Planung und Durchführung eines Paperless Lab - Projekts - Vialis

ILMAC 2007
Planung und Durchführung eines
Paperless Lab - Projekts
IT-Projekte sind und bleiben sensibel: Sie müssen sorgfältig geplant und umgesetzt werden.
Mit der Vorgabe einer in der Pharmazeutischen und Chemischen Industrie unternehmensweit
„durchgängigen IT-Lösung“ stellt sich die Herausforderung eines zweckdienlichen naturwissenschaftlichen
Datenmanagements.
Insuläre Lösungen haben ausgedient. Jedes IT-Projekt beeinflusst die Wettbewerbsfähigkeit,
das Image und die Rentabilität eines Unternehmens. Sowohl die Pharmazeutische, als auch die
Chemische Industrie sehen sich konfrontiert mit besonderen Anforderungen an ihr IT-System,
etwa mit GxP- oder patentrechtlichen Aspekten.
Paul Planje, Vialis GmbH
1. Einleitung
Moderne Informationstechnologien (IT) wie Internet und inzwischen auch
zahllose Softwareprodukte wurden zu festen Bestandteilen unseres Alltags.
Die IT eröffnet eine Palette von Innovationen, die ein Unternehmen
und dessen MitarbeiterInnen kontinuierlich fordern, um im nationalen
und internationalen Wettbewerb technisch und wirtschaftlich mithalten
zu können. Dies gilt auch im Labor und in der Produktion der Pharmazeutischen
und Chemischen Industrie. Sie müssen sich immer mehr wie eine
‚ausgequetschte Zitrone’ fühlen, deren IT-Verantwortlichen, wenn sie von
einer Baustelle zur anderen eilen, wenn auf ein eben mühevoll vollzogener
ERP-Release-Wechsel schon der nächste folgt.
Nun soll auch noch das Labor auf papierlose Information umgestellt werden?
– Darin haben sich schon verschiedene Anbieter von Applikationen
versucht. Selbstverständlich muss stets auch eine Validierung vorgenommen
werden. Da wundert es nicht, wenn manche die Prioritäten anders
setzen: Dass deren Labor noch wie zur Zeit unserer Ahnen dahinschlummert,
statt sich zügig mit den zur Wahrung der Konkurrenzfähigkeit notwendigen
IT-Neuerungen aufzurüsten.
2. Ziele bei der Umsetzung von IT-Projekten zur
Einführung des papierlosen Labors
Unabhängig davon, wie sehr ein Unternehmen versucht, informationstechnisch
auf den neuesten Stand zu kommen und auch zu bleiben, können
sich die MitarbeiterInnen einer IT-Abteilung selten über mangelnde
Auslastung beklagen. Softwarehersteller bieten in stets kürzeren Zyklen
noch bessere Produkte und erhöhen den Druck zur Datenmigration. Fusionen
und Neuausrichtungen von Geschäftsfeldern tragen zur Arbeitsflut
ebenso bei wie die vorgeschriebene Anstrengung zur Erfüllung gesetz-
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licher Auflagen sowie der kompetitive Druck zur Innovation. Das sind nur
einige der Gründe, weshalb sich die Pharmazeutische und Chemische Industrie
permanent mit IT-Projekten beschäftigen.
Doch welche Ziele werden bei solchen Projekten im Bereich Labor-
automation verfolgt? Die Motivatoren erscheinen auf den ersten Blick so
vielseitig wie das Optimierungspotential selbst, lassen sich aber grob in
drei Gruppen unterteilen:
• Reduktion von Risiken
• Erfüllung behördlicher Auflagen
• Effizienzsteigerung
Für jedes Ziel lassen sich im Labor verschiede Teilbereiche sowie die
zugehörigen Lösungen finden. Wie z.B. LIMS (Labor-Informations- und
Management-Systeme) und ELN (elektronische Laborjournale) zur Unterstützung
von Laborprozessen, oder DMS (Document Management
System) zur Handhabung und Lenkung von SOP’s (Standard Operating
Procedure). Die Schnittstelle jedoch zur eigentlichen Arbeit im Labor mit
Geräten und deren Software ist immer noch das Papier. Medienbrüche,
Hybridsysteme und der damit verbundene hohe personelle Aufwand zur
Qualitätssicherung sind die Folgen.
2.1 Reduktion von Risiken
Die manuelle Datenübertragung irrt mit einer statistischen Rate von etwa
3%. Das kann nur durch einen sehr hohen weiteren Kontrollaufwand reduziert
werden. Da die verschiedenen Systeme im Labor nur über Papier,
somit eine manuelle Übertragung, miteinander verknüpft werden,
schlummert hierin auch eine sehr grosse Fehlerquelle im Gesamtprozess.
Nicht selten braucht es bis zu 20 qualitätsrelevante manuelle Überträge,
bis das Endergebnis auf einem Zertifikat erscheint.
Hybridsysteme in einem so komplexen Bereich wie dem Labor sind mit
höchstem Arbeits- und Kontrollaufwand verbunden. Die Probleme lassen
sich nicht einfach mit der Aussage „Das können wir ja alles in unserem

ERP abdecken“ eliminieren. Das Potenzial zur Reduktion eines Fehlerrisikos
an der Quelle (im Labor) ist enorm und lässt sich bei ganzheitlicher
Betrachtung mittels der richtigen Instrumente vollumfänglich ausschöpfen
– bei gleichzeitiger Reduktion des Kontrollaufwands.
2.2 Erfüllung der behördlichen Auflagen
Behördliche rechtliche Anforderungen an IT-Systeme, wie sie unter anderem
in 21 CFR Part 11 oder GxP festgelegt wurden, sind mit den in
modernen Laboratorien heute üblichen Softwarepaketen bei korrekter
Einführung und etablierten Rahmenbedingungen problemlos zu erfüllen.
Viel mehr Aufwand benötigt der Unterhalt von Hybridsystemen – Systeme,
welche elektronische mit Papierdaten kombinieren.
Das Abgleichen der Papierflut, generiert von immer leistungsfähigeren
Geräten an einer stets steigenden Probenzahl mit der entsprechend immer
grösseren Menge elektronischer Daten, ist nur noch mit enormem
personellen Aufwand und damit einhergehendem menschlichem Fehlerrisiko
möglich. Der Mitarbeiter wird zur Sekretärin der Maschine, verbringt
gut 30 % mit Pflege und Datenabgleich in verschiedenen Systemen.
Mit Umstellung auf eine papierlose Arbeitsweise lassen sich solche Medienbrüche
und Hybridsysteme vermeiden. Behördliche Anforderungen
werden automatisch erreicht.
3.3 Effizienzsteigerung
Der wirkliche Nutzen des Papierlosen Labors liegt aber in der Zusammenführung
der Punkte 2.1 und 2.2. Jeder CEO möchte, dass seine MitarbeiterInnen
effizient, somit zielgerichtet arbeiten, und hat kein Interesse daran,
dass über 30% der produktiven Arbeitszeit mit der Eingabe von immer
gleichen Informationen in verschiedene Systeme verschwendet wird.
Wenn man die Medienbrüche eliminiert und die Prozesse im Labor an
eine papierlose Arbeitsweise anpasst, werden beachtliche Kapazitäten frei
für produktivere Tätigkeit. Gleichzeitig verkürzt sich die Durchlaufzeit, die
Daten werden ortsunabhängig verfügbar. Was sich wiederum als Effizienzsteigerung
in allen Unternehmensbereiche auswirkt.
3. Kooperierende Systeme im Labor
Mit der Einführung des Papierlosen Labors werden somit alle drei Ziele
erreicht: die Reduktion des Risikos, die Sicherstellung behördlicher Auflagen
und die Steigerung der Effizienz. Die Komplexität der Prozesse und
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Quelle: Vialis GmbH
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zusammenwirkenden Informationssysteme im Papierlosen Labor ist nicht
zu unterschätzen. Anhand eines typischen Prozesses im Produktionsumfeld
soll dieses Zusammenspiel aufgezeigt werden.
Im Beispiel eines Workflow (oben) werden Produkte gefertigt und Proben
gezogen sowie mit einem Auftrag an die Qualitätskontrolle weitergereicht.
Einerseits müssen das Produkt und die Probe eindeutig identifiziert,
andrerseits der Auftrag vom ERP an das LIMS weitergeleitet werden.
Die Verknüpfung erfolgt durch die eindeutige Identifikation von Produkt,
Muster und Auftrag. Schritt für Schritt wird der Laborauftrag mit zusätzlichen
Informationen angereichert.
Die zu verwendende Prüfvorschrift wird dem LIMS zugefügt, sowie die
Teilaufgaben für die einzelnen Tests in Arbeitslisten aufbereitet. Unterproben
mit zugehörigen Einwaagen müssen erst erzeugt, Reagenzien und
Referenzsubstanzen kontrolliert eingesetzt, die korrekten und kalibrierten
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Prüfmittel sichergestellt sowie dokumentiert werden. Verschiedene Analysetechniken
und deren Software generieren Ergebnisse, Roh- und
Metadaten, welche automatisiert wieder an das LIMS und das Content
Management System zurückgereicht werden. Die Ergebnisse können dort
weiter verrechnet, abgeglichen und gegebenenfalls auch an das auftraggebende
ERP-System zurückgemeldet werden.
In diesem Workflow-Beispiel wird durch die Zusammenarbeit verschiedener
Abteilungen, gar externer Unternehmen auf den unterschiedlichsten
Ebenen ein intensiver Informationsaustausch notwendig. So werden
Proben häufig an unterschiedliche Laboratorien oder externe Servicelabors
weitergegeben. Wobei sowohl die Proben selbst, als auch die sie
begleitenden Kommentare übermittelt werden. Im Gegenzug werden die
Ergebnisse, Berichte und Entscheide zurückgereicht, sind diese systematisch
zu erfassen. Die grosse Herausforderung an das Papierlose Labor ist
es, diese und darunterliegende Prozesse ohne Medienbrüche abzubilden.
3.1 Die Schlüsselrolle der eindeutigen Identifikation
Beim Informationsfluss zwischen unterschiedlichen Systemen und Systemhierarchien
können durch die Verknüpfung der eindeutigen Identifikation
von Proben und Unterproben die Daten einfach zusammengeführt
werden. Sobald ein Mitarbeiter die Probe erhält, kann er durch deren
maschinelle Erfassung z. B. des Barcodes oder der RF-ID sämtliche hinterlegten
Informationen an seinem Bildschirm abrufen und erspart sich
so die wiederholte Eingabe der gleichen Information oder aufwändige
Rückfragen.
Laborauftrag
Worklist
Analyse Auftrag
Beispiel Arbeitsablauf und Datenfluss. Quelle: Vialis GmbH
Generelle Materialeigenschaften, notwendige Sicherheitsvorkehren,
durchzuführende Arbeiten, aber auch chargen- und probenbezogene Informationen
stehen ihm per Mausklick sofort zur Verfügung. Voraussetzung
hierfür sind möglichst unternehmensweit, eindeutig identifizierte
Proben. Über einen Dialog oder auch automatisch – durch die ortsgebundene
maschinelle Identifikation – werden den Proben Lager- oder
Aufenthaltsorte zugewiesen und eine vollständige Chain of Custody erzeugt.
Selbstverständlich können diese Informationen mit Daten z.B. zu
Lagerbedingungen sowie deren Einhaltung ergänzt werden und erweisen
sich so auch zur Überwachung der Kühlkette als nützlich.
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ERP-System
– Ware
– Charge
12
LIM-System
– Prüfungsvorschrift
– Spezifikationen
12
Schnittstelle
12
Analyse System
Freigabe
Ergebnisse
Rohdaten
Ergebnisse
Metadaten
3.2 Die geschlossene Datenflusskette
Eine analoge Verknüpfung lässt sich auf der Datenebene anwenden.
Abhängig davon, wie detailliert eine Prüfvorschrift ist, enthält sie auch
die Zahl erwarteter Ergebnisse mit Formaten und Sollwerten, die Methodenparameter
wie etwa die Probenvorbereitung, geltende Wägebereiche
und einzusetzende Gerätetypen, die Messabfolgen und nötigen
Berechnungen. Soweit spezifizierte Aufträge führen mit der eigentlichen
Messung an einem Analysengerät auch ohne weitere Dokumentation zu
vollständigen Datensätzen.
Quelle: Vialis GmbH
TCP/
IP
Diese Integration eliminiert zeitraubende Arbeitschritte wie das Führen
von Logbüchern, von Referenzsubstanz- und Reagenzienverwaltung oder
von Labortagebüchern. Beinahe alle Analysengeräte lassen sich via einheitlicher
Schnittstellen-Software an ein übergeordnetes System wie ein
LIMS, ELN oder ERP anbinden und erlauben so die komplette Rückverfolgbarkeit
– vom Rohdatensatz bis zur daraus resultierenden Managemententscheidung
– ohne jeglichen Medienbruch. Selbstverständlich
muss ein derart integrierter Prozess durch den Einsatz von elektronischen
Unterschriften auf unterschiedlichen Ebenen gestützt werden. Denn nur
so führt die eindeutige Identifikation der Probe kombiniert mit der geschlossenen
Datenflusskette zur automatischen Dokumentation bei
gleichzeitiger Steigerung der Datenqualität und Einhaltung der regulatorischen
Anforderungen.
3.3 Integration als Schlüsselwort
Wie schon die geschlossene Datenflusskette zeigte, ist Integration das
Schlüsselwort bei der Erreichung des Papierlosen Labors. Aus Unternehmenssicht
reicht Integration im Labor aber nicht aus, sondern muss weitergetrieben
werden. Je nach Geschäftsfokus ist die Integration zum ERP,
dem CRM, dem DMS oder der Substanzregistrierung ebenso essenziell
wie die Darstellung der relevanten Information in sogenannten Cockpit-
Lösungen oder Managementinformationssystemen. Denn erst dies ermöglicht,
den Nutzen des Papierlosen Labors über die Grenzen des Labors
hinaus effektiv zu verbreiten.
4. Zielgerichtete Implementierung
Unabhängig davon, ob es sich bei einem IT-Projekt um die Einführung
eines ERP, CRM, LIMS, ELN oder um eine komplette Lösung wie das Pa-
Schnittstelle / LSM
Datensilos
E-Record
Management
Instrumenten
Logbuch
LC / GC Säulen
Logbuch
Sop's
Management
Chargen
Management
ERP
System
LIMS
System
ELN
System
Data
Warehouse

pierlose Labor handelt, ist das Vorgehen immer das gleiche. Es bedarf
genauer Planung und Kontrollen, denn nur so können die mit der Einführung
von IT-Systeme verbundenen Risiken minimiert werden.
Bei der Optimierung von Laborprozessen stehen zunehmend die Anforderungen
an das begleitende IT-System im Mittelpunkt. User Requirements,
Systemspezifikation, das Systemdesign, die Implementierung und
speziell die Integration bestehender Systeme sowie der Laborinstrumente
erweisen sich dabei als schwierigste Hürden bei der Einführung eines Papierlosen
Labors. Hierbei ist nicht nur die technische Expertise gefragt,
sondern auch tiefes Prozesswissen über die Abläufe im Labor und in dessem
Umfeld.
Sind Systeme und Prozesse im GxP-Umfeld betroffen, so ist das System
abnahmepflichtig und muss validiert werden. Dann sind – in Anlehnung
an das V-Modell des GAMP-Leitfadens (Good automated manufacturing
practice) die Phasen DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification),
OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification)
zu durchlaufen.
Zunächst steht jedoch die Planungsphase an. Hierfür müssen die Anforderungen
und Ziele definiert werden, die mit dem Papierlosen Labor
erreicht werden sollen. Neben eines Anforderungskatalogs sind ein mehr
oder weniger detailliertes Lastenheft sowie ein Budget- und Terminplan
als wesentlicher Inhalt zu erstellen bzw. vorzunehmen. Darauf folgt die
Phase der Produktauswahl. Da die Vielfalt der am Markt befindlichen
Subsysteme für das Papierlose Labor stetig wächst, verbindet sich für den
Anwender damit die Aufgabe, aus der Vielfalt geeigneter Einzelsysteme
das Optimum für seine Laborprozesse zu evaluieren und in ein Gesamtsystem
zu integrieren. Um eine Liste möglicher Software-Lieferanten
anzulegen, ist zuzugreifen auf eine möglichst vollständige und aktuelle
Datenbank von Softwareanbietern, wie z. B. die von Atrium Research
(www.atriumresearch.com):
Aus diesem Angebot kann mittels Metakriterien eine kleinere Anzahl von
Anbietern ausgewählt werden. Im Rahmen einer qualifizierten Anfrage
bewertet man mithilfe eines Kriterienkataloges die Anbieter. Dabei sind
folgende Aspekte mit unterschiedlicher Gewichtung zu berücksichtigen:
• Abbildung der abzudeckenden Prozesse und Prozessschritte
• Prozessverständnis des Anbieters oder Systemintegrators
• Abgleich mit vorhandener IT-Struktur
• Zukunftsfähigkeit der Softwaretechnologie
• Stabilität und Leistungsfähigkeit des Anbieters
• Kosten für Lizenzen, Implementierung, Schulung und Wartung
• Sicherstellung des Betriebs und Unterhalts
• Schnittstellen zu anderer Systemen und Gerätschaften
In der Regel erfüllen mehrere Anbieter die Kriterien der Vorauswahl. Zur
Auftragsvergabe verfeinert man nochmals den Selektionsprozess. Es hat
sich als hilfreich erwiesen, mittels einer ersten Vorführung die Softwarelösung
dem Projektleiter sowie den Key-Usern vorzustellen anhand eines
typischen Arbeitsablaufs.
Später folgende Workshops sollten in der Regel mit zwei, maximal drei
möglichen Kandidaten durchgeführt werden. Eine detaillierte Machbarkeitsstudie
auf der Basis des Soll-Konzeptes sollte den roten Faden bilden
solcher Workshops. Zielsetzung ist, die Aufgabenstellung zu präzisieren,
ein Festangebot zu ermöglichen als Grundlage für Vertragsverhandlungen
zur Vergabe und zum Einkauf. Ist bei diesem Projekt ein Beratungsunternehmen
involviert, muss darauf geachtet werden, dass dieses auch über
die ausreichende Realisierungskompetenz im Bereich Papierloses Labor
und Informationstechnologie verfügt. Diese Beratung soll auch nach dem
Die Beratung sollte auch
nach dem Auswahlprozess
in die Verantwortung
eingebunden werden.
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Auswahlprozess längerfristig in das Projekt und dessen Verantwortung
eingebunden werden. Denn ist ein Softwareprodukt ausgewählt, der Lieferant
beauftragt, beginnen erst die eigentlichen Herausforderungen. Die
nachfolgende Auflistung gibt davon ein Bild, zeigt einige der typischen
Herausforderungen, mit denen sich jeder Projektleiter im Rahmen eines
IT-Projekts im Laborumfeld früher oder später auseinandersetzen muss:
• Inhaltliche Änderungen am Lieferumfang drängen sich auf.
• Es sind zuwenig Ressourcen zur Qualitätssicherung und Abdeckung
der Validierungsanforderungen eingegeplant worden, der Termin zur
Inbetriebnahme steht aber schon fest.
• Das Design und die Realisierung der Schnittstellen nehmen mehr Zeit
als geplant in Anspruch, Dritt-Anbieter kooperieren nicht wie geplant.
• Schlüsselpersonen des Prozesses stehen nicht ausreichend zu Ver-
fügung.
• Entscheidungen im Projektverlauf werden nicht ausreichend dokumentiert.
• Testdaten wurden nicht rechtzeitig generiert oder genügen nicht den
Anforderungen.
• Testprotokolle sind ungenügend priorisiert, identifizierte Fehler nicht
behoben.
• Die technische Planung zur Etablierung des Produktivsystems ändert
sich in letzter Minute.
• Auf die Akzeptanz der Endbenutzer wird zuwenig Rücksicht genommen.
Um solche klassischen „Herausforderungen“ zu vermeiden, sollte die Leitung
eines derartigen Projekts folgende Regeln beachten:
• Durchgängige Überwachung aller Projektphasen vom Design bis zum
Go-Live
• Klares Freigabeprozedere für Spezifikationen und Leistungsaufträge
• Projektphasenplan mit klar definierten Teilzielen, Ergebnissen und
Dokumenten für jede Projektphase
• Kommunikations- und Eskalationsplan für technische und organisatorische
Aspekte des Projekts
• “Meilenstein“-Konzept mit regelmässigen Audits und Reviews zur
Qualitätssicherung
• Unterstützung und Abnahme durch das Management sowie Bereitstellung
der nötigen Ressourcen aus allen involvierten Abteilungen
• Detailliertes Abnahmeverfahren für alle Lieferbestandteile und Projektphasen
Erst ein erfolgreich abgeschlossenes Paperless Lab-Projekt garantiert Ihrem
Unternehmen die einleitend erwähnten positiven Effekte als Standbein
Ihres langfristigen wirtschaftlichen Erfolgs. n
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