Site Master File - PCS

Zielsetzung des Seminars
Der Site Master File (SMF) bekommt eine völlig neue Qualität und Bedeutung!
Das neue Format ist am 1. Januar 2011 bei der PIC/S finalisiert worden. Die Europäische
Kommission hat es sofort in den absolut neuen Teil III des EU GMP-Leitfadens („GMP-related
Documents“) übernommen. Durch die Neufassung des Kapitels 4 des EU GMP-Leitfadens ist
der SMF ab 30. Juni 2011 von jedem Arzneimittelhersteller verbindlich vorzuhalten.
Der SMF bietet – ähnlich wie ein Qualitätsmanagement-Handbuch – einen zusammenfassenden
Überblick über das Qualitätsmanagementsystem eines pharmazeutischen Unternehmens; dies
jedoch in einer genau vorgegebenen Form.
Die aktuelle Situation: Viele Firmen haben einen SMF im alten Format; bei manchen fehlt er noch
ganz. Das birgt durchaus Brisanz, denn der SMF wird inzwischen von den Überwachungsbehörden
routinemäßig zur Inspektionsvorbereitung angefordert. Die Inspektoren erwarten,
einen guten Überblick über die zu inspizierende Firma zu bekommen. Andererseits wollen die
Firmen mit dem SMF nicht zu viele Informationen im Vorfeld der Inspektion preisgeben und
gleichzeitig den Aufwand zur Erstellung und Pflege des SMF möglichst gering halten.
Für Hersteller, die auch für den US-Markt fertigen, kommt hinzu, dass die FDA (seit 1. Januar
2011 PIC/S-Mitglied!) erwägt, PIC-Inspektionsberichte von den EU-Behörden anzufordern.
Anhand derer will sie über Umfang, Fokus und Häufigkeit eigener Inspektionen entscheiden. Da
der SMF Teil eines solchen Berichts ist, sollte er auch die besonderen Erwartungshaltungen der
FDA zu deren Zufriedenheit reflektieren.
Es gilt daher, clever mit dem neuen Dokument „Site Master File“ umzugehen, um die Behörden
zufrieden zu stellen, ohne die eigene Position zu schwächen oder zu viel Aufwand zu treiben.
Dieses aktuelle PCS-Kompakt-Seminar vermittelt
� Notwendigkeit, Bedeutung und Chancen des neuen Site Master File
� Die Struktur und Inhalte des neuen SMF
� Den cleveren Umgang mit diesem neuen GMP-Dokument
� Die effiziente Umstellung vorhandener Site Master Files auf das neue Format
� Die Abbildung des Risikomanagements im SMF
Wer sollte teilnehmen?
— Alle Mitarbeiter aus der Qualitätssicherung, die den Site Master File verwalten und pflegen
— Alle Mitarbeiter aus den Bereichen GMP-Compliance und Dokumentation, die gegebenenfalls
den Site Master File darstellen oder in Inspektionen erläutern müssen
— Alle Mitarbeiter, die den Site Master File erstellen oder Beiträge dazu liefern
— Alle Mitarbeiter, die den Site Master File prüfen, bewerten oder genehmigen
www.pcs-gmp.com