32 Fachkurzinformation zu Umschlagseite 2 Myocet 50 mg-Pulver und Beimischungen für ein Konzentrat zur Herstellung einer liposomalen Infusionsdispersion Zusammensetzung: Liposomenverkapselter Doxorubicin-Citrat-Komplex, entsprechend 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (HCI). Sonstige Bestandteile: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält circa 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCI Dosis. Anwendungsgebiete: Myocet in Kombination mit Cyclophosphamid ist für die First-line-Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen angezeigt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, die Beimischungen oder einen der sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATC-Code: L01DB01. Liste der sonstigen Bestandteile: Myocet-Doxorubicin-HCI: Lactose. Myocet-Liposomen: Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Myocet-Puffer: Natriumcarbonat, Wasser für Injektionszwecke. Art und Inhalt des Behältnisses: Myocet liegt in Packungen mit 2 Sets der drei Bestandteile vor. Myocet-Doxorubicin-HCI: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg Iyophilisiertes Doxorubicin-HCI.Myocet-Liposomen: Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off- Aluminiumkappen enthalten mindestens 1,9 ml Liposomen. Myocet-Puffer: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer. Inhaber der Zulassung: Cephalon Europe, Maisons Alfort, Frankreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Stand der Information: 03/2011. Weitere Hinweise zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und zutreffendenfalls Angaben über die Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen. Fachkurzinformation zu Seite 2 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert). ZUSAMMENSETZUNG: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillom - virus1-Typ 16 20 Mikrogramm; L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18 20 Mikrogramm. Sonstigen Bestandteile: Natrium chlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4.2 H2O), Wasser für Injektionszwecke. KLINISCHE ANGABEN: Pharmakotherapeutische Gruppe: Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM02. Anwendungsgebiete: Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen Läsionen der Zervix und von Zervixkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation stützen. Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Verabreichung von Cervarix sollte im Falle einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Leichte Infekte, wie eine Erkältung, stellen im Allgemeinen jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar. INHABER DER ZULASSUNG: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien. ZULASSUNGSNUMMER: EU/1/07/419/001-0012. ABGABE: Rezept-, und Apothekenpflichtig. Wiederholte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. 1 Humanes Papillomvirus = HPV 2 Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl-lipid A (MPL) 3 50 Mikrogramm 3 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+ 4 L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden. Fachkurzinformation zu Seite 16 Avastin ® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jeder Milliliter enthält 25 mg Bevacizumab. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml bzw. 400 mg in 16 ml, entsprechend 1,4 bis 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung. Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO- Zellen) gewonnen wird. Anwendungsgebiete: Avastin (Bevacizumab) wird in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- Basis zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. Avastin wird in Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“. Avastin wird in Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Avastin in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zu weiteren Informationen wie auch zum HER2-Status siehe veröffentlichte Fachinformation Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“. Avastin wird zusätzlich zu einer Platin-haltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet. Avastin wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom angewendet. Avastin wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den FIGO-Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet. Gegenanzeigen: – Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile. – Überempfindlichkeit gegen CHO-Zellprodukte oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper. – Schwangerschaft (siehe ver - öffentlichte Fachinformation unter Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“). Liste der sonstigen Bestandteile: α,α-Trehalose 2 H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Inhaber der Zulassung: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen sowie Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit und zu Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
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