ARCONDIS UPDATE No. 01|2017: GxP Compliance to the point

UPD TE ARCONDIS NEWS No 1 | 2017
GxP Compliance to the point
MDR UDI –
die EU zieht nach
MDR UDI –
the EU Follows Suit
Seite 6
Know-how
Data Integrity –
Vertrauen ist alles?
Data Integrity –
is Trust Really Everything?
Seite 4
Erwin Küng im Interview
Aus der Einzeldisziplin wird
ein Mehrkampf
A Single Discipline is Becoming
a Multi-Discipline Event
Seite 12
Projektbericht
Projekt in Schieflage –
was nun?
Coping With Difficulties –
Now What?
Seite 14

2_GxP Compliance to the point
Editorial
GxP Compliance
to the point
D_Die Aufgaben der Medizinprodukteindustrie
werden ebenso wie die der
Pharmahersteller von Jahr zu Jahr komplexer.
Bei ihrer Bewältigung setzt die
Branche seit jeher auf Innovation. Doch
mit der Nachfrage nach neuen, erstklassigen
Produkten steigen auch die regulatorischen
und ökonomischen Anforderungen.
Qualitätsabteilungen sind folglich doppelt
gefordert: Bestehende Compliance-Strategien
müssen für hochtechnologisierte
Produkte und Services gerüstet sein;
gleichzeitig gilt es, der verschärften Behördenregulierung
– Beispiel Medical Device
Regulation (MDR) – auf effiziente Weise
gerecht zu werden.
Seit mehr als 15 Jahren unterstützen wir
führende Medizinprodukteunternehmen bei
der Begegnung neuer Herausforderungen
und deren GxP-konformer Umsetzung. Dabei
haben wir bewiesen, dass wir – aufgrund
von Branchenexpertise und langjährigem
Erfahrungsschatz – Lösungen entwickeln,
die mit exakt dosierten Compliance-Massnahmen
zugleich maximalen Business-
Mehrwert schaffen.
Diese aussergewöhnliche Leistung können
Sie auch weiterhin von uns erwarten: Denn
„GxP Compliance to the point“ ist nicht
nur unser Anspruch, sondern auch unser
Versprechen an Sie!
English
E_The tasks of medical device companies
are becoming more complex with every
year, much like those of pharmaceutical
firms. The former industry has always
relied on innovation to overcome these
challenges, but as the demand for new
first-class products increases, so do the
regulatory and economic requirements.
The quality departments therefore face two
challenges: Existing compliance strategies
must be capable of dealing with highly
technological products and services, while
efficient compliance with increased regulations
by the authorities, e.g. medical device
regulations (MDR), must be ensured.
For more than 15 years, we have been
helping leading medical device companies
meet new challenges and implement
GxP-compliant solutions. We have proven
that our industry expertise and many years
of experience enable us to develop solutions
that generate maximum business value by
applying precisely-dosed compliance strategies
and measures.
You can continue to count on this outstanding
performance from us in the future. “GxP
compliance to the point” is more than a
claim – it is a promise to you!
Herzlichst Ihr / Kindest regards
Erwin Küng
CEO, ARCONDIS Group

3
Über ARCONDIS
About ARCONDIS
D_ARCONDIS ist das grösste exklusiv
auf die Life Sciences Industrie spezialisierte
Beratungsunternehmen in der
DACH-Region. Seit 2001 managen wir
für unsere Kunden Herausforderungen
und Projekte in den Bereichen Compliance,
Information Management,
Business Process Transformation und
IT Management. Dabei schaffen wir
Mehrwert durch funktionsübergreifende,
ausgereifte Konzepte und intelligente
Umsetzung unter Berücksichtigung
der regulatorischen Aspekte.
Unsere langjährige Erfahrung in regionalen
wie internationalen Projekten im
Life Sciences Umfeld und unser methodisch-pragmatisches
Vorgehen bilden die
Grundlage für unser aussergewöhnlich
vielseitiges Dienstleistungsangebot.
Durch unsere interdisziplinären Teams
und Projekterfahrung in 2.500 Mandaten
bei über 150 Konzernen und KMU verfügen
wir über einen einzigartigen Kompetenzmix.
Wir glauben, dass die Menschen
den Unterschied machen, und geben
unseren Mitarbeitenden ein starkes
Fundament, um gemeinsam mit unseren
Kunden in einem höchst anspruchsvollen
Umfeld Erfolge zu realisieren.
On average
30%
growth from
2006 to 2016
Projects from 5,000 to
3.5
million Swiss francs
3 locations in the
German-speaking
region
English
E_ARCONDIS is the largest consulting
company exclusively specialized in the
life sciences industry in the DACH region
(German speaking countries). We
have been managing challenges and
projects for our customers in the areas
of compliance, information management,
business process transformation
and IT management since 2001. In so
doing, we create added value through
cross-functional, sophisticated
concepts and intelligent implementation
under consideration of regulatory
aspects.
Our many years of experience in regional
and international projects in the field of
life sciences and our methodical-pragmatic
approach build the foundation for
our exceptionally multifaceted services.
With interdisciplinary teams and project
experience in 2,500 orders for over 150
corporations and small to medium businesses,
we have a unique mix of competencies.
We believe that people make the
difference, and we give our employees
a strong foundation upon which to jointly
achieve success with our customers in
a very challenging environment.
Over
150
customers
since 2001
Over
90
consultants
in 2016
Over
2,500
assignments
since 2001
More than
15
years experience
in life
sciences
23
million Swiss
francs revenue
in 2016
1 industry
life sciences
D_Ihre Ansprechpartnerin
Sandra Weniger
Senior Manager Compliance
sandra.weniger@arcondis.com
Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der
Compliance-Beratung ist Sandra Weniger
Expertin für regulatorische Trends und
Qualitätsanforderungen der Life Sciences
Branche.
E_Your contact person
Sandra Weniger
Senior Manager Compliance
sandra.weniger@arcondis.com
With more than ten years of experience in
compliance consultancy, Sandra Weniger is
an expert for regulatory trends and quality
requirements of the life sciences sector.
D_Sie möchten diesen Newsletter
gerne digital erhalten? Senden Sie eine
E-Mail mit dem Betreff „digital“ an
update@arcondis.com.
E_Would you like to receive this
newsletter in digital format? Send an
email with the subject “digital” to
update@arcondis.com.

4_GxP Compliance to the point
Data Integrity –
Vertrauen ist alles?
Data Integrity – is Trust Really Everything?
D_Den Tag im Mai 2015 wird der Arzneimittelhersteller so schnell
nicht vergessen. Im Rahmen einer Routineinspektion stellten die
Inspektoren der FDA unvollständige und inkonsistente Labordaten
fest. Auf Rohdaten war überhaupt kein Zugriff – laut des Unternehmens
wegen eines defekten Backup-Systems. Keine zuverlässigen
Daten – kein Vertrauen in die Produkte, so lautete das nachvollziehbare
Urteil der Inspektoren. Die Quittung kam postwendend, und
zwar in Form eines FDA Warning Letters – der Alptraum eines jeden
Life Sciences Unternehmens.
E_The pharmaceutical manufacturer will remember that day in May
2015 for a long time. Within the scope of a routine audit, FDA
inspectors noticed incomplete and inconsistent laboratory data.
Raw data was completely inaccessible, which the company blamed
on a defective backup system. Understandably, the inspectors
concluded: No reliable data, no trust in the products. This judgment
had immediate consequences in the form of an FDA warning letter,
the ultimate nightmare of any life sciences company.
Steigende Datenvolumen
D_GMP-Verstösse wegen Datenintegrität
nehmen derzeit drastisch zu. Warum?
Weil es auch die Menge der Daten tut.
Alle zwei Jahre verdoppelt sich derzeit
der Datenbestand in Unternehmen. Dabei
möchten Firmen die neuen Möglichkeiten
der Digitalisierung möglichst nutzbringend
einsetzen: Unstrukturierte und strukturierte
Datenbestände werden verknüpft, Zugriffe
über breitbandige Netzwerke mit mobilen
Endgeräten ermöglicht, Verfügbarkeit jederzeit
und jederorts geschaffen. Aufgrund der
zunehmenden Komplexität kann die Transparenz
über Datentypen und ihre Lebenszyklen
verloren gehen. Das Risiko für unbeabsichtigte
Manipulationen steigt.
Chefsache, oder?
Als spezialisiertes Beratungsunternehmen
bekommen wir Einblick in eine Vielzahl von
Unternehmen der Life Sciences Branche.
Selten findet sich das Thema „Datenintegrität“
auf der Agenda der Führungsebenen.
Zu selten, wie wir finden.
Weit verbreitet sind hingegen folgende
Einschätzungen:
1. Das „Not me“-Syndrom: Ein Mythos in Bezug
auf die Datenintegrität besteht im Glauben,
dass das Phänomen unvollständiger
und unzuverlässiger Daten nicht im eigenen
Unternehmen auftritt. Das Management hat
Vertrauen in Prozesse, Systeme und Personal
und die Datenwelt scheint voll intakt zu
sein. Fehler passieren nur bei den anderen.
2. Datenintegrität ist ein reines
Compliance-Problem: Auch bei dieser Aussage
wird zu eng gedacht. Patientenwohl
und Reputation sind an und für sich bereits
schwerwiegend genug, um das Thema
Datenintegrität „ganz oben“ aufzuhängen.
Gerne übersehen wird ausserdem die Tatsache,
dass selbst das beste Management auf
Basis inkonsistenter Daten nur schwerlich
die richtigen Geschäftsentscheide treffen
kann. Datenintegrität hat direkten Einfluss
auf das Business. Dabei ist Compliance nicht
der einzige Aspekt.
Schritt für Schritt zur Lösung
Warten Sie nicht ab, bis ein Warning Letter
oder interner Geschäftsvorfall Datenintegrität
zur Chefsache erklärt.
Was braucht das Management? Ein sinnvoller
erster Schritt ist die Bewertung der
Prozessdaten nach Kritikalität. Auf Basis dieser
Priorisierung wird der Lebenszyklus der
Daten durchleuchtet, von der Entstehung bis
zur endgültigen Archivierung oder Löschung.
So erhalten Sie eine risikobasierte Bewertung
Ihrer Datenbestände und Kenntnis über
Schwachstellen in den Datenverarbeitungsprozessen.
Auf den Ergebnissen aufbauend werden
bei kritischen Prozessschritten Controls
implementiert, damit Datenmanipulationen
präventiv vermieden oder frühzeitig detektiert
werden. Nicht selten sind es kleine
Anpassungen wie etwa die Verfeinerung
der Zugriffssteuerung in Systemen oder
das Ersetzen von manuellen Eingaben
durch automatisierte Datenerfassung, die
in puncto Datenintegrität einen grossen
Effekt erzielen.
Genauso wichtig wie die fachspezifischen
Massnahmen ist die Sensibilisierung und
Ausbildung der Mitarbeitenden. Die besten
Ergebnisse sehen wir in der Kombination
von Trainings mit Methoden des Organizational
Change Managements. So wird
die Bedeutung der Datenintegrität für den
Unternehmenserfolg fest in der Organisation
verankert. Dr. André Geiser

5
English
Increasing data volumes
E_There has been a rapid increase in GMP
violations due to data integrity. Why? Because
the amount of existing data has also
been increasing. At the current rate, companies
double their data pool every two years.
Of course, companies want to make the
best possible use of the new opportunities
brought about by digitalization: Unstructured
and structured data files are connected and
made accessible via broadband networks
from mobile devices at any time, from
anywhere. Due to the increasing complexity,
the transparency of the data types and their
life cycles can be lost. This heightens the
risk of accidental manipulation.
A management issue?
As a specialized consultancy firm, we have
insights into many companies in the life
sciences industry. The topic of data integrity
rarely comes up in management agendas.
In our opinion, too rarely.
The following assumptions tend to prevail
instead:
1. The “not me” syndrome: A common
myth regarding data integrity is the firm
belief that incomplete, unreliable data could
never be an issue in your own company.
Managers place unreserved trust in their
processes, systems, staff – and data. Mistakes
only occur in other companies.
2. Data integrity is purely a compliance
issue: This notion also lacks foresight.
Patient welfare and reputation are already
serious enough to prioritize the topic of data
integrity. Even the best management is
unlikely to make the right business decisions
if these are based on inconsistent data, but
this obvious factor is often disregarded. Data
integrity impacts business directly. However,
compliance is only one of many factors.
Step by step towards a solution
Management should not wait for a warning
letter or an internal business incident to start
looking at data integrity.
What should be done? An evaluation of the
process data based on their criticality is a
reasonable first step. This sheds light on the
lifecycle of the data from its creation up to
the final archiving or deletion. It provides you
with a risk-based evaluation of your data files
and insight into any weak spots within your
data processing system.
Based on the results, you can implement
controls at critical steps of the processes to
prevent data manipulation or at least detect
it at an early stage. Small adjustments,
such as more detailed access control or the
implementation of automatic data acquisition
systems instead of manual data entry, can
have a significant impact on data integrity.
Sensitizing and training staff is equally
important. A combination of training courses
and methods from organizational change
management has yielded the best results.
This firmly integrates the significance of
data integrity for business success into the
company culture. Dr. André Geiser

6_GxP Compliance to the point
Medical Device
Regulation UDI –
die EU zieht nach
Medical Device Regulation UDI – the EU Follows Suit
Was europäische Hersteller über die neuen
Anforderungen wissen sollten
What European manufacturers need to know
about the new regulations
D_Das allgemeine Vertrauen in die Sicherheit
von Medizinprodukten ist angeschlagen.
Auch nach dem PIP-Skandal häufen
sich Meldungen über Batterieprobleme in
Implantaten, fehlerhafte Elektroden und sich
verschiebende Prothesen. Mit der neuen
Medizinprodukteverordnung (EU Medical
Device Regulation, MDR) legt die Europäische
Union nun nach in puncto Patientensicherheit
und Rückverfolgbarkeit der
Produkte.
Neu für die EU ist vor allen Dingen die
eindeutige Kennzeichnungspflicht von
Medizinprodukten durch einen UDI-Code
(UDI für Unique Device Identification). Für
den amerikanischen Markt hat die US-Behörde
FDA bereits 2013 ein entsprechendes
Gesetz verabschiedet, dessen Einhaltung
somit bereits für in die USA exportierende
europäische Hersteller verpflichtend ist.
Kalter Kaffee?
Ist die Umsetzung der MDR-UDI-Norm also
für diese Unternehmen nur noch kalter
Kaffee? Keineswegs, urteilt Katharina Gimbel,
Compliance-Expertin der ARCONDIS.
Denn es existieren Unterschiede zwischen
den UDI-Regelungen und wie so oft liegt der
Teufel im Detail.
Eine vorgelagerte Gap-Analyse durch einen
mit beiden Regulierungen vertrauten Experten
kann für FDA-UDI-erfahrene Unternehmen
in der Umsetzung massiv Ressourcen
sparen. Für „UDI Newbies“ gilt es, mit der
Umsetzung nicht zu lange zu warten und
sich gegebenenfalls Hilfe an Bord zu holen.
Denn die ersten Erfahrungen mit UDI-
Umsetzungen sind vielerorts bereits
gemacht und wer lernt nicht gerne aus
Fehlern anderer? Katharina Gimbel

7
Product Classification
& Conformity
Assessment
Unique Device
Identification
Notified Bodies
MDR
2017
Placing Products
on the Market
Vigilance, Post-
Market Surveillance
Clinical Evaluation
& Investigation
Die neue MDR tritt ab Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren.
The new MDR will take effect in May 2017. Manufactures will be granted a transitional period of three years.
E_The level of public confidence in the
safety of medical products has suffered
in the recent past. Following the PIP
scandal, news about battery failure in
implants, faulty electrodes and shifting
prostheses abounded. The new EU
Medical Device Regulation (MDR) is intended
to reassure consumers and
increase the safety of patients and
traceability of products.
The mandatory labeling of medical products
with a UDI (Unique Device Identification)
code constitutes a completely new
requirement within the EU. The FDA already
passed a corresponding act for the
US market in 2013, which also applies to
European manufacturers exporting to the
United States.
An old hat?
Is compliance with the MDR UDI regulations
an old hat to companies who have
been exporting to the US since 2013?
“Far from it”, says Katharina Gimbel,
Compliance Expert at ARCONDIS. There
are considerable differences between the
two sets of UDI regulations, and the devil
is, as they say, in the detail.
An upstream gap analysis conducted by
an expert who is familiar with both
regulations can save an immense
amount of resources for companies who
already comply with FDA UDI. “UDI newbies”
will have to get busy implementing
the new standards and consult professional
help, if necessary. After all, first
experiences with UDI compliance have
already been made elsewhere, and what
could be a better source of wisdom than
the mistakes of others?
Katharina Gimbel
„Unternehmen, die bereits FDA-UDI-konform arbeiten, müssen das Rad nicht neu erfinden“, fasst
Katharina Gimbel zusammen, „aber es genügt nicht, sich auf der Compliance zur FDA auszuruhen,
denn nicht in allen Bereichen hat die FDA die striktere Auslegung“.
“Companies that are already working in compliance with FDA UDI regulations will not have
to reinvent the wheel,” Katharina Gimbel summarizes, “but they should not be lulled into a
false sense of security by their FDA compliance, either – the FDA regulations are not always
stricter than their EU counterparts.”
Katharina Gimbel
Senior Consultant
ARCONDIS Group

8_GxP Compliance to the point
Medical Device Regulation UDI
FDA UDI
Meldefristen & Klassifizierung / Reporting deadlines & classification
3-monatige Meldefrist für Produktänderungen. Meldung über die
Eudamed-Datenbank (European Database on Medical Devices). /
3-month reporting deadline for product changes. Reporting takes
place via Eudamed (European Database on Medical Devices).
Die Formulierung zur Klassifizierung und Bezeichnung von Medizinprodukten
bleibt sehr allgemein: Ein „frei zugängliches und international
anerkanntes System“ wird gefordert. / The wording for the
classification and designation of medical devices is vague, calling
for “a freely accessible and internationally recognized system”.
Keine explizite Frist vorgegeben. Meldung über die GUDID (Global
UDI Database). / No specific deadline. Reporting takes place
via GUDID (Global UDI Database).
Bei der Klassifizierung fordert die FDA sehr konkret die Einhaltung
der „Global Medical Device Nomenclature“ (GMDN, ISO 15225).
/ The FDA, on the other hand, demands strict adherence to the
“Global Medical Device Nomenclature” (GMDN, ISO 15225).
Allgemeine Verpackungskennzeichnung / General package labeling
Wenn der Hersteller nicht aus der EU stammt, muss ein berechtigter
Vertreter (authorized representative) mit Sitz innerhalb der
EU auf der Verpackung ausgewiesen sein. / Manufacturers from
outside the EU must specify an authorized representative based in
the EU on the packaging.
Bei Platzmangel sind Ausnahmen in der Kennzeichnungspflicht auf
einzelnen Anwendungseinheiten (Unit of Use Level) erlaubt. / In
case of space constraints, exemptions in the labeling requirement
are possible on a unit-of-use level.
Die „Human Readable Interpretation” (HRI) des UDI-Codes darf bei
Platzmangel für alle Produkte mit Ausnahme des Home-Care-
Bereichs wegfallen. / In case of space constraints, the Human
Readable Interpretation (HRI) of the UDI Codes can be omitted for
all products except those from the home care segment.
Das Herstelldatum auf der Verpackung ist optional, wenn die Losoder
Seriennummer für die Rückverfolgbarkeit verwendet werden
kann. / The date of manufacture is optional if the batch or serial
number is sufficient for purposes of traceability.
Keine entsprechende Anforderung. / No such requirement.
Keine Ausnahmen erlaubt. / No exemptions.
Die HRI muss bei allen Produkten vorhanden sein. / The HRI
must be present on all products.
Die Angabe des Herstelldatums ist auf jeder Verpackung
Pflicht. / The date of manufacture must be provided on every
packaging unit.
Verpackung Einwegprodukte / Packaging of disposable/single-use products
Auf jedem Einwegprodukt muss eine Kennzeichnung vorhanden
sein. Ausnahmen gelten nur für Klasse-I- und -IIa-Produkte, bei
denen ein Code auf der höheren Verpackungseinheit, z. B. dem
Spender, genügt. / Every disposable product must be labeled.
Exemptions are only made for class I and IIa products, for which a
code on the superordinate packaging level, e.g. the dispenser, will
suffice.
Ein UDI-Code auf einer tieferen Verpackungsebene darf durch ein
Sichtfenster auf der höheren Ebene sichtbar gemacht werden. / A
UDI code on a lower packaging level can be made visible through a
window on the outer layer.
Keine Kennzeichnung auf Einwegprodukten erforderlich, insofern
auf der höheren Verpackungseinheit ein Code vorhanden ist. /
Disposable products do not need to be labeled, provided that a
code is displayed on the superordinate packaging level.
Keine explizite Aussage hierzu, in der Praxis werden Sichtfenster
toleriert. / No explicit statement; windows are tolerated in
practice.
Verpackung konfigurierbare Produkte (z. B. CT, EKG) / Packaging of configurable medical devices (e.g. CT, ECG)
Für alle Configuration Items eines Systems kann der gleiche UDI-
Code verwendet werden (System UDI-DI). / The same UDI code
can be used for the entire, configurable medical device system
(System UDI-DI).
Verpackung Convenience Kits / Packaging of convenience kits
Jedes Configuration Item muss einen eigenen UDI-Code
besitzen. / Each configuration item must be assigned a separate
UDI code.
Einigkeit bei beiden Behörden: Auch wenn Convenience Kits zwei und mehr Produkte enthalten, genügt ein UDI-Code auf der
äusseren Verpackung. Aber aufgepasst: Die Definition eines Convenience Kits kann von Markt zu Markt sehr unterschiedlich sein. /
The two authorities agree on this issue: even if convenience kits contain two or more products, they only need one UDI code on the
outer packaging layer. But be aware: The definition of a convenience kit can vary considerably between markets.
Vergleich der Kernpunkte von FDA und MDR – längst nicht überall macht die FDA die strikteren Vorgaben
Comparison of the key elements of FDA vs. MDR – FDA rules are not always stricter

Schliessen einer kritischen
Compliance-Lücke unter
Zeitdruck
9
Fixing a Critical Compliance Gap Under Time Pressure
Auditsicherheit herstellen
D_Im Rahmen einer internen Überprüfung
wurden in einem eigenentwickelten,
komplexen Stammdatensystem eines
internationalen Medizinprodukteherstellers
kritische Mängel bezüglich der Compliance-,
IT-Sicherheit- und Datenintegrität festgestellt.
Das System verwaltet die Masterdaten
von mehreren 10‘000 Produkten. Da im
schlimmsten Fall Produktrückrufe wegen
inkorrekter Etikettendaten drohten, wurde
die Systemänderung und -validierung mit
höchster Priorität angegangen.
Diese Ausgangslage verlieh dem Projekt
eine hohe Relevanz und Sichtbarkeit im
Unternehmen. Dr. Lars Schmiedeberg,
ARCONDIS Manager und seit fünf Jahren
als Projektleiter im GxP-regulierten Umfeld
unterwegs, erkannte schnell zusätzliche
Herausforderungen:
Zeitdruck – Aufgrund von geplanten FDA-
Inspektionen war der Zeitrahmen des Projekts
sehr eng gesteckt, um den auf dem
System lastenden CAPA zu schliessen.
Spezialsoftware – Bereits vor offiziellem
Projektstart wurde eine Skript-Analyse
vorgenommen, um die Komplexität und
daraus abgeleitete Konsequenzen für die
Projektplanung frühzeitig zu erkennen.
Das Ergebnis zeigte deutlich, dass das
vom Kunden entwickelte System eine
eigene Businesslogik besass, die sich von
Standardsoftware massiv unterschied.
Begehrte Spezialisten – Zur Abwicklung
wurden einerseits Spezialisten benötigt,
die langjährige Validierungserfahrung mit
GxP-relevanten Systemen haben, und
andererseits Entwickler, die den speziellen
Systemcode entziffern und weiterentwickeln
konnten.
Erfolgsfaktoren bei Planung
und Umsetzung
Auf zwei Dinge legte die ARCONDIS Projektleitung
im Rahmen der Planungsphase des
Projekts besonderen Wert:
1. Adressieren der erkannten Risiken
Beispielsweise wurde frühzeitig der Bedarf
an weiteren Entwicklungsressourcen
erkannt und adressiert. Die zusätzlich
akquirierten Spezialentwickler waren durch
ein sicheres Onboarding schnell in der Lage,
produktiv zu arbeiten. Dadurch konnten Entwicklungsstopps
verhindert werden und der
kritische Pfad hatte ausreichend Kapazität.
2. Das virtuelle, internationale Projektteam
zu einer umsetzungsstarken Einheit formen
Ein Kernstück war hierbei die frühe Einbindung
der QA und CSV-Abteilung als Enabler
im Projektteam. Dieses Vorgehen war im
Projektverlauf extrem hilfreich, denn die
parallele Einführung eines neuen CSV-
Frameworks erforderte enge Abstimmung
sowie das Anpassen der Validierungsstrategie
und Dokumentationen.
Lean in der Umsetzung
Aufgrund der langjährigen Validierungserfahrung
der ARCONDIS bei vielen Pharmaund
Medizinprodukteherstellern konnte das
neue CSV-Rahmenwerk ohne Zeitverlust
im Projekt umgesetzt werden. Ausserdem
kamen dem Team die Branchenkenntnisse
der ARCONDIS zugute. So konnten durch
detailliertes Wissen zu Regulationen der
Medizintechnik wie der ISO 13485 und den
FDA-Regularien 21 CFR Part 11 und 820 der
Entwicklungsaufwand zum Beispiel bei den
Felddefinitionen und deren entsprechender
Umsetzung im Audit Trail erheblich reduziert
werden.
Fortsetzung
Continuation

10_GxP Compliance to the point
Transparenz als Prinzip
Nicht zuletzt trugen zum Erfolg des Projekts
massgeblich die proaktive Haltung des
Teams und die regelmässige, transparente
Kommunikation an das Steuerungskomitee
bei. Durch die intensive Einbindung der
Stakeholder wurden Lösungsansätze frühzeitig
diskutiert und kostspielige Nacharbeiten
vermieden.
Die Umsetzung der Lösung erfolgte in
sechs Monaten, innerhalb des Budgets
und ohne kritische Findings.
Nach erfolgreichem Abschluss des Projekts
konnte gefeiert werden: Der Kunde besitzt
ein validiertes System und die kritische
CAPA ist rechtzeitig zur FDA-Inspektion
geschlossen. Dr. Lars Schmiedeberg
English
Establishing audit readiness
E_During an internal audit at an international
manufacturer of medical devices, a complex
master data system developed in-house
was found to have critical flaws in terms of
its compliance, IT security and data
integrity. The system manages the master
data of tens of thousands of products.
A worst-case scenario would have been
product recalls due to inaccurate labeling,
therefore the change and validation of the
system became a top priority.
This starting point gave the project a high
level of relevance and visibility within the
company. Dr. Lars Schmiedeberg,
ARCONDIS Manager with five years of
project management experience in GxPregulated
environments, identified
additional challenges:

11
Time pressure – scheduled FDA inspections
gave the project a tight deadline for
closing the CAPA.
Special software – before the project
was officially launched, a script analysis
was performed determining the level of
complexity and the resulting impact on
the project planning. This analysis clearly
showed that the system developed by
the client operated on its own business
logic, which was very different from that
used by standard software.
Sought-after specialists – the project
required specialists with long-standing
experience in validating GxP-relevant
systems as well as developers able to
understand and develop the specific
system code.
Planning and implementation
success factors
In the planning phase the ARCONDIS project
manager focused on two main priorities:
1. Identifying and addressing the risks
The need for extra development resources
was addressed early on. The additional
developers were able to work productively
within a short time frame thanks to a sound
onboarding procedure. This prevented
disruptions to the development and ensured
sufficient capacity of the critical path.
Transparency as a matter
of principle
The proactive attitude of the team and
regular, transparent communication with
the steering committee played a crucial
role in the success of the project. As a
result of the intensive involvement of the
stakeholders, challenges and solutions were
discussed at an early stage preventing the
need for costly rework later.
The solution was implemented in six
months within budget and without critical
findings.
The project completion was a cause for
celebration: The customer now owns a
validated system, and the critical CAPA was
completed on time for the FDA inspection.
Dr. Lars Schmiedeberg
Kostenloses ARCONDIS
Webinar Datenintegrität
Free ARCONDIS Webinar
on Data Integrity
April 12, 2017
12:15 pm – 12:45 pm CEST
May 2, 2017
12:15 pm – 12:45 pm CEST
www.arcondis.com/data-integrity
2. Turning the virtual, international
project team into an efficient unit
The early integration of the QA and CSV
departments as enablers within the project
team was a key element of this step. This
turned out to be extremely useful over
the course of the project since the parallel
launch of a new CSV framework required
close coordination and adjustments to the
validation strategy and documentation.
Lean implementation
The long-time expertise in system validation
performed at various pharmaceutical and
medical device companies allowed
ARCONDIS to implement the new CSV
framework without losing valuable project
time. The team also benefited from AR-
CONDIS’ detailed expertise of the medical
device industry. This in-depth knowledge
of relevant regulations, such as ISO 13485
and FDA 21 CFR part 11 and 820, significantly
reduced the development effort and
implementation of field definitions in the
audit trail.
Nächste Branchen-
Veranstaltungen
Upcoming Industry Events
Swiss MedTech Day 2017
June 13, 2017
Bern (Switzerland)
www.swissmedtechday.ch
Global MedTech Compliance Conference
May 3 – 4, 2017
Amsterdam (Netherlands)
www.gmtcc.com

12_GxP Compliance to the point
„Aus der Einzeldisziplin wird
ein Mehrkampf“
Erwin Küng im Interview
“A Single Discipline is Becoming a Multi-Discipline Event” – An Interview with Erwin Küng
D_Erwin Küng ist seit 2011 Geschäftsführer
der ARCONDIS Gruppe. Unter seiner
Leitung hat das Beratungsunternehmen
seine Spezialisierung auf die Life Sciences
Industrie konsequent ausgebaut
und verzeichnet hervorragende Wachstumsraten.
Im Interview spricht Küng
über die Zukunft der Life Sciences und
darüber, warum multidisziplinäre Kompetenzen
eine entscheidende Rolle spielen.
Herr Küng, seit über 30 Jahren sind Sie in
der Life Sciences Industrie tätig. Bei welchen
Themen sehen Sie 2017 und darüber
hinaus die grössten Herausforderungen
für die Branche?
Ganz klar in der Digitalisierung. Die Erschliessung
neuer Geschäftsmodelle mittels
Informationstechnologie, also der digitalen
Transformation, steht dabei im Vordergrund.
Wachstumspotenzial wird sich insbesondere
im Servicegeschäft, das die bestehenden
Produkte ergänzt, ergeben. Prävention,
personalisierte Medizin und resultatbasierte
Verrechnungsmodelle spielen eine wesentliche
Rolle. Somit stösst die Branche
zunehmend in Bereiche vor, die nicht ihrer
bisherigen Kernkompetenz entsprechen,
und es braucht zusätzliche Kompetenzen zur
digitalen Zukunft, um die Herausforderungen
zu bewältigen.
Steigende regulatorische Anforderungen,
aber auch der internationale Druck auf
Kosten im Gesundheitswesen erfordern Einsparungen
und Effizienzsteigerungen. Dies
betrifft zunehmend nicht nur die Produktion,
sondern auch Kerngeschäftsbereiche wie
Forschung und Entwicklung, die bis anhin
davon weniger betroffen waren. Lean
Management wird dabei eine wichtige Rolle
spielen, und das sind in der Regel grosse
und komplexe Initiativen. Diese können wir
mit unserem Wissen in Business-Prozess-,
Programm- und Organizational Change Management
zum Erfolg verhelfen.
Sie haben die Digitalisierung angesprochen.
Welche Chancen sehen Sie hier für
die Life Sciences Industrie und welchen
konkreten Beitrag kann ARCONDIS dazu
leisten?
Eine erfolgreiche Digitalisierung eröffnet den
Unternehmen neue Einnahmequellen und
Wachstumspotenzial durch kürzere Innovationszyklen.
Ob dies zum Wandel von Life
Sciences zum integralen Gesundheitsunternehmen
führt, wird sich zeigen.
Multidisziplinäre Kompetenzen werden bei
der Realisierung dieser Chancen unabdingbar
sein. Haben sich Life Sciences Unternehmen
in der Vergangenheit stark auf klassische
Innovation, also die Entwicklung neuer
Arzneimittel oder Medizinprodukte und ihren
Vertrieb konzentriert, wird durch die
Digitalisierung das Portfolio in die Breite
erweitert. Wearables, Mobile Apps und
Kombinationsprodukte sind nur einige
Beispiele. Aus der Einzeldisziplin ist längst
ein Mehrkampf geworden.
Dabei werden Beratungsfirmen mit Knowhow
in Informationstechnologie und einem
klaren Life Sciences Fokus wie die ARCON-
DIS eine Schlüsselrolle spielen. ARCONDIS
bringt diese Kompetenzen durch ihre Berater

13
und ihr Partnernetzwerk in der Umsetzung
an einen Tisch, damit schnell reife und
überzeugende Lösungen gefunden werden
können.
Zum Abschluss: Worauf legen
Sie bei der Weiterentwicklung der
ARCONDIS am meisten Wert?
Zwei Punkte haben für mich Priorität.
Zum einen der Ausbau unserer deutschen
Standorte. Die Life Sciences Industrie ist
von Wachstum geprägt. Deshalb besteht für
die ARCONDIS gerade auch in Deutschland
noch hohes Marktpotenzial. Wir möchten
unser Leistungsspektrum für unsere
deutschen Kunden daher erweitern und
unsere Beratungspower durch zusätzliche
Consultants ausbauen.
Zum anderen liegt mir die ganzheitliche
Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden
am Herzen, im Takt mit den multidisziplinären
Anforderungen der Branche. Das sehe
ich auch als einen Erfolgsfaktor von ARCON-
DIS: von einer starken IT Ausrichtung in den
Anfängen haben wir unseren Branchenfokus
beständig ausgebaut und unser Team
und unsere Leistungen fachübergreifend
weiterentwickelt. Von Business-Prozessen
über Quality bis zur Life Sciences IT – heute
können wir unseren Kunden den Kompetenzmix
liefern, den sie für das Beherrschen
der zukünftigen Anforderungen benötigen.
English
E_Erwin Küng has been managing
ARCONDIS since 2011. Under his management,
the consultancy firm consistently
expanded its specialization in the
life sciences industry and experienced
excellent growth rates. In this interview,
Küng talks about the future of the life
sciences and the significance of interdisciplinary
skills.
important part. The industry is increasingly
venturing into segments that are outside of
their usual core competences, and we need
additional skills to master the challenges of
the digital future.
Stricter regulatory requirements and the
international pressure regarding costs in the
health care system call for financial savings
and increased efficiency. Not only does this
affect production, but it increasingly also
affects core business segments such as
R&D, which had been largely spared thus
far. Lean management will play an important
role, and this generally involves large-scale,
complex initiatives. Our expertise in business
process, organizational change and
program management can lead these
initiatives to success.
You mentioned digitalization. What
opportunities does this transition hold
for the life sciences industry and which
concrete contribution can ARCONDIS
make to facilitate it?
Successful digitalization gives companies access
to new sources of revenue and greater
growth potential as a result of shorter innovation
cycles. We are yet to see whether
this will ultimately lead to a shift from the
life sciences to integrated health care
enterprises.
Consultancy firms such as ARCONDIS, with
IT expertise and a clear focus on the life
sciences will be key players in this new
paradigm. The ARCONDIS consultants and
the company’s network of partners offer
these skills as a complete package, delivering
fully developed and impressive solutions
within a short period of time.
Final question: What aspect of the future
of ARCONDIS is particularly important
to you?
I have two specific priorities. Firstly, the
expansion of our German locations. The life
sciences industry is undergoing constant
growth. ARCONDIS still has a great deal of
market potential, especially in Germany.
We want to expand the service range for
our German customers and increase our
consultancy capacities by employing
additional consultants.
Secondly, the holistic development of our
employees is important to me; this goes
hand in hand with the interdisciplinary
requirements of the industry. I consider this
another success factor of ARCONDIS:
Starting out with a strong focus on IT, we
have continuously expanded our industry
focus and developed our team and our
services on the basis of an interdisciplinary
approach. Today, we offer our customers
a fine-tuned mix of competencies, ranging
from business processes to quality and life
sciences IT – all of them are necessary for
mastering future requirements.
Mr. Küng, you have been working in the
life sciences industry for more than 30
years. Which topics do you consider the
greatest challenges for the industry in
2017 and beyond?
Digitalization – without a doubt. The
development of new business models
using information technology, i.e. the digital
transformation, is a central aspect of this
shift. Potential for growth will inevitably follow
– especially in the service sector, which
supplements our existing products.
Prevention, personalized medicine and
results-based billing models also play an
Interdisciplinary skills will be indispensable
for realizing these opportunities. While
life sciences companies used to focus on
traditional innovation, i.e. the development
and sale of new pharmaceutical or medical
products, digitalization expands the portfolio
horizontally. Think about wearables, mobile
apps and combination products, for instance.
The single discipline event has long since
transformed into a multi-discipline one.

14_GxP Compliance to the point
Projekt in
Schieflage –
was nun?
Praxis-Tipps aus dem
Berateralltag
Coping With Difficulties –
Now What?
Practical advice from
everyday consultancy
Projekte in unserer Life Sciences Branche sind nicht selten millionenschwer,
international und betreffen Tausende Mitarbeitende.
Für Compliance-Initiativen gelten zusätzlich häufig enge Umsetzungsfristen.
Trial-and-Error verbietet sich bei dieser Komplexität,
ein Scheitern ohnehin. Umso wichtiger für Steering Board und Projektleitung,
schon im Ansatz mögliche Projektschieflagen zu erkennen
und dann das Ruder konsequent und präzise herumzureissen.
Projects in our life sciences industry are frequently worth millions;
they span countries and affect thousands of employees.
Compliance initiatives also often come with tight deadlines.
Such complexity cannot be mastered with a trial-and-error approach,
and failure is out of the question. This makes it all the more
important for the steering board and project management to
recognize potential difficulties as early as possible and effectively
bring the project back on track.

D_In einer Artikelserie werden wir
erläutern, woran Schieflagen im Projekt
erkennbar sind und wie der Turnaround in
vier Phasen erreicht werden kann.
Frühindikatoren richtig
bewerten
Nicht jedes Holpern und Stocken im Projekt
ist kritisch und schon gar nicht befindet sich
das Projekt deswegen auf dem besten Weg
in die Schieflage.
Dennoch sollten unserer Erfahrung nach
die Alarmlampen angehen, wenn eines der
folgenden Ereignisse eintritt:
Stakeholder zeigen sich desinteressiert,
bleiben Terminen fern oder sagen sie ab
Scope-Diskussionen werden immer
wieder geführt
Implementierungspartner schicken
Techniker vor
Projektpuffer werden in frühen Phasen
durch unerkannte Risiken „aufgefressen“
Arbeitspakete sind seit Wochen zu
90 % fertig, kommen aber nicht zum
Abschluss
Verlassen Sie sich zudem auch auf Ihre
Erfahrung und Vorahnung („Bauchgefühl“) –
viele erfahrene Projektmanager bekommen
schnell mit, wenn sich Stimmungen ändern.
Unstrittig dürfte sein, dass das Projekt
schon in Schieflage ist, wenn
Budget, Zeitplan oder Erwartungshaltungen
nicht eingehalten und damit
Meilensteine voraussichtlich nicht erreicht
werden können.
Wichtig ist, dass Sie auf die Frühindikatoren
achten und nicht lange zögern. Reagieren
Sie daher schnell und konsequent, aber
dennoch umsichtig und präzise.
Das Projekt wieder auf
Kurs bringen
Der Turnaround von Projekten kann in vier
Phasen gegliedert werden. Die einzelnen
Phasen können je nach Bedarf kurzgehalten,
auf keinen Fall aber darf eine übersprungen
werden.
15
Erfahrungsgemäss beträgt die Durchlaufzeit
aller vier Phasen zusammen zwischen
einer und acht Wochen – je nach Projektgrösse,
Komplexität und Ausprägung der
Schieflage.
In den folgenden Ausgaben dieses Newsletters
werden wir Ihnen Phase für Phase
im Detail vorstellen und eine erfolgreiche
Umsetzung durch einen praxisorientierten
Quick Guide unterstützen.
Massimo Eucalipto
Transparenz schaffen &
Vertrauen aufbauen
Strategische Handlungsoptionen
prüfen
Recovery-Plan erstellen &
Unterstützung absichern
Team einschwören &
Quickwins anstreben
Establish transparency &
build trust
Examine strategic
courses of action
Create a recovery plan &
ensure support
Swear in the team &
aim for quick wins
Turnaround in vier Phasen / Turn around in four phases
English
E_The goal of the following series of articles
is to convey skills for detecting project
difficulties early on and averting the risks in
a four-step process.
How to assess early indicators
Not every bump in the road is critical, and
hardly any of them imply imminent failure.
Nonetheless, the following events should
raise suspicion:
Stakeholders are disinterested, fail to attend
meetings or cancel them altogether
Scope discussions are repeated over and
over
Implementation partners send technicians,
avoiding direct contact
Project buffers are used up by undetected
risks in the early project stages
Work packages remain at 90% completion
for weeks, but are never finished
Allow your experience and intuition
(“gut feeling”) to guide you – many experienced
project managers notice shifts in
attitude quickly. A project is definitely in
trouble if
it fails to meet its budget, schedule
or expectations
and is likely to miss projected
milestones.
Never ignore early indicators, never hesitate.
React fast and consistently,
but with care and precision.
How to get your project
back on track
The turnaround process for a failing project
can be divided into four phases. Each of
these phases can be kept short if the situation
allows, but none of them should be
skipped.
Experience has shown that the complete
lead time of all four phases lies between
one and eight weeks, depending on the
size and complexity of the project and the
severity of the problem.
The next issues of this newsletter will
introduce each phase in detail and provide a
practical guide to implementing the process
successfully. Massimo Eucalipto

What’s next
D_Marco Rogg
Senior Manager
bei ARCONDIS
Mit über 15 Jahren Erfahrung
in der Beratung ist Marco
Rogg Experte für Digitale
Transformation, IT Strategien
und Application Management
in Life Sciences Unternehmen.
Mit UPDATE spricht er über
sein Steckenpferd, die digitale
Transformation, und darüber,
was die Zukunft der Life
Sciences Branche ausmacht.
E_Marco Rogg
Senior Manager
at ARCONDIS
Looking back on more than 15
years of consultancy experience,
Marco Rogg is an expert
in the fields of digital transformation,
IT strategies and
application management in life
sciences companies. UPDATE
talked to him about digital
transformation and the future
of the life sciences industry.
D_3-D-Printing – bereit
für die dezentralisierte
Industrie?
Die Zukunft wird gedruckt.
Wie aber wird sie verkauft?
Erfahren Sie, was 3-D-Printing
für die Geschäftsmodelle
der Medizinproduktebranche
bedeutet und welche regulatorischen
Herausforderungen zu
erwarten sind.
E_3D printing – ready for the
decentralized industry?
The future is being printed.
But how will it be sold? Learn
about the implications of 3D
printing for business models
in the medical device sector
and the regulatory challenges
involved.
ARCONDIS Group
info@arcondis.com
www.arcondis.com