Medizin- technik - DeviceMed.de
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Werkstoffe | Risikomanagement<br />
Die Be<strong>de</strong>utung <strong>de</strong>r<br />
Lieferantenkontrolle steigt<br />
In <strong>de</strong>n vergangenen Jahren haben weltweit immer wie<strong>de</strong>r kontaminierte Produkte<br />
zu Verletzungen und schlimmstenfalls zu To<strong>de</strong>sfällen geführt. Davon sind auch<br />
kontaminierte Blutverdünnungsmittel betroffen gewesen. Laut <strong>de</strong>n anschließen<strong>de</strong>n<br />
Untersuchungen waren die Ereignisse in zunehmen<strong>de</strong>m Maße auf eine mangelhafte<br />
Lieferantenkontrolle zurückzuführen<br />
Autor Vinny Sastri<br />
Diese tragischen Geschehnisse<br />
haben Regulierungsstellen<br />
weltweit veranlasst, die Lieferantenkontrollen<br />
für <strong>Medizin</strong>- und<br />
Pharmaprodukte besser zu überwachen.<br />
Hierzu wur<strong>de</strong> von <strong>de</strong>r<br />
Global Harmonization Task Force<br />
2008 ein Praxisleitfa<strong>de</strong>n für Hersteller<br />
sowie 2009 ein Entwurf<br />
für die Überprüfung <strong>de</strong>r Lieferantenkontrolle<br />
durch die Hersteller<br />
herausgegeben.<br />
Zwei führen<strong>de</strong> Unternehmen<br />
reagieren bereits<br />
Zu <strong>de</strong>n Lieferanten, die einen spezifischen<br />
Ansatz für <strong>de</strong>n Markt<br />
entwickelt haben, gehören die<br />
Unternehmen Clariant und Lyon<strong>de</strong>llBasell.<br />
Clariant ist ein interna-<br />
56<br />
g Bild 1: So sehen Lieferanten-Wechselbeziehungen<br />
in <strong>de</strong>r medizinischen Industrie aus<br />
tionales Chemieunternehmen mit<br />
Sitz in <strong>de</strong>r Schweiz. Die Geschäftseinheit<br />
Masterbatches ist von<br />
Masterbatches und Compounds<br />
für unterschiedlichste Branchen.<br />
Lyon<strong>de</strong>llBasell liefert Polyolefin-<br />
Kunststoffe unter an<strong>de</strong>rem an die<br />
Gesundheitsbranche.<br />
Für <strong>Medizin</strong>- und Pharmaprodukte<br />
wer<strong>de</strong>n immer häufiger<br />
Kunststoffe eingesetzt, die neben<br />
hoher Beständigkeit und Biokompatibilität<br />
auch ästhetische<br />
Merkmale aufweisen müssen. Die<br />
Arzneibuchvorschriften verlangen<br />
umfassen<strong>de</strong> Informationen über<br />
die Herstellung und die Eigenschaften<br />
<strong>de</strong>r Stoffe, <strong>de</strong>ren Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
in Normen festgelegt sind.<br />
Dieses System bietet <strong>de</strong>n Endproduktherstellern<br />
zwar Sicherheit,<br />
Bei<strong>de</strong> Lieferanten sind<br />
auf <strong>de</strong>r sicheren Seite<br />
Die Lieferantenkontrolle wird<br />
zu einem zunehmend wichtigen<br />
Aspekt <strong>de</strong>r Qualitätssysteme<br />
für Endproduktehersteller<br />
in <strong>de</strong>r Gesundheitsindustrie.<br />
Regulierungsstellen setzen<br />
hierbei verstärkt auf Einkaufskontrollen,<br />
um sicherzustellen,<br />
dass Hersteller für angemessene<br />
Kontrollen bei ihren Lieferanten<br />
sorgen. Clariant und<br />
Lyon<strong>de</strong>llBasell verfolgen einen<br />
proaktiven Ansatz, um bei<br />
Kun<strong>de</strong>n und Lieferanten ein<br />
Bewusstsein für die Notwendigkeit<br />
<strong>de</strong>r Minimierung von<br />
Risiken und Än<strong>de</strong>rungen zu<br />
schaffen. Bei<strong>de</strong> Unternehmen<br />
sind so i<strong>de</strong>ale Ansprechpartner<br />
für Kun<strong>de</strong>n, <strong>de</strong>nen es wichtig<br />
ist, dass ihre Lieferanten risikobasierte<br />
Qualitätssysteme<br />
für die Gesundheitsindustrie<br />
verstan<strong>de</strong>n und eingeführt<br />
haben.<br />
macht aber spätere Än<strong>de</strong>rungen<br />
<strong>de</strong>s Materials schwierig.<br />
Um die sich ständig än<strong>de</strong>rn<strong>de</strong>n<br />
Anfor<strong>de</strong>rungen zu erfüllen,<br />
haben die bei<strong>de</strong>n Unternehmen<br />
strategische Geschäftsprozesse<br />
mit Einbindung ihrer Kun<strong>de</strong>n und<br />
Lieferanten eingeführt. Dadurch<br />
sollen die Risiken in Verbindung<br />
mit Gesundheitsprodukten kontrolliert<br />
und letztendlich reduziert<br />
<strong>DeviceMed</strong> | März 2011 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>