ARCONDIS UPDATE No. 01|2017: GxP Compliance to the point
ARCONDIS Kundennewsletter für den Themenbereich Compliance in Medizinprodukteunternehmen
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UPD TE <strong>ARCONDIS</strong> NEWS <strong>No</strong> 1 | 2017<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
MDR UDI –<br />
die EU zieht nach<br />
MDR UDI –<br />
<strong>the</strong> EU Follows Suit<br />
Seite 6<br />
Know-how<br />
Data Integrity –<br />
Vertrauen ist alles?<br />
Data Integrity –<br />
is Trust Really Everything?<br />
Seite 4<br />
Erwin Küng im Interview<br />
Aus der Einzeldisziplin wird<br />
ein Mehrkampf<br />
A Single Discipline is Becoming<br />
a Multi-Discipline Event<br />
Seite 12<br />
Projektbericht<br />
Projekt in Schieflage –<br />
was nun?<br />
Coping With Difficulties –<br />
<strong>No</strong>w What?<br />
Seite 14
2_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Edi<strong>to</strong>rial<br />
<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong><br />
<strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
D_Die Aufgaben der Medizinprodukteindustrie<br />
werden ebenso wie die der<br />
Pharmahersteller von Jahr zu Jahr komplexer.<br />
Bei ihrer Bewältigung setzt die<br />
Branche seit jeher auf Innovation. Doch<br />
mit der Nachfrage nach neuen, erstklassigen<br />
Produkten steigen auch die regula<strong>to</strong>rischen<br />
und ökonomischen Anforderungen.<br />
Qualitätsabteilungen sind folglich doppelt<br />
gefordert: Bestehende <strong>Compliance</strong>-Strategien<br />
müssen für hochtechnologisierte<br />
Produkte und Services gerüstet sein;<br />
gleichzeitig gilt es, der verschärften Behördenregulierung<br />
– Beispiel Medical Device<br />
Regulation (MDR) – auf effiziente Weise<br />
gerecht zu werden.<br />
Seit mehr als 15 Jahren unterstützen wir<br />
führende Medizinprodukteunternehmen bei<br />
der Begegnung neuer Herausforderungen<br />
und deren <strong>GxP</strong>-konformer Umsetzung. Dabei<br />
haben wir bewiesen, dass wir – aufgrund<br />
von Branchenexpertise und langjährigem<br />
Erfahrungsschatz – Lösungen entwickeln,<br />
die mit exakt dosierten <strong>Compliance</strong>-Massnahmen<br />
zugleich maximalen Business-<br />
Mehrwert schaffen.<br />
Diese aussergewöhnliche Leistung können<br />
Sie auch weiterhin von uns erwarten: Denn<br />
„<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong>“ ist nicht<br />
nur unser Anspruch, sondern auch unser<br />
Versprechen an Sie!<br />
English<br />
E_The tasks of medical device companies<br />
are becoming more complex with every<br />
year, much like those of pharmaceutical<br />
firms. The former industry has always<br />
relied on innovation <strong>to</strong> overcome <strong>the</strong>se<br />
challenges, but as <strong>the</strong> demand for new<br />
first-class products increases, so do <strong>the</strong><br />
regula<strong>to</strong>ry and economic requirements.<br />
The quality departments <strong>the</strong>refore face two<br />
challenges: Existing compliance strategies<br />
must be capable of dealing with highly<br />
technological products and services, while<br />
efficient compliance with increased regulations<br />
by <strong>the</strong> authorities, e.g. medical device<br />
regulations (MDR), must be ensured.<br />
For more than 15 years, we have been<br />
helping leading medical device companies<br />
meet new challenges and implement<br />
<strong>GxP</strong>-compliant solutions. We have proven<br />
that our industry expertise and many years<br />
of experience enable us <strong>to</strong> develop solutions<br />
that generate maximum business value by<br />
applying precisely-dosed compliance strategies<br />
and measures.<br />
You can continue <strong>to</strong> count on this outstanding<br />
performance from us in <strong>the</strong> future. “<strong>GxP</strong><br />
compliance <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong>” is more than a<br />
claim – it is a promise <strong>to</strong> you!<br />
Herzlichst Ihr / Kindest regards<br />
Erwin Küng<br />
CEO, <strong>ARCONDIS</strong> Group
3<br />
Über <strong>ARCONDIS</strong><br />
About <strong>ARCONDIS</strong><br />
D_<strong>ARCONDIS</strong> ist das grösste exklusiv<br />
auf die Life Sciences Industrie spezialisierte<br />
Beratungsunternehmen in der<br />
DACH-Region. Seit 2001 managen wir<br />
für unsere Kunden Herausforderungen<br />
und Projekte in den Bereichen <strong>Compliance</strong>,<br />
Information Management,<br />
Business Process Transformation und<br />
IT Management. Dabei schaffen wir<br />
Mehrwert durch funktionsübergreifende,<br />
ausgereifte Konzepte und intelligente<br />
Umsetzung unter Berücksichtigung<br />
der regula<strong>to</strong>rischen Aspekte.<br />
Unsere langjährige Erfahrung in regionalen<br />
wie internationalen Projekten im<br />
Life Sciences Umfeld und unser methodisch-pragmatisches<br />
Vorgehen bilden die<br />
Grundlage für unser aussergewöhnlich<br />
vielseitiges Dienstleistungsangebot.<br />
Durch unsere interdisziplinären Teams<br />
und Projekterfahrung in 2.500 Mandaten<br />
bei über 150 Konzernen und KMU verfügen<br />
wir über einen einzigartigen Kompetenzmix.<br />
Wir glauben, dass die Menschen<br />
den Unterschied machen, und geben<br />
unseren Mitarbeitenden ein starkes<br />
Fundament, um gemeinsam mit unseren<br />
Kunden in einem höchst anspruchsvollen<br />
Umfeld Erfolge zu realisieren.<br />
On average<br />
30%<br />
growth from<br />
2006 <strong>to</strong> 2016<br />
Projects from 5,000 <strong>to</strong><br />
3.5<br />
million Swiss francs<br />
3 locations in <strong>the</strong><br />
German-speaking<br />
region<br />
English<br />
E_<strong>ARCONDIS</strong> is <strong>the</strong> largest consulting<br />
company exclusively specialized in <strong>the</strong><br />
life sciences industry in <strong>the</strong> DACH region<br />
(German speaking countries). We<br />
have been managing challenges and<br />
projects for our cus<strong>to</strong>mers in <strong>the</strong> areas<br />
of compliance, information management,<br />
business process transformation<br />
and IT management since 2001. In so<br />
doing, we create added value through<br />
cross-functional, sophisticated<br />
concepts and intelligent implementation<br />
under consideration of regula<strong>to</strong>ry<br />
aspects.<br />
Our many years of experience in regional<br />
and international projects in <strong>the</strong> field of<br />
life sciences and our methodical-pragmatic<br />
approach build <strong>the</strong> foundation for<br />
our exceptionally multifaceted services.<br />
With interdisciplinary teams and project<br />
experience in 2,500 orders for over 150<br />
corporations and small <strong>to</strong> medium businesses,<br />
we have a unique mix of competencies.<br />
We believe that people make <strong>the</strong><br />
difference, and we give our employees<br />
a strong foundation upon which <strong>to</strong> jointly<br />
achieve success with our cus<strong>to</strong>mers in<br />
a very challenging environment.<br />
Over<br />
150<br />
cus<strong>to</strong>mers<br />
since 2001<br />
Over<br />
90<br />
consultants<br />
in 2016<br />
Over<br />
2,500<br />
assignments<br />
since 2001<br />
More than<br />
15<br />
years experience<br />
in life<br />
sciences<br />
23<br />
million Swiss<br />
francs revenue<br />
in 2016<br />
1 industry<br />
life sciences<br />
D_Ihre Ansprechpartnerin<br />
Sandra Weniger<br />
Senior Manager <strong>Compliance</strong><br />
sandra.weniger@arcondis.com<br />
Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der<br />
<strong>Compliance</strong>-Beratung ist Sandra Weniger<br />
Expertin für regula<strong>to</strong>rische Trends und<br />
Qualitätsanforderungen der Life Sciences<br />
Branche.<br />
E_Your contact person<br />
Sandra Weniger<br />
Senior Manager <strong>Compliance</strong><br />
sandra.weniger@arcondis.com<br />
With more than ten years of experience in<br />
compliance consultancy, Sandra Weniger is<br />
an expert for regula<strong>to</strong>ry trends and quality<br />
requirements of <strong>the</strong> life sciences sec<strong>to</strong>r.<br />
D_Sie möchten diesen Newsletter<br />
gerne digital erhalten? Senden Sie eine<br />
E-Mail mit dem Betreff „digital“ an<br />
update@arcondis.com.<br />
E_Would you like <strong>to</strong> receive this<br />
newsletter in digital format? Send an<br />
email with <strong>the</strong> subject “digital” <strong>to</strong><br />
update@arcondis.com.
4_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Data Integrity –<br />
Vertrauen ist alles?<br />
Data Integrity – is Trust Really Everything?<br />
D_Den Tag im Mai 2015 wird der Arzneimittelhersteller so schnell<br />
nicht vergessen. Im Rahmen einer Routineinspektion stellten die<br />
Inspek<strong>to</strong>ren der FDA unvollständige und inkonsistente Labordaten<br />
fest. Auf Rohdaten war überhaupt kein Zugriff – laut des Unternehmens<br />
wegen eines defekten Backup-Systems. Keine zuverlässigen<br />
Daten – kein Vertrauen in die Produkte, so lautete das nachvollziehbare<br />
Urteil der Inspek<strong>to</strong>ren. Die Quittung kam postwendend, und<br />
zwar in Form eines FDA Warning Letters – der Alptraum eines jeden<br />
Life Sciences Unternehmens.<br />
E_The pharmaceutical manufacturer will remember that day in May<br />
2015 for a long time. Within <strong>the</strong> scope of a routine audit, FDA<br />
inspec<strong>to</strong>rs noticed incomplete and inconsistent labora<strong>to</strong>ry data.<br />
Raw data was completely inaccessible, which <strong>the</strong> company blamed<br />
on a defective backup system. Understandably, <strong>the</strong> inspec<strong>to</strong>rs<br />
concluded: <strong>No</strong> reliable data, no trust in <strong>the</strong> products. This judgment<br />
had immediate consequences in <strong>the</strong> form of an FDA warning letter,<br />
<strong>the</strong> ultimate nightmare of any life sciences company.<br />
Steigende Datenvolumen<br />
D_GMP-Verstösse wegen Datenintegrität<br />
nehmen derzeit drastisch zu. Warum?<br />
Weil es auch die Menge der Daten tut.<br />
Alle zwei Jahre verdoppelt sich derzeit<br />
der Datenbestand in Unternehmen. Dabei<br />
möchten Firmen die neuen Möglichkeiten<br />
der Digitalisierung möglichst nutzbringend<br />
einsetzen: Unstrukturierte und strukturierte<br />
Datenbestände werden verknüpft, Zugriffe<br />
über breitbandige Netzwerke mit mobilen<br />
Endgeräten ermöglicht, Verfügbarkeit jederzeit<br />
und jederorts geschaffen. Aufgrund der<br />
zunehmenden Komplexität kann die Transparenz<br />
über Datentypen und ihre Lebenszyklen<br />
verloren gehen. Das Risiko für unbeabsichtigte<br />
Manipulationen steigt.<br />
Chefsache, oder?<br />
Als spezialisiertes Beratungsunternehmen<br />
bekommen wir Einblick in eine Vielzahl von<br />
Unternehmen der Life Sciences Branche.<br />
Selten findet sich das Thema „Datenintegrität“<br />
auf der Agenda der Führungsebenen.<br />
Zu selten, wie wir finden.<br />
Weit verbreitet sind hingegen folgende<br />
Einschätzungen:<br />
1. Das „<strong>No</strong>t me“-Syndrom: Ein Mythos in Bezug<br />
auf die Datenintegrität besteht im Glauben,<br />
dass das Phänomen unvollständiger<br />
und unzuverlässiger Daten nicht im eigenen<br />
Unternehmen auftritt. Das Management hat<br />
Vertrauen in Prozesse, Systeme und Personal<br />
und die Datenwelt scheint voll intakt zu<br />
sein. Fehler passieren nur bei den anderen.<br />
2. Datenintegrität ist ein reines<br />
<strong>Compliance</strong>-Problem: Auch bei dieser Aussage<br />
wird zu eng gedacht. Patientenwohl<br />
und Reputation sind an und für sich bereits<br />
schwerwiegend genug, um das Thema<br />
Datenintegrität „ganz oben“ aufzuhängen.<br />
Gerne übersehen wird ausserdem die Tatsache,<br />
dass selbst das beste Management auf<br />
Basis inkonsistenter Daten nur schwerlich<br />
die richtigen Geschäftsentscheide treffen<br />
kann. Datenintegrität hat direkten Einfluss<br />
auf das Business. Dabei ist <strong>Compliance</strong> nicht<br />
der einzige Aspekt.<br />
Schritt für Schritt zur Lösung<br />
Warten Sie nicht ab, bis ein Warning Letter<br />
oder interner Geschäftsvorfall Datenintegrität<br />
zur Chefsache erklärt.<br />
Was braucht das Management? Ein sinnvoller<br />
erster Schritt ist die Bewertung der<br />
Prozessdaten nach Kritikalität. Auf Basis dieser<br />
Priorisierung wird der Lebenszyklus der<br />
Daten durchleuchtet, von der Entstehung bis<br />
zur endgültigen Archivierung oder Löschung.<br />
So erhalten Sie eine risikobasierte Bewertung<br />
Ihrer Datenbestände und Kenntnis über<br />
Schwachstellen in den Datenverarbeitungsprozessen.<br />
Auf den Ergebnissen aufbauend werden<br />
bei kritischen Prozessschritten Controls<br />
implementiert, damit Datenmanipulationen<br />
präventiv vermieden oder frühzeitig detektiert<br />
werden. Nicht selten sind es kleine<br />
Anpassungen wie etwa die Verfeinerung<br />
der Zugriffssteuerung in Systemen oder<br />
das Ersetzen von manuellen Eingaben<br />
durch au<strong>to</strong>matisierte Datenerfassung, die<br />
in punc<strong>to</strong> Datenintegrität einen grossen<br />
Effekt erzielen.<br />
Genauso wichtig wie die fachspezifischen<br />
Massnahmen ist die Sensibilisierung und<br />
Ausbildung der Mitarbeitenden. Die besten<br />
Ergebnisse sehen wir in der Kombination<br />
von Trainings mit Methoden des Organizational<br />
Change Managements. So wird<br />
die Bedeutung der Datenintegrität für den<br />
Unternehmenserfolg fest in der Organisation<br />
verankert. Dr. André Geiser
5<br />
English<br />
Increasing data volumes<br />
E_There has been a rapid increase in GMP<br />
violations due <strong>to</strong> data integrity. Why? Because<br />
<strong>the</strong> amount of existing data has also<br />
been increasing. At <strong>the</strong> current rate, companies<br />
double <strong>the</strong>ir data pool every two years.<br />
Of course, companies want <strong>to</strong> make <strong>the</strong><br />
best possible use of <strong>the</strong> new opportunities<br />
brought about by digitalization: Unstructured<br />
and structured data files are connected and<br />
made accessible via broadband networks<br />
from mobile devices at any time, from<br />
anywhere. Due <strong>to</strong> <strong>the</strong> increasing complexity,<br />
<strong>the</strong> transparency of <strong>the</strong> data types and <strong>the</strong>ir<br />
life cycles can be lost. This heightens <strong>the</strong><br />
risk of accidental manipulation.<br />
A management issue?<br />
As a specialized consultancy firm, we have<br />
insights in<strong>to</strong> many companies in <strong>the</strong> life<br />
sciences industry. The <strong>to</strong>pic of data integrity<br />
rarely comes up in management agendas.<br />
In our opinion, <strong>to</strong>o rarely.<br />
The following assumptions tend <strong>to</strong> prevail<br />
instead:<br />
1. The “not me” syndrome: A common<br />
myth regarding data integrity is <strong>the</strong> firm<br />
belief that incomplete, unreliable data could<br />
never be an issue in your own company.<br />
Managers place unreserved trust in <strong>the</strong>ir<br />
processes, systems, staff – and data. Mistakes<br />
only occur in o<strong>the</strong>r companies.<br />
2. Data integrity is purely a compliance<br />
issue: This notion also lacks foresight.<br />
Patient welfare and reputation are already<br />
serious enough <strong>to</strong> prioritize <strong>the</strong> <strong>to</strong>pic of data<br />
integrity. Even <strong>the</strong> best management is<br />
unlikely <strong>to</strong> make <strong>the</strong> right business decisions<br />
if <strong>the</strong>se are based on inconsistent data, but<br />
this obvious fac<strong>to</strong>r is often disregarded. Data<br />
integrity impacts business directly. However,<br />
compliance is only one of many fac<strong>to</strong>rs.<br />
Step by step <strong>to</strong>wards a solution<br />
Management should not wait for a warning<br />
letter or an internal business incident <strong>to</strong> start<br />
looking at data integrity.<br />
What should be done? An evaluation of <strong>the</strong><br />
process data based on <strong>the</strong>ir criticality is a<br />
reasonable first step. This sheds light on <strong>the</strong><br />
lifecycle of <strong>the</strong> data from its creation up <strong>to</strong><br />
<strong>the</strong> final archiving or deletion. It provides you<br />
with a risk-based evaluation of your data files<br />
and insight in<strong>to</strong> any weak spots within your<br />
data processing system.<br />
Based on <strong>the</strong> results, you can implement<br />
controls at critical steps of <strong>the</strong> processes <strong>to</strong><br />
prevent data manipulation or at least detect<br />
it at an early stage. Small adjustments,<br />
such as more detailed access control or <strong>the</strong><br />
implementation of au<strong>to</strong>matic data acquisition<br />
systems instead of manual data entry, can<br />
have a significant impact on data integrity.<br />
Sensitizing and training staff is equally<br />
important. A combination of training courses<br />
and methods from organizational change<br />
management has yielded <strong>the</strong> best results.<br />
This firmly integrates <strong>the</strong> significance of<br />
data integrity for business success in<strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
company culture. Dr. André Geiser
6_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Medical Device<br />
Regulation UDI –<br />
die EU zieht nach<br />
Medical Device Regulation UDI – <strong>the</strong> EU Follows Suit<br />
Was europäische Hersteller über die neuen<br />
Anforderungen wissen sollten<br />
What European manufacturers need <strong>to</strong> know<br />
about <strong>the</strong> new regulations<br />
D_Das allgemeine Vertrauen in die Sicherheit<br />
von Medizinprodukten ist angeschlagen.<br />
Auch nach dem PIP-Skandal häufen<br />
sich Meldungen über Batterieprobleme in<br />
Implantaten, fehlerhafte Elektroden und sich<br />
verschiebende Pro<strong>the</strong>sen. Mit der neuen<br />
Medizinprodukteverordnung (EU Medical<br />
Device Regulation, MDR) legt die Europäische<br />
Union nun nach in punc<strong>to</strong> Patientensicherheit<br />
und Rückverfolgbarkeit der<br />
Produkte.<br />
Neu für die EU ist vor allen Dingen die<br />
eindeutige Kennzeichnungspflicht von<br />
Medizinprodukten durch einen UDI-Code<br />
(UDI für Unique Device Identification). Für<br />
den amerikanischen Markt hat die US-Behörde<br />
FDA bereits 2013 ein entsprechendes<br />
Gesetz verabschiedet, dessen Einhaltung<br />
somit bereits für in die USA exportierende<br />
europäische Hersteller verpflichtend ist.<br />
Kalter Kaffee?<br />
Ist die Umsetzung der MDR-UDI-<strong>No</strong>rm also<br />
für diese Unternehmen nur noch kalter<br />
Kaffee? Keineswegs, urteilt Katharina Gimbel,<br />
<strong>Compliance</strong>-Expertin der <strong>ARCONDIS</strong>.<br />
Denn es existieren Unterschiede zwischen<br />
den UDI-Regelungen und wie so oft liegt der<br />
Teufel im Detail.<br />
Eine vorgelagerte Gap-Analyse durch einen<br />
mit beiden Regulierungen vertrauten Experten<br />
kann für FDA-UDI-erfahrene Unternehmen<br />
in der Umsetzung massiv Ressourcen<br />
sparen. Für „UDI Newbies“ gilt es, mit der<br />
Umsetzung nicht zu lange zu warten und<br />
sich gegebenenfalls Hilfe an Bord zu holen.<br />
Denn die ersten Erfahrungen mit UDI-<br />
Umsetzungen sind vielerorts bereits<br />
gemacht und wer lernt nicht gerne aus<br />
Fehlern anderer? Katharina Gimbel
7<br />
Product Classification<br />
& Conformity<br />
Assessment<br />
Unique Device<br />
Identification<br />
<strong>No</strong>tified Bodies<br />
MDR<br />
2017<br />
Placing Products<br />
on <strong>the</strong> Market<br />
Vigilance, Post-<br />
Market Surveillance<br />
Clinical Evaluation<br />
& Investigation<br />
Die neue MDR tritt ab Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren.<br />
The new MDR will take effect in May 2017. Manufactures will be granted a transitional period of three years.<br />
E_The level of public confidence in <strong>the</strong><br />
safety of medical products has suffered<br />
in <strong>the</strong> recent past. Following <strong>the</strong> PIP<br />
scandal, news about battery failure in<br />
implants, faulty electrodes and shifting<br />
pros<strong>the</strong>ses abounded. The new EU<br />
Medical Device Regulation (MDR) is intended<br />
<strong>to</strong> reassure consumers and<br />
increase <strong>the</strong> safety of patients and<br />
traceability of products.<br />
The manda<strong>to</strong>ry labeling of medical products<br />
with a UDI (Unique Device Identification)<br />
code constitutes a completely new<br />
requirement within <strong>the</strong> EU. The FDA already<br />
passed a corresponding act for <strong>the</strong><br />
US market in 2013, which also applies <strong>to</strong><br />
European manufacturers exporting <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
United States.<br />
An old hat?<br />
Is compliance with <strong>the</strong> MDR UDI regulations<br />
an old hat <strong>to</strong> companies who have<br />
been exporting <strong>to</strong> <strong>the</strong> US since 2013?<br />
“Far from it”, says Katharina Gimbel,<br />
<strong>Compliance</strong> Expert at <strong>ARCONDIS</strong>. There<br />
are considerable differences between <strong>the</strong><br />
two sets of UDI regulations, and <strong>the</strong> devil<br />
is, as <strong>the</strong>y say, in <strong>the</strong> detail.<br />
An upstream gap analysis conducted by<br />
an expert who is familiar with both<br />
regulations can save an immense<br />
amount of resources for companies who<br />
already comply with FDA UDI. “UDI newbies”<br />
will have <strong>to</strong> get busy implementing<br />
<strong>the</strong> new standards and consult professional<br />
help, if necessary. After all, first<br />
experiences with UDI compliance have<br />
already been made elsewhere, and what<br />
could be a better source of wisdom than<br />
<strong>the</strong> mistakes of o<strong>the</strong>rs?<br />
Katharina Gimbel<br />
„Unternehmen, die bereits FDA-UDI-konform arbeiten, müssen das Rad nicht neu erfinden“, fasst<br />
Katharina Gimbel zusammen, „aber es genügt nicht, sich auf der <strong>Compliance</strong> zur FDA auszuruhen,<br />
denn nicht in allen Bereichen hat die FDA die striktere Auslegung“.<br />
“Companies that are already working in compliance with FDA UDI regulations will not have<br />
<strong>to</strong> reinvent <strong>the</strong> wheel,” Katharina Gimbel summarizes, “but <strong>the</strong>y should not be lulled in<strong>to</strong> a<br />
false sense of security by <strong>the</strong>ir FDA compliance, ei<strong>the</strong>r – <strong>the</strong> FDA regulations are not always<br />
stricter than <strong>the</strong>ir EU counterparts.”<br />
Katharina Gimbel<br />
Senior Consultant<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Group
8_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Medical Device Regulation UDI<br />
FDA UDI<br />
Meldefristen & Klassifizierung / Reporting deadlines & classification<br />
3-monatige Meldefrist für Produktänderungen. Meldung über die<br />
Eudamed-Datenbank (European Database on Medical Devices). /<br />
3-month reporting deadline for product changes. Reporting takes<br />
place via Eudamed (European Database on Medical Devices).<br />
Die Formulierung zur Klassifizierung und Bezeichnung von Medizinprodukten<br />
bleibt sehr allgemein: Ein „frei zugängliches und international<br />
anerkanntes System“ wird gefordert. / The wording for <strong>the</strong><br />
classification and designation of medical devices is vague, calling<br />
for “a freely accessible and internationally recognized system”.<br />
Keine explizite Frist vorgegeben. Meldung über die GUDID (Global<br />
UDI Database). / <strong>No</strong> specific deadline. Reporting takes place<br />
via GUDID (Global UDI Database).<br />
Bei der Klassifizierung fordert die FDA sehr konkret die Einhaltung<br />
der „Global Medical Device <strong>No</strong>menclature“ (GMDN, ISO 15225).<br />
/ The FDA, on <strong>the</strong> o<strong>the</strong>r hand, demands strict adherence <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
“Global Medical Device <strong>No</strong>menclature” (GMDN, ISO 15225).<br />
Allgemeine Verpackungskennzeichnung / General package labeling<br />
Wenn der Hersteller nicht aus der EU stammt, muss ein berechtigter<br />
Vertreter (authorized representative) mit Sitz innerhalb der<br />
EU auf der Verpackung ausgewiesen sein. / Manufacturers from<br />
outside <strong>the</strong> EU must specify an authorized representative based in<br />
<strong>the</strong> EU on <strong>the</strong> packaging.<br />
Bei Platzmangel sind Ausnahmen in der Kennzeichnungspflicht auf<br />
einzelnen Anwendungseinheiten (Unit of Use Level) erlaubt. / In<br />
case of space constraints, exemptions in <strong>the</strong> labeling requirement<br />
are possible on a unit-of-use level.<br />
Die „Human Readable Interpretation” (HRI) des UDI-Codes darf bei<br />
Platzmangel für alle Produkte mit Ausnahme des Home-Care-<br />
Bereichs wegfallen. / In case of space constraints, <strong>the</strong> Human<br />
Readable Interpretation (HRI) of <strong>the</strong> UDI Codes can be omitted for<br />
all products except those from <strong>the</strong> home care segment.<br />
Das Herstelldatum auf der Verpackung ist optional, wenn die Losoder<br />
Seriennummer für die Rückverfolgbarkeit verwendet werden<br />
kann. / The date of manufacture is optional if <strong>the</strong> batch or serial<br />
number is sufficient for purposes of traceability.<br />
Keine entsprechende Anforderung. / <strong>No</strong> such requirement.<br />
Keine Ausnahmen erlaubt. / <strong>No</strong> exemptions.<br />
Die HRI muss bei allen Produkten vorhanden sein. / The HRI<br />
must be present on all products.<br />
Die Angabe des Herstelldatums ist auf jeder Verpackung<br />
Pflicht. / The date of manufacture must be provided on every<br />
packaging unit.<br />
Verpackung Einwegprodukte / Packaging of disposable/single-use products<br />
Auf jedem Einwegprodukt muss eine Kennzeichnung vorhanden<br />
sein. Ausnahmen gelten nur für Klasse-I- und -IIa-Produkte, bei<br />
denen ein Code auf der höheren Verpackungseinheit, z. B. dem<br />
Spender, genügt. / Every disposable product must be labeled.<br />
Exemptions are only made for class I and IIa products, for which a<br />
code on <strong>the</strong> superordinate packaging level, e.g. <strong>the</strong> dispenser, will<br />
suffice.<br />
Ein UDI-Code auf einer tieferen Verpackungsebene darf durch ein<br />
Sichtfenster auf der höheren Ebene sichtbar gemacht werden. / A<br />
UDI code on a lower packaging level can be made visible through a<br />
window on <strong>the</strong> outer layer.<br />
Keine Kennzeichnung auf Einwegprodukten erforderlich, insofern<br />
auf der höheren Verpackungseinheit ein Code vorhanden ist. /<br />
Disposable products do not need <strong>to</strong> be labeled, provided that a<br />
code is displayed on <strong>the</strong> superordinate packaging level.<br />
Keine explizite Aussage hierzu, in der Praxis werden Sichtfenster<br />
<strong>to</strong>leriert. / <strong>No</strong> explicit statement; windows are <strong>to</strong>lerated in<br />
practice.<br />
Verpackung konfigurierbare Produkte (z. B. CT, EKG) / Packaging of configurable medical devices (e.g. CT, ECG)<br />
Für alle Configuration Items eines Systems kann der gleiche UDI-<br />
Code verwendet werden (System UDI-DI). / The same UDI code<br />
can be used for <strong>the</strong> entire, configurable medical device system<br />
(System UDI-DI).<br />
Verpackung Convenience Kits / Packaging of convenience kits<br />
Jedes Configuration Item muss einen eigenen UDI-Code<br />
besitzen. / Each configuration item must be assigned a separate<br />
UDI code.<br />
Einigkeit bei beiden Behörden: Auch wenn Convenience Kits zwei und mehr Produkte enthalten, genügt ein UDI-Code auf der<br />
äusseren Verpackung. Aber aufgepasst: Die Definition eines Convenience Kits kann von Markt zu Markt sehr unterschiedlich sein. /<br />
The two authorities agree on this issue: even if convenience kits contain two or more products, <strong>the</strong>y only need one UDI code on <strong>the</strong><br />
outer packaging layer. But be aware: The definition of a convenience kit can vary considerably between markets.<br />
Vergleich der Kernpunkte von FDA und MDR – längst nicht überall macht die FDA die strikteren Vorgaben<br />
Comparison of <strong>the</strong> key elements of FDA vs. MDR – FDA rules are not always stricter
Schliessen einer kritischen<br />
<strong>Compliance</strong>-Lücke unter<br />
Zeitdruck<br />
9<br />
Fixing a Critical <strong>Compliance</strong> Gap Under Time Pressure<br />
Auditsicherheit herstellen<br />
D_Im Rahmen einer internen Überprüfung<br />
wurden in einem eigenentwickelten,<br />
komplexen Stammdatensystem eines<br />
internationalen Medizinprodukteherstellers<br />
kritische Mängel bezüglich der <strong>Compliance</strong>-,<br />
IT-Sicherheit- und Datenintegrität festgestellt.<br />
Das System verwaltet die Masterdaten<br />
von mehreren 10‘000 Produkten. Da im<br />
schlimmsten Fall Produktrückrufe wegen<br />
inkorrekter Etikettendaten drohten, wurde<br />
die Systemänderung und -validierung mit<br />
höchster Priorität angegangen.<br />
Diese Ausgangslage verlieh dem Projekt<br />
eine hohe Relevanz und Sichtbarkeit im<br />
Unternehmen. Dr. Lars Schmiedeberg,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Manager und seit fünf Jahren<br />
als Projektleiter im <strong>GxP</strong>-regulierten Umfeld<br />
unterwegs, erkannte schnell zusätzliche<br />
Herausforderungen:<br />
Zeitdruck – Aufgrund von geplanten FDA-<br />
Inspektionen war der Zeitrahmen des Projekts<br />
sehr eng gesteckt, um den auf dem<br />
System lastenden CAPA zu schliessen.<br />
Spezialsoftware – Bereits vor offiziellem<br />
Projektstart wurde eine Skript-Analyse<br />
vorgenommen, um die Komplexität und<br />
daraus abgeleitete Konsequenzen für die<br />
Projektplanung frühzeitig zu erkennen.<br />
Das Ergebnis zeigte deutlich, dass das<br />
vom Kunden entwickelte System eine<br />
eigene Businesslogik besass, die sich von<br />
Standardsoftware massiv unterschied.<br />
Begehrte Spezialisten – Zur Abwicklung<br />
wurden einerseits Spezialisten benötigt,<br />
die langjährige Validierungserfahrung mit<br />
<strong>GxP</strong>-relevanten Systemen haben, und<br />
andererseits Entwickler, die den speziellen<br />
Systemcode entziffern und weiterentwickeln<br />
konnten.<br />
Erfolgsfak<strong>to</strong>ren bei Planung<br />
und Umsetzung<br />
Auf zwei Dinge legte die <strong>ARCONDIS</strong> Projektleitung<br />
im Rahmen der Planungsphase des<br />
Projekts besonderen Wert:<br />
1. Adressieren der erkannten Risiken<br />
Beispielsweise wurde frühzeitig der Bedarf<br />
an weiteren Entwicklungsressourcen<br />
erkannt und adressiert. Die zusätzlich<br />
akquirierten Spezialentwickler waren durch<br />
ein sicheres Onboarding schnell in der Lage,<br />
produktiv zu arbeiten. Dadurch konnten Entwicklungss<strong>to</strong>pps<br />
verhindert werden und der<br />
kritische Pfad hatte ausreichend Kapazität.<br />
2. Das virtuelle, internationale Projektteam<br />
zu einer umsetzungsstarken Einheit formen<br />
Ein Kernstück war hierbei die frühe Einbindung<br />
der QA und CSV-Abteilung als Enabler<br />
im Projektteam. Dieses Vorgehen war im<br />
Projektverlauf extrem hilfreich, denn die<br />
parallele Einführung eines neuen CSV-<br />
Frameworks erforderte enge Abstimmung<br />
sowie das Anpassen der Validierungsstrategie<br />
und Dokumentationen.<br />
Lean in der Umsetzung<br />
Aufgrund der langjährigen Validierungserfahrung<br />
der <strong>ARCONDIS</strong> bei vielen Pharmaund<br />
Medizinprodukteherstellern konnte das<br />
neue CSV-Rahmenwerk ohne Zeitverlust<br />
im Projekt umgesetzt werden. Ausserdem<br />
kamen dem Team die Branchenkenntnisse<br />
der <strong>ARCONDIS</strong> zugute. So konnten durch<br />
detailliertes Wissen zu Regulationen der<br />
Medizintechnik wie der ISO 13485 und den<br />
FDA-Regularien 21 CFR Part 11 und 820 der<br />
Entwicklungsaufwand zum Beispiel bei den<br />
Felddefinitionen und deren entsprechender<br />
Umsetzung im Audit Trail erheblich reduziert<br />
werden.<br />
Fortsetzung<br />
Continuation
10_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Transparenz als Prinzip<br />
Nicht zuletzt trugen zum Erfolg des Projekts<br />
massgeblich die proaktive Haltung des<br />
Teams und die regelmässige, transparente<br />
Kommunikation an das Steuerungskomitee<br />
bei. Durch die intensive Einbindung der<br />
Stakeholder wurden Lösungsansätze frühzeitig<br />
diskutiert und kostspielige Nacharbeiten<br />
vermieden.<br />
Die Umsetzung der Lösung erfolgte in<br />
sechs Monaten, innerhalb des Budgets<br />
und ohne kritische Findings.<br />
Nach erfolgreichem Abschluss des Projekts<br />
konnte gefeiert werden: Der Kunde besitzt<br />
ein validiertes System und die kritische<br />
CAPA ist rechtzeitig zur FDA-Inspektion<br />
geschlossen. Dr. Lars Schmiedeberg<br />
English<br />
Establishing audit readiness<br />
E_During an internal audit at an international<br />
manufacturer of medical devices, a complex<br />
master data system developed in-house<br />
was found <strong>to</strong> have critical flaws in terms of<br />
its compliance, IT security and data<br />
integrity. The system manages <strong>the</strong> master<br />
data of tens of thousands of products.<br />
A worst-case scenario would have been<br />
product recalls due <strong>to</strong> inaccurate labeling,<br />
<strong>the</strong>refore <strong>the</strong> change and validation of <strong>the</strong><br />
system became a <strong>to</strong>p priority.<br />
This starting <strong>point</strong> gave <strong>the</strong> project a high<br />
level of relevance and visibility within <strong>the</strong><br />
company. Dr. Lars Schmiedeberg,<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Manager with five years of<br />
project management experience in <strong>GxP</strong>regulated<br />
environments, identified<br />
additional challenges:
11<br />
Time pressure – scheduled FDA inspections<br />
gave <strong>the</strong> project a tight deadline for<br />
closing <strong>the</strong> CAPA.<br />
Special software – before <strong>the</strong> project<br />
was officially launched, a script analysis<br />
was performed determining <strong>the</strong> level of<br />
complexity and <strong>the</strong> resulting impact on<br />
<strong>the</strong> project planning. This analysis clearly<br />
showed that <strong>the</strong> system developed by<br />
<strong>the</strong> client operated on its own business<br />
logic, which was very different from that<br />
used by standard software.<br />
Sought-after specialists – <strong>the</strong> project<br />
required specialists with long-standing<br />
experience in validating <strong>GxP</strong>-relevant<br />
systems as well as developers able <strong>to</strong><br />
understand and develop <strong>the</strong> specific<br />
system code.<br />
Planning and implementation<br />
success fac<strong>to</strong>rs<br />
In <strong>the</strong> planning phase <strong>the</strong> <strong>ARCONDIS</strong> project<br />
manager focused on two main priorities:<br />
1. Identifying and addressing <strong>the</strong> risks<br />
The need for extra development resources<br />
was addressed early on. The additional<br />
developers were able <strong>to</strong> work productively<br />
within a short time frame thanks <strong>to</strong> a sound<br />
onboarding procedure. This prevented<br />
disruptions <strong>to</strong> <strong>the</strong> development and ensured<br />
sufficient capacity of <strong>the</strong> critical path.<br />
Transparency as a matter<br />
of principle<br />
The proactive attitude of <strong>the</strong> team and<br />
regular, transparent communication with<br />
<strong>the</strong> steering committee played a crucial<br />
role in <strong>the</strong> success of <strong>the</strong> project. As a<br />
result of <strong>the</strong> intensive involvement of <strong>the</strong><br />
stakeholders, challenges and solutions were<br />
discussed at an early stage preventing <strong>the</strong><br />
need for costly rework later.<br />
The solution was implemented in six<br />
months within budget and without critical<br />
findings.<br />
The project completion was a cause for<br />
celebration: The cus<strong>to</strong>mer now owns a<br />
validated system, and <strong>the</strong> critical CAPA was<br />
completed on time for <strong>the</strong> FDA inspection.<br />
Dr. Lars Schmiedeberg<br />
Kostenloses <strong>ARCONDIS</strong><br />
Webinar Datenintegrität<br />
Free <strong>ARCONDIS</strong> Webinar<br />
on Data Integrity<br />
April 12, 2017<br />
12:15 pm – 12:45 pm CEST<br />
May 2, 2017<br />
12:15 pm – 12:45 pm CEST<br />
www.arcondis.com/data-integrity<br />
2. Turning <strong>the</strong> virtual, international<br />
project team in<strong>to</strong> an efficient unit<br />
The early integration of <strong>the</strong> QA and CSV<br />
departments as enablers within <strong>the</strong> project<br />
team was a key element of this step. This<br />
turned out <strong>to</strong> be extremely useful over<br />
<strong>the</strong> course of <strong>the</strong> project since <strong>the</strong> parallel<br />
launch of a new CSV framework required<br />
close coordination and adjustments <strong>to</strong> <strong>the</strong><br />
validation strategy and documentation.<br />
Lean implementation<br />
The long-time expertise in system validation<br />
performed at various pharmaceutical and<br />
medical device companies allowed<br />
<strong>ARCONDIS</strong> <strong>to</strong> implement <strong>the</strong> new CSV<br />
framework without losing valuable project<br />
time. The team also benefited from AR-<br />
CONDIS’ detailed expertise of <strong>the</strong> medical<br />
device industry. This in-depth knowledge<br />
of relevant regulations, such as ISO 13485<br />
and FDA 21 CFR part 11 and 820, significantly<br />
reduced <strong>the</strong> development effort and<br />
implementation of field definitions in <strong>the</strong><br />
audit trail.<br />
Nächste Branchen-<br />
Veranstaltungen<br />
Upcoming Industry Events<br />
Swiss MedTech Day 2017<br />
June 13, 2017<br />
Bern (Switzerland)<br />
www.swissmedtechday.ch<br />
Global MedTech <strong>Compliance</strong> Conference<br />
May 3 – 4, 2017<br />
Amsterdam (Ne<strong>the</strong>rlands)<br />
www.gmtcc.com
12_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
„Aus der Einzeldisziplin wird<br />
ein Mehrkampf“<br />
Erwin Küng im Interview<br />
“A Single Discipline is Becoming a Multi-Discipline Event” – An Interview with Erwin Küng<br />
D_Erwin Küng ist seit 2011 Geschäftsführer<br />
der <strong>ARCONDIS</strong> Gruppe. Unter seiner<br />
Leitung hat das Beratungsunternehmen<br />
seine Spezialisierung auf die Life Sciences<br />
Industrie konsequent ausgebaut<br />
und verzeichnet hervorragende Wachstumsraten.<br />
Im Interview spricht Küng<br />
über die Zukunft der Life Sciences und<br />
darüber, warum multidisziplinäre Kompetenzen<br />
eine entscheidende Rolle spielen.<br />
Herr Küng, seit über 30 Jahren sind Sie in<br />
der Life Sciences Industrie tätig. Bei welchen<br />
Themen sehen Sie 2017 und darüber<br />
hinaus die grössten Herausforderungen<br />
für die Branche?<br />
Ganz klar in der Digitalisierung. Die Erschliessung<br />
neuer Geschäftsmodelle mittels<br />
Informationstechnologie, also der digitalen<br />
Transformation, steht dabei im Vordergrund.<br />
Wachstumspotenzial wird sich insbesondere<br />
im Servicegeschäft, das die bestehenden<br />
Produkte ergänzt, ergeben. Prävention,<br />
personalisierte Medizin und resultatbasierte<br />
Verrechnungsmodelle spielen eine wesentliche<br />
Rolle. Somit stösst die Branche<br />
zunehmend in Bereiche vor, die nicht ihrer<br />
bisherigen Kernkompetenz entsprechen,<br />
und es braucht zusätzliche Kompetenzen zur<br />
digitalen Zukunft, um die Herausforderungen<br />
zu bewältigen.<br />
Steigende regula<strong>to</strong>rische Anforderungen,<br />
aber auch der internationale Druck auf<br />
Kosten im Gesundheitswesen erfordern Einsparungen<br />
und Effizienzsteigerungen. Dies<br />
betrifft zunehmend nicht nur die Produktion,<br />
sondern auch Kerngeschäftsbereiche wie<br />
Forschung und Entwicklung, die bis anhin<br />
davon weniger betroffen waren. Lean<br />
Management wird dabei eine wichtige Rolle<br />
spielen, und das sind in der Regel grosse<br />
und komplexe Initiativen. Diese können wir<br />
mit unserem Wissen in Business-Prozess-,<br />
Programm- und Organizational Change Management<br />
zum Erfolg verhelfen.<br />
Sie haben die Digitalisierung angesprochen.<br />
Welche Chancen sehen Sie hier für<br />
die Life Sciences Industrie und welchen<br />
konkreten Beitrag kann <strong>ARCONDIS</strong> dazu<br />
leisten?<br />
Eine erfolgreiche Digitalisierung eröffnet den<br />
Unternehmen neue Einnahmequellen und<br />
Wachstumspotenzial durch kürzere Innovationszyklen.<br />
Ob dies zum Wandel von Life<br />
Sciences zum integralen Gesundheitsunternehmen<br />
führt, wird sich zeigen.<br />
Multidisziplinäre Kompetenzen werden bei<br />
der Realisierung dieser Chancen unabdingbar<br />
sein. Haben sich Life Sciences Unternehmen<br />
in der Vergangenheit stark auf klassische<br />
Innovation, also die Entwicklung neuer<br />
Arzneimittel oder Medizinprodukte und ihren<br />
Vertrieb konzentriert, wird durch die<br />
Digitalisierung das Portfolio in die Breite<br />
erweitert. Wearables, Mobile Apps und<br />
Kombinationsprodukte sind nur einige<br />
Beispiele. Aus der Einzeldisziplin ist längst<br />
ein Mehrkampf geworden.<br />
Dabei werden Beratungsfirmen mit Knowhow<br />
in Informationstechnologie und einem<br />
klaren Life Sciences Fokus wie die ARCON-<br />
DIS eine Schlüsselrolle spielen. <strong>ARCONDIS</strong><br />
bringt diese Kompetenzen durch ihre Berater
13<br />
und ihr Partnernetzwerk in der Umsetzung<br />
an einen Tisch, damit schnell reife und<br />
überzeugende Lösungen gefunden werden<br />
können.<br />
Zum Abschluss: Worauf legen<br />
Sie bei der Weiterentwicklung der<br />
<strong>ARCONDIS</strong> am meisten Wert?<br />
Zwei Punkte haben für mich Priorität.<br />
Zum einen der Ausbau unserer deutschen<br />
Standorte. Die Life Sciences Industrie ist<br />
von Wachstum geprägt. Deshalb besteht für<br />
die <strong>ARCONDIS</strong> gerade auch in Deutschland<br />
noch hohes Marktpotenzial. Wir möchten<br />
unser Leistungsspektrum für unsere<br />
deutschen Kunden daher erweitern und<br />
unsere Beratungspower durch zusätzliche<br />
Consultants ausbauen.<br />
Zum anderen liegt mir die ganzheitliche<br />
Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden<br />
am Herzen, im Takt mit den multidisziplinären<br />
Anforderungen der Branche. Das sehe<br />
ich auch als einen Erfolgsfak<strong>to</strong>r von ARCON-<br />
DIS: von einer starken IT Ausrichtung in den<br />
Anfängen haben wir unseren Branchenfokus<br />
beständig ausgebaut und unser Team<br />
und unsere Leistungen fachübergreifend<br />
weiterentwickelt. Von Business-Prozessen<br />
über Quality bis zur Life Sciences IT – heute<br />
können wir unseren Kunden den Kompetenzmix<br />
liefern, den sie für das Beherrschen<br />
der zukünftigen Anforderungen benötigen. <br />
English<br />
E_Erwin Küng has been managing<br />
<strong>ARCONDIS</strong> since 2011. Under his management,<br />
<strong>the</strong> consultancy firm consistently<br />
expanded its specialization in <strong>the</strong><br />
life sciences industry and experienced<br />
excellent growth rates. In this interview,<br />
Küng talks about <strong>the</strong> future of <strong>the</strong> life<br />
sciences and <strong>the</strong> significance of interdisciplinary<br />
skills.<br />
important part. The industry is increasingly<br />
venturing in<strong>to</strong> segments that are outside of<br />
<strong>the</strong>ir usual core competences, and we need<br />
additional skills <strong>to</strong> master <strong>the</strong> challenges of<br />
<strong>the</strong> digital future.<br />
Stricter regula<strong>to</strong>ry requirements and <strong>the</strong><br />
international pressure regarding costs in <strong>the</strong><br />
health care system call for financial savings<br />
and increased efficiency. <strong>No</strong>t only does this<br />
affect production, but it increasingly also<br />
affects core business segments such as<br />
R&D, which had been largely spared thus<br />
far. Lean management will play an important<br />
role, and this generally involves large-scale,<br />
complex initiatives. Our expertise in business<br />
process, organizational change and<br />
program management can lead <strong>the</strong>se<br />
initiatives <strong>to</strong> success.<br />
You mentioned digitalization. What<br />
opportunities does this transition hold<br />
for <strong>the</strong> life sciences industry and which<br />
concrete contribution can <strong>ARCONDIS</strong><br />
make <strong>to</strong> facilitate it?<br />
Successful digitalization gives companies access<br />
<strong>to</strong> new sources of revenue and greater<br />
growth potential as a result of shorter innovation<br />
cycles. We are yet <strong>to</strong> see whe<strong>the</strong>r<br />
this will ultimately lead <strong>to</strong> a shift from <strong>the</strong><br />
life sciences <strong>to</strong> integrated health care<br />
enterprises.<br />
Consultancy firms such as <strong>ARCONDIS</strong>, with<br />
IT expertise and a clear focus on <strong>the</strong> life<br />
sciences will be key players in this new<br />
paradigm. The <strong>ARCONDIS</strong> consultants and<br />
<strong>the</strong> company’s network of partners offer<br />
<strong>the</strong>se skills as a complete package, delivering<br />
fully developed and impressive solutions<br />
within a short period of time.<br />
Final question: What aspect of <strong>the</strong> future<br />
of <strong>ARCONDIS</strong> is particularly important<br />
<strong>to</strong> you?<br />
I have two specific priorities. Firstly, <strong>the</strong><br />
expansion of our German locations. The life<br />
sciences industry is undergoing constant<br />
growth. <strong>ARCONDIS</strong> still has a great deal of<br />
market potential, especially in Germany.<br />
We want <strong>to</strong> expand <strong>the</strong> service range for<br />
our German cus<strong>to</strong>mers and increase our<br />
consultancy capacities by employing<br />
additional consultants.<br />
Secondly, <strong>the</strong> holistic development of our<br />
employees is important <strong>to</strong> me; this goes<br />
hand in hand with <strong>the</strong> interdisciplinary<br />
requirements of <strong>the</strong> industry. I consider this<br />
ano<strong>the</strong>r success fac<strong>to</strong>r of <strong>ARCONDIS</strong>:<br />
Starting out with a strong focus on IT, we<br />
have continuously expanded our industry<br />
focus and developed our team and our<br />
services on <strong>the</strong> basis of an interdisciplinary<br />
approach. Today, we offer our cus<strong>to</strong>mers<br />
a fine-tuned mix of competencies, ranging<br />
from business processes <strong>to</strong> quality and life<br />
sciences IT – all of <strong>the</strong>m are necessary for<br />
mastering future requirements.<br />
Mr. Küng, you have been working in <strong>the</strong><br />
life sciences industry for more than 30<br />
years. Which <strong>to</strong>pics do you consider <strong>the</strong><br />
greatest challenges for <strong>the</strong> industry in<br />
2017 and beyond?<br />
Digitalization – without a doubt. The<br />
development of new business models<br />
using information technology, i.e. <strong>the</strong> digital<br />
transformation, is a central aspect of this<br />
shift. Potential for growth will inevitably follow<br />
– especially in <strong>the</strong> service sec<strong>to</strong>r, which<br />
supplements our existing products.<br />
Prevention, personalized medicine and<br />
results-based billing models also play an<br />
Interdisciplinary skills will be indispensable<br />
for realizing <strong>the</strong>se opportunities. While<br />
life sciences companies used <strong>to</strong> focus on<br />
traditional innovation, i.e. <strong>the</strong> development<br />
and sale of new pharmaceutical or medical<br />
products, digitalization expands <strong>the</strong> portfolio<br />
horizontally. Think about wearables, mobile<br />
apps and combination products, for instance.<br />
The single discipline event has long since<br />
transformed in<strong>to</strong> a multi-discipline one.
14_<strong>GxP</strong> <strong>Compliance</strong> <strong>to</strong> <strong>the</strong> <strong>point</strong><br />
Projekt in<br />
Schieflage –<br />
was nun?<br />
Praxis-Tipps aus dem<br />
Berateralltag<br />
Coping With Difficulties –<br />
<strong>No</strong>w What?<br />
Practical advice from<br />
everyday consultancy<br />
Projekte in unserer Life Sciences Branche sind nicht selten millionenschwer,<br />
international und betreffen Tausende Mitarbeitende.<br />
Für <strong>Compliance</strong>-Initiativen gelten zusätzlich häufig enge Umsetzungsfristen.<br />
Trial-and-Error verbietet sich bei dieser Komplexität,<br />
ein Scheitern ohnehin. Umso wichtiger für Steering Board und Projektleitung,<br />
schon im Ansatz mögliche Projektschieflagen zu erkennen<br />
und dann das Ruder konsequent und präzise herumzureissen.<br />
Projects in our life sciences industry are frequently worth millions;<br />
<strong>the</strong>y span countries and affect thousands of employees.<br />
<strong>Compliance</strong> initiatives also often come with tight deadlines.<br />
Such complexity cannot be mastered with a trial-and-error approach,<br />
and failure is out of <strong>the</strong> question. This makes it all <strong>the</strong> more<br />
important for <strong>the</strong> steering board and project management <strong>to</strong><br />
recognize potential difficulties as early as possible and effectively<br />
bring <strong>the</strong> project back on track.
D_In einer Artikelserie werden wir<br />
erläutern, woran Schieflagen im Projekt<br />
erkennbar sind und wie der Turnaround in<br />
vier Phasen erreicht werden kann.<br />
Frühindika<strong>to</strong>ren richtig<br />
bewerten<br />
Nicht jedes Holpern und S<strong>to</strong>cken im Projekt<br />
ist kritisch und schon gar nicht befindet sich<br />
das Projekt deswegen auf dem besten Weg<br />
in die Schieflage.<br />
Dennoch sollten unserer Erfahrung nach<br />
die Alarmlampen angehen, wenn eines der<br />
folgenden Ereignisse eintritt:<br />
Stakeholder zeigen sich desinteressiert,<br />
bleiben Terminen fern oder sagen sie ab<br />
Scope-Diskussionen werden immer<br />
wieder geführt<br />
Implementierungspartner schicken<br />
Techniker vor<br />
Projektpuffer werden in frühen Phasen<br />
durch unerkannte Risiken „aufgefressen“<br />
Arbeitspakete sind seit Wochen zu<br />
90 % fertig, kommen aber nicht zum<br />
Abschluss<br />
Verlassen Sie sich zudem auch auf Ihre<br />
Erfahrung und Vorahnung („Bauchgefühl“) –<br />
viele erfahrene Projektmanager bekommen<br />
schnell mit, wenn sich Stimmungen ändern.<br />
Unstrittig dürfte sein, dass das Projekt<br />
schon in Schieflage ist, wenn<br />
Budget, Zeitplan oder Erwartungshaltungen<br />
nicht eingehalten und damit<br />
Meilensteine voraussichtlich nicht erreicht<br />
werden können.<br />
Wichtig ist, dass Sie auf die Frühindika<strong>to</strong>ren<br />
achten und nicht lange zögern. Reagieren<br />
Sie daher schnell und konsequent, aber<br />
dennoch umsichtig und präzise.<br />
Das Projekt wieder auf<br />
Kurs bringen<br />
Der Turnaround von Projekten kann in vier<br />
Phasen gegliedert werden. Die einzelnen<br />
Phasen können je nach Bedarf kurzgehalten,<br />
auf keinen Fall aber darf eine übersprungen<br />
werden.<br />
15<br />
Erfahrungsgemäss beträgt die Durchlaufzeit<br />
aller vier Phasen zusammen zwischen<br />
einer und acht Wochen – je nach Projektgrösse,<br />
Komplexität und Ausprägung der<br />
Schieflage.<br />
In den folgenden Ausgaben dieses Newsletters<br />
werden wir Ihnen Phase für Phase<br />
im Detail vorstellen und eine erfolgreiche<br />
Umsetzung durch einen praxisorientierten<br />
Quick Guide unterstützen.<br />
Massimo Eucalip<strong>to</strong><br />
Transparenz schaffen &<br />
Vertrauen aufbauen<br />
Strategische Handlungsoptionen<br />
prüfen<br />
Recovery-Plan erstellen &<br />
Unterstützung absichern<br />
Team einschwören &<br />
Quickwins anstreben<br />
Establish transparency &<br />
build trust<br />
Examine strategic<br />
courses of action<br />
Create a recovery plan &<br />
ensure support<br />
Swear in <strong>the</strong> team &<br />
aim for quick wins<br />
Turnaround in vier Phasen / Turn around in four phases<br />
English<br />
E_The goal of <strong>the</strong> following series of articles<br />
is <strong>to</strong> convey skills for detecting project<br />
difficulties early on and averting <strong>the</strong> risks in<br />
a four-step process.<br />
How <strong>to</strong> assess early indica<strong>to</strong>rs<br />
<strong>No</strong>t every bump in <strong>the</strong> road is critical, and<br />
hardly any of <strong>the</strong>m imply imminent failure.<br />
<strong>No</strong>ne<strong>the</strong>less, <strong>the</strong> following events should<br />
raise suspicion:<br />
Stakeholders are disinterested, fail <strong>to</strong> attend<br />
meetings or cancel <strong>the</strong>m al<strong>to</strong>ge<strong>the</strong>r<br />
Scope discussions are repeated over and<br />
over<br />
Implementation partners send technicians,<br />
avoiding direct contact<br />
Project buffers are used up by undetected<br />
risks in <strong>the</strong> early project stages<br />
Work packages remain at 90% completion<br />
for weeks, but are never finished<br />
Allow your experience and intuition<br />
(“gut feeling”) <strong>to</strong> guide you – many experienced<br />
project managers notice shifts in<br />
attitude quickly. A project is definitely in<br />
trouble if<br />
it fails <strong>to</strong> meet its budget, schedule<br />
or expectations<br />
and is likely <strong>to</strong> miss projected<br />
miles<strong>to</strong>nes.<br />
Never ignore early indica<strong>to</strong>rs, never hesitate.<br />
React fast and consistently,<br />
but with care and precision.<br />
How <strong>to</strong> get your project<br />
back on track<br />
The turnaround process for a failing project<br />
can be divided in<strong>to</strong> four phases. Each of<br />
<strong>the</strong>se phases can be kept short if <strong>the</strong> situation<br />
allows, but none of <strong>the</strong>m should be<br />
skipped.<br />
Experience has shown that <strong>the</strong> complete<br />
lead time of all four phases lies between<br />
one and eight weeks, depending on <strong>the</strong><br />
size and complexity of <strong>the</strong> project and <strong>the</strong><br />
severity of <strong>the</strong> problem.<br />
The next issues of this newsletter will<br />
introduce each phase in detail and provide a<br />
practical guide <strong>to</strong> implementing <strong>the</strong> process<br />
successfully. Massimo Eucalip<strong>to</strong>
What’s next<br />
D_Marco Rogg<br />
Senior Manager<br />
bei <strong>ARCONDIS</strong><br />
Mit über 15 Jahren Erfahrung<br />
in der Beratung ist Marco<br />
Rogg Experte für Digitale<br />
Transformation, IT Strategien<br />
und Application Management<br />
in Life Sciences Unternehmen.<br />
Mit <strong>UPDATE</strong> spricht er über<br />
sein Steckenpferd, die digitale<br />
Transformation, und darüber,<br />
was die Zukunft der Life<br />
Sciences Branche ausmacht.<br />
E_Marco Rogg<br />
Senior Manager<br />
at <strong>ARCONDIS</strong><br />
Looking back on more than 15<br />
years of consultancy experience,<br />
Marco Rogg is an expert<br />
in <strong>the</strong> fields of digital transformation,<br />
IT strategies and<br />
application management in life<br />
sciences companies. <strong>UPDATE</strong><br />
talked <strong>to</strong> him about digital<br />
transformation and <strong>the</strong> future<br />
of <strong>the</strong> life sciences industry.<br />
D_3-D-Printing – bereit<br />
für die dezentralisierte<br />
Industrie?<br />
Die Zukunft wird gedruckt.<br />
Wie aber wird sie verkauft?<br />
Erfahren Sie, was 3-D-Printing<br />
für die Geschäftsmodelle<br />
der Medizinproduktebranche<br />
bedeutet und welche regula<strong>to</strong>rischen<br />
Herausforderungen zu<br />
erwarten sind.<br />
E_3D printing – ready for <strong>the</strong><br />
decentralized industry?<br />
The future is being printed.<br />
But how will it be sold? Learn<br />
about <strong>the</strong> implications of 3D<br />
printing for business models<br />
in <strong>the</strong> medical device sec<strong>to</strong>r<br />
and <strong>the</strong> regula<strong>to</strong>ry challenges<br />
involved.<br />
<strong>ARCONDIS</strong> Group<br />
info@arcondis.com<br />
www.arcondis.com