analytisches Denken, um Ursachen auf<br />
den Grund zu gehen<br />
Vorgehen: In dieser Phase des Turnarounds<br />
schaffen Sie Transparenz (für sich und Projekt-Stakeholder),<br />
was neues Vertrauen bei<br />
allen Beteiligten aufbaut.<br />
1. Ausarbeitung der Kommunikationspolitik<br />
mit dem Auftraggeber bzw. Sponsor für<br />
das Projektassessment selbst und den<br />
gesamten Turnaround-Prozess.<br />
2. Organisation von Status-Meetings mit<br />
den Key-Stakeholdern für eine hohe Management<br />
Attention.<br />
3. Sponsor/ Topmanagement kommuniziert<br />
an alle Stakeholder, dass es ein Projektassessment<br />
geben wird und darin der PAL<br />
mit höchster Priorität zu unterstützen ist.<br />
4. Durchführung Projektteam-Meeting mit<br />
PAL für Hintergrundinformationen – wichtig<br />
ist die schonungslose Offenlegung<br />
aller Projektdetails, ohne Personen blosszustellen.<br />
Dazu Einarbeitung in Projektunterlagen<br />
und Klärung offener Fragen.<br />
5. PAL führt Gespräche mit Key-Stakeholdern,<br />
um auch von ihnen Auskünfte<br />
einzuholen (Was läuft gut, was nicht? Was<br />
fehlt? …). Der PAL geht der Sache auf<br />
den Grund, indem er anhand Fällen und<br />
Beispielen konkretisiert.<br />
6. Dokumentation gesammelter Informationen<br />
im Projektassessment-Bericht (PAB),<br />
inklusive:<br />
Gegenüberstellung Anforderungen und<br />
Erwartungen vs. Projektziel und Scope<br />
Key Deliverables, die Mehrwert schaffen<br />
und die Anforderungen/Erwartungen<br />
erfüllen<br />
Darstellung der Problemsituation und<br />
der identifizierten Ursachen<br />
Empfehlung, ob das Projekt während<br />
des Assessments weiterlaufen kann,<br />
verlangsamt oder gar ges<strong>to</strong>ppt werden<br />
soll<br />
7. Abschluss mit PAB-Präsentation vor<br />
Sponsor bzw. Topmanagement mit<br />
Einholung der Freigabe für die nächste<br />
Phase sowie Besprechung weiterer Themen<br />
(Identifizierung nötiger Ressourcen<br />
für die nächste Phase bzw. was mit bestehenden<br />
Ressourcen bei Projekts<strong>to</strong>pp<br />
geschieht).<br />
Ergebnis: Projektassessment-Bericht, Freigabe<br />
für die nächste Phase<br />
Phase 2 des Turnarounds<br />
Ziel: Strategische Handlungsoptionen prüfen<br />
Voraussetzungen: Projektassessment-Bericht<br />
Weitere Anforderungen an PAL:<br />
Moderationsfähigkeit und -erfahrung<br />
Strategiekompetenz, um Handlungen und<br />
ihre Wirkungen einzuschätzen<br />
Verständnis für das Projektumfeld (<strong>the</strong>matisch)<br />
Vorgehen: Die zweite Phase ist gekennzeichnet<br />
durch die Identifizierung und<br />
Prüfung möglicher Handlungsoptionen und<br />
daraus resultierender Massnahmen.<br />
1. PAL identifiziert Subject Matter Experts<br />
(SME), die zur Definition der Handlungsoptionen<br />
beitragen können, um die Problemquellen<br />
zu eliminieren<br />
2. Workshops zur Eruierung, Gewichtung<br />
und Bewertung von Handlungsoptionen<br />
für die im PAB gelisteten Ursachen.<br />
Auf die richtige Zusammensetzung des<br />
Teilnehmerkreises ist zu achten, um einen<br />
ungehinderten Ideenfluss zu gewährleisten.<br />
3. Mit Projektteam und Sponsor Auswahl<br />
der Handlungsoptionen mit dem höchsten<br />
Potenzial hinsichtlich Benefit und<br />
Machbarkeit. Fokussierung auf wichtigste<br />
Optionen, um somit mindestens die relevantesten<br />
Projektbestandteile zu retten.<br />
4. Weiterer Workshop durch PAL, SME und<br />
weitere Betroffene, die die ausgewählten<br />
Handlungsoptionen durch Umsetzungsmassnahmen<br />
konkretisieren. Neben dem<br />
„Was“ sind auch „Wie“, „Wer“ und „Wie<br />
lange“ zu bestimmen sowie das „Warum“<br />
für alle Beteiligten transparent zu<br />
erklären. Dies ist nötig für das Buy-in der<br />
Projektbeteiligten und Stakeholder.<br />
5. Je nach Projekt sind die definierten Massnahmen<br />
durch Quality & <strong>Compliance</strong> zu<br />
prüfen, wenn Vertreter nicht schon vorher<br />
involviert wurden (was zu empfehlen ist),<br />
und bei Abweichung anzupassen.<br />
6. Präsentation der Umsetzungsmassnahmen<br />
vor dem Sponsor bzw. Topmanagement,<br />
zudem Ersuchen der Freigabe für<br />
die nächste Phase inkl. Finanzierung.<br />
Ergebnis: Strategie- und Massnahmenkatalog<br />
mitsamt Optionen, Chancen und Risiken<br />
bzw. Vor- und Nachteilen.<br />
Wie es in Phase 3 und 4 weitergeht? Lesen<br />
Sie das nächste <strong>UPDATE</strong> – oder in eiligen<br />
Fällen kontaktieren Sie uns!<br />
Massimo Eucalip<strong>to</strong><br />
Transparenz schaffen &<br />
Vertrauen aufbauen<br />
Strategische Handlungsoptionen<br />
prüfen<br />
Recovery-Plan erstellen &<br />
Unterstützung absichern<br />
Team einschwören &<br />
Quick Wins anstreben<br />
Establish transparency &<br />
build trust<br />
Examine strategic<br />
courses of action<br />
Create a recovery plan &<br />
ensure support<br />
Swear in <strong>the</strong> team &<br />
aim for quick wins<br />
Turnaround in vier Phasen / Turn around in four phases
18_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
English<br />
E_It cannot be repeated often enough: as<br />
soon as first early indica<strong>to</strong>rs are noticed,<br />
do not hesitate! The most common mistake<br />
in project rescue operations happens<br />
before <strong>the</strong>y even start: <strong>the</strong> responsible<br />
members waited <strong>to</strong>o long <strong>to</strong> turn <strong>the</strong> ship<br />
around.<br />
Once <strong>the</strong> gap is <strong>to</strong>o big, a lot of more effort<br />
is required. Therefore, it is better <strong>to</strong> react<br />
sooner ra<strong>the</strong>r than later: act quickly and<br />
consistently as a member of <strong>the</strong> executive<br />
board, project manager or leader. It starts<br />
with a personnel decision.<br />
Project assessment lead<br />
The key success criterion for a turnaround<br />
is <strong>the</strong> assignment of a (usually previously<br />
uninvolved) neutral person (or, in <strong>the</strong> case of<br />
larger projects, a small team) who assesses<br />
<strong>the</strong> situation and is responsible for <strong>the</strong><br />
implementation of <strong>the</strong> four phases. We at<br />
<strong>ARCONDIS</strong> call such a position “Project<br />
Assessment Lead” (PAL) – because it does<br />
not sound as severe as “Recovery Manager”<br />
and <strong>the</strong> tried-and-tested procedure<br />
suggested here occurs well before an official<br />
recovery and thus makes it superfluous. A<br />
PAL can be commissioned externally or designated<br />
by a very experienced internal project<br />
manager. In any case, he needs industry-specific<br />
knowledge in order <strong>to</strong> recognize<br />
and deal with quality & compliance-relevant<br />
processes.<br />
Four phases of <strong>the</strong> turnaround<br />
Let’s take a quick look at all four phases that<br />
<strong>the</strong> PAL has <strong>to</strong> go through:<br />
1. Project assessment ensures transparency<br />
and builds trust (“all cards on deck”). This<br />
includes <strong>the</strong> screening of project documents,<br />
discussions with stakeholders,<br />
and <strong>the</strong> identification of <strong>the</strong> causes of <strong>the</strong><br />
problem.<br />
2. Testing and definition of possible strategic<br />
action options (sometimes incisive or<br />
drastic measures, such as rescuing critical<br />
project components, postponing or even<br />
s<strong>to</strong>pping <strong>the</strong> project).<br />
3. Adoption of a list of measures and creation<br />
of a recovery plan.<br />
4. Implementation phase with “quick wins”<br />
and high frequency of status reports. This<br />
rebuilds previously lost trust.<br />
Let us now take a more detailed look at <strong>the</strong><br />
first two phases:<br />
Phase 1 of <strong>the</strong> turnaround<br />
Goal: Create transparency & build trust<br />
Requirements: A dedicated, responsible<br />
and neutral person who enjoys full management<br />
support (PAL)<br />
Additional requirements for PAL:<br />
Excellent soft skills for communication<br />
and stakeholder management<br />
Analytical thinking, in order <strong>to</strong> get <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
root causes<br />
Procedure: In this phase of <strong>the</strong> turnaround,<br />
<strong>the</strong> PAL creates transparency (for himself<br />
and project stakeholders), which rebuilds<br />
trust among all participants.<br />
1. Development of <strong>the</strong> communication<br />
policy with <strong>the</strong> client/sponsor for <strong>the</strong><br />
project assessment itself and <strong>the</strong> entire<br />
turnaround process.<br />
2. Organization of status meetings with key<br />
stakeholders for high management attention.<br />
3. Sponsor and/or <strong>to</strong>p management communicates<br />
<strong>to</strong> all stakeholders that <strong>the</strong>re will<br />
be a project assessment and <strong>to</strong> prioritize<br />
supporting <strong>the</strong> PAL.
19<br />
4. Implementation of <strong>the</strong> project team meeting<br />
with <strong>the</strong> PAL for background information<br />
– <strong>the</strong> key here is <strong>the</strong> relentless disclosure<br />
of all project details without looking<br />
for scapegoats; additionally, incorporation<br />
of project documentation and clarification<br />
of open questions.<br />
5. PAL holds conversations with key stakeholders<br />
<strong>to</strong> obtain information from <strong>the</strong>m<br />
(what is going well, what is not, what is<br />
missing ...). The PAL looks in<strong>to</strong> all important<br />
matters, substantiating <strong>the</strong>m with<br />
cases and examples.<br />
6. Documentation of collected information<br />
in <strong>the</strong> project assessment report (PAR),<br />
including:<br />
Contrasting requirements and expectations<br />
vs. project objective and scope<br />
Key deliverables that create added<br />
value and meet <strong>the</strong> requirements/expectations<br />
Presentation of <strong>the</strong> problem situation<br />
and <strong>the</strong> identified causes<br />
Recommendation whe<strong>the</strong>r <strong>the</strong> project<br />
can continue during <strong>the</strong> assessment,<br />
should be slowed down, or possibly<br />
even s<strong>to</strong>pped<br />
7. Conclusion with PAR presentation <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
sponsor and/or <strong>to</strong>p management with<br />
approval of <strong>the</strong> next phase as well as<br />
discussion of additional <strong>to</strong>pics (identification<br />
of necessary resources for <strong>the</strong> next<br />
phase and/or what <strong>to</strong> do with existing<br />
resources in case <strong>the</strong> project s<strong>to</strong>ps).<br />
Results: Project assessment report, approval<br />
for <strong>the</strong> next phase.<br />
Phase 2 of <strong>the</strong> turnaround<br />
Goal: Check strategic action options<br />
Requirements: Project assessment report<br />
Additional requirements for PAL:<br />
Moderation ability and experience<br />
Strategic skills <strong>to</strong> assess actions and <strong>the</strong>ir<br />
effects<br />
Understanding of <strong>the</strong> project environment<br />
(<strong>the</strong>matic)<br />
Procedure: The second phase is characterized<br />
by <strong>the</strong> identification and examination of<br />
possible options for action and <strong>the</strong> resulting<br />
measures.<br />
1. PAL identifies subject matter experts<br />
(SME), who can help define <strong>the</strong> options<br />
for action <strong>to</strong> eliminate <strong>the</strong> source of <strong>the</strong><br />
problem<br />
2. Workshops for <strong>the</strong> determination, weighting<br />
and evaluation of action options for<br />
<strong>the</strong> causes listed in <strong>the</strong> PAR. The circle of<br />
participants must be carefully selected <strong>to</strong><br />
en-sure an unimpeded flow of ideas.<br />
3. Selection (with project team and sponsor)<br />
of <strong>the</strong> action options with <strong>the</strong> highest<br />
potential in terms of benefit and feasibility.<br />
Focus on <strong>the</strong> most important options<br />
<strong>to</strong> save at least <strong>the</strong> most relevant project<br />
components.<br />
4. Additional workshop by PAL, SME and<br />
o<strong>the</strong>r affected parties, <strong>to</strong> substantiate<br />
<strong>the</strong> selected action options through<br />
implementation measures. In addition <strong>to</strong><br />
determining <strong>the</strong> “what,” “how,” “who”<br />
and “how long,” <strong>the</strong> “why” must be<br />
explained <strong>to</strong> all involved. This is necessary<br />
for <strong>the</strong> buy-in of <strong>the</strong> project participants<br />
and stakeholders.<br />
5. Depending on <strong>the</strong> project, <strong>the</strong> defined<br />
measures must be checked by Quality &<br />
<strong>Compliance</strong>, if representatives have not<br />
already been involved (which is highly<br />
recommended), and should be adjusted in<br />
case of deviation.<br />
6. Presentation of <strong>the</strong> implementation measures<br />
<strong>to</strong> <strong>the</strong> sponsor and/or <strong>to</strong>p management,<br />
as well as request for approval for<br />
<strong>the</strong> next phase, including financing.<br />
Results: List of strategies and measures <strong>to</strong>ge<strong>the</strong>r<br />
with options, opportunities and risks,<br />
as well as advantages and disadvantages.<br />
What’s next in phase 3 and 4? Read <strong>the</strong> next<br />
<strong>UPDATE</strong> – or if you can’t wait, please contact<br />
us! Massimo Eucalip<strong>to</strong><br />
D_Ihre Ansprechpartnerin<br />
Sandra Weniger<br />
Senior Manager <strong>Compliance</strong><br />
sandra.weniger@arcondis.com<br />
Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der<br />
<strong>Compliance</strong>-Beratung ist Sandra Weniger<br />
Expertin für regula<strong>to</strong>rische Trends und<br />
Qualitätsanforderungen der Life Sciences<br />
Branche.<br />
E_Your contact person<br />
Sandra Weniger<br />
Senior Manager <strong>Compliance</strong><br />
sandra.weniger@arcondis.com<br />
Kontakt<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong><br />
<strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
With more than ten years of experience in<br />
compliance consultancy, Sandra Weniger<br />
is an expert for regula<strong>to</strong>ry trends and quality<br />
requirements of <strong>the</strong> life sciences sec<strong>to</strong>r.<br />
D_Sie möchten diesen Newsletter<br />
gerne digital erhalten? Senden Sie eine<br />
E-Mail mit dem Betreff „digital“ an<br />
update@arcondis.com.<br />
E_Would you like <strong>to</strong> receive this<br />
newsletter in digital format? Send an<br />
email with <strong>the</strong> subject “digital” <strong>to</strong><br />
update@arcondis.com.
What’s next<br />
D_Lean Good Distribution<br />
Practices<br />
Lean GDP <strong>Compliance</strong> ist die<br />
Antwort auf zunehmende<br />
Kontrollen in der Distribution –<br />
meist als Kür und nicht nur als<br />
Pflicht, denn der Eigennutz ist<br />
enorm.<br />
E_Lean Good Distribution<br />
Practices<br />
Lean GDP compliance is <strong>the</strong><br />
answer <strong>to</strong> increasing regulation<br />
in distribution – more on a voluntary<br />
basis than as an obligation,<br />
because self-interest plays<br />
an enormous role.<br />
D_Agile Validierung<br />
Best Practices für iterative<br />
Vorgehen in <strong>GxP</strong>-Umgebungen:<br />
Wie Agilität und Validierung eine<br />
Symbiose bilden können.<br />
E_Agile Validation<br />
Best practices for iterative<br />
methods in <strong>GxP</strong> environments:<br />
How agility and validation can<br />
form a symbiosis.<br />
Redaktion: Sonja Fix<br />
(V.i.S.d.P.), Dr. Gerhard<br />
Pappert, Thomas Scheuer,<br />
Sandra Weniger, Melanie<br />
Zollinger<br />
Layout: Melanie Zollinger<br />
Design: X-Ray AG<br />
Illustration: Stefan Lamb<br />
Bildquellen: Colourbox,<br />
Fo<strong>to</strong>lia, iS<strong>to</strong>ck<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Group<br />
info@arcondis.com<br />
www.arcondis.com