Ein Entwurf des publizistischen Kriteriums „Sensibilität“

Sie kann neue Gesetze für das Zulassungsverfahren entwerfen oder
bestehende Gesetze ändern.
Danach gilt zur Zeit folgendes Verfahren: Ein Arzneimittel wird, bevor es zur
Anwendung am Menschen kommt, durch pharmakologisch-toxikologische
Untersuchungen am Tier ausprobiert.
Auch, wenn unnötige Tierversuche bei uns inzwischen untersagt sind, kann
die Pharmazie in einigen Fällen nicht ganz darauf verzichten.
Zunächst werden die physiologischen Wirkungen im Tierversuch so weit wie
möglich geklärt. Enthält eine Substanz giftige Stoffe, die beim Menschen
schwerste Schäden verursachen würden, scheidet sie in der Regel für eine
Weiterentwicklung aus. Aber oftmals ist ein toxisches Wirkungsprofil
Ausgangspunkt für weitere Untersuchungen. Fast jede Substanz, mag sie
auch noch so giftig sein, verliert ihre verheerende Wirkung, wenn man mit der
Dosis weit genug herunter geht.
Nun stellt sich die Frage, inwieweit kann so eine minimal giftige Substanz
eventuell als Arzneimittel einmal später eingesetzt werden und bei welchen
Krankheitsbildern. Da den Forschern in den Versuchsanstalten und
Pharmaunternehmen bei der Beantwortung dieser Fragen, außer den
Ergebnissen aus den Tierversuchen, keine Anhaltspunkte vorliegen, ist die
Anwendung am Menschen der nächste Schritt.
Zuvor hat der verantwortliche Versuchsleiter einen Versuchsplan entworfen.
Dieser enthält alle Schritte, die notwendig sind, um die geplante
Arzneimittelprüfung in einem rechtlich und medizinisch abgesicherten Rahmen
stattfinden zu lassen. Zu klären sind zum Beispiel der Versicherungsschutz für
die Probanden und der organisatorische Ablauf der Studie. Liegt der
Versuchsplan dann vor, sollte er einer Ethik-Kommission vorgelgt werden.
Diese hat zwar die Möglichkeit, den Ablauf der geplanten Arzneimittelprüfung
zu beeinflussen, doch in der Praxis sind nur wenige Fälle bekannt in der eine
Ethik-Kommission Bedeutung für den Ablauf erlangt hat. Ein echtes
Kontrollorgan ist die Ethik-Kommission leider nicht.
Jetzt wird das neue Arzneimittel an freiwilligen Versuchspersonen getestet.
Das ist die erste Stufe einer Arzneimittelprüfung am Menschen. Sie wird auch
als „Phase I“ bezeichnet. Die Probanden sind in der Regel gesunde
Menschen, die sich zu solchen Arzneimittelprüfungen zur Verfügung stellen.
Häufig handelt es sich bei den Versuchspersonen um Studenten, die ihren
Lebensunterhalt ein wenig aufbessern wollen.
Da Toxizität des zu untersuchenden Präparats bereits weitgehend durch die
Tierversuche festgestellt wurde, ist das Risiko für die gesunden Probanden
sehr gering.
In der „Phase II“ wird das Medikament hinsichtlich seiner Wirksamkeit
überprüft. Hierbei werden auftretende Risiken im Vergleich mit anderen
Präparaten und Therapieformen beurteilt. Liegen keine
Vergleichsmedikamente vor, so beurteilt man die Wirkung des neuen Mittels,
indem man es mit einer nicht wirksamen Substanz, also einem Placebo
(Scheinmedikament), vergleicht.
Die Planung des Versuchs sollte so gestaltet sein, daß man die festgestellten
Unterschiede statistisch auswerten kann. In dieser Phase werden in der Regel
200-300 Patienten behandelt. Dies ist häufig auch die Phase, in der an einer
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