Verfahrenstechnik 10/2016

VERFAHREN UND ANLAGEN
Keine Kompromisse mit Kunststoff
Reinstwasser für die Herstellung von pharmazeutischen Primärpackmitteln
Barbara Träger
Spritzgießen im Reinraum
stellt höchste Ansprüche an
das Unternehmen. Hier treffen
sich Pharma- und Technologie-
Know-how, um jegliche
Kontamination der Kunststoffartikel
zu vermeiden. Höchste
Prozessgenauigkeit garantiert
maximale Sicherheit und
Ausbringungsmenge für
anspruchsvolle
Produktionsprozesse.
Autorin: Barbara Träger, Geschäftsführung,
Wilhelm Werner GmbH Reinstwassertechnik,
Leverkusen
Der Systemlieferant Braunform plante im
Zuge der Expansion in Endingen in einer
neuen Produktionshalle die Errichtung eines
Reinraumbereiches der Klasse C und D gem.
GMP für die Fertigung und Montage von
Kunststoffartikeln und Stanzteilen. Für den
neuen Standort wurde eine Reinstwasseranlage
benötigt, die Purified Water sowohl für
den Reinraum-Luftbefeuchter als auch für
Spül- und Ansatzzwecke für Kunststoff artikel
produziert. Ebenso bestand die Aufgabe, ein
neues Lager- und Verteilsystem zu planen, das
eine 24-Stunden-Produktion über 50 Wochen
im Jahr gewährleisten soll.
Dabei ging es z. B. um die Einhaltung der
Grenzwerte PW (PharmEUR/USP) im Routinebetrieb
plus Stillstandszeiten sowie umgehend
nach erfolgter Desinfektion. Die Reinstwasser-Erzeugung
sollte in Abhängigkeit vom
Behälterfüllstand der Pufferspeicher betrieben
werden. Eine Festlegung der Ein- und
Ausschaltpunkte erfolgte im Rahmen der
Detailplanung. Das gesamte System sollte
chemisch sanitisierbar sein (Enthärtung,
Erzeugung, Lagerung und Verteilung), und
dementsprechende Materialien waren zu
verwenden. Das Ziel: neben einer absolut
sicheren und konstanten Gewährleistung der
Spezifikationen im Lastenheft eine ökonomisch
optimal angepasste Wasseraufbereitungsanlage
zu liefern.
Technologien und Materialien
Hinsichtlich der Auslegung einer Wasseraufbereitungsanlage
steht zu Beginn jeder Planung
die quantitative Ermittlung der in den
Produktionsprozessen tatsächlich benötigten
Wassermengen. Dazu wurden im Vorfeld
Berechnungen erstellt und in einem detaillierten
Lastenheft durch die Braunform GmbH
fixiert. Neben den Investitions- und Betriebskosten
standen aber die hygienischen Aspekte
bei der Lieferantenauswahl und dem Anlagenengineering
im Vordergrund.
Die PW (Purified Water) Erzeugeranlage
mit einer Leistung von 850 l/h wurde als
vorqualifizierte Package-Unit geliefert. Der
Aufbau der Anlage gliedert sich wie folgt: Das
aufzubereitende Trinkwasser wird zunächst
über einen rückspülbaren 90-µm-Vorfilter zur
Rückhaltung grober partikulärer Verunreinigungen
geführt. Der nachfolgende Systemtrenner
sichert im Fall eines Druckabfalls im
Trinkwassernetz die Trinkwasserqualität
gemäß EN1717 gegen Rückfluss aus der
Erzeugeranlage. Im Anschluss erfolgt der erste
Konditionierungsschritt des Trinkwassers,
ausgeführt als konventionelle Enthärtungsanlage.
Zur Sicherstellung der mikrobiologischen
Wasserqualität erfolgt spätestens alle
24 h eine Regeneration der Anlage, die sowohl
durch die anlagenspezifische Kapazität, als
auch durch eine frei programmierbare
Zwangsregenration gewährleistet wird.
Zusätzlich wird das Harzbett der Enthärtungsanlage
bei jeder Regeneration durch
eine integrierte Chlor-Alkali-Elektrolyse mit
Natrium-hypochlorit desinfiziert.
Ein Feinfilter mit einer Trenngrenze von
3 µm (absolut) schützt die folgende Umkehrosmose
vor feinsten Partikeln, zusätzlich
erfolgt hinter dem Feinfilter eine kontinuierliche
Überwachung der Resthärte über einen
Quellharzsensor. Das zur Messung erforderliche
Wasser wird anschließend dem Produktstrom
zurückgeführt.
Einfache Reinigung
Der erste Schritt der Entsalzung erfolgt in der
Umkehrosmose-Anlage, der zum Schutz vor
mikrobiologischen Verunreinigungen eine
UV-Desinfektion mit einer Intensität von
1200 J/m² (3-fache Dosis der Trinkwasserverordnung)
vorgeschaltet ist. Weiterhin kann die
Umkehrosmose-Anlage mit einer installierten
Membranfläche von ca. 32 m² sehr einfach
und hocheffektiv über einen Desinfektionsport
mit integrierter Wasserstrahlpumpe
sanitisiert werden.
Das über die Umkehrosmose weitgehend
entsalzte Permeat wird zur weiteren Reduktion
der Leitfähigkeit über einen qualitätsgesteuerten
Verwurf der Cedi (continous electro-
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