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Werkstoffe | Risikomanagement
Die Bedeutung der
Lieferantenkontrolle steigt
In den vergangenen Jahren haben weltweit immer wieder kontaminierte Produkte
zu Verletzungen und schlimmstenfalls zu Todesfällen geführt. Davon sind auch
kontaminierte Blutverdünnungsmittel betroffen gewesen. Laut den anschließenden
Untersuchungen waren die Ereignisse in zunehmendem Maße auf eine mangelhafte
Lieferantenkontrolle zurückzuführen
Autor Vinny Sastri
Diese tragischen Geschehnisse
haben Regulierungsstellen
weltweit veranlasst, die Lieferantenkontrollen
für Medizin- und
Pharmaprodukte besser zu überwachen.
Hierzu wurde von der
Global Harmonization Task Force
2008 ein Praxisleitfaden für Hersteller
sowie 2009 ein Entwurf
für die Überprüfung der Lieferantenkontrolle
durch die Hersteller
herausgegeben.
Zwei führende Unternehmen
reagieren bereits
Zu den Lieferanten, die einen spezifischen
Ansatz für den Markt
entwickelt haben, gehören die
Unternehmen Clariant und LyondellBasell.
Clariant ist ein interna-
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g Bild 1: So sehen Lieferanten-Wechselbeziehungen
in der medizinischen Industrie aus
tionales Chemieunternehmen mit
Sitz in der Schweiz. Die Geschäftseinheit
Masterbatches ist von
Masterbatches und Compounds
für unterschiedlichste Branchen.
LyondellBasell liefert Polyolefin-
Kunststoffe unter anderem an die
Gesundheitsbranche.
Für Medizin- und Pharmaprodukte
werden immer häufiger
Kunststoffe eingesetzt, die neben
hoher Beständigkeit und Biokompatibilität
auch ästhetische
Merkmale aufweisen müssen. Die
Arzneibuchvorschriften verlangen
umfassende Informationen über
die Herstellung und die Eigenschaften
der Stoffe, deren Anforderungen
in Normen festgelegt sind.
Dieses System bietet den Endproduktherstellern
zwar Sicherheit,
Beide Lieferanten sind
auf der sicheren Seite
Die Lieferantenkontrolle wird
zu einem zunehmend wichtigen
Aspekt der Qualitätssysteme
für Endproduktehersteller
in der Gesundheitsindustrie.
Regulierungsstellen setzen
hierbei verstärkt auf Einkaufskontrollen,
um sicherzustellen,
dass Hersteller für angemessene
Kontrollen bei ihren Lieferanten
sorgen. Clariant und
LyondellBasell verfolgen einen
proaktiven Ansatz, um bei
Kunden und Lieferanten ein
Bewusstsein für die Notwendigkeit
der Minimierung von
Risiken und Änderungen zu
schaffen. Beide Unternehmen
sind so ideale Ansprechpartner
für Kunden, denen es wichtig
ist, dass ihre Lieferanten risikobasierte
Qualitätssysteme
für die Gesundheitsindustrie
verstanden und eingeführt
haben.
macht aber spätere Änderungen
des Materials schwierig.
Um die sich ständig ändernden
Anforderungen zu erfüllen,
haben die beiden Unternehmen
strategische Geschäftsprozesse
mit Einbindung ihrer Kunden und
Lieferanten eingeführt. Dadurch
sollen die Risiken in Verbindung
mit Gesundheitsprodukten kontrolliert
und letztendlich reduziert
DeviceMed | März 2011 | www.devicemed.de